Novomiks 30 FlexPen: Anwendungsbewertungen, Anweisungen

  • Hypoglykämie

Das Medikament Insulin NovoMix 30 FlexPen ist eine Zwei-Phasen-Suspension, die aus folgenden Medikamenten besteht:

  • Insulinaspart (ein Analogon der natürlichen kurzzeitigen Exposition von Humaninsulin);
  • Protamininsulinaspart (eine Variante des humanen mittellangen Insulins).

Eine signifikante Abnahme des Blutzuckers unter dem Einfluss von Insulin aspart tritt infolge seiner Bindung an spezifische Insulinrezeptoren auf. Dies trägt zur Absorption von Zucker durch Lipid- und Muskelzellen bei und hemmt gleichzeitig die Glukoseproduktion in der Leber.

Novomix enthält 30 Prozent lösliches Insulinaspart. Dies ermöglicht es, den Beginn der Exposition so früh wie möglich (verglichen mit löslichem Humaninsulin) sicherzustellen. Darüber hinaus ist die Einführung des Medikaments unmittelbar vor einer Mahlzeit möglich (maximal 10 Minuten vor den Mahlzeiten).

Die kristalline Phase (70%) besteht aus Protamininsulinaspart mit einem Aktivitätsprofil, das dem neutralen Humaninsulin ähnelt.

NovoMix 30 FlexPen beginnt 10-20 Minuten nach der Einführung unter der Haut zu arbeiten. Die maximale Wirkung kann innerhalb von 1-4 Stunden nach der Injektion erreicht werden. Aktionsdauer - 24 Stunden.

Die Konzentration von glykiertem Hämoglobin bei Diabetikern des ersten und zweiten Typs, die drei Monate lang medikamentös behandelt wurden, war identisch mit der Wirkung von zweiphasigem Humaninsulin.

Insulin aspart entspricht aufgrund der Einführung ähnlicher molarer Dosen vollständig dem Aktivitätsgrad des menschlichen Hormons.

Klinische Studien wurden bei Patienten mit Diabetes jeglicher Art durchgeführt. Alle Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • erhielt nur NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPen wurde in Kombination mit Metformin verabreicht.
  • erhielt Metformin mit Sulfonylharnstoff.

Nach 16 Wochen Therapiebeginn waren die glykosylierten Hämoglobinwerte in der zweiten und dritten Gruppe nahezu gleich. In diesem Experiment erhielten 57 Prozent der Patienten Hämoglobin über 9 Prozent.

In der zweiten Gruppe verursachte die Kombination von Arzneimitteln im Vergleich zur dritten Gruppe eine signifikante Abnahme der Hämoglobinwerte.

Die maximale Konzentration des Hormons Insulin im Blutserum nach der Anwendung von NovoMix 30 FlexPen wird um fast 50 Prozent höher sein, und die Zeit, die es erreicht, ist im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30 zweimal so hoch.

Gesunde Versuchsteilnehmer nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels mit einer Rate von 0,2 Einheiten pro Kilogramm Gewicht erhielten nach einer Stunde die maximale Konzentration von Insulinaspart im Blut.

Die Halbwertszeit von NovoMix 30 FlexPen (oder seiner analogen Penfill), die die Absorptionsrate der Protaminfraktion widerspiegelt, betrug 8 bis 9 Stunden.

Die Anwesenheit von Insulin im Blut kehrt nach 15 bis 18 Stunden zum Ausgangspunkt zurück. Bei Diabetikern des zweiten Typs wurde die maximale Konzentration 95 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht und lag auf einem höheren Niveau als die anfänglichen ungefähr 14 Stunden.

Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels

NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes empfohlen. Die Pharmakokinetik wurde bei diesen Patientenkategorien nicht untersucht:

  • ältere Menschen;
  • Kinder
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Grundsätzlich können Sie das Medikament nicht bei Hypoglykämie, übermäßiger Empfindlichkeit des Stoffes aspart oder einer anderen Komponente des angegebenen Medikaments verwenden.

Besondere Anweisungen und Warnungen

Wenn eine unzureichende Dosierung angewendet wird oder die Therapie abrupt abgebrochen wird (insbesondere bei Typ-1-Diabetes), kann Folgendes auftreten:

Beide Zustände sind extrem gesundheitsgefährdend und können zum Tod führen.

NovoMix 30 FlexPen oder dessen Ersatzfill muss unmittelbar vor einer Mahlzeit eingegeben werden. Berücksichtigen Sie unbedingt den frühen Beginn der Wirkung dieses Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit assoziierten Erkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt erheblich verlangsamen können.

Begleiterkrankungen (insbesondere Infektions- und Fieberkrankheiten) erhöhen den Bedarf an zusätzlichen Insulininjektionen.

Unter der Voraussetzung, dass ein Kranker auf neue Insulintypen übertragen wird, können sich die Vorläufer des Beginns der Entwicklung eines komatösen Zustands erheblich ändern und unterscheiden sich von denen, die sich aus der Verwendung des üblichen Insulindiabetikums ergeben. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, den Patienten unter strengster ärztlicher Kontrolle auf andere Medikamente umzustellen.

Alle Änderungen beinhalten das Anpassen der erforderlichen Dosis. Wir sprechen über diese Zustände:

  • Änderung der Konzentration des Stoffes;
  • Änderung des Typs oder des Herstellers;
  • Änderungen in der Herkunft des Insulins (menschlich, tierisch oder ähnlich)
  • Methode der Einführung oder Produktion.

Bei der Umstellung auf Insulin-Injektionen, NovoMix 30 FlexPen oder Injektionen des Penill-Diabetikers benötigen Sie einen Arzt, um die Dosierung zu bestimmen, wenn Sie zum ersten Mal ein neues Medikament injizieren. Dies ist auch in den ersten Wochen und Monaten nach dem Wechsel wichtig.

Im Vergleich zu gewöhnlichem biphasischem Humaninsulin kann die Injektion von NovoMix 30 FlexPen einen ausgeprägten hypoglykämischen Effekt verursachen. Es kann bis zu 6 Stunden dauern, was die Überprüfung der erforderlichen Insulindosen oder der Diät vorsieht.

Insulinsuspension kann in Insulinpumpen nicht zur kontinuierlichen Zufuhr des Arzneimittels unter die Haut verwendet werden.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sind die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels begrenzt. In wissenschaftlichen Tierversuchen wurde festgestellt, dass Aspart als Humaninsulin keine negativen Auswirkungen auf den Körper haben kann (teratogen oder embryotoxisch).

Ärzte empfehlen eine verstärkte Kontrolle bei der Behandlung schwangerer Frauen, die an Diabetes leiden, während der gesamten Tragezeit eines Kindes und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft.

Der Bedarf an Insulinhormon nimmt in der Regel im ersten Trimester ab und steigt im zweiten und dritten Trimester signifikant an. Unmittelbar nach der Entbindung kommt der Insulinbedarf des Körpers schnell zum Ausgangswert.

Die Behandlung kann der Mutter und ihrem Baby nicht schaden, da sie nicht in die Milch eindringen kann. Trotzdem kann es erforderlich sein, die Dosis von NovoMix 30 FlexPen anzupassen.

Fähigkeit, Mechanismen zu kontrollieren

Wenn sich aus verschiedenen Gründen während der Verabreichung des Arzneimittels Hypoglykämie entwickelt, kann sich der Patient nicht ausreichend konzentrieren und auf das, was mit ihm passiert, nicht angemessen reagieren. Daher sollte die Steuerung des Fahrzeugs oder des Mechanismus begrenzt sein. Jeder Patient sollte sich der notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung von Blutzuckersenkungen bewusst sein, insbesondere wenn Sie am Steuer sitzen müssen.

