NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

  • Hypoglykämie

Gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums beginnt die Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern entweder mit langem Insulin oder zweiphasigem Insulin. NovoMix (Novomix) ist die bekannteste Zweiphasenmischung, die von einem der Marktführer für Diabetes-Medikamente, NovoNordisk aus Dänemark, hergestellt wird. Die rechtzeitige Einführung von NovoMix in das Behandlungsschema ermöglicht eine bessere Kontrolle von Diabetes und hilft, viele Komplikationen zu vermeiden. Das Medikament ist in Patronen und gefüllten Spritzenstiften erhältlich.

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Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Tag, während zuckerreduzierende Tabletten nicht abbrechen.

Gebrauchsanweisung

Novomix 30 ist eine Lösung zur subkutanen Verabreichung, die Folgendes enthält:

  1. 30% des normalen Insulinasparts. Es ist ein ultrakurzes Insulinanalogon und wirkt bereits 15 Minuten nach der Verabreichung.
  2. 70% Protaminaspart. Es ist ein mittelwirksames Hormon. Die verlängerte Arbeitszeit wird durch die Kombination von Aspart und Protaminsulfat erreicht. Dank ihm dauert die Aktion NovoMix bis zu 24 Stunden.

Arzneimittel, die Insulin mit unterschiedlicher Wirkdauer kombinieren, biphasisch genannt. Sie sollen den Typ-2-Diabetes ausgleichen, da sie bei Patienten, die noch immer ihr eigenes Hormon produzieren, am wirksamsten sind. Bei der Typ-1-Krankheit wird Novomix äußerst selten verschrieben, wenn der Diabetiker nicht in der Lage ist, kurzes und langes Insulin unabhängig voneinander zu berechnen oder separat zu verabreichen. Dies sind in der Regel sehr ältere oder schwerkranke Patienten.

Wie alle Protaminpräparate ist Novomix 30 keine klare Lösung, sondern eine Suspension. Im Ruhezustand ist es in einer Flasche zu einer durchscheinenden und weißen Fraktion geschichtet, Flocken sind zu sehen. Nach dem Mischen wird der Inhalt der Flasche gleichmäßig weiß.

Die Insulinkonzentration in der Standardlösung beträgt 100 Einheiten.

Novomix Penfill ist eine 3 ml-Glaspatrone. Die Lösung kann entweder mit einer Spritze oder einem Spritzenstift des gleichen Herstellers eingegeben werden: NovoPen4, NovoPen Echo. Sie unterscheiden sich in Dosierungsschritten. Mit NovoPen Echo können Sie eine Dosis mit einem Vielfachen von 0,5 Einheiten wählen, NovoPen4 - ein Vielfaches von 1 Einheit. Der Preis von 5 Patronen Novomix Penfill - etwa 1700 Rubel.

Novomiks FleksPen ist für den einmaligen Gebrauch mit einer Stufe von 1 Einheit bereit, es ist nicht möglich, die Patronen darin zu wechseln. Jedes enthält 3 ml Insulin. Der Preis für eine Packung mit 5 Spritzenstiften beträgt 2000 Rubel.

Die Lösung in den Patronen und Stiften ist identisch, daher beziehen sich alle Informationen zu Novomix FlexPen auf Penfill.

Für alle NovoNordisk-Spritzenstifte sind die Original-Nadeln von Novofine und NovoTvist geeignet.

Insulin aspart wird aus dem subkutanen Gewebe ins Blut aufgenommen, wo es die gleichen Funktionen wie endogenes Insulin erfüllt: Es fördert den Transfer von Glukose in Gewebe, hauptsächlich in Muskeln und Fett, und hemmt die Glukosesynthese in der Leber.

Für die schnelle Korrektur von Hypoglykämie wird das zweiphasige Insulin NovoMix nicht verwendet, da die Gefahr besteht, dass die Dosis einer Dosis auf eine andere angewendet wird, was zu hypoglykämischem Koma führen kann. Für eine schnelle Reduktion von hohem Zucker sind nur schnelle Insuline geeignet.

Insulin ist ein Hormon, andere Hormone, die im Körper synthetisiert werden und aus Medikamenten gewonnen werden, können deren Wirkung beeinflussen. In dieser Hinsicht ist die Aktion Novomix 30 nicht dauerhaft. Um eine Normoglykämie zu erreichen, müssen die Patienten bei ungewöhnlichen körperlichen Aktivitäten, Infektionen und Stress die Dosis des Arzneimittels erhöhen.

Die Ernennung eines zusätzlichen Arzneimittels kann zu einer Änderung der Glykämie führen und erfordert daher häufigere Zuckermessungen. Besonders aufmerksam müssen hormonelle und blutdrucksenkende Medikamente sein.

Zu Beginn der Insulintherapie können an den Injektionsstellen Ödeme, Schwellungen, Rötungen oder Hautausschläge auftreten. Wenn Zucker viel höher als normal war, kann es zu verschwommenem Sehen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen kommen. Alle diese Nebenwirkungen verschwinden nach Beginn der Behandlung innerhalb einer Mondsichel.

Weniger als 1% der Diabetiker haben eine Lipodystrophie. Sie werden nicht durch das Medikament selbst, sondern durch die Verletzung der Technik der Einführung provoziert: Nadelwiederverwendung, ein und dieselbe Injektionsstelle, falsche Injektionstiefe, kalte Lösung.

Wenn Insulin mehr injiziert wird, als erforderlich ist, um das Blut von überschüssigem Zucker zu reinigen, tritt Hypoglykämie auf. Ihre Risikoanweisungen für die Verwendung werden als häufig eingestuft, mehr als 10%. Hypoglykämie muss sofort nach der Entdeckung beseitigt werden, da ihre schwere Form zu irreversiblen Hirnschäden und zum Tod führt.

Novomix kann nicht intravenös verabreicht werden, es wird in Insulinpumpen verwendet. Die Reaktion auf das Medikament bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht, daher empfiehlt die Anweisung nicht, dass sie NovoMix-Insulin erhalten.

Weniger als 0,01% der Diabetiker haben anaphylaktische Reaktionen: Verdauungsstörungen, Schwellung, Atemnot, Druckabfall, Herzklopfen. Wenn ein Patient auf solche Reaktionen reagiert hat, wird NovoMix FlexPen nicht verschrieben.

Weitere Informationen zur Verwendung von Novomix

Um die Komplikationen bei Diabetes zu vermeiden, empfehlen die internationalen Endokrinologen-Verbände eine frühere Einleitung der Insulintherapie. Injektionen werden verschrieben, sobald die Behandlung mit antidiabetischen Pillen mit glykosyliertem Hämoglobin (HG) die Norm übersteigt. Patienten benötigen einen zeitnahen Übergang zu einem intensiven System. Bevorzugt werden qualitativ hochwertige Medikamente, unabhängig von ihrem Preis. Effektiver sind Insulinanaloga.

Novomiks FleksPen erfüllt diese Anforderungen vollständig. Es funktioniert 24 Stunden, was bedeutet, dass zunächst eine Injektion ausreicht. Die Intensivierung der Insulintherapie ist eine einfache Erhöhung der Anzahl der Injektionen. Der Übergang von zweiphasigen zu kurzen und langen Präparationen ist erforderlich, wenn das Pankreas praktisch seine Funktion verloren hat. Insulin Novomiks hat mehr als ein Dutzend Tests bestanden, die seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt haben.

