Liksumiya in Lösung - Gebrauchsanweisung

  • Diagnose

Liksumiya in Lösung - Gebrauchsanweisung

Inhaltsanweisungen:

Die Zusammensetzung der Likes in Lösung

Wirkstoff wie

Hilfsstoffe in Lixus

Indikationen für die Verwendung von Liquorium-Lösung

Kontraindikationen von Liquum in Lösung

Nebenwirkungen von Liquism Solution

Sicherheitsprofil Zusammenfassung

Mehr als 2.600 Patienten in 8 großen Placebo-kontrollierten Studien oder Phase-III-Studien mit aktiver Kontrolle erhielten Lixumia entweder in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Basalinsulin (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) oder ohne es).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während klinischer Studien waren Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Reaktionen waren meistens leicht und vorübergehend.

Es gibt auch Fälle von Hypoglykämie (wenn Lixum in Kombination mit Sulfonylharnstoff und / oder Basalinsulin angewendet wurde) und Kopfschmerzen. Allergische Reaktionen wurden bei 0,4% der Patienten unter Lixumia beobachtet.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die mit einer Häufigkeit von> 5% auftraten, wenn die Inzidenz bei Patienten, die Lixumia erhielten, höher war als bei Patienten, die alle Vergleichsmedikamente erhielten; Ebenfalls eingeschlossen sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenzrate von ≥ 1% in der Patientengruppe, die Lixumia erhalten hatte, wenn die Inzidenz zweimal so hoch war wie die Häufigkeit unter der Patientengruppe, die alle Vergleichszubereitungen erhielt.

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten und Phase-III-Studien mit aktiver Kontrolle während des gesamten Behandlungszeitraums (einschließlich eines Zeitraums über dem Basiszeitraum von 24 Wochen in Studien mit ≥ 76 Wochen der gesamten Behandlung) festgestellt wurden.

  • Hypoglykämie (in Kombination mit Sulfonylharnstoff und / oder Basalinsulin)
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Oft (1 /)

Placebo Beryllatyne

Liksumiya: Gebrauchsanweisung

Dosierungsform

Injektionslösung 0,05 mg / ml und 0,1 mg / ml

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff - Lixisenatid 0,05 mg oder 0,10 mg

Hilfsstoffe: Glycerin 85%, Natriumacetat-Trihydrat, L-Methionin, Metacresol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung

Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Mittel zur Behandlung von Diabetes. Zucker senkende Medikamente zur oralen Verabreichung. Andere zuckersenkende Medikamente. Lixisenatide.

ATX-Code A10BX10

Pharmakologische Eigenschaften

Nach subkutaner Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes ist die Resorptionsrate von Lixisenatid unabhängig von der verabreichten Dosis hoch. Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid als Einmal- oder Mehrfachdosis angewendet wurde, liegt der durchschnittliche tmax-Wert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zwischen 1 und 3,5 Stunden. Bezüglich der subkutanen Verabreichung von Lixisenatid an Bauch, Oberschenkel oder Schulter bestehen keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Resorptionsrate.

Lixisenatid hat einen moderaten Bindungsgrad (55%) mit menschlichen Proteinen.

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung von Lixisenatid (Vz / F) beträgt etwa 100 Liter.

Biotransformation und Ausscheidung

Als Peptid wird Lixisenatid durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, gefolgt von tubulärer Reabsorption und weiterem metabolischem Zerfall, was zur Bildung kleinerer Peptide und Aminosäuren führt, die wiederum in den Proteinstoffwechsel eingebaut werden.

Nach Verabreichung mehrerer Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes betrug die durchschnittliche endgültige Eliminationshalbwertszeit etwa 3 Stunden und die durchschnittliche scheinbare Clearance (CL / F) betrug etwa 35 Liter / Stunde.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit niedrigem (Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel: 60-90 ml / min), moderat (Kreatinin-Clearance betrug 30-60 ml / min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance betrug 15-30 ml / min), AUC (Fläche unter der Kurve der Konzentration gegen die Zeit) stieg um 46%, 51% bzw. 87%.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Lixisenatid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, haben Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz nicht an pharmakokinetischen Studien teilgenommen. Es wird nicht erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.

Das Geschlecht hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.

Basierend auf den Ergebnissen pharmakokinetischer Studien bei kaukasischen Patienten, Japanern und Chinesen, hat die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.

Das Alter hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid. In einer pharmakokinetischen Studie bei älteren nicht-diabetischen Patienten führte die Verwendung von Lixisenatid 20 µg in der Gruppe der älteren Patienten (11 Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren) zu einer durchschnittlichen Steigerung der Lixisenatid-Rate um 29%. im Vergleich zu 18 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die wahrscheinlich mit einer eingeschränkten Nierenfunktion in einer Gruppe älterer Menschen assoziiert sind.