In Situationen, in denen FlexPen oder sein Penillillus-Analogon verwendet wurde, muss die Sicherheit und Durchführbarkeit des Fahrens sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn die Anzeichen einer Hypoglykämie erheblich abgeschwächt sind oder fehlen.

Wie interagiert das Medikament mit anderen Mitteln?

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Stoffwechsel von Zucker im Körper beeinflussen können. Dies sollte bei der Berechnung der erforderlichen Dosis berücksichtigt werden.

Durch die Verringerung des Insulinbedarfs sollte das Hormon Folgendes umfassen:

  • orale Hypoglykämie;
  • MAO-Inhibitoren;
  • Octreotid;
  • ACE-Hemmer;
  • Salicylate;
  • Anabolika;
  • Sulfonamide;
  • alkoholhaltig;
  • nicht selektive Blocker.

Es gibt auch Tools, die den Bedarf an zusätzlichem Insulin NovoMix 30 FlexPen oder seiner Penill-Variante erhöhen:

  1. orale Kontrazeptiva;
  2. Danazol;
  3. Alkohol;
  4. Thiazide;
  5. GSK;
  6. Schilddrüsenhormone.

Wie beantragen und ausgeben?

Die Dosierung von Novomix 30 FlexPen ist streng individuell und sieht die Ernennung eines Arztes in Abhängigkeit von den expliziten Bedürfnissen des Patienten vor. Aufgrund der schnellen Einwirkzeit des Medikaments muss es vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Insulin sowie Penfill müssen gegebenenfalls relativ kurz nach den Mahlzeiten verabreicht werden.

Wenn wir über Durchschnittswerte sprechen, sollte Novomiks 30 FlexPen je nach Gewicht des Patienten angewendet werden und zwischen 0,5 und 1 IE pro Kilogramm pro Tag liegen. Bei Diabetikern mit Insulinresistenz kann der Bedarf steigen und bei verbleibender Restsekretion des eigenen Hormons abnehmen.

FlexPen wird normalerweise subkutan in den Oberschenkel injiziert. Injektionen sind auch möglich in:

  • Bauchbereich (vordere Bauchwand);
  • Gesäß;
  • Deltamuskel der Schulter.

Sie können Lipodystrophie vermeiden, wenn diese Injektionsstellen abwechseln.

Nach dem Beispiel anderer Arzneimittel kann die Expositionsdauer variieren. Es wird abhängen von:

  1. Dosierung;
  2. Injektionsstellen;
  3. Blutflussraten;
  4. körperliche Aktivität;
  5. Körpertemperatur

Die Abhängigkeit der Absorptionsrate von der Verabreichungsstelle des Arzneimittels wurde nicht untersucht.

Novomix 30 FlexPen (und Penfill-Analogon) kann als Haupttherapie sowie in Kombination mit Metformin verordnet werden. Letzteres ist in solchen Situationen notwendig, in denen es nicht möglich ist, die Blutzuckerkonzentration auf andere Weise zu reduzieren.

Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels mit Metformin beträgt 0,2 Einheiten pro Kilogramm Patientengewicht pro Tag. Das Volumen des Medikaments muss den Bedürfnissen entsprechend angepasst werden.

Es ist wichtig, auf den Zuckergehalt im Blutserum zu achten. Jede Funktionsstörung der Nieren oder der Leber kann den Bedarf an Hormonen reduzieren.

Novomix 30 FlexPen kann nicht zur Behandlung von Kindern verwendet werden.

Das betreffende Präparat kann nur für subkutane Injektionen verwendet werden. Es kann grundsätzlich nicht in den Muskel oder intravenös injiziert werden.

Manifestation von Nebenwirkungen

Negative Wirkungen des Arzneimittels können nur bei Wechsel von einem anderen Insulin oder bei Dosierungsänderungen festgestellt werden. NovoMix 30 FlexPen (oder seine analoge Penfill) kann die pharmakologische Gesundheit beeinflussen.

In der Regel wird Hypoglykämie zur häufigsten Manifestation von Nebenwirkungen. Sie kann sich in dem Fall entwickeln, in dem die Dosierung den tatsächlichen Bedarf für das Hormon deutlich übersteigt, dh es liegt eine Überdosis Insulin vor.

Schwere Insuffizienz kann Bewusstseinsverlust oder sogar Krämpfe verursachen, gefolgt von einer dauerhaften oder vorübergehenden Störung des Gehirns oder sogar dem Tod.

Nach den Ergebnissen klinischer Studien und nach der Markteinführung von NovoMix 30 aufgezeichneten Daten kann festgestellt werden, dass die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei verschiedenen Patientengruppen signifikant schwanken wird.

Nach der Häufigkeit des Auftretens negativer Reaktionen kann in Gruppen eingeteilt werden:

  • des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen (sehr selten), Urtikaria, Hautausschläge (manchmal);
  • generalisierte Reaktionen: Juckreiz, übermäßige Empfindlichkeit, Schwitzen, Erkrankungen des Verdauungstraktes, Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag, Angioödem (manchmal);
  • des Nervensystems: periphere Neuropathie. Eine schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem akuten Verlauf einer schmerzhaften Neuropathie führen, die vorübergehend ist (selten);
  • Sehstörungen: Refraktionsstörung (manchmal). Es ist ein rollender Charakter und tritt ganz zu Beginn der Insulintherapie auf;
  • diabetische Retinopathie (manchmal). Bei ausgezeichneter Blutzuckerkontrolle wird die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens dieser Komplikation verringert. Wenn Intensivtaktiken angewendet werden, kann dies die Ursache für die Verschlimmerung der Retinopathie sein.
  • aus dem Unterhautgewebe und der Haut kann (manchmal) eine Lipid-Dystrophie auftreten. Es entwickelt sich dort, wo am häufigsten Injektionen vorgenommen wurden. Ärzte empfehlen, die Injektionsstelle von NovoMix 30 FlexPen (oder seiner analogen Penfill) innerhalb derselben Region zu wechseln. Außerdem kann eine übermäßige Empfindlichkeit beginnen. Mit der Einführung des Arzneimittels kann eine lokale Überempfindlichkeit auftreten: Rötung, Pruritus, Schwellung an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen sind vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Therapie vollständig.
  • andere Störungen und Reaktionen (manchmal). Entwickeln Sie gleich zu Beginn der Insulintherapie. Die Symptome sind vorübergehend.

Überdosierung Vorfälle

Bei übermäßiger Medikamentengabe kann sich ein hypoglykämischer Zustand entwickeln.

Wenn der Blutzuckerspiegel leicht gesunken ist, kann die Hypoglykämie durch den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln oder Glukose gestoppt werden. Deshalb muss jeder Diabetiker eine kleine Menge Süßigkeiten mit sich führen, z. B. nicht diabetische Süßigkeiten oder Getränke.

Bei starkem Blutzuckermangel, wenn der Patient in ein Koma gefallen ist, ist es erforderlich, ihn mit einer intramuskulären oder subkutanen Verabreichung von Glucagon in der Berechnung von 0,5 bis 1 mg zu versorgen. Personen, die an Diabetes mellitus leiden, sollten Anweisungen zu diesen Maßnahmen erhalten.

Sobald ein Diabetiker das Koma verlässt, muss er eine kleine Menge Kohlenhydrate zu sich nehmen. Dies bietet die Möglichkeit, den Beginn eines Rückfalls zu verhindern.

Wie ist Novomiks 30 FlexPen aufzubewahren?