Vorteile von Novomix

Die erwiesene Überlegenheit von Novomix 30 gegenüber anderen Behandlungsoptionen:

  • es kompensiert Diabetes mellitus um 34% besser als basales NPH-Insulin;
  • Bei der Reduktion von glykosyliertem Hämoglobin ist der Wirkstoff um 38% wirksamer als zweiphasige Gemische von Humaninsulinen;
  • Die Zugabe von Novomiks zu Metformin anstelle von Sulfonylharnstoffzubereitungen ermöglicht eine Steigerung der GG um 24%.

Wenn bei Verwendung von NovoMix bei leerem Magen Zucker über 6,5 liegt und GG über 7% liegt, ist es an der Zeit, von einer Insulinmischung zu einem langen und einem kurzen Hormon getrennt zu wechseln, beispielsweise Levemir und Novorapid desselben Herstellers. Sie sind schwieriger zu verwenden als NovoMix, aber mit der korrekten Dosisberechnung erhalten sie die beste glykämische Kontrolle.

Insulinauswahl

Welches Medikament sollte Diabetikern Typ 2 vorgezogen werden, um die Insulintherapie zu beginnen:

Der Zweck des Insulins hebt eine Diät und Metformin nicht auf.

NovoMix-Dosisanpassung

Die Insulindosis ist für jeden Diabetiker individuell, da die richtige Menge des Arzneimittels nicht nur vom Blutzucker abhängt, sondern auch von den Eigenschaften der Absorption unter der Haut und der Insulinresistenz. Die Anweisung schlägt vor, zu Beginn der Insulintherapie 12 Einheiten einzugeben. Novomix. Während der Woche ändert sich die Dosis nicht, messen Sie täglich den Toastzucker. Am Ende der Woche wird die Dosis gemäß der Tabelle angepasst:

Überprüfen Sie in der nächsten Woche die ausgewählte Dosis. Wenn Nüchternzucker normal ist und keine Hypoglykämie vorliegt, wird die Dosierung als richtig betrachtet. Laut Reviews sind zwei derartige Anpassungen für die meisten Patienten ausreichend.

Einspritzmodus

Die Anfangsdosis wird vor dem Abendessen verabreicht. Wenn ein Diabetiker mehr als 30 Einheiten benötigt. Insulin, die Dosis wird in zwei Hälften geteilt und zweimal injiziert: vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Wenn sich der Zucker nach dem Mittagessen längere Zeit nicht normalisiert, können Sie eine dritte Injektion hinzufügen: Die halbe Morgendosis vor dem Mittagessen stechen.

Ein einfaches Schema zum Beginn der Behandlung

So erreichen Sie eine Kompensation bei Diabetes mit einer minimalen Anzahl von Injektionen:

  1. Wir geben die Anfangsdosis vor dem Abendessen ein und passen sie wie oben erwähnt an. Während 4 Monaten ist GH bei 41% der Patienten normalisiert.
  2. Wenn das Ziel nicht erreicht wird, fügen Sie 6 Einheiten hinzu. Novomix FlexPen vor dem Frühstück erreicht GG in den nächsten 4 Monaten bei 70% der Diabetiker ein Ziel.
  3. Fügen Sie im Fehlerfall 3 Einheiten hinzu. Insulin Novomiks vor dem Mittagessen. In diesem Stadium ist GG bei 77% der Diabetiker normalisiert.

Wenn dieses Schema keinen ausreichenden Ausgleich für Diabetes mellitus bietet, ist ein Übergang zu langem + kurzem Insulin im Modus von mindestens 5 Injektionen pro Tag erforderlich.

Sicherheitsregeln

Sowohl niedrige als auch zu hohe Zuckerwerte können zu akuten Komplikationen bei Diabetes führen. Bei Diabetikern mit einer Überdosis NovoMix-Insulin ist ein hypoglykämisches Koma möglich. Das Risiko für ein hyperglykämisches Koma ist umso höher, je niedriger das Hormon ist.

Um Komplikationen zu vermeiden, müssen Sie bei der Verwendung von Insulin die Sicherheitsregeln einhalten:

  1. Sie können das Medikament nur bei Raumtemperatur eingeben. Eine neue Flasche wird 2 Stunden vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen.
  2. Insulin Novomiks müssen gut gerührt werden. In der Gebrauchsanweisung wird empfohlen, die Patrone zehnmal zwischen den Handflächen zu rollen, dann aufrecht zu drehen und sie zehnmal anzuheben und abzusenken.
  3. Die Injektion sollte sofort nach dem Rühren erfolgen.
  4. Es ist gefährlich, Insulin zu verwenden, wenn nach dem Mischen Kristalle an der Wand der Kartusche bleiben, Klumpen oder Flocken in Suspension bleiben.
  5. Wurde die Lösung eingefroren, in der Sonne oder Hitze gelassen, ist die Patrone gesprungen und kann nicht mehr verwendet werden.
  6. Nach jeder Injektion muss die Nadel entfernt und entsorgt werden. Der Spritzengriff sollte mit der beiliegenden Kappe geschlossen werden.
  7. Führen Sie Novomix Penfill nicht in einen Muskel oder eine Vene ein.
  8. Wählen Sie für jede neue Injektion einen anderen Ort. Wenn Rötungen auf der Haut sichtbar sind, können in diesem Bereich keine Injektionen vorgenommen werden.
  9. Für das Sicherheitsnetz sollte ein Diabetiker immer einen Ersatzspritzenstift oder eine Insulinkartusche und eine Spritze haben. Laut Berichten von Diabetikern werden sie bis zu 5 Mal pro Jahr benötigt.
  10. Verwenden Sie keinen Spritzenstift eines anderen, auch wenn die Nadel im Gerät ersetzt wird.
  11. Wenn der Stift anzeigt, dass die Patrone weniger als 12 Einheiten umfasst, können Sie sie nicht stechen. Der Hersteller garantiert nicht die korrekte Konzentration des Hormons im Rest der Lösung.

Mit anderen Arzneimitteln anwenden

Novomix ist für die Verwendung mit allen Antidiabetika zugelassen. Bei Typ-2-Diabetes ist die Kombination mit Metformin am effektivsten.

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Wenn Diabetes-Pillen für Bluthochdruck verschrieben werden, können Betablocker, Tetracycline, Sulfonamide, Antimykotika, anabole Steroide, Hypoglykämie auftreten und NovoMix FlexPen muss möglicherweise reduziert werden.

Thiaziddiuretika, Antidepressiva, Salicylate und die meisten Hormone, einschließlich oraler Kontrazeptiva, können die Wirkung von Insulin schwächen und zu Hyperglykämie führen.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Aspart, der Wirkstoff NovoMix Penfill, beeinflusst den Verlauf der Schwangerschaft, das Wohlbefinden der Frau oder die Entwicklung des Fötus nicht. Es ist so sicher wie das menschliche Hormon.

Trotzdem wird in der Anweisung Insulin NovoMix während der Schwangerschaft nicht empfohlen. In dieser Zeit wird Diabetikern eine intensive Insulintherapie gezeigt, für die NovoMix nicht geeignet ist. Es ist sinnvoller, langes und kurzes Insulin getrennt zu verwenden. Beim Stillen Einschränkungen bei der Anwendung von NovoMiksa No.

Analoga von Novomix

Es gibt kein anderes Arzneimittel mit derselben Zusammensetzung wie Novomix 30 (Aspart + Aspart Protamin), dh ein komplettes Analogon. Andere zweiphasige Insuline, analog und menschlich, können es ersetzen:

Insulin Novomix: Anweisungen zur Verwendung der Suspension

Novomix FleksPen - Insulinmedikation in Form eines Spritzenstifts. Entwickelt für die Korrektur von Glykämie bei Patienten mit Diabetes.