Das Körpergewicht hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die CPD-Rate von Lixisenatid.

Lixisenatid ist ein selektiver Agonist von GLP-1-Rezeptoren (Glucagon-ähnliches Peptid-1). Der GLP-1-Rezeptor ist ein Ziel für natives GLP-1, ein endogenes Inkretin-Hormon, das die Glukose-abhängige Insulinsekretion durch Pankreas-Betazellen potenziert.

Die Wirkung von Lixisenatid wird durch spezifische Wechselwirkung mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einem Anstieg des intrazellulären cyclischen Adenosinmonophosphats (cAMP) führt. Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion, wenn der Blutzuckerspiegel ansteigt, jedoch nicht bei Normoglykämie, wodurch das Risiko einer Hypoglykämie begrenzt wird.

Gleichzeitig wird die Glucagonsekretion gehemmt. Hypoglykämie erhält den Unterstützungsmechanismus der Glucagonsekretion. Lixisenatide verlangsamt die Evakuierung des Magens und reduziert die Geschwindigkeit, mit der Glukose aus der Nahrung in den Blutkreislauf gelangt.

Wenn Lixisenatid einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird, verbessert es die Blutzuckerkontrolle durch die sofortige und anhaltende Verringerung der Glukosekonzentration, sowohl nach einer Mahlzeit als auch auf leeren Magen.

Diese Wirkung auf postprandiale Glukose wurde in einer 4-wöchigen Studie bestätigt, verglichen mit 1,8 mg Liraglutid einmal täglich in Kombination mit Metformin. Die Abnahme von PPP 0: 30–4: 30 h an Plasmaglukose nach der Testmahlzeit betrug:

–12,61 Stunden * mmol / L (-227,25 Stunden * mg / dl) in der Lixisenatid-Gruppe und

- 4,04 Stunden * mmol / l (–72,83 Stunden * mg / dl) in der Liraglutidgruppe. Dies wurde auch in einer 8-wöchigen Studie im Vergleich zu Liraglutid bestätigt, das vor dem Frühstück in Kombination mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin verabreicht wurde.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In abgeschlossenen Phase-III-Studien wurde festgestellt, dass nach Ablauf der 24-wöchigen Hauptbehandlungsphase mehr als 90% der Patientenpopulation einmal täglich eine Erhaltungsdosis von 20 mcg Lixoium halten konnten.

Zusätzliche Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika

Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums mit Lixumia in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Arzneimittel zeigten sich im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Abnahmen an HbA1c, Nüchternplasmaglukose und 2-stündiger postprandialer Glukose. Die Abnahme von HbA1c war bei einmal täglicher Verabreichung des Arzneimittels signifikant, unabhängig davon, ob es morgens oder abends angewendet wurde. Diese Wirkung auf HbA1c wurde in Langzeitstudien von bis zu 76 Wochen verlängert.

Postprandialer Blutzuckerspiegel

Die Behandlung mit Lixum führte zu einer Abnahme des 2-stündigen postprandialen Blutzuckerspiegels nach der Testmahlzeit, der statistisch gegenüber Placebo unabhängig von der Grundbehandlung überlegen war.

Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums führte die Lixumia-Therapie in Kombination mit Metformin und / oder Sulfonylharnstoff in allen kontrollierten Studien zu einer anhaltenden Veränderung des Körpergewichts von –1,76 kg bis –2,96 kg.

Bei Patienten, die Lixisenatid in Kombination mit einer außergewöhnlich stabilen Dosis von Basalinsulin oder in Kombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoff erhielten, wurde eine Veränderung des Körpergewichts von –0,38 kg bis –1,80 kg beobachtet.

Bei Patienten, die zum ersten Mal mit Insulin begonnen hatten, blieb das Körpergewicht in der Lixisenatid-Gruppe nahezu unverändert, während in der Placebo-Gruppe ein Anstieg beobachtet wurde. In Langzeitstudien, die bis zu 76 Wochen dauerten, wurde der Gewichtsverlust fortgesetzt.

Klinische Studien zu Lixumia zeigen eine verbesserte Beta-Zellfunktion, gemessen mit einem homöostatischen Modell zur Bewertung der Beta-Zellfunktion (HOMO-β / HOMA-β).

Herz-Kreislauf-Bewertung

In allen placebokontrollierten Studien der Phase III bei Patienten mit Typ-2-Diabetes trat keine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz auf.