Die Standardhaltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre ab dem Zeitpunkt seiner Herstellung. Die Anweisung besagt, dass der gebrauchsfertig verwendete Griff mit NovoMix 30 FlexPen (oder dessen analoger Penfill) nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden kann. Es sollte bei uns in Reserve gehalten werden und nicht länger als 4 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 Grad aufbewahrt werden.

Der versiegelte Insulinpen sollte bei 2 bis 8 Grad gelagert werden. Grundsätzlich können Sie das Medikament nicht einfrieren!

Novomiks ® 30 FlexPen ®: Bewertungen

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Hallo Bitte sagen Sie mir, wie Sie die Insulindosis Novomix Flekspen 30 berechnen

Hallo, sagen Sie mir bitte, wie man die Insulindosis NOVOMIKS VLEKSPEN 30 berechnet (wie viel morgens und abends zu stechen ist), und sagt mir, wer so viel wie novmix ist.

Dosierungen sind individuell, hier hat niemand Kristallkugeln. Neu offenbart oder von anderem Insulin übertragen?

Zum ersten Mal und sofort die Mischungen (jetzt nehme ich am Morgen vom 26.-28.

twinge197507, wie verstehe ich den zweiten typ?

hathaway7243 (erster Typ)

hathaway7243, auf einen Stoß Novorapid pro Tag.

hathaway7243, auf einen Stoß Novorapid pro Tag.

twinge197507, dann wird dir kaum jemand helfen. Gemischte Insuline sind im Allgemeinen nicht für Typ 1 vorgesehen. Sie müssen dringend zu Hintergrund und Novorapid wechseln, und nicht alle in einer Flasche. Seit Nun müssen Sie eine Mischung aus 30% Short und 70% des Hintergrunds wählen, und jeden Tag gibt es genau die gleiche Menge an Kohlenhydraten. Dieser Typ wird für Typ 2 verwendet, wenn sich der Patient nicht an das Prinzip der Berechnung von Broteinheiten erinnern kann.

twinge197507, aber wenn Sie immer noch eine lebenslange Diät mit strengen Essenszeiten und strengen Mengen an Kohlenhydraten vereinbaren, müssen Sie zunächst die Basis anpassen, d. h. erhöhen / verringern Sie die Dosis, bis Sie nachts sogar Zucker haben. Als nächstes müssen Sie auswählen, wie viele Kohlenhydrate Sie für diese Dosis benötigen.

hathaway7243, na ja, mit Novorapid kompensiere ich alle Kohlenhydrate zu 100% (wenn ich ein paar Mal einen Tag esse)

Und mit Novomix steche ich morgens und auf der eti 30% ige esse es schon. Und ich weiß nicht, wie sich hier mit einem langen Tnsulin herausstellt.

  • hathaway7243
  • 24. April 2016
  • 23:19

Mit welcher Art von Zucker wachst du auf?

  • verräterisch
  • 24. April 2016
  • 23:20

2 Jahre drauf. Nun kam ein langes und ultra zurück. Nicht einfach werden. Die Basis wächst bzw. ist kurz. Wenn am Morgen dies kompensiert werden kann, Essen und körperliche Belastung, am Abend ist es unwirklich !! ((((((Es gibt keinen Appetit, aber Sie müssen essen (((

  • twinge197507
  • 24. April 2016
  • 23:22

Hathaway7243, heute messe ich.

  • twinge197507
  • 24. April 2016
  • 23:23

Verräterisch stellt sich heraus, dass mein Zuhause ein novomiks 30/70 und ultra pro Tag ist

  • @ 9franken ^
  • 25. April 2016
  • 06:10

Ein halbes Jahr drauf. Regulieren Sie Zucker Essen + Witze kurz. Zucker 2 Stunden nach den Mahlzeiten zu 7.5)). Grundsätzlich eine gute Versicherung, aber nicht für junge und aktive, für sie ist es besser lang + kurz

  • verräterisch
  • 25. April 2016
  • 07:19
  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 08:27

Hathaway7243, abends injizierte ich einen Novomix (um 20.00 Uhr), aß dann und um 00.00 Uhr vor dem Zubettgehen gab es Zucker 4.2

Jetzt um 8.00 Uhr Zucker 10.2

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 08:31

Hathaway7243, Romomix-Stechen wird als lange Ins erhalten.

  • hathaway7243
  • 25. April 2016
  • 08:55

twinge197507, der Abend muss um ein paar Einheiten genau erhöht werden, da bis zum Morgen der Zuckeranstieg

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 09:28

Hathaway7243, das ist es... wenn ich ein paar Einheiten aufnehme, bekomme ich eine Unterzuckerung, auch wenn ich 30% zu kurz esse... was in der neuen Mischung steckt.

  • hathaway7243
  • 25. April 2016
  • 09:30

Nach 3 Nächten ist eine weitere Messung erforderlich. Aber leider ein Merkmal von Myx Insulin. Aus welchem ​​Grund wurden Sie nicht zur Dosisauswahl ins Krankenhaus gebracht?

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 09:46

hathaway7243, vor einem Jahr, als Diabetes festgestellt wurde.. der Arzt verordnete romomix und es wurde nur die Dosis fixiert.. was mir nicht passte. und dann habe ich mir selbst ausgesucht, wie viel ich stechen muss, damit die Zuckerwerte liegen. Dann bat ich um eine Insulinschale, sie gaben Novorapid. Und sie gaben eine feste Dosis von 8 Einheiten. Ich habe sie nur ein paar Mal punktiert und dann soviel wie 1he-1ed Insulin aufgeladen. und gestochen das Essen gegessen.. und alles ist super in Bezug auf Zucker nach NovoRapida.. und mit Novmix gibt es ein Problem.. hier hatte ich so einen ganzen Krankenhausaufenthalt.

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 11:42

Hathaway7243, am Morgen gab es Zucker 10, aß Haferflocken.. zudosierten Zucker um 9.00-17 Uhr um 10.00-13.30 Uhr bis 7.8 Uhr

Das Problem des Novmix nimmt in Luft sehr langsam ab.

  • hathaway7243
  • 25. April 2016
  • 12:16

twinge197507, warum leiden Sie? Erfordern Sie einen Insulinwechsel, wahrscheinlich ist Ihr glykosyliertes Hämoglobin nicht 5 und nicht 6.

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 12:27

hathaway7243, Tatyana, bevor Sie fordern, müssen Sie wissen, für was.. Ich weiß, dass ich langes Insulin brauche..

Ich hatte keine 6,5-Glykation mehr

Es scheint mir nur so zu sein, dass es in meinem Morgen -17-13.-8 und UTB von 8.00 Uhr bis 12.00 Uhr nicht so sein sollte

  • hathaway7243
  • 25. April 2016
  • 12:39

Twinge197507, Duck, auf jeden Fall ist diejenige, die Sie fragen, keine Tatsache, die sie tun werden, weil es hängt davon ab, was Ihre Klinik zur Verfügung stellt. Optimales Levemir und Lantus, wenn Sie eine Poliklinik etwas reicher haben, dann haben sie vielleicht Tresib, aber es gibt keine anderen Optionen. Ihre Leistung ist nicht normal.

  • twinge197507
  • 25. April 2016
  • 12:40

Hathaway7243, sind nur morgens und abends anormal und werden wahrscheinlich durch diesen Novomix gehen.

Wie benutze ich das Medikament Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill ist ein hypoglykämisches Medikament, das auf der Wirkung zweier Insulintypen basiert. Ein kurz wirkendes Pankreashormon trägt zur raschen Erzielung eines therapeutischen Effekts bei, während Insulin mit einer durchschnittlichen Dauer den hypoglykämischen Effekt den ganzen Tag über aufrechterhält. Patienten unter 18 Jahren dürfen die Insulintherapie nicht anwenden und dürfen schwangere und stillende Frauen verschreiben.