Zusammensetzung und Darreichungsform

In 1 ml Lösung:

  • Wirkstoff: Insulinaspart (lösliche Kristalle und Aspart-Protamin-Kristalle) - 100 U.
  • Zusätzliche Bestandteile: Glycerin, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natrium (Phosphat und Phosphatdihydrat), Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser.

Der Anteil an löslichem Aspart im Wirkstoff kann 30, 50 oder 70% betragen. Dieser Inhalt ist im Namen des Arzneimittels angegeben.

Das Medikament liegt in Form einer weißen homogenen Suspension vor (Flocken sind zulässig). Während der Lagerung erfolgt die Trennung der Flüssigkeit in Fraktionen unter Bildung eines Niederschlags und einer ungefärbten (oder fast farblosen) Lösung. Nach dem Schütteln bildet sich eine homogene flüssige Mischung. Das Medikament wird in einem speziellen Spritzenstift mit 3 ml (300 IE) aufgeladen. In Kartonverpackung - 1 oder 5 Stifte, Anmerkung.

Medizinische Eigenschaften

Die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels wird aufgrund der Eigenschaften seiner Hauptkomponente - Insulinaspart - erreicht. Die Substanz ist ein Produkt der Gentechnik, das mit einem Saccharomyces cerevisiae-Stamm gewonnen wird.

Das Medikament besteht aus einer Mischung von Analoga des menschlichen Hormons Insulin asprat (kurzwirkend) in löslicher Form und Kristallen von Aspart-Protamin, die eine durchschnittliche Wirkungsdauer haben.

Insulin NovoMix normalisiert den Blutzuckerspiegel, indem es den Transport in den intrazellulären Raum verbessert und gleichzeitig die Synthese von endogenem Hormon in der Leber verlangsamt. Das Medikament im Pen hat eine schnelle Wirkung - innerhalb von 10-15 Minuten nach der Injektion werden über 4 Stunden Spitzenwerte gebildet, die Wirkung hält einen Tag an.

Methode der Verwendung

Novomix FleksPen-Medikament für s / c-Anwendungen. Die Anwendung von IV ist verboten, da dies zum Auftreten schwerer Hypoglykämien beiträgt. Auch extrem unerwünschte Einführung in / m. Das Medikament sollte nicht für PPII mit Insulinpumpen verwendet werden.

Die Dosierung des Arzneimittels wird für jeden Patienten individuell nach den Angaben seines Blutzuckerspiegels bestimmt.

Patienten mit Typ-2-Diabetes-Medikamenten können sowohl bei der Monotherapie als auch bei anderen Arten von Hypoglykämien angewendet werden, wenn diese Medikamente nicht die gewünschte Wirkung haben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6 IE x 2 p / Tag (vor dem Frühstück und Abendessen).

Wenn ein Patient von einem 2-Phasen-Insulinspritzegriff transferiert werden muss, wird dieselbe Menge des Arzneimittels verschrieben. Nach einiger Zeit können Sie die Anzahl der Medikamente bei Bedarf erhöhen und gleichzeitig die Glukose in den ersten Wochen der Anpassung an das Medikament überwachen.

Wenn der Endokrinologe entscheidet, dass es notwendig ist, die Therapie zu intensivieren, wird dem Patienten ein Transfer von einer einzigen CH in eine doppelte CH verordnet. Nachdem die Dosis 30 IE erreicht hat, wird das Medikament zweimal täglich verabreicht. Wenn nötig, dreifache Einführung von Insulin, wird die morgendliche Menge in zwei Hälften geteilt und eine davon wird zur Mittagszeit verabreicht.

Dosisanpassung

Bei einer Änderung der Medikamentennorm orientieren sie sich an dem niedrigsten glykämischen Index, gemessen für drei Tage auf leerem Magen. Sie können die Insulinmenge einmal pro Woche ändern. Bei Hypoglykämie wird keine Korrektur durchgeführt.

Anwendungsmerkmale bei einigen Patienten

Ältere Patienten: Novomix ist zur Verwendung zugelassen, aber wenn der Diabetiker älter als 75 Jahre ist, ist Vorsicht geboten, da die Erfahrungen bei der Behandlung der Vertreter dieser Altersgruppe äußerst gering sind.

Diabetiker mit Leber- und / oder Nierenversagen: Eine Korrektur der HF ist notwendig, da der Insulinbedarf in der Regel reduziert ist.

Kinder: Das Medikament ist nur für Personen ab 10 Jahren indiziert, wenn gemischtes Insulin benötigt wird. Die Anwendungserfahrung bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren ist unzureichend.

Wie verabreichen Sie Medikamente?

Der empfohlene Bereich für die Injektion ist der Oberschenkel oder die Vorderseite des Peritoneums. Die Einführung ist auch in den Schulter- und Gesäßzonen erlaubt. LS kann nur unter die Haut injiziert werden. Um eine Lipodystomie zu vermeiden, sollte der Ort für die Injektionen ständig geändert werden.

Aufgrund der sehr schnellen Wirkung von NovoMix wird empfohlen, es einige Minuten vor der Mahlzeit einzuspritzen. Das Verfahren kann sofort nach der Mahlzeit durchgeführt werden.

In der Schwangerschaft und HB

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Novomix 30 FlexPen sind äußerst schlecht, die untersuchten Eigenschaften der Auswirkungen sind unzureichend. Spezielle Studien wurden nicht durchgeführt. Die verfügbaren Daten haben jedoch nicht die schädlichen Auswirkungen von Aspart auf die Bildung des Fötus im Vergleich zu einem anderen Insulintyp (Mensch) erfasst. Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass beide Substanzen ein identisches Sicherheitsprofil aufweisen.

Während des angeblichen Auftretens einer Schwangerschaft und während ihres Verlaufs erfordert es eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten mit Diabetes und eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckers. Normalerweise nimmt das Niveau in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ab, gefolgt von einem Konzentrationsanstieg. Nachdem das Baby geboren wurde, kehrt die Glukosekonzentration auf das Niveau zurück, das vor der Empfängnis beobachtet wurde.

Stillende Frauen dürfen Novomix FlexPen ohne besondere Einschränkungen verwenden. Die Einführung des Arzneimittels ist für das Baby sicher.

Gegenanzeigen

Die Aussetzung sollte nicht angewendet werden, wenn:

  • Hohe Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffkomponenten
  • Alter unter 6 Jahren (wegen unzureichender Anwendungserfahrung bei Kindern).

Arzneimittelübergreifende Wechselwirkungen

Durchschnittspreis: № 1 - 389 Rubel., № 5 - 1704 Rubel.

Die Verwendung von NovoMix FlexPen sollte mit einer Reihe von Bedingungen einhergehen, da die Substanzen in der Zubereitung mit den Bestandteilen anderer Arzneimittel binden können. Das Ergebnis dieser Kombination ist eine Verzerrung des hypoglykämischen Effekts.