Ältere Menschen

Menschen im Alter von ≥70 Jahren

Lixisenatid führte zu einer signifikanten Verbesserung der glykierten Hämoglobin- (HbA1c) -Niveaus (-0,64% ige Veränderung gegenüber Placebo; 95% -Konfidenzintervall (CI): von -0,810% auf -0,464%; p

Indikationen zur Verwendung

- Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Erreichung einer Blutzuckerkontrolle in Kombination mit oralen Antidiabetika und / oder Basalinsulin, wenn diese nicht die richtige Glukosekontrolle zusammen mit Diät und Bewegung bieten (siehe "Besondere Anweisungen" und "Pharmakodynamik") "Welche verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen enthält)

Dosierung und Verabreichung

Anfangsdosis: Die Dosierung beginnt mit 10 µg Lixumia einmal täglich für 14 Tage.

Erhaltungsdosis: Die Verabreichung einer festen Erhaltungsdosis von 20 µg Lixumia beginnt einmal täglich am 15. Tag.

Für die Erhaltungsdosis wird Lixumium 20 μg Injektionslösung verwendet. Für die Anfangsdosis wird eine Injektionslösung von Lixumium 10 μg verwendet.

Lixum wird einmal täglich eine Stunde vor einer Mahlzeit verabreicht. Vorzugsweise wird die Lixumium-Injektion täglich vor derselben Mahlzeit durchgeführt, wenn die günstigste Empfangszeit gewählt wurde. Wenn die Lixumia-Dosis versäumt wird, muss eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eine Injektion verabreicht werden.

Bei der Verschreibung von Lixumia zusätzlich zur Metformin-Behandlung kann die derzeitige Metformin-Dosis unverändert bleiben.

Bei der Verschreibung von Lixumia kann zusätzlich zur Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin die Verringerung des Hypoglykämierisikos die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin reduzieren.

Lixum sollte wegen des erhöhten Risikos für Hypoglykämie nicht in Kombination mit Basalinsulin und Sulfonylharnstoff verordnet werden (siehe "Besondere Anweisungen").

Die Verwendung von Lixumia erfordert keine besondere Überwachung des Blutzuckerspiegels. Bei Verwendung in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin kann es jedoch erforderlich sein, die Blutzuckermessung oder die Selbstüberwachung des Blutzuckers zu überwachen, um die Dosierungen von Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin anzupassen.

Basierend auf dem Alter der Dosis ist keine Anpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium. Aus diesem Grund wird Lixum für diese Patientengruppen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Keine Daten verfügbar

Art der Verwaltung

Lixum ist indiziert für die subkutane Verabreichung an Oberschenkel, Bauch oder Schulter. Es kann nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Lixumia sollte nicht verwendet werden, wenn es gefroren ist. Liksumiya kann mit Einwegnadeln im Kaliber 29 bis 32 für einen Spritzengriff verwendet werden. Nadeln für den Stift sind nicht enthalten.

Es ist notwendig, den Patienten anzuweisen, die Nadel nach jedem Gebrauch gemäß den örtlichen Vorschriften zum Recycling auszuwerfen und den Spritzenstift ohne eingesetzte Nadel aufzubewahren. Dies hilft, eine Kontamination und ein Verstopfen der Nadel zu verhindern. Der Stift ist nur für einen Patienten bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Recyclingvorschriften zu entsorgen.

In Abwesenheit von Verträglichkeitsstudien kann das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofil Zusammenfassung

Mehr als 2.600 Patienten in 8 großen Placebo-kontrollierten Studien oder Phase-III-Studien mit aktiver Kontrolle erhielten Lixumia entweder in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Basalinsulin (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) oder ohne es).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während klinischer Studien waren Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Reaktionen waren meistens leicht und vorübergehend.

Es gibt auch Fälle von Hypoglykämie (wenn Lixum in Kombination mit Sulfonylharnstoff und / oder Basalinsulin angewendet wurde) und Kopfschmerzen. Allergische Reaktionen wurden bei 0,4% der Patienten unter Lixumia beobachtet.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die mit einer Häufigkeit von> 5% auftraten, wenn die Inzidenz bei Patienten, die Lixumia erhielten, höher war als bei Patienten, die alle Vergleichsmedikamente erhielten; Ebenfalls eingeschlossen sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenzrate von ≥ 1% in der Patientengruppe, die Lixumia erhalten hatte, wenn die Inzidenz zweimal so hoch war wie die Häufigkeit unter der Patientengruppe, die alle Vergleichszubereitungen erhielt.

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten und Phase-III-Studien mit aktiver Kontrolle während des gesamten Behandlungszeitraums (einschließlich eines Zeitraums über dem Basiszeitraum von 24 Wochen in Studien mit ≥ 76 Wochen der gesamten Behandlung) festgestellt wurden.