Internationaler, nicht proprietärer Name

Zweiphasiges Insulin aspart.

Novomix 30 Penfill ist ein hypoglykämisches Medikament, das auf der Wirkung zweier Insulintypen basiert.

Formen der Freisetzung und Zusammensetzung

Dosierungsform - Suspension zur subkutanen Anwendung. 1 ml Flüssigkeit enthält 100 IE kombinierte Wirkstoffe, bestehend aus 70% Insulinprotaminaspart in Form von Kristallen und 30% löslichem Insulinaspart. Zur Erhöhung der pharmakokinetischen Werte der Wirkstoffe werden Hilfsstoffe zugesetzt:

  • Glycerin;
  • Carbolsäure;
  • Natriumchlorid und Zink;
  • Metacresol;
  • dihydriertes Natriumphosphat;
  • Protaminsulfat;
  • Natriumhydroxid;
  • 10% ige Salzsäure;
  • steriles Wasser zur Injektion.

Das Medikament befindet sich in 3 ml-Kartuschen mit 300 U Wirkstoff. Novomix Penfill (FlexPen) ist auch als Spritzenstift erhältlich.

Pharmakologische Wirkung

Novomix steht für biphasisches Insulin, das aus Analoga des menschlichen Pankreashormons besteht:

  • 30% lösliche kurzwirkende Verbindung;
  • 70% Protamin-Insulinkristalle mit mittlerer Wirkung.

Novomix steht für zweiphasiges Insulin.

Aspart-Insulin wird unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie eines Baker-Hefepilzstamms hergestellt.

Die hypoglykämische Wirkung beruht auf der Bindung von Aspart an die Insulinrezeptoren an der äußeren Membran von Myozyten und Fettgewebezellen. Parallel dazu wird die Glukoneogenese in der Leber gehemmt und der intrazelluläre Glukosetransport nimmt zu. Durch das Erzielen einer therapeutischen Wirkung absorbiert das Körpergewebe Zucker effizienter und verarbeitet es zu Energie.

Die Wirkung des Arzneimittels wird innerhalb von 15-20 Minuten beobachtet und erreicht in 2-4 Stunden eine maximale Wirkung. Die hypoglykämische Wirkung bleibt 24 Stunden bestehen.

Pharmakokinetik

Insulinaspart wird aufgrund der Anwesenheit von Asparaginsäure im Gegensatz zu löslichem Insulin um 30% effizienter in die subkutane Fettschicht der Haut absorbiert. Bei der Freisetzung in den Blutkreislauf erreichen die Wirkstoffe innerhalb von 60 Minuten eine maximale Serumkonzentration. Die Halbwertszeit beträgt 30 Minuten.

Die Insulinspiegel kehren innerhalb von 15–18 Stunden nach der Injektion von sc auf den Ausgangswert zurück. Arzneimittel werden in der Leber und in den Nieren metabolisiert. Der Stoffwechsel verlässt den Körper durch glomeruläre Filtration.

Bei der Freisetzung in den Blutkreislauf erreichen die Wirkstoffe innerhalb von 60 Minuten eine maximale Serumkonzentration.

Indikationen zur Verwendung

Die Insulintherapie wird unter folgenden Bedingungen verschrieben:

  • Insulin-abhängiger Diabetes;
  • Insulinunabhängiger Diabetes mit ineffektiven Einschränkungen bei der Ernährung, gesteigerter körperlicher Bewegung und anderen Gewichtsabnahme-Maßnahmen.

Gegenanzeigen

Das Medikament darf keine Personen mit erhöhter Anfälligkeit für die chemischen Bestandteile des hypoglykämischen Mittels betreten. Dieser Insulintyp ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.

Mit sorgfalt

Patienten mit eingeschränkter funktioneller Leber- und Nierenfunktion während der Insulintherapie sollten den Zustand der Organe regelmäßig überwachen. Ihre falsche Arbeit kann zu Insulinstoffwechselstörungen führen.

Menschen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns und chronischer Herzinsuffizienz müssen vorsichtig sein.

Menschen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns müssen vorsichtig sein.

Wie ist Novomix 30 Penfill einzunehmen?

Das Medikament wird nur subkutan verabreicht. Die intramuskuläre und intravenöse Injektion ist aufgrund des möglichen Auftretens von Hypoglykämie verboten.

Die Dosierung wird vom Arzt in Abhängigkeit von den individuellen Blutzuckerindikatoren und dem Insulinbedarf des Patienten festgelegt. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes können NovoMix als Insulin-Monotherapie und in Kombination mit hypoglykämischen Mitteln verschreiben. Bei Typ-2-Diabetes wird empfohlen, Novomix morgens vor dem Essen und abends mit einer Dosis von 6 U zu beginnen. Eine Injektion mit einer Dosis von 12 U pro Tag vor dem Abendessen ist zulässig.

Insulinmischverfahren

Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Temperatur des Kartuscheninhalts den Temperaturbedingungen der Umgebung entspricht. Danach mischen Sie das Insulin nach folgendem Algorithmus:

  1. Rollen Sie die Aufhängungspatrone 10 Mal zum ersten Mal waagerecht zwischen Ihren Handflächen.
  2. Heben Sie die vertikale Position der Patrone 10-mal an und senken Sie sie in die Horizontale ab, sodass sich die Glaskugel über die gesamte Länge der Patrone bewegt. Dazu genügt es, den Arm am Ellbogengelenk zu beugen.
  3. Nach den Manipulationen sollte die Suspension trüb werden und einen weißen Farbton annehmen. Geschieht dies nicht, wird der Mischvorgang wiederholt. Sobald die Flüssigkeit gemischt ist, muss sofort Insulin injiziert werden.

Jede Injektion wird mit einer neuen Nadel durchgeführt.

Für die Verabreichung sind mindestens 12 U Wirkstoff erforderlich. Wenn Insulin niedriger ist, müssen Sie die Patrone durch eine neue ersetzen.

Wie benutze ich einen Stift?

Überprüfen Sie vor der Verwendung des Stifts den Compliance-Insulintyp. Vor der ersten Injektion wird es gleichmäßig gemischt.

Jede Injektion wird mit einer neuen Nadel durchgeführt. Ein Wechsel des Elements ist erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu verringern. Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor dem Gebrauch nicht verbogen oder beschädigt ist. Befolgen Sie zum Anbringen der Nadel den folgenden Algorithmus:

  1. Entfernen Sie die Schutzhülle vom Einwegelement und drehen Sie die Nadel fest auf den Spritzenstift.
  2. Die äußere Kappe wird entfernt, aber nicht weggeworfen.
  3. Befreien Sie sich von der inneren Kappe.

Trotz des korrekten Betriebs des NovoMix kann Luft in die Kartusche gelangen. Daher ist es vor der Verwendung des Spritzenstifts erforderlich, sein Eindringen in das Gewebe zu verhindern, indem die folgenden Manipulationen durchgeführt werden:

  1. Wählen Sie 2 U-Arzneimittel mit einem Dosiswähler.
  2. Halten Sie den FlexPen in vertikaler Position mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger 4-5 Mal leicht mit der Hand auf die Patrone, so dass sich die Luftmasse auf die Patrone bewegt.
  3. Halten Sie den Stift weiter aufrecht und drücken Sie das Auslöserventil ganz durch. Stellen Sie sicher, dass der Dosiswähler auf Position 0 zurückgekehrt ist und ein Tropfen des Arzneimittels auf der Nadelspitze aufgetreten ist. Wenn es keine Medikamente gibt, müssen Sie den Vorgang wiederholen. Wenn das Insulin nach 6-mal nicht durch die Nadel fließt, deutet dies auf einen Ausfall von FlexPen hin.

Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor dem Gebrauch nicht verbogen oder beschädigt ist.

Die Dosierung wird mit dem Dosis-Wahlschalter eingestellt, der zunächst in Position 0 stehen muss. Der Wahlschalter zur Bestimmung der Dosis kann sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden. Dabei müssen Sie jedoch vorsichtig sein - Sie können das Startventil nicht drücken, da sonst Insulin freigesetzt wird. Die Zahl 1 entspricht 1 IE Insulin. Stellen Sie die Dosierung nicht über die in der Patrone verbleibende Insulinmenge ein.

Um eine Injektion durchzuführen, müssen Sie das Auslöserventil ganz durchdrücken, bis der Wahlschalter Position 0 anzeigt und die Nadel unter der Haut bleibt. Lassen Sie die Nadel nach dem Einstellen der Nullposition am Wähler für mindestens 6 Sekunden in der Haut, wodurch das Insulin vollständig injiziert wird. Während der Einführung sollte der Selektor nicht gedreht werden, da bei dessen Drehung keine Insulinfreisetzung auftritt. Nach dem Eingriff die Nadel in die äußere Kappe stecken und abschrauben.

Nebenwirkungen von NewMix 30 Penfill

Negative Reaktionen werden in den meisten Fällen durch falsche Wahl der Dosierung oder unsachgemäße Verwendung des Arzneimittels ausgelöst.

Seitens des Sehorgans

Augenerkrankungen werden von der Entwicklung von refraktiven Störungen und diabetischer Retinopathie begleitet.

Zentralnervensystem

Störungen des Nervensystems sind selten durch das Auftreten einer peripheren Polyneuropathie gekennzeichnet. Vielleicht die Entwicklung von Schwindel und Kopfschmerzen.

Novomix 30 Penfill kann Schwindel verursachen.

Auf der Haut

Subkutane Injektionen sollten an verschiedenen Stellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs platziert werden, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern. Es können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten - Schwellungen oder Rötungen. Allergische Manifestationen in Form von Hautausschlägen oder Juckreiz treten von alleine auf, wenn die Dosierung reduziert oder das Medikament abgesetzt wird.

Das Immunsystem

Immunitätsstörungen werden begleitet von dem Auftreten von:

  • Urtikaria;
  • Pruritus;
  • Hautausschlag;
  • Verdauungsstörungen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;
  • vermehrtes Schwitzen

Stoffwechsel

Stoffwechselstörungen sind durch den Verlust der glykämischen Kontrolle gekennzeichnet. Es ist möglich, dass sich eine Hypoglykämie entwickelt, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antidiabetika.

Patienten, die für das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen prädisponiert sind, haben das Risiko, einen anaphylaktischen Schock zu entwickeln.

Allergien

Patienten, die für das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen prädisponiert sind, haben das Risiko, einen anaphylaktischen Schock, Angioödeme an Zunge, Hals und Kehlkopf zu entwickeln. Bei individueller Unverträglichkeit der Strukturkomponenten können Hautreaktionen auftreten.

Besondere Anweisungen

Bei unzureichender Dosierung von hypoglykämischen Mitteln oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann sich Hyperglykämie entwickeln. Hohe Glukosewerte im Serum können zu diabetischer Ketoazidose führen, wenn der Patient nicht angemessen behandelt wird. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes steigt das Risiko, den pathologischen Prozess zu entwickeln. Hyperglykämie ist durch das Auftreten solcher Symptome gekennzeichnet:

  • starker Durst;
  • vermehrtes Wasserlassen mit Polyurie;
  • Rötung, Peeling, trockene Haut;
  • Schlafstörungen;
  • chronische Müdigkeit;
  • Übelkeit und Erbrechen;
  • trockene Schleimhäute im Mund;
  • der Geruch von Aceton beim Ausatmen.

Novomiks 30 FlexPen

NOVOMIX ® 30 FlexPen ®

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Novomix 30 FlexPen-Handbuch
Suspension zur subkutanen Injektion

Suspension zur subkutanen Injektion von weißen, homogenen (keine Klumpen enthaltenden Flocken können in der Probe erscheinen); Wenn er steht, schält er sich ab und bildet einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder fast farblosen Überstand. unter leichtem Rühren sollte sich eine homogene Suspension bilden.

Hilfsstoffe: Glycerin, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser d / i.

* 1 U entspricht 35 µg wasserfreiem Insulinaspart.

3 ml - Glaspatronen (1) - Mehrfachdosen-Einmalspritzenstifte für Mehrfachinjektionen (5) - Kartonpackungen.

Analoges Humaninsulin der durchschnittlichen Wirkdauer mit raschem Wirkungseintritt

Analoges Humaninsulin der durchschnittlichen Wirkdauer mit raschem Wirkungseintritt.

NovoMix ® 30 FlexPen ® ist eine zweiphasige Suspension, die aus löslichem Insulinaspart (30% des kurzwirksamen Insulinanalogons) und Insulinkristallen von Aspartprotamin (70% des mittellangen Insulinanalogons) besteht.

Insulinaspart wurde durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Stammes Saccharomyces cerevisiae erhalten.

Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulinrezeptorkomplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogen-Synthetase). Der hypoglykämische Effekt ist mit einem erhöhten intrazellulären Transport und einer erhöhten Glukoseaufnahme durch Gewebe, Stimulation der Lipogenese, Glykogenogenese und einer Abnahme der Geschwindigkeit der Glukoseproduktion durch die Leber verbunden.

Verglichen mit löslichem Humaninsulin beginnt Insulinaspart (ein schnell wirkendes Analogon von Humaninsulin) schneller zu wirken, sodass Sie es kurz vor einer Mahlzeit eingeben können (von 0 bis 10 Minuten vor einer Mahlzeit). Die kristalline Phase (70%) besteht aus Insulin-Aspart-Protamin (ein Analogon des Humaninsulins von durchschnittlicher Dauer), das der Wirkung von Humaninsulin Isophan ähnelt.

Nach der s / c-Verabreichung von Novomix ® 30 FlexPen ® entwickelt sich der Effekt in 10 bis 20 Minuten. Die maximale Wirkung wird nach 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 24 Stunden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 hat NovoMix ® 30 FlexPen ® die gleiche Wirkung auf glykosyliertes Hämoglobin wie biphasisches Humaninsulin 30. Insulinaspart und Humaninsulin haben die gleiche molare äquivalente Aktivität.

Eine dreimonatige klinische Studie mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigte, dass Novomix ® 30 FlexPen ® auf den glykosylierten Hämoglobinspiegel die gleiche Wirkung wie das zweiphasige Humaninsulin 30 hat. Insulin aspart hat dieselbe Wirkung wie Humaninsulin wie ein molares Äquivalent.

In einer klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 341) wurden Patienten nur mit NovoMix ® 30 FlexPen ®, NovoMix ® 30 FlexPen ® in Kombination mit Metformin und Metformin mit einer Sulfonylharnstoffverbindung randomisiert. HbA-Primäreffizienzvariable1c Nach 16 Behandlungswochen unterschieden sich die Patienten nicht bei Patienten, die Novomix ® 30 FlexPen ® in Kombination mit Metformin erhielten, und bei Patienten, die Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat erhielten. In dieser Studie hatten 57% der Patienten ein Ausgangs-HbA1c über 9%; Bei diesen Patienten führte die Therapie mit Novomix ® 30 FlexPen ® in Kombination mit Metformin zu einer signifikanteren Abnahme des HbA1c, als bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat behandelt wurden.