  • Die Wirkung von zweiphasigem Insulin wird unter dem Einfluss anderer zuckerreduzierender Arzneimittel, von iMAO, ACE-Inhibitoren, CAG-Inhibitoren, nichtselektiver BAB, Sulfonamiden, anabolen Steroiden, Tetracyclinen, Salicylaten, Ketoconazol, Lithiumpräparaten und vielen anderen verstärkt.
  • Die Wirkung von Insulin COC, GCS, Schilddrüsenhormonen, Thiazid-Medikamenten, Heparin, TCA, Sympathomimetika, Danazol, Somatropin, Clonidin, Calciumantagonisten, Diazoxid, Nikotin usw. schwächt die Wirkung.
  • Symptome einer Hypoglykämie können bei Einnahme eines BAB sekretiv sein.
  • Octroitd und Lantreotide können, wenn sie mit Insulin kombiniert werden, den Körperzustand unvorhersehbar beeinflussen: den Hormonbedarf erhöhen oder senken.
  • Alkoholhaltige Flüssigkeiten beeinflussen in Kombination mit Insulinspritzen auch die hypoglykämische Wirkung von Insulin unvorhersehbar: Sie erhöhen oder schwächen ihre Intensität.
  • Jegliches Mischen von Novomix FlexPen mit anderen Arzneimitteln gilt als nicht kompatibel.

Hyperglykämie

Die Erkrankung entwickelt sich mit einer unzureichenden Insulinmenge oder mit einem plötzlichen Versagen oder längerem Überspringen von Injektionen. Dies ist besonders gefährlich für Typ-1-Diabetiker, da das Auftreten einer Komplikation der Erkrankung in Form einer Ketoazidose für sie tödlich sein kann. Um die Entwicklung einer Hyperglykämie zu verhindern, ist es erforderlich, die anfänglichen Symptome der Pathologie zu überwachen, da sie sich normalerweise über mehrere Stunden oder Tage allmählich entwickelt. Sie können es anhand der charakteristischen Merkmale beurteilen:

  • Unstillbarer Durst
  • Häufiges Wasserlassen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Rötung der Dermis, starke Trockenheit des Integuments
  • Trockener Mund
  • Reduzierter Appetit
  • Intensive Schläfrigkeit
  • Azeton riecht beim Ausatmen.

Bei Verdacht auf Hyperglykämie müssen dringend Maßnahmen ergriffen werden, um eine weitere Verschlechterung der diabetischen Ketoazidose zu verhindern, die zum Tod des Patienten führen kann.

Hypoglykämie

Der Blutzuckerspiegel kann bei ungeplanter starker körperlicher Anstrengung, Überspringen von Mahlzeiten oder bei zu hoher Insulindosis abnehmen. Im Gegensatz zu 2-Phasen-Humaninsulin bildet sich nach der Einnahme von NovoMix FlexPen allmählich ein negativer Zustand aus - über 6 Stunden. Daher ist es in einigen Fällen möglich, die Dosis des Arzneimittels oder der Diät zu korrigieren.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich die charakteristischen Symptome einer Hypoglykämie bei intensivem Insulingebrauch bis zur Unkenntlichkeit ändern können und bei einem langen Verlauf ganz verschwinden.

Darüber hinaus muss bei der Einführung von Novomix FlexPen bedacht werden, dass das Medikament sehr schnell wirkt und unmittelbar vor dem Essen injiziert werden muss. Seine Wirkung kann verstärkt und beschleunigt werden, wenn der Diabetiker mit Krankheiten oder Getränken in Verbindung steht, die die Nahrungsaufnahme hemmen.

Infektionen und andere Pathologien mit begleitendem Fieber erhöhen den Insulinbedarf des Körpers, sodass eine rechtzeitige Korrektur der Medikamentenmenge erforderlich ist.

Die Patienten sollten darauf vorbereitet sein, dass nach einem Wechsel von einem hypoglykämischen Medikament zu einer Spritze die Symptome der Hypoglykämie verändert werden können. Daher sollten Diabetiker besonders auf ungewöhnliche Symptome achten.

Umstellung auf Novomix von einem anderen Insulintyp

Die Übersetzung sollte nur medizinisch angezeigt und unter der Aufsicht eines Endokrinologen stehen. Die Dosierung kann von einem Spezialisten geändert werden, da Diabetiker diese Art von Insulin im Vergleich zum vorherigen Verlauf häufiger verabreichen müssen. Die Dosierungsänderung erfolgt unmittelbar nach dem Termin oder einige Zeit nach dem ersten Eingriff.

Was Sie über Novomiks FlexPen-Injektionen wissen müssen

Stellen Sie sicher, dass Sie alle Kontraindikationen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten einhalten.

Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn es fallen gelassen wird, Verletzungen oder Dellen auftreten, wenn es unter ungeeigneten Bedingungen gelagert wird.

Wenn die Suspension nach dem Mischen nicht homogen wird, bleiben Klumpen oder einzelne Partikel an den Wänden und am Boden des Behälters.

  • Überprüfen Sie sorgfältig auf dem Etikett, dass die Art des Arzneimittels den vorgesehenen Zweck erfüllt.
  • Legen Sie eine neue sterile Nadel ein. Verwenden Sie niemals einen gebrauchten.
  • Wählen Sie einen neuen Ort für die Injektion.
  • Befolgen Sie die Hygienevorschriften, geben Sie keiner anderen Person eine Spritze.
  • Das Medikament wird nur SC verabreicht.
  • Um die Lösung qualitativ zu mischen, ist es besser, sie bei Raumtemperatur vorzuhalten, damit sie sich auf natürliche Weise erwärmen kann.

Nebenwirkungen und Überdosierung

Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs treten unerwünschte Reaktionen und ungünstige Zustände bei Patienten auf. Die häufigste Nebenwirkung von NovoMix FlexPen ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit des Auftretens hängt von der verabreichten Dosis, dem Alter und der durchgeführten Kontrolle ab.

Zu Beginn des Kurses gibt es lokale Hautreaktionen an der Punktionsstelle: Refraktion, Schmerzen, Schwellungen, Schwellungen, Juckreiz, Entzündungen, Hämatome. Normalerweise vergehen die Phänomene im weiteren Verlauf der Therapie von selbst.

  • Immunsystem: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria. Bei besonders empfindlichen Patienten - Anaphylaxie, die sich in generalisiertem Hautausschlag, starkem Schwitzen, gastrointestinalen Störungen, Angioödem, Blutdruckabfall, Dyspnoe äußert. Der Staat ist eine Bedrohung für das menschliche Leben.
  • Stoffwechsel: Hypoglykämie. Entwickelt mit einer falsch berechneten Dosierung, die den tatsächlichen Insulinbedarf des Körpers nicht berücksichtigt. In schwerer Form kann eine Person mit oder ohne Krämpfe Ohnmachtsanfälle, reversible oder dauerhafte Funktionsstörungen des GM oder sogar den Tod hervorrufen. Der Zustand entwickelt sich normalerweise unerwartet und manifestiert sich durch kalten, klebrigen Schweiß, rasche Ermüdung, unerklärliche Schwäche, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderte kognitive Funktionen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.
  • NA: periphere Neuropathie
  • Sehorgane: Refraktionsstörung, Retinopathie
  • Haut: Lipodystorphie
  • Andere Symptome: Schwellung im Bereich der Injektion.

Eine bestimmte Dosis von Novomix FlexPen, die eine Überdosis hervorruft, ist nicht vorhanden. Der Zustand in Form von Hypoglykämie entwickelt sich schrittweise mit der systematischen Einführung von zu vielen Medikamenten. Dies ist in der Regel charakteristisch, wenn der Insulinbedarf des Körpers ursprünglich falsch definiert wurde.

Wenn eine Überdosis leicht erscheint, kann der Patient sich selbst helfen, indem er Glukose oder etwas Süßes isst. Um unerwünschte Bedingungen von nun an zu vermeiden, wird empfohlen, dass er immer raffinierte Zuckerstücke zur Verfügung hat.