Sehr oft (≥ 1/10)

- Hypoglykämie (in Kombination mit Sulfonylharnstoff und / oder Basalinsulin)

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Lixisenatid ist ein Peptid, das nicht durch Cytochrom P450 metabolisiert wird. In In-vitro-Studien hatte Lixisenatid keinen Einfluss auf die Aktivität von getesteten Cytochrom-P450-Isoenzymen oder menschlichen Transportern.

Die Verlangsamung der Evakuierung des Mageninhalts bei der Anwendung von Lixisenatid kann die Resorptionsrate von oralen Medikamenten verringern. Patienten, die Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index erhalten, oder Arzneimittel, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, insbesondere während der Einleitung einer Lixisenatid-Behandlung, müssen sorgfältig überwacht werden. Für Lixisenatid sollten diese Medikamente auf die übliche Weise eingenommen werden. Wenn solche Medikamente zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden sollen, sollten die Patienten angewiesen werden, sie möglichst zu den Mahlzeiten einzunehmen, wenn Lixisenatid nicht angewendet wird.

Bei oralen Medikamenten wie Antibiotika, die insbesondere in Bezug auf die Wirksamkeit von der Schwellenkonzentration abhängen, sollte den Patienten geraten werden, mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lexisenatid-Injektion einzunehmen.

Enterische Darreichungsformen, die im Magen zerfallende Substanzen enthalten, sollten 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion verabreicht werden.

Paracetamol wurde als Arzneimittelmodell verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Evakuierung des Mageninhalts zu bewerten. Nach Anwendung einer Einzeldosis Paracetamol 1000 mg blieben die Fläche unter der Kurve (AUC) und t1 / 2 Paracetamol unabhängig vom Zeitpunkt der Anwendung (vor oder nach der Injektion von Lixisenatid) unverändert. Wenn es nach 1 Stunde oder 4 Stunden nach 10 & mgr; g Lixisenatid aufgetragen wurde, nahm die Cmax von Paracetamol um 29% bzw. 31% ab und die durchschnittliche tmax wurde um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verlangsamt. Bei Verwendung einer Erhaltungsdosis von 20 μg wurde eine weitere Verlangsamung von tmax und eine Abnahme der Cmax von Paracetamol vorhergesagt.

Bei Anwendung von Paracetamol 1 Stunde vor der Anwendung von Lixisenatid wurde keine Wirkung auf Cmax und tmax Paracetamol beobachtet.

In Anbetracht dieser Daten ist keine Korrektur der Paracetamoldosen erforderlich, aber die Tmax-Verlängerung, die beobachtet wurde, als Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Lixisenatid beabsichtigt war, sollte berücksichtigt werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt für die Wirksamkeit erforderlich ist.

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor oder 11 Stunden nach 10 μg Lixisenatid blieben Cmax, CPD, t1 / 2 und tmax Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva nach 1 Stunde oder 4 Stunden nach der Anwendung von Lixisenatid beeinflusste die AUC und t1 / 2 von Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht, während Cmax Ethinylestradiol um 52% bzw. 39% und die Cmax von Levonorgestrel um 46% abnahmen. und 20%, und der Durchschnittswert von tmax wurde um 1-3 Stunden verlangsamt.

Eine Abnahme der Cmax ist von begrenzter klinischer Bedeutung und eine Dosisanpassung des oralen Kontrazeptivums ist nicht erforderlich.

Bei Verwendung von 20 μg Lixisenatid in Kombination mit 40 mg Atorvastatin am Morgen für 6 Tage änderte sich die Wirkung von Atorvastatin nicht, während Cmax um 31% abnahm und tmax um 3,25 Stunden anstieg.

Ein derartiger Anstieg für tmax wurde nicht beobachtet, wenn Atorvastatin am Abend und Lixisenatid am Morgen verwendet wurden. Die Werte für AUC und Cmax von Atorvastatin nahmen jedoch um 27% bzw. 66% zu.

Diese Veränderungen sind nicht klinisch signifikant und daher ist eine Dosisanpassung von Atorvastatin nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Lixisenatid angewendet wird.

Warfarin und andere Cumarinderivate

Nach der gleichzeitigen Anwendung von 25 mg Warfarin mit mehreren Dosen Lixisenatid 20 μg wurde keine Wirkung auf die AUC oder INR (International Normalized Ratio) festgestellt, während Cmax um 19% abnahm und tmax auf 7 Stunden anstieg.