In einer anderen Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einer wirksamen Bekämpfung mit oralen Antidiabetika nicht zugänglich sind, zufällig den folgenden Gruppen zugeordnet: NovoMix ® 30 FlexPen ® 2-mal pro Tag (117 Patienten) und Insulin glargin 1-mal / Tag (116) Patienten). Nach 28-wöchiger Verwendung nimmt die mittlere Abnahme an HbA ab1c In der Anwendungsgruppe betrug Novomiks ® 30 FlexPen ® 2,8% (anfänglicher Durchschnittswert 9,7%). 66% und 42% der Patienten, die Novomix ® 30 FlexPen ® einnahmen, wiesen am Ende der Studie HbA-Werte auf.1c unter 7% bzw. 6,5%. Der Durchschnittswert der Nüchternplasmaglukose sank um etwa 7 mmol / l (von 14 mmol / l zu Beginn der Studie auf 7,1 mmol / l).

Es wurde eine 16-wöchige klinische Studie mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt, in der der Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit mit NovoMix ® 30 FlexPen ® (vor den Mahlzeiten), Humaninsulin / Zweiphasen-Humaninsulin 30 (vor den Mahlzeiten) und Insulin Isophan ( vor dem Zubettgehen eingeführt). Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. HbA-Durchschnittswerte1c In beiden Gruppen blieben sie während der gesamten Studie nahe an den ursprünglichen Werten. Bei der Verwendung von NovoMix ® 30 FlexPen ® oder biphasischem Humaninsulin 30 bestand kein Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie. Eine doppelblinde Querschnittsstudie wurde auch bei einer Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen für jede Art von Behandlung). Die Häufigkeit der Hypoglykämie und der Anstieg der Glukose nach den Mahlzeiten in der Gruppe, in der Novomix ® 30 FlexPen ® verwendet wurde, war niedriger als in der Gruppe, in der das zweiphasige Humaninsulin 30 verwendet wurde. HbA-Werte1c Am Ende der Studie war die Gruppe von zweiphasigem Humaninsulin 30 signifikant niedriger als in der Gruppe, die NovoMix ® 30 FlexPen ® verwendete.

Bei Insulinaspart verringert die Substitution der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure die Neigung von Molekülen, Hexamere in der löslichen Fraktion Novomix ® 30 FlexPen ® zu bilden, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. Insulinaspart (30%) wird in dieser Hinsicht schneller aus subkutanem Fettgewebe resorbiert als lösliches Insulin, das in Zwei-Phasen-Insulin enthalten ist. Insulinaspartprotamin (70%) sowie Humaninsulin Isophan werden länger absorbiert.

Bei Verwendung von Novomiks ® 30 FlexPen ® Cmax Das Seruminsulin ist im Durchschnitt 50% höher als bei der Verwendung von biphasischem Humaninsulin 30; während C erreicht wirdmax im Durchschnitt 2 mal weniger. Bei s / c-Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige in einer Dosis von 0,2 U / kg Körpergewicht Cmax betrug 140 ± 32 pmol / l und wurde nach 60 min erreicht.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitusmax ist nach 95 Minuten erreicht und wird nach s / c-Verabreichung mindestens 14 Stunden auf einem deutlich höheren Wert als 0 gehalten.

Die Insulinkonzentration im Serum kehrt 15 bis 18 Stunden nach der s / c-Injektion zum Ausgangswert zurück.

Durchschnittliche t1/2, Die Absorptionsrate der Protamin-gebundenen Fraktion beträgt 8-9 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Novomix ® 30 FlexPen ® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart wurden jedoch bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Bei Patienten beider Altersgruppen war Insulinaspart durch schnelle Resorption und T-Werte gekennzeichnet.max, ähnlich wie bei Erwachsenen. C-Werte jedochmax In den beiden Altersgruppen unterschieden sich diese, was auf die Wichtigkeit der individuellen Auswahl von Insulindosen als Teilmenge hindeutet.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen führten keine Studie zur Pharmakokinetik von NovoMix ® 30 FlexPen ® durch.

Präklinische Sicherheitsdaten

In In-vitro-Tests mit Bindung an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und der Wirkung auf das Zellwachstum wurde gezeigt, dass die Eigenschaften von Insulinaspart denen von Humaninsulin ähnlich sind. Außerdem wurde festgestellt, dass Insulinaspart ähnlich wie Humaninsulin an Insulinrezeptoren bindet. In der Studie zur akuten (1 Monat) und chronischen (12 Monate) Toxizität wurden keine Daten zum Vorhandensein von Insulin Aspart mit klinisch signifikanten toxischen Eigenschaften erhalten.

- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin aspart oder anderen Komponenten des Arzneimittels.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Kindern unter 6 Jahren zu verwenden, da Klinische Studien zur Anwendung von Novomiks ® 30 FlexPen ® wurden nicht durchgeführt.

Die klinischen Erfahrungen mit NovoMix ® 30 FlexPen ® während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Während des möglichen Beginns und während der gesamten Schwangerschaft ist es erforderlich, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen und die Blutzuckerwerte im Plasma zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimester und steigt im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während des Stillens kann das Medikament ohne Einschränkungen verwendet werden. Die Einführung einer Insulin-stillenden Mutter stellt keine Gefahr für das Kind dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis von Novomix ® 30 FlexPen ® anzupassen.

In Tierversuchen wurden keine Unterschiede zwischen den embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Insulinaspart und Humaninsulin gefunden.

Novomiks ® 30 FleksPen ® ist für die Einführung vor der Einführung konzipiert. Das Medikament sollte nicht in / in verabreicht werden.

Die Dosis wird individuell auf Basis der Glukosekonzentration im Blut eingestellt. Die durchschnittliche Tagesdosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes variiert zwischen 0,5 und 1 U / kg Körpergewicht. Bei Insulinresistenz (z. B. bei Patienten mit Adipositas) kann der tägliche Insulinbedarf erhöht und bei Patienten mit verbleibender körpereigener Insulinsekretion reduziert werden.

NovoMix ® 30 FlexPen ® kann Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Antidiabetika verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel nur durch orale Antidiabetika nicht ausreichend reguliert ist.

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix ® 30 FlexPen ® 6 U am Morgen und 6 U am Abend (mit Frühstück bzw. Abendessen). Es ist auch erlaubt, abends einmal täglich 12 IU Novomiks ® 30 FlexPen ® einzuführen. Im letzteren Fall wird empfohlen, nach Erreichen einer Dosis von 30 U des Arzneimittels zweimal täglich NovoMix ® 30 FlexPen ® anzuwenden und die Dosis in zwei gleiche Teile aufzuteilen - morgens und abends. Ein sicherer Übergang zu Novomiks ® 30 FlexPen ® dreimal pro Tag ist möglich, indem die Morgendosis in zwei gleiche Teile aufgeteilt und diese beiden Teile morgens und mittags verabreicht werden.

Für die Dosisanpassung wird empfohlen, die folgende Tabelle zu verwenden:

Zur Einstellung wird der niedrigste Wert der Glukosekonzentration im Blut vor den Mahlzeiten verwendet, der in den letzten 3 Tagen erhalten wurde. Erhöhen Sie nicht die Dosis des Arzneimittels, wenn während dieses Zeitraums Hypoglykämie beobachtet wurde. Eine Dosisanpassung kann einmal pro Woche durchgeführt werden, um das Ziel glykosyliertes Hämoglobin (HbA) zu erreichen1c). Verwenden Sie zur Beurteilung der Angemessenheit der vorherigen Dosis den Wert der Glukosekonzentration im Blut, bevor Sie essen.