Wenn sich eine Überdosierung so stark manifestiert, dass der Diabetiker bewusstlos ist, braucht er fachkundige Hilfe. Um einen unerwünschten Zustand zu stoppen, verabreichen Sie 1⁄2-1 mg Glucagon IM oder sc oder Glucose IV. Die wiederholte Verabreichung wird empfohlen, wenn der vorherige Eingriff nicht geholfen hat und der Patient sich 10-15 Minuten lang nicht erholt. Wenn es ihm wieder besser geht und der Diabetiker wieder zu sich kommt, muss er Kohlenhydrate essen, um einen zweiten Angriff zu verhindern.

Analoge

Wenn der Patient Novomix FlexPen aus irgendeinem Grund nicht anwenden kann, sollte er seinen Endokrinologen darüber informieren, damit er ein anderes Medikament nehmen kann.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Dänemark)

Durchschnittspreis: (1 St.) - 338 Rubel, (5 Stück) - 1634 Rubel.

Substanz auf Insulinbasis. Entwickelt, um den Glukosegehalt in Form einer Suspension mit 2-Phasen-Wirkung zu steuern. Produziert in Glaskartuschen.

Das Behandlungs- und Dosierungsschema wird für jeden Patienten individuell ausgewählt.

Pros:

  • Analog zur FlexPen-Aktion
  • Wirksamkeit
  • Ein bisschen billiger.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) Gebrauchsanweisung

Inhaber der Zulassungsbescheinigung:

Dosierungsform

Form, Verpackung und Zusammensetzung freigeben

Suspension zur subkutanen Injektion von weißen, homogenen (keine Klumpen enthaltenden Flocken können in der Probe erscheinen); Wenn er steht, schält er sich ab und bildet einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder fast farblosen Überstand. unter vorsichtigem Rühren sollte der Niederschlag eine homogene Suspension bilden.

Sonstige Bestandteile: 16 mg Glycerin, 1,5 mg Phenol, 1,72 mg Metacresol, 19,6 µg Zinkchlorid, 0,877 mg Natriumchlorid, 1,25 mg Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Protaminsulfat

0,33 mg Natriumhydroxid

2,2 mg Salzsäure

1,7 mg Wasser d / und bis zu 1 ml.

3 ml (300 IE) - Kartuschen (5) - Blister (1) - Packungen aus Karton.

Novomix 30 penfill: Beschreibung, Anleitung, Preis

Preis Novomix 30 penfill und Verfügbarkeit in Apotheken der Stadt

Achtung! Daten zu Preisen und Verfügbarkeit ändern sich in Echtzeit. Sie können die Suche verwenden, um aktuelle Informationen auf der aktuellen Minute zu erhalten. Wenn Sie eine Arzneimittelbestellung aufgeben möchten, wählen Sie die zu suchenden Bereiche der Stadt oder suchen Sie nur in den aktuell geöffneten Apotheken.

Die obige Liste wird mindestens einmal in 6 Stunden aktualisiert (aktualisiert am 12.03.2014 um 22:38 Uhr). Überprüfen Sie die Preise und die Verfügbarkeit der Medikamente, indem Sie die Apotheken anrufen, bevor Sie die Apotheke besuchen. Die auf der Website enthaltenen Informationen können nicht als Empfehlungen für die Selbstbehandlung verwendet werden. Konsultieren Sie vor der Verwendung von Arzneimitteln unbedingt Ihren Arzt.

Wie benutze ich das Medikament Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill ist ein hypoglykämisches Medikament, das auf der Wirkung zweier Insulintypen basiert. Ein kurz wirkendes Pankreashormon trägt zur raschen Erzielung eines therapeutischen Effekts bei, während Insulin mit einer durchschnittlichen Dauer den hypoglykämischen Effekt den ganzen Tag über aufrechterhält. Patienten unter 18 Jahren dürfen die Insulintherapie nicht anwenden und dürfen schwangere und stillende Frauen verschreiben.

Internationaler, nicht proprietärer Name

Zweiphasiges Insulin aspart.

Novomix 30 Penfill ist ein hypoglykämisches Medikament, das auf der Wirkung zweier Insulintypen basiert.

Formen der Freisetzung und Zusammensetzung

Dosierungsform - Suspension zur subkutanen Anwendung. 1 ml Flüssigkeit enthält 100 IE kombinierte Wirkstoffe, bestehend aus 70% Insulinprotaminaspart in Form von Kristallen und 30% löslichem Insulinaspart. Zur Erhöhung der pharmakokinetischen Werte der Wirkstoffe werden Hilfsstoffe zugesetzt:

  • Glycerin;
  • Carbolsäure;
  • Natriumchlorid und Zink;
  • Metacresol;
  • dihydriertes Natriumphosphat;
  • Protaminsulfat;
  • Natriumhydroxid;
  • 10% ige Salzsäure;
  • steriles Wasser zur Injektion.

Das Medikament befindet sich in 3 ml-Kartuschen mit 300 U Wirkstoff. Novomix Penfill (FlexPen) ist auch als Spritzenstift erhältlich.

Pharmakologische Wirkung

Novomix steht für biphasisches Insulin, das aus Analoga des menschlichen Pankreashormons besteht:

  • 30% lösliche kurzwirkende Verbindung;
  • 70% Protamin-Insulinkristalle mit mittlerer Wirkung.

Novomix steht für zweiphasiges Insulin.

Aspart-Insulin wird unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie eines Baker-Hefepilzstamms hergestellt.

Die hypoglykämische Wirkung beruht auf der Bindung von Aspart an die Insulinrezeptoren an der äußeren Membran von Myozyten und Fettgewebezellen. Parallel dazu wird die Glukoneogenese in der Leber gehemmt und der intrazelluläre Glukosetransport nimmt zu. Durch das Erzielen einer therapeutischen Wirkung absorbiert das Körpergewebe Zucker effizienter und verarbeitet es zu Energie.

Die Wirkung des Arzneimittels wird innerhalb von 15-20 Minuten beobachtet und erreicht in 2-4 Stunden eine maximale Wirkung. Die hypoglykämische Wirkung bleibt 24 Stunden bestehen.

Pharmakokinetik

Insulinaspart wird aufgrund der Anwesenheit von Asparaginsäure im Gegensatz zu löslichem Insulin um 30% effizienter in die subkutane Fettschicht der Haut absorbiert. Bei der Freisetzung in den Blutkreislauf erreichen die Wirkstoffe innerhalb von 60 Minuten eine maximale Serumkonzentration. Die Halbwertszeit beträgt 30 Minuten.

Die Insulinspiegel kehren innerhalb von 15–18 Stunden nach der Injektion von sc auf den Ausgangswert zurück. Arzneimittel werden in der Leber und in den Nieren metabolisiert. Der Stoffwechsel verlässt den Körper durch glomeruläre Filtration.

Bei der Freisetzung in den Blutkreislauf erreichen die Wirkstoffe innerhalb von 60 Minuten eine maximale Serumkonzentration.

Indikationen zur Verwendung

Die Insulintherapie wird unter folgenden Bedingungen verschrieben:

  • Insulin-abhängiger Diabetes;
  • Insulinunabhängiger Diabetes mit ineffektiven Einschränkungen bei der Ernährung, gesteigerter körperlicher Bewegung und anderen Gewichtsabnahme-Maßnahmen.

Gegenanzeigen

Das Medikament darf keine Personen mit erhöhter Anfälligkeit für die chemischen Bestandteile des hypoglykämischen Mittels betreten. Dieser Insulintyp ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.