Aufgrund dieser Ergebnisse ist eine Dosisanpassung von Warfarin nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Lixisenatid angewendet wird. Während der Einleitung oder Beendigung einer Lixisenatid-Behandlung wird jedoch eine häufige Überwachung der INR bei Patienten empfohlen, die Warfarin und / oder Cumarin-Derivate einnehmen.

Nach der kombinierten Anwendung von Lixisenatid 20 μg und 0,25 mg Digoxin im Gleichgewicht veränderte sich die Kontrollgruppe von Digoxin nicht. Die tmax von Digoxin erhöhte sich um 1,5 Stunden und die Cmax nahm um 26% ab.

Aufgrund dieser Ergebnisse ist eine Dosisanpassung von Digoxin nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Lixisenatid angewendet wird.

Nach der kombinierten Anwendung von 20 µg Lixisenatid und 5 mg Ramipril über 6 Tage stieg der CPP von Ramipril um 21%, während Cmax um 63% abnahm. Indikatoren AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) änderten sich nicht. Der Wert von t max Ramipril und Ramiprilat stieg um etwa 2,5 Stunden.

Aufgrund dieser Ergebnisse ist eine Dosisanpassung von Ramipril nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Lixisenatid angewendet wird.

Besondere Anweisungen

Therapeutische Erfahrungen mit der Anwendung von Lixisenatid bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus liegen nicht vor, sie sollten bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Lixisenatid darf nicht zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose angewendet werden.

Die Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) wurde mit dem Risiko der Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Es wurden mehrere Fälle von akuter Pankreatitis mit Lixisenatid berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt. Die Patienten sollten über die typischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: hartnäckige, starke Bauchschmerzen. Wenn Sie eine Pankreatitis vermuten, sollten Sie die Anwendung von Lixisenatid beenden. Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf Lixisenatid nicht wieder aufgenommen werden. Bei der Anwendung bei Patienten nach einer Pankreatitis ist Vorsicht geboten.

Schwere Magen-Darm-Erkrankungen

Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt verbunden sein. Lixisenatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht. Aus diesem Grund wird bei diesen Patienten Lixisenatid nicht empfohlen.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen keine Daten zur therapeutischen Erfahrung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium vor. Die Anwendung des Arzneimittels Luxumia bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium wird nicht empfohlen (siehe „Dosierung und Verabreichung“ und „Pharmakokinetik“).

Bei Patienten, die Lixum mit Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie bestehen. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, ist es möglich, die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin zu reduzieren (siehe "Dosierung und Verabreichung"). Lixum sollte wegen des erhöhten Risikos für Hypoglykämie nicht in Kombination mit Basalinsulin und Sulfonylharnstoff angewendet werden.

Verwandte Medikamente

Die Verlangsamung der Evakuierung des Mageninhalts bei der Anwendung von Lixisenatid kann die Resorptionsrate von oralen Medikamenten verringern. Bei Patienten, die orale Medikamente einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption, eine klinische Überwachung oder Mittel mit einem engen therapeutischen Index erfordern, sollte Lixumia mit Vorsicht angewendet werden. Besondere Empfehlungen zur Einnahme solcher Medikamente finden Sie im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.

Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Hemmern untersucht.

Patienten, die mit Lixumia behandelt werden, sollten über das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund von Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Hypovolämie zu vermeiden.

Das Medikament enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

Frauen im gebärfähigen Alter

Liksumiya wird nicht für Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Verhütungsmittel verwenden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lixumia bei Schwangeren vor. Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Lixum darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Stattdessen wird Insulin empfohlen. Wenn der Patient schwanger werden möchte oder schwanger ist, sollte die Behandlung mit Lixumia abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Liksumiya in die Muttermilch dringt. Lixum darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Präklinische Studien zeigen keinen direkten negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Merkmale der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug oder eine möglicherweise gefährliche Maschine zu fahren

Liksumiya hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug oder eine Maschine zu fahren. Patienten, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eingenommen werden, sollten angehalten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden, während Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine fahren.

Überdosis

In klinischen Studien wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer 13-wöchigen Studie zweimal täglich bis zu 30 µg Lixisenatid verabreicht. Es wurde eine erhöhte Häufigkeit von gastrointestinalen Störungen beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung in Übereinstimmung mit den klinischen Anzeichen und Symptomen sollte der Patient eine geeignete unterstützende Behandlung erhalten, und die Lixisenatid-Dosis sollte auf die verordnete Dosis reduziert werden.

Formular freigeben

Auf 3 ml einer Zubereitung in einer Patrone aus farblosem Glas (Typ I). Die Patrone ist mit einer Flanschkappe mit einer eingesetzten laminierten Dichtungsmembran an einem Ende und einem Kolbenhubbegrenzer am anderen Ende abgedichtet. Die Patrone ist in einem Einwegspritzenstift montiert.