Beginnen Sie bei der Umstellung eines Patienten von biphasischem Humaninsulin auf NovoMix ® 30 FlexPen ® mit der gleichen Dosis und Dosierung. Passen Sie dann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an.

NovoMix ® 30 FlexPen ® kann bei älteren Patienten angewendet werden, die Erfahrungen bei der Anwendung mit oralen Antidiabetika bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, sind jedoch begrenzt.

Novomix ® 30 FlexPen ® sollte unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Bedarf können Sie das Medikament kurz nach dem Beginn einer Mahlzeit eingeben.

Die Insulintemperatur sollte Raumtemperatur haben.

NovoMix ® 30 FlexPen ® sollte s / c in den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand injiziert werden. Wenn gewünscht, kann das Medikament in der Schulter oder im Gesäß verabreicht werden.

Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb der anatomischen Region zu wechseln, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern.

Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoMix ® 30 FlexPen ® von der Dosis, dem Ort der Verabreichung, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Die Abhängigkeit der Novomix ® 30 FlexPen ® -Absorption von der Injektionsstelle wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf reduziert werden.

Novomix ® 30 FlexPen ® kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren verwendet werden, wenn es bevorzugt ist, vorgemischtes Insulin zu verwenden. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Kinder zwischen 6 und 9 Jahren vor. Für Kinder unter 6 Jahren wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Nutzungsbedingungen des Medikaments Novomiks ® 30 FlexPen ®

Novomix ® 30 FlexPen ® ist ein Spritzenstift zur Verabreichung von Insulin. Die verabreichte Insulindosis im Bereich von 1 bis 60 E kann in Schritten von 1 U variieren.

NovoMix ® 30 FlexPen ® wird mit NovoFine ® oder NovoTvist ® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm verwendet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie immer ein Ersatzsystem zur Insulinverabreichung bei Verlust oder Beschädigung von NovoMix ® 30 FlexPen ® bei sich tragen. Die im Bild gezeigte Farbe des Spritzenstifts kann von der Farbe des Novomix ® 30 FlexPen ® -Patienten abweichen.

Bevor du anfängst

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass NovoMix ® 30 FlexPen ® den erforderlichen Insulintyp enthält. Vor der ersten Injektion muss Insulin resuspendiert werden:

- Um das Mischen zu erleichtern, lassen Sie die Zubereitung auf Raumtemperatur kommen. Nehmen Sie die Kappe vom Stift ab.

- um den Spritzenstift 10 Mal zwischen den Handflächen zu rollen - es ist wichtig, dass er sich in einer horizontalen Position befindet;

- Heben Sie den Stift zehnmal auf und ab, sodass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt. Wiederholen Sie die angegebenen Manipulationen, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und trüb wird.

Mischen Sie den Inhalt vor jeder Injektion mindestens zehnmal, bis der Inhalt der Kartusche gleichmäßig weiß und trüb wird. Nach dem Mischen sofort eine Injektion durchführen.

Vergewissern Sie sich immer, dass sich mindestens 12 U Insulin in der Patrone befinden, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Wenn weniger als 12 HE übrig sind, sollte der neue Novomiks ® 30 FlexPen ® verwendet werden.

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen. Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf den Novomix ® 30 FlexPen ®. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg. Entfernen Sie die innere Nadelkappe und entsorgen Sie sie. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern. Verbiegen oder beschädigen Sie die Nadel vor dem Gebrauch nicht. Um ein versehentliches Stechen zu vermeiden, setzen Sie die innere Kappe niemals wieder auf die Nadel.

Vorläufige Entfernung der Luft aus der Kartusche

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Luftmenge in der Kartusche ansammeln. Um das Eindringen einer Luftblase zu verhindern und sicherzustellen, dass die richtige Dosis des Arzneimittels eingeführt wird:

- wählen Sie 2 Einheiten des Medikaments;

- Halten Sie den Novomix ® 30 FlexPen ® mit der Nadel nach oben und klopfen Sie die Kartusche mehrmals mit der Fingerspitze leicht an, damit sich die Luftblasen an der Oberseite der Kartusche bewegen.

- Halten Sie die Nadel mit der Nadel nach oben und drücken Sie die Starttaste ganz durch. Der Dosierungswähler kehrt zu Null zurück. Ein Tropfen Insulin sollte am Ende der Nadel erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch höchstens sechsmal. Wenn Insulin nicht aus der Nadel kommt, weist dies darauf hin, dass der Stift defekt ist und nicht weiter verwendet werden kann.

Stellen Sie sicher, dass der Dosierungswähler auf „0“ eingestellt ist.

- Wählen Sie die für die Injektion erforderliche Menge. Die Dosis kann eingestellt werden, indem der Dosierungswähler in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis gegenüber der Dosierungsanzeige eingestellt ist. Achten Sie beim Drehen des Dosierers darauf, nicht versehentlich die Starttaste zu drücken, um die Freisetzung der Insulindosis zu vermeiden. Es ist nicht möglich, eine Dosis einzustellen, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

- Sie können die Rückstandskala nicht zur Messung der Insulindosis verwenden.

Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Um zu injizieren, drücken Sie die Starttaste so lange, bis eine "0" gegenüber der Dosierungsanzeige erscheint. Bei der Einführung des Medikaments sollte nur auf den Startknopf gedrückt werden. Wenn Sie den Wahlschalter drehen, tritt keine Dosierung auf. Halten Sie den Auslöser so lange gedrückt, bis die Nadel unter der Haut entfernt wird. Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Insulindosis. Um eine Nadel auf eine äußere Kappe einer Nadel zu richten, ohne eine Kappe zu berühren. Wenn die Nadel hineingeht, setzen Sie die äußere Kappe auf und schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen weg und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe.

Nehmen Sie die Nadel nach jeder Injektion heraus und bewahren Sie NovoMix ® 30 FlexPen ® niemals mit aufgesetzter Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit aus Novomix ® 30 FlexPen ® auslaufen, was zur Verabreichung einer falschen Dosis führen kann.

Medizinisches Personal, Verwandte und andere Pflegekräfte sollten beim Entfernen und Verwerfen von Nadeln Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das Risiko eines versehentlichen Nadelstichs zu vermeiden.

Der verwendete Novomiks ® 30 FlexPen ® sollte bei abgenommener Nadel entsorgt werden.

NovoMix ® 30 FlexPen ® ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

Lagerung und Pflege

Novomix ® 30 FlexPen ® ist für einen effizienten und sicheren Einsatz konzipiert und erfordert einen sorgfältigen Umgang. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Stößen kann der Griff der Spritze beschädigt werden und Insulin austreten. Oberfläche Novomix ® 30 FlexPen ® kann mit einem in Alkohol getauchten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Stift nicht in Alkohol, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, weil Dadurch kann der Mechanismus beschädigt werden. Novomix ® 30 FlexPen ® darf nicht nachgefüllt werden.

Gebrauchsanweisung und Entsorgung

Dem Patienten muss erklärt werden, welche Bedeutung das Mischen von NovoMix ® 30 FlexPen ® -Suspension unmittelbar vor der Anwendung hat. Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die NovoMix ® 30 FlexPen ® -Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie Raumtemperatur erreichen, um das Mischen der Suspension zu erleichtern. Die ordnungsgemäß gemischte Flüssigkeit sollte gleichmäßig weiß und trüb sein.

NovoMix ® 30 FlexPen ® ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht gestattet, NovoMix ® 30 FlexPen ® Spritzenstifte nachzufüllen.

Novofain ® - und NovoTvist ® -Nadeln sind für die Verwendung mit FlexPen ® konzipiert.