Mit sorgfalt

Patienten mit eingeschränkter funktioneller Leber- und Nierenfunktion während der Insulintherapie sollten den Zustand der Organe regelmäßig überwachen. Ihre falsche Arbeit kann zu Insulinstoffwechselstörungen führen.

Menschen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns und chronischer Herzinsuffizienz müssen vorsichtig sein.

Menschen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns müssen vorsichtig sein.

Wie ist Novomix 30 Penfill einzunehmen?

Das Medikament wird nur subkutan verabreicht. Die intramuskuläre und intravenöse Injektion ist aufgrund des möglichen Auftretens von Hypoglykämie verboten.

Die Dosierung wird vom Arzt in Abhängigkeit von den individuellen Blutzuckerindikatoren und dem Insulinbedarf des Patienten festgelegt. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes können NovoMix als Insulin-Monotherapie und in Kombination mit hypoglykämischen Mitteln verschreiben. Bei Typ-2-Diabetes wird empfohlen, Novomix morgens vor dem Essen und abends mit einer Dosis von 6 U zu beginnen. Eine Injektion mit einer Dosis von 12 U pro Tag vor dem Abendessen ist zulässig.

Insulinmischverfahren

Vergewissern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Temperatur des Kartuscheninhalts den Temperaturbedingungen der Umgebung entspricht. Danach mischen Sie das Insulin nach folgendem Algorithmus:

  1. Rollen Sie die Aufhängungspatrone 10 Mal zum ersten Mal waagerecht zwischen Ihren Handflächen.
  2. Heben Sie die vertikale Position der Patrone 10-mal an und senken Sie sie in die Horizontale ab, sodass sich die Glaskugel über die gesamte Länge der Patrone bewegt. Dazu genügt es, den Arm am Ellbogengelenk zu beugen.
  3. Nach den Manipulationen sollte die Suspension trüb werden und einen weißen Farbton annehmen. Geschieht dies nicht, wird der Mischvorgang wiederholt. Sobald die Flüssigkeit gemischt ist, muss sofort Insulin injiziert werden.

Jede Injektion wird mit einer neuen Nadel durchgeführt.

Für die Verabreichung sind mindestens 12 U Wirkstoff erforderlich. Wenn Insulin niedriger ist, müssen Sie die Patrone durch eine neue ersetzen.

Wie benutze ich einen Stift?

Überprüfen Sie vor der Verwendung des Stifts den Compliance-Insulintyp. Vor der ersten Injektion wird es gleichmäßig gemischt.

Jede Injektion wird mit einer neuen Nadel durchgeführt. Ein Wechsel des Elements ist erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu verringern. Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor dem Gebrauch nicht verbogen oder beschädigt ist. Befolgen Sie zum Anbringen der Nadel den folgenden Algorithmus:

  1. Entfernen Sie die Schutzhülle vom Einwegelement und drehen Sie die Nadel fest auf den Spritzenstift.
  2. Die äußere Kappe wird entfernt, aber nicht weggeworfen.
  3. Befreien Sie sich von der inneren Kappe.

Trotz des korrekten Betriebs des NovoMix kann Luft in die Kartusche gelangen. Daher ist es vor der Verwendung des Spritzenstifts erforderlich, sein Eindringen in das Gewebe zu verhindern, indem die folgenden Manipulationen durchgeführt werden:

  1. Wählen Sie 2 U-Arzneimittel mit einem Dosiswähler.
  2. Halten Sie den FlexPen in vertikaler Position mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger 4-5 Mal leicht mit der Hand auf die Patrone, so dass sich die Luftmasse auf die Patrone bewegt.
  3. Halten Sie den Stift weiter aufrecht und drücken Sie das Auslöserventil ganz durch. Stellen Sie sicher, dass der Dosiswähler auf Position 0 zurückgekehrt ist und ein Tropfen des Arzneimittels auf der Nadelspitze aufgetreten ist. Wenn es keine Medikamente gibt, müssen Sie den Vorgang wiederholen. Wenn das Insulin nach 6-mal nicht durch die Nadel fließt, deutet dies auf einen Ausfall von FlexPen hin.

Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor dem Gebrauch nicht verbogen oder beschädigt ist.

Die Dosierung wird mit dem Dosis-Wahlschalter eingestellt, der zunächst in Position 0 stehen muss. Der Wahlschalter zur Bestimmung der Dosis kann sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden. Dabei müssen Sie jedoch vorsichtig sein - Sie können das Startventil nicht drücken, da sonst Insulin freigesetzt wird. Die Zahl 1 entspricht 1 IE Insulin. Stellen Sie die Dosierung nicht über die in der Patrone verbleibende Insulinmenge ein.

Um eine Injektion durchzuführen, müssen Sie das Auslöserventil ganz durchdrücken, bis der Wahlschalter Position 0 anzeigt und die Nadel unter der Haut bleibt. Lassen Sie die Nadel nach dem Einstellen der Nullposition am Wähler für mindestens 6 Sekunden in der Haut, wodurch das Insulin vollständig injiziert wird. Während der Einführung sollte der Selektor nicht gedreht werden, da bei dessen Drehung keine Insulinfreisetzung auftritt. Nach dem Eingriff die Nadel in die äußere Kappe stecken und abschrauben.

Nebenwirkungen von NewMix 30 Penfill

Negative Reaktionen werden in den meisten Fällen durch falsche Wahl der Dosierung oder unsachgemäße Verwendung des Arzneimittels ausgelöst.

Seitens des Sehorgans

Augenerkrankungen werden von der Entwicklung von refraktiven Störungen und diabetischer Retinopathie begleitet.

Zentralnervensystem

Störungen des Nervensystems sind selten durch das Auftreten einer peripheren Polyneuropathie gekennzeichnet. Vielleicht die Entwicklung von Schwindel und Kopfschmerzen.

Novomix 30 Penfill kann Schwindel verursachen.

Auf der Haut

Subkutane Injektionen sollten an verschiedenen Stellen innerhalb desselben anatomischen Bereichs platziert werden, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern. Es können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten - Schwellungen oder Rötungen. Allergische Manifestationen in Form von Hautausschlägen oder Juckreiz treten von alleine auf, wenn die Dosierung reduziert oder das Medikament abgesetzt wird.

Das Immunsystem

Immunitätsstörungen werden begleitet von dem Auftreten von:

  • Urtikaria;
  • Pruritus;
  • Hautausschlag;
  • Verdauungsstörungen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;
  • vermehrtes Schwitzen

Stoffwechsel

Stoffwechselstörungen sind durch den Verlust der glykämischen Kontrolle gekennzeichnet. Es ist möglich, dass sich eine Hypoglykämie entwickelt, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antidiabetika.

Patienten, die für das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen prädisponiert sind, haben das Risiko, einen anaphylaktischen Schock zu entwickeln.

Allergien

Patienten, die für das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen prädisponiert sind, haben das Risiko, einen anaphylaktischen Schock, Angioödeme an Zunge, Hals und Kehlkopf zu entwickeln. Bei individueller Unverträglichkeit der Strukturkomponenten können Hautreaktionen auftreten.