Für 1 grünen Spritzenstift 10 µg oder 2 Spritzenstifte in violett 20 µg zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in den Bundesstaaten und den russischen Sprachen, legen Sie sie in einen Karton.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren Vom Gefrierschrank fernhalten.

Nach dem ersten Gebrauch kann der Stift 14 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C verwendet werden. Nicht einfrieren

Liksumiya - offizielle Gebrauchsanweisung

Registrierungs Nummer:

Handelsname der Droge:

Internationaler nicht proprietärer Name:

Dosierungsform:

Zusammensetzung:

Beschreibung:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATH-Code:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
Wirkmechanismus
Lixisenatid ist ein starker und selektiver Agonist von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1). Der GLP-1-Rezeptor ist ein Ziel für natives GLP-1, ein endogenes endokrines Hormon, das die Glukose-abhängige Insulinsekretion von Pankreasinseln durch Betazellen potenziert. Die Wirkung von Lixisenatid ist mit seiner spezifischen Wechselwirkung mit GLP-1-Rezeptoren verbunden, was zu einem Anstieg des intrazellulären Gehalts an cyclischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt. Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion durch Betazellen der Pankreasinseln als Reaktion auf Hyperglykämie. Durch die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut auf normale Werte wird die Stimulation der Insulinsekretion gestoppt, wodurch das Risiko einer Hypoglykämie verringert wird. Bei Hyperglykämie unterdrückt Lixisenatid gleichzeitig die Glucagonsekretion, jedoch bleibt die Schutzreaktion der Glucagonsekretion als Reaktion auf Hypoglykämie erhalten.
Ein Trend zur insulinotropen Aktivität von Lixisenatid wurde gezeigt, einschließlich einer Erhöhung der Insulinbiosynthese und der Stimulation von Betazellen von Pankreasinseln bei Tieren. Lixisenatide verlangsamt die Magenentleerung und verringert dadurch die Steigerungsrate der Blutzuckerkonzentration nach einer Mahlzeit. Auswirkungen auf die Magenentleerung können auch zum Gewichtsverlust beitragen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Mit der Einführung von 1 Mal pro Tag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert Lixisenatid die Blutzuckerkontrolle aufgrund der sich nach seiner Einführung schnell entwickelnden und der kontinuierlichen Abnahme der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen und bei leerem Magen.
Diese Wirkung von Lixisenatid auf die Konzentration von Glukose im Blut nach dem Essen wurde in einer 4-wöchigen Studie bestätigt, in der Lixisenatid mit 1,8 mg Liraglutid einmal täglich verglichen wurde. Lixisenatid zeigte in einer Dosis von 20 µg 1-mal pro Tag eine stärkere Abnahme der Fläche unter der Kurve der Glukosekonzentration im Blut nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zur einmaligen Anwendung von Liraglutid 1,8 mg: eine Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert der AUC0: 30–4: 30 h (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) für die Glukosekonzentration im Blut nach der Standardmahlzeit betrug: -227,25 h * mg / dl (-12,61 h * mmol / l) in der Lixisenatid-Gruppe und -72,83 h * mg / dl (-4,04 h * mmol / l) in der Liraglutidgruppe.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirkung von Lixumia ® auf die Blutzuckerkontrolle wurde in 6 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien und einer randomisierten, offenen, durch einen Wirkstoff (Exenatide) kontrollierten Studie untersucht, die insgesamt 3825 Patienten mit Diabetes mellitus 2 umfasste Typ (Lixisenatid wurde bei 2445 Patienten verwendet (48,2% bei Männern und 51,8% bei Frauen). 768 Patienten (447 Patienten wurden randomisiert, um Lixisenatid zu erhalten) waren> 65 Jahre alt und 103 Patienten (57 Patienten wurden randomisiert) zur Einnahme von Lixisenatid) waren> 75 Jahre alt.
Die abgeschlossenen klinischen Studien der Phase III zeigten, dass bis zum Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums 90% der Patienten die Behandlung mit Lixumia ® in einer Erhaltungsdosis von 20 µg einmal täglich fortsetzten.
Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle
Bei Verwendung des Arzneimittels Lixumia ® nimmt der glykosylierte Hämoglobinindex (HbA) stärker ab1C) im Blut (unabhängig von der gleichzeitigen Behandlung). Darüber hinaus zeigte das Medikament Liksumiya ® nach einer einmaligen Injektion während des Tages keinen geringeren Rückgang des HbAic-Index als Exenatid mit einer doppelten Injektion während des Tages. Dies wirkt sich auf die Abnahme von HbA aus1C blieb in Langzeitstudien bis zu 2 Jahren bestehen.
Reduktion in HbA1C Es war zuverlässig mit einer täglichen Einzeldosis Lixumia ® sowohl morgens als auch abends.