Die Patienten sollten vor jeder Injektion darauf hingewiesen werden, dass die Nadel geworfen werden muss.

Nicht verwendete Produkte und Verbrauchsmaterialien müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung Novomiks ® 30 FlexPen ®, die dem Patienten gegeben werden muss

Überprüfen Sie vor der Verwendung des Arzneimittels das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp verwenden.

Novomix ® 30 FlexPen ® sollte nicht verwendet werden:

- in Insulinpumpen;

- wenn das FlexPen ® -Gerät beschädigt oder gebrochen ist und wenn der Patient es fallen gelassen hat (es besteht die Gefahr eines Insulinlecks);

- wenn es unter nicht akzeptablen Bedingungen gelagert wurde oder eingefroren wurde;

- wenn das Insulin nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb ist;

- Wenn in der Zubereitung weiße Klumpen auftauchen oder weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Kartusche haften und das Gefrorene erscheinen lassen.

Novomiks ® 30 FleksPen ® ist für S / C-Injektionen konzipiert. Dieses Insulin darf niemals in / in und / m injiziert werden.

Wechseln Sie immer die Injektionsstellen, um Lipodystrophie zu vermeiden. Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind der Bauch, das Gesäß, die Vorderseite des Oberschenkels oder die Schulter. Insulin wirkt schneller, wenn es an die vordere Bauchwand verabreicht wird.

Nebenwirkungen, die bei Patienten, die NovoMix ® 30 FlexPen ® verwenden, beobachtet wurden, sind hauptsächlich dosisabhängig und beruhen auf der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei Insulin ist Hypoglykämie. Hypoglykämie entwickelt sich, wenn eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf des Körpers verabreicht wird. Zu den Symptomen einer Hypoglykämie können gehören: Kalter Schweiß, blasse Haut, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörung, Schwindel, ausgeprägter Hunger, vorübergehende Sehstörung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstseinsverlust, vorübergehenden oder irreversiblen Störungen des Gehirns oder zum Tod führen. Während klinischer Studien sowie nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels variierte die beobachtete Häufigkeit dieser Komplikation in Abhängigkeit von der untersuchten Population und den Dosierungsschemata. Daher ist es nicht möglich, die Häufigkeit von Hypoglykämie während der Verabreichung von NovoMix ® 30 FlexPen ® anzugeben. In klinischen Studien gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hypoglykämie bei der Einnahme von Insulin aspart und Humaninsulinpräparaten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Hintergrund von Novomiks ® 30 FlexPen ® wird unten dargestellt. Frequenz
Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde definiert als: selten (> 1/1000, 1/10 000, ® 30 FlexPen ® zusammen mit oralen Antidiabetika).

Es gibt keine spezifischen Anzeichen einer Überdosierung von Insulin. Bei der Einnahme von Insulin in Dosen, die über die Notwendigkeit hinausgehen, kann sich jedoch eine Hypoglykämie entwickeln.

Behandlung: Der Patient kann leichte Hypoglykämien durch die Einnahme von Glukose, Zucker oder kohlenhydratreichen Lebensmitteln selbst beseitigen. Patienten mit Diabetes wird daher empfohlen, ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft mitzunehmen. In schweren Fällen, wenn der Patient das Bewusstsein verliert, wird eine 40% ige Dextroselösung (Glukose) intravenös injiziert; V / m, s / c-Glucagon (0,5-1 mg). Nachdem das Bewusstsein wiedererlangt wurde, wird empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um ein erneutes Auftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

Hypoglykämische Wirkung des Körpers.

Die hypoglykämische Wirkung des Medikaments schwächt die oralen Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, Calciumkanalblocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten ist sowohl die Schwächung als auch die Stärkung der Wirkung von NovoMix ® 30 FlexPen ® möglich.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, sollte Novomiks ® 30 FlexPen ® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Eine unzureichende Dosis oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen, bei der ein Todesrisiko besteht.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei der intensivierten Insulintherapie, können sich die für sie typischen typischen Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten ändern, worüber Patienten informiert werden sollten.

Novomix ® 30 FlexPen ® sollte in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, ist die hohe Einwirkungsrate des Arzneimittels zu berücksichtigen. Bei Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöser Natur, steigt der Bedarf an Insulin in der Regel an.

Eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion kann den Insulinbedarf reduzieren.

Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante Übungen können zu Hypoglykämie führen. Im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin hat die Verabreichung von Novomix ® 30 FlexPen ® in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung eine stärkere hypoglykämische Wirkung. In dieser Hinsicht kann es in einigen Fällen erforderlich sein, die Insulindosis und / oder die Diät anzupassen.

Die Umstellung eines Patienten auf einen neuen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn Sie Konzentration, Typ, Hersteller und Typ (Insulin, Insulin, Analoginsulin) von Insulinpräparaten und / oder Herstellungsverfahren ändern, müssen Sie möglicherweise die Dosis ändern. Patienten, die auf Novomix ® 30 FlexPen ® umsteigen, müssen möglicherweise die Dosis im Vergleich zu den Dosen der zuvor verwendeten Insulinpräparate ändern. Bei Bedarf kann eine Dosisanpassung bereits bei der ersten Injektion des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung erfolgen. Darüber hinaus kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu ändern, wenn die Ernährung geändert wird und die körperliche Anstrengung zunimmt. Eine Bewegung unmittelbar nach einer Mahlzeit erhöht das Risiko einer Hypoglykämie.

Bei einem Wechsel von Insulinpräparaten ist es möglich, die frühen Vorläufer der Hypoglykämie zu verändern und ihre Intensität im Vergleich zu den mit dem vorherigen Insulin beobachteten Werten zu verringern, vor denen die Patienten gewarnt werden sollten.

Wie andere Insulinpräparate sollte NovoMix ® 30 FlexPen ® in Kombination mit Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden, wenn das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsretention bei Patienten bewertet wird. Es wurden auch Fälle von Herzinsuffizienz mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz. Bei der Anwendung von Novomix ® 30 FlexPen ® in Kombination mit Pioglitazon müssen die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzversagen, Gewichtszunahme und Ödemerscheinungen untersucht werden. Aufgrund der erhöhten Insulinsensitivität bei Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin einnehmen, steigt das Risiko, eine dosisabhängige Hypoglykämie zu entwickeln. Daher kann eine Verringerung der Insulindosis erforderlich sein.

Novomix ® 30 FlexPen ® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit können bei Hypoglykämie und Hyperglykämie beeinträchtigt sein. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Medikament Patienten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten verschrieben wird. Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beim Führen von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit dem Ausbleiben oder Vermindern des Schweregrads von Symptomen, Vorläufern der Entwicklung einer Hypoglykämie oder von häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen muss die Durchführbarkeit der Arbeit in Bezug auf die Notwendigkeit einer hohen Aufmerksamkeitskonzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen geprüft werden.

Liste B. Das Medikament sollte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C aufbewahrt werden (im Kühlschrank vom Gefrierschrank weg); Nicht einfrieren, vor Licht schützen. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Nach dem ersten Gebrauch sollte der Pen 4 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Bewahren Sie den gebrauchten Spritzenstift nicht im Kühlschrank oder bei Temperaturen über 30 ° C auf (wenn der verwendete Spritzenstift noch im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte der Inhalt des Spritzenstifts vor seiner weiteren Verwendung gemischt werden).

Zum Schutz vor Licht sollte der Stift mit einer Kappe verschlossen werden.

Das Medikament sollte von Kindern ferngehalten werden.

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

Die Informationen werden im Nachschlagewerk der Arzneimittel von Vidal bereitgestellt.
Letzte aktualisierte Beschreibung vom 28.09.2011