Besondere Anweisungen

Bei unzureichender Dosierung von hypoglykämischen Mitteln oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann sich Hyperglykämie entwickeln. Hohe Glukosewerte im Serum können zu diabetischer Ketoazidose führen, wenn der Patient nicht angemessen behandelt wird. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes steigt das Risiko, den pathologischen Prozess zu entwickeln. Hyperglykämie ist durch das Auftreten solcher Symptome gekennzeichnet:

  • starker Durst;
  • vermehrtes Wasserlassen mit Polyurie;
  • Rötung, Peeling, trockene Haut;
  • Schlafstörungen;
  • chronische Müdigkeit;
  • Übelkeit und Erbrechen;
  • trockene Schleimhäute im Mund;
  • der Geruch von Aceton beim Ausatmen.

Novomix 30 Penfill, suspendiert. für p / eingeben. 100 IE / ml 3 ml №5-Kartuschen

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Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Dänemark)

Suspension zur subkutanen Injektion von 100 U / ml; Patrone für Penfill 3 ml, Blister 5, Kartonpackung 1; EAN-Code: 4602206000899; № N015291 / 01, 2008-10-08 von Novo Nordisk (Dänemark)

Lateinischer Name

Wirkstoff

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Homogene weiße Suspension ohne Klumpen. Flocken können in der Probe erscheinen.

Beim Stehen schicht die Suspension ein und bildete einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder fast farblosen Überstand.

Beim Mischen des Niederschlags gemäß der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Methode sollte eine homogene Suspension gebildet werden.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

NovoMix ® 30 Penfill ® ist eine zweiphasige Suspension, die aus löslichem Insulinaspart (30% des kurzwirksamen Insulinanalogons) und Insulinkristallen von Aspartprotamin (70% des mittellangen Insulinanalogons) besteht. Novomix ® 30 Penfill ® ist ein Insulinaspart, der durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt wird.

Insulinaspart ist ein auf Äquipotential lösliches Humaninsulin, das auf molaren Indikatoren basiert.

Die Abnahme des Glukosespiegels im Blut beruht auf der Zunahme seines intrazellulären Transports, nachdem Insulinaspart an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe bindet und gleichzeitig die Glukoseproduktion durch die Leber inhibiert wird. Nach der subkutanen Anwendung von Novomix ® 30 Penfill ® entwickelt sich der Effekt innerhalb von 10–20 Minuten. Die maximale Wirkung wird im Bereich von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 24 Stunden.

In einer dreimonatigen vergleichenden klinischen Studie mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2, die Novomix ® 30 Penfill ® und biphasisches Humaninsulin 30 zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen erhalten hatten, wurde gezeigt, dass Novomix ® 30 Penfill ® den postprandialen Spiegel mehr verringert Blutzucker (nach dem Frühstück und Abendessen).

Die Meta-Analyse der Daten aus neun klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigte, dass Novomix ® 30 Penfill ® bei Verabreichung vor dem Frühstück und Abendessen eine bessere Kontrolle des postprandialen Blutzuckers ermöglicht (durchschnittliche Erhöhung der Prandialglukosespiegel nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen), verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30. Obwohl der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit NovoMix ® 30 Penfill ® höher war, wirkt sich NovoMix ® 30 Penfill ® im Allgemeinen auf den gleichen Effekt aus die Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) sowie zweiphasiges Humaninsulin 30.

In einer klinischen Studie, an der 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes beteiligt waren, wurden die Patienten nur auf NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® in Kombination mit Metformin und Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat randomisiert. HbA-Konzentration1c Nach 16 Behandlungswochen unterschieden sich die Patienten nicht bei Patienten, die Novomix ® 30 Penfill ® in Kombination mit Metformin erhielten, und bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat behandelt wurden. In dieser Studie hatten 57% der Patienten eine HbA-Ausgangskonzentration.1c war über 9%; Bei diesen Patienten führte die Therapie mit Novomix ® 30 Penfill ® in Kombination mit Metformin zu einer signifikanteren Abnahme der HbA-Konzentration1s, Patienten, die mit Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat behandelt wurden.

In einer anderen Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schlechter glykämischer Kontrolle, die orale hypoglykämische Medikamente eingenommen hatten, randomisiert den folgenden Gruppen zugeordnet: zweimal täglich mit Novomix ® 30 (117 Patienten) und einmal täglich mit Insulin Glargin (116 Patienten). Nach 28 Wochen der Anwendung nimmt der Median der HbA-Konzentration ab1c In der Novomix ® 30-Gruppe betrug Penfill ® 2,8% (anfänglicher Durchschnittswert 9,7%). Bei 66% und 42% der Patienten, die Novomix ® 30 Penfill ® verwendeten, waren am Ende der Studie die Werte von НbÀ1c waren unter 7 bzw. 6,5%. Der Durchschnittswert der Nüchternblutzuckerwerte im Blut sank um etwa 7 mmol / l (von 14 mmol / l zu Beginn der Studie auf 7,1 mmol / l).

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von Daten, die während klinischer Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhalten wurden, zeigten eine Abnahme der Gesamtzahl der Episoden nächtlicher Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie bei Verwendung von Novomix ® 30 Penfill ® im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30. Zur gleichen Zeit das Gesamtrisiko Das Auftreten von täglicher Hypoglykämie bei Patienten, die NovoMix ® 30 Penfill ® erhielten, war höher.

Kinder und Jugendliche. Es wurde eine 16-wöchige klinische Studie durchgeführt, in der der Blutzucker nach einer Mahlzeit mit NovoMix ® 30 (vor den Mahlzeiten), Humaninsulin / Zweiphasen-Humaninsulin 30 (vor den Mahlzeiten) und Isophaninsulin (vor dem Schlafengehen) verglichen wurde. Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. HbA-Mittelwert1s In beiden Gruppen blieben sie während der gesamten Studie nahe an den ursprünglichen Werten. Bei der Verwendung von NovoMix ® 30 Penfill ® oder biphasischem Humaninsulin 30 bestand kein Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie.

Eine doppelblinde Querschnittsstudie wurde auch bei einer Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen für jede Art von Behandlung). Die Inzidenz von Hypoglykämie und der Anstieg des Glukosegehalts nach einer Mahlzeit in der Gruppe der Patienten, die NovoMix ® 30 Penfill ® verwendeten, waren signifikant niedriger als bei den Patienten in der Gruppe der Patienten, die biphasisches Humaninsulin 30 verwendeten. HbA-Werte1c Am Ende der Studie war die Gruppe von zweiphasigem Humaninsulin 30 signifikant niedriger als in der Patientengruppe, die NovoMix ® 30 Penfill ® verwendete.

Ältere Patienten Pharmakodynamik NovoMix ® 30 Penfill ® wurde bei älteren und älteren Patienten nicht untersucht. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie, die an 19 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 65 bis 83 Jahren (Durchschnittsalter 70 Jahre) durchgeführt wurde, wurden jedoch die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin aspart und löslichem Humaninsulin verglichen. Die relativen Unterschiede in den Werten der pharmakodynamischen Parameter (maximale Glukoseinfusionsrate - GIR)max und die Fläche unter der Kurve der Infusionsrate für 120 Minuten nach der Verabreichung von Insulinpräparaten - AUCGIR, 0–120 min) zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren denen bei gesunden Freiwilligen und jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus ähnlich.

Präklinische Daten, aber Sicherheit

In präklinischen Studien wurde keine Gefahr für den Menschen festgestellt, basierend auf Daten aus allgemein anerkannten Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur wiederholten Toxizität, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität.

In-vitro-Tests mit Bindung an die Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und die Auswirkung auf das Zellwachstum zeigten, dass die Eigenschaften von Insulinaspart denen von Humaninsulin ähnlich sind. Forschungsergebnisse haben auch gezeigt, dass die Dissoziation der Bindung von Insulinaspart an Insulinrezeptoren der von Humaninsulin entspricht.