Zusatz von Lixisenatid zur Behandlung mit oralen Antidiabetika
Das Medikament Liksumiya ® in Kombination mit Metformin, einem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoff-Gruppe oder mit Kombinationen dieser Medikamente am Ende der 24-wöchigen Behandlungsperiode im Vergleich zu Placebo zeigte eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme des HbA1C, Blutzuckerkonzentration auf nüchternen Magen und 2 Stunden nach einer Mahlzeit (Probe mit normaler Futtermenge).
Fügen Sie Lixisenatide zur Metformin-Monotherapie hinzu
In placebokontrollierten Studien führte die Zugabe von Lixisenatid zu Metformin zu einer Abnahme des HbA1C um 0,83% und eine Abnahme um 0,42% unter Placebo. Der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduktion des HbA erreicht haben1C before ® zeigte keinen geringeren Abfall von HbA1C, verglichen mit der zweimal täglichen Gabe von Exenatid (um 0,79% bzw. 0,96%); während fast der gleiche Prozentsatz der Patienten einen Rückgang der HbA-Werte erreicht hatte1C before ® in Kombination mit einer Basalinsulin-Monotherapie oder einer Kombination von Basalinsulin mit Metformin oder einer Kombination von Basalinsulin mit einem oralen Antidiabetikum der Sulfonylharnstoff-Gruppe führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1C und Glukosekonzentrationen 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Placebo. Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine stärkere Abnahme der täglichen Insulindosis beobachtet, als vor der Zugabe von Lixumia ® zur Behandlung.
Bei Zugabe von Lixisenatid zur Behandlung mit Basalinsulin in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin wurde eine Abnahme des HbA beobachtet1C um 0,74% gegenüber -0,38%, wenn Placebo hinzugefügt wurde, und wenn Lixisenatid der Behandlung mit Basalinsulin in Monotherapie oder in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe zugesetzt wurde, eine Abnahme des HbA1C 0,77% vs. -0,11% mit Placebo.
Einfluss auf die Glukosekonzentration im Fasten
In placebokontrollierten Studien lagen die Mittelwerte der Abnahme der Plasmaglukosekonzentration auf leerem Magen, die durch Behandlung mit Lixumia ® am Ende der 24-wöchigen Behandlungsperiode erzielt wurden, im Bereich von -0,42 mmol / l bis -1,19 mmol / l.
Wirkung auf die postprandiale (nach einer Mahlzeit) Glukosekonzentration im Blut
Die Behandlung mit Lixumia ® führte unabhängig von der Begleittherapie zu einem statistisch überlegenen Placeboeffekt mit einer Abnahme der Glukosekonzentration im Blut nach 2-stündiger postprandialer Behandlung (bestimmt 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit). Am Ende der 24-wöchigen Behandlungsperiode lag in allen Studien, in denen die postprandialen Glukosekonzentrationen gemessen wurden, diese Abnahme des 2-stündigen postprandialen Blutzuckers zwischen -4,51 mmol / l und -7,96 mmol / l (im Vergleich zu den Werten der 2-stündigen postprandialen Blutzuckerkonzentration vor der Verwendung von Lixumia ®); 26,2% - 46,8% der Patienten hatten eine 2-stündige postprandiale Glukosekonzentration im Blut unter 7,8 mmol / l.
Auswirkungen auf das Körpergewicht
In allen kontrollierten Studien führte die Behandlung mit Lixumia ® in Kombination mit Metformin, Basalinsulin und / oder oralem hypoglykämischem Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe am Ende der 24-wöchigen Hauptbehandlungsdauer zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu -2,96 kg, der in Langzeitstudien weiter bestand 2 Jahre
Die Abnahme des Körpergewichts hing nicht vom Auftreten von Übelkeit und Erbrechen ab.
Einfluss auf die Funktion der Betazellen der Pankreasinseln
Das Medikament Lixumia ® verbessert die Funktion von Betazellen von Pankreasinseln, die mithilfe eines homöostatischen Modells zur Beurteilung der Funktion von Betazellen (HOMA-ß) bestimmt wird.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (n = 20) wurde nach einmaliger Injektion von Liksumiya ® die Erholung der ersten Phase der Insulinsekretion und die Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf den intravenösen Glucosebolus nachgewiesen.
Einfluss auf die Herzfrequenz (HR)
In placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III gab es keinen Anstieg der mittleren HR.
Im Vergleich zu Liraglutid in der Lixisenatid-Gruppe (20 µg 1-mal pro Tag) sank die Herzfrequenz in einer vierwöchigen klinischen Studie im Durchschnitt um 3,6 Schläge pro Minute und in der Liraglutid-Gruppe (1,8 mg 1-mal pro Tag) sank um 5,3 Schläge pro Minute.
Einfluss auf den Blutdruck (BP)
In placebokontrollierten Studien der Phase III wurde eine Abnahme der Mittelwerte des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 2,1 mm Hg beobachtet. Art. und bei 1,5 mm Hg. Art. Resp.