Pharmakokinetik

Bei Insulinaspart verringert die Substitution der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure die Tendenz der Moleküle, Hexamere in der löslichen Fraktion NovoMix® 30 Penfill® zu bilden, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. Insulinaspart (30%) wird in dieser Hinsicht schneller aus subkutanem Fettgewebe resorbiert als lösliches Insulin, das in Zwei-Phasen-Insulin enthalten ist. Die restlichen 70% machten den Anteil der kristallinen Form von Protamininsulinaspart aus, dessen Absorptionsrate derjenigen von humanem NPH-Insulin gleicht.

Cmax Seruminsulin nach der Verabreichung von Novomix ® 30 Penfill ® ist 50% höher als das von biphasischem Humaninsulin 30. a Tmax zweimal kürzer als biphasisches Humaninsulin 30.

Bei gesunden Probanden nach subkutaner Verabreichung von NovoMix ® 30 mit einer Rate von 0,2 U / kg Cmax Insulinaspart im Serum wurde nach 60 min erreicht und betrug (140 ± 32) pmol / l. Dauer T1/2 NovoMix ® 30, das die Resorptionsrate der Protamin-verwandten Fraktion widerspiegelt, betrug 8–9 Stunden, und der Insulinspiegel im Blutserum kehrte zu den ersten 15–18 Stunden nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels zurück. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitusmax wurde nach 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht und blieb für mindestens 14 Stunden über dem Original.

Patienten im Alter von und im Alter von Die Studie zur Pharmakokinetik des Medikaments Novomix ® 30 bei älteren und älteren Patienten wurde nicht durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den pharmakokinetischen Indizes zwischen Insulin aspart und löslichem Insulin von Menschen bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter 65–83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) waren jedoch ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Resorptionsrate beobachtet, die zu einem langsameren T führte1/2 (82 min (Interquartilbereich - 60–120 min), während der Durchschnitt C beträgtmax war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Leber. Die Studie zur Pharmakokinetik von NovoMix ® 30 Penfill ® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht durchgeführt. Mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und Leber trat jedoch keine Änderung der Pharmakokinetik von löslichem Insulin aspart auf.

Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NovoMix ® 30 Penfill ® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart wurden jedoch bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Bei Patienten beider Altersgruppen zeichnete sich Insulin aspart durch schnelle Resorption und T-Werte ausmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. C-Werte jedochmax In den beiden Altersgruppen unterschieden sich diese, was auf die Wichtigkeit der individuellen Auswahl von Insulindosen als Teilmenge hindeutet.

Indikationen Medikament NovoMiks ® 30 Penfill ®

Gegenanzeigen

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin aspart oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da Klinische Studien zur Anwendung von Novomiks ® 30 Penfill ® wurden nicht durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinischen Erfahrungen mit NovoMix ® 30 Penfill ® während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 bzw. 14 schwangere Frauen, die Insulin aspart im Basis-Bolus-Therapieschema erhielten) zeigten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen von Insulin aspart auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Darüber hinaus zeigte eine klinische randomisierte Studie mit 27 Frauen mit Gestationsdiabetes, die Insulin aspart und lösliches Humaninsulin erhielten (14 Frauen erhielten Insulin aspart, Humaninsulin 13), ähnliche Sicherheitsprofile für beide Insulintypen.

Während des Zeitraums einer möglichen Schwangerschaft und während des gesamten Lebens ist es notwendig, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen und die Glukosekonzentration im Blut zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während der Stillzeit kann Novomix ® 30 Penfill ® ohne Einschränkungen verwendet werden. Die Einführung einer Insulin-stillenden Mutter stellt keine Gefahr für das Kind dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis von NovoMix ® 30 Penfill ® anzupassen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten, die NovoMix ® 30 einnehmen, beobachtet wurden, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei Insulin ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von NovoMix ® 30 verbunden sind, hängt von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema des Arzneimittels und der Blutzuckerkontrolle ab.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen, Ödeme und Reaktionen an den Injektionsstellen (einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Hämatomen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem Zustand der akuten Schmerzneuropathie führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko einer fortschreitenden diabetischen Retinopathie verringert.

Eine Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsystemen nach Entwicklungshäufigkeit gruppiert. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung und Verabreichung

NovoMix ® 30 Penfill ® ist für die subkutane Injektion bestimmt. Sie können Novomix ® 30 Penfill ® nicht in / in eingeben, weil Dies kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Die Einführung von NovoMix® 30 Penfill® sollte ebenfalls vermieden werden. Novomix ® 30 Penfill ® kann nicht zur Insulininfusion (PPII) in Insulinpumpen verwendet werden.

Die Dosis von NovoMix ® 30 Penfill ® wird vom Arzt im Einzelfall individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Um einen optimalen Blutzuckerspiegel zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut und die Dosisanpassung des Arzneimittels zu überwachen.

NovoMix ® 30 Penfill ® kann Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Antidiabetika verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel nur durch orale Antidiabetika nicht ausreichend reguliert wird.

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zum ersten Mal Insulin verordnet wurden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Novomix ® 30 Penfill ® 6 IE vor dem Frühstück und 6 IE vor dem Abendessen. 12 Einheiten Novomiks ® 30 Penfill ® einmal täglich abends (vor dem Abendessen) sind ebenfalls erlaubt.

Transfer eines Patienten aus anderen Insulinpräparaten

Bei der Umstellung eines Patienten von zweiphasigem Humaninsulin auf Novomix ® 30 Penfill ® sollte mit der gleichen Dosis und Behandlungsweise begonnen werden. Passen Sie dann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an (siehe die folgenden Empfehlungen für die Dosistitration des Arzneimittels). Beim Übertragen eines Patienten auf einen neuen Insulintyp ist wie immer eine strenge medizinische Kontrolle während des Transfers des Patienten und in den ersten Wochen der Verwendung eines neuen Arzneimittels erforderlich.

Die Novomix ® 30 Penfill ® -Therapie kann durch die Umstellung von einer Tagesdosis auf eine Doppeldosis verstärkt werden. Nach Erreichen einer Dosis von 30 U des Arzneimittels wird empfohlen, zweimal täglich NovoMix ® 30 Penfill ® zu verwenden, wobei die Dosis in zwei gleiche Teile aufgeteilt wird - morgens und abends (vor dem Frühstück und Abendessen).

Ein dreimal tägliches Umschalten auf Novomix ® 30 Penfill ® ist möglich, indem die Morgendosis in zwei gleiche Teile aufgeteilt und diese beiden Teile morgens und mittags (dreimal die Tagesdosis) verabreicht werden.

Zur Anpassung der Dosis von NovoMix ® 30 Penfill ® wird die niedrigste Nüchternblutzuckerkonzentration der letzten drei Tage verwendet.

Verwenden Sie zur Beurteilung der Angemessenheit der vorherigen Dosis den Wert der Glukosekonzentration im Blut vor der nächsten Mahlzeit.

Die Dosisanpassung kann einmal pro Woche durchgeführt werden, um den Zielwert von HbA zu erreichen1c. Erhöhen Sie nicht die Dosis des Arzneimittels, wenn während dieses Zeitraums Hypoglykämie beobachtet wurde.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten gesteigert wird, seine gewöhnliche Ernährung geändert wird oder eine Begleiterkrankung vorliegt.

Zur Dosisanpassung sind unten NovoMix ® 30 Penfill ® Empfehlungen zur Titration (siehe Tabelle).