Pharmakokinetik
Resorption Nach subkutaner Verabreichung von Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist die Resorptionsrate hoch und hängt nicht von der verabreichten Dosis ab. Unabhängig von der Dosis und davon, ob Lixisenatid einmal oder täglich mehrmals verabreicht wurde, war bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Lixisenatid-Konzentration im Blut (tmax) beträgt 1-3,5 Stunden Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Resorptionsrate von Lixisenatid, wenn es subkutan im Unterleib, Oberschenkel oder Schulterbereich injiziert wird.
Verteilung
Lixisenatid weist einen moderaten Assoziationsgrad mit menschlichen Blutproteinen auf (55%). Unabhängig von der verabreichten Dosis beträgt das Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung von Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 90-140 Liter nach einmaliger Injektion und nach wiederholter Verabreichung 90-120 Liter (bei Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von Lixisenatid im Blut).
Stoffwechsel
Als Peptid wird Lixisenatid durch glomeruläre Filtration abgeleitet, gefolgt von tubulärer Reabsorption und metabolischem Abbau, was zur Bildung kleinerer Peptide und Aminosäuren führt, die wieder am Proteinstoffwechsel beteiligt sind.
Entfernung
Nach wiederholter Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus lag die durchschnittliche Halbwertszeit (t½) gewöhnlich im Bereich von 1,5 bis 4,5 Stunden und die mittlere Clearance im Bereich von 20 bis 67 l / h (um eine Gleichgewichtskonzentration von Lixisenatid in zu erreichen Blut).
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht
Nach der Analyse der populationspharmakokinetischen Daten hat das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Ältere Patienten
Gemäß der Analyse der populationspharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und der Analyse pharmakokinetischer Studien bei älteren Menschen ohne Diabetes mellitus hat das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Ethnizität
Laut pharmakokinetischen Studien, die bei Personen der europäischen, japanischen und chinesischen Rasse durchgeführt wurden, hat die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Patienten mit Leberversagen
Da Lixisenatid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Patienten mit Nierenversagen
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der mittleren Clearance, der maximalen Blutkonzentration (C max) und der Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrationszeitkurve (AUC) von Lixisenatid bei normaler Nierenfunktion und leichter Niereninsuffizienz. Mit zunehmendem Schweregrad der Insuffizienz nahmen die Durchschnittswerte von C max und AUC zu.

Indikationen zur Verwendung

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.
  • Typ-1-Diabetes
  • Diabetische Ketoazidose.
  • Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Gastroparese.
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min).
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Mit sorgfalt

Wenn Pankreatitis in der Geschichte.

Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels Liksumiya ® bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigten eine embryonale und fetotoxische Wirkung. Das potenzielle Risiko einer Anwendung von Lixumia ® während der Schwangerschaft bei Menschen ist nicht bekannt. Die Verwendung des Medikaments Liksumiya ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Während der Schwangerschaft wird die Anwendung von Insulin empfohlen. Wenn der Patient eine Schwangerschaft plant oder bei ihm eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Lixumia ® abgebrochen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lixisenatid in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung des Medikaments Liksumiya ® ist während der Stillzeit kontraindiziert (mangelnde Erfahrung mit der Anwendung).

Dosierung und Verabreichung

Dosen
Die Anfangsdosis beträgt 10 µg Lixumia ® einmal täglich für 14 Tage.
Dann sollte die Dosis von Lixumia ® einmal täglich auf 20 mg erhöht werden. Diese Dosis ist unterstützend.
Wenn das Medikament Lixumia ® der bereits laufenden Therapie mit Metformin zugesetzt wird, kann Metformin ohne Änderung der Dosis fortgesetzt werden.
Wenn Lixumia zu einem bereits eingenommenen Medikament eingenommen wird, das mit einem oral verabreichten hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe verabreicht wird, oder zu einer Kombinationstherapie mit einem oral verabreichten hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe und dem Basalinsulin, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, können Sie erwägen, die Dosis der oral verabreichten hypoglykämischen Membranelemente zu reduzieren. "Besondere Anweisungen").
Die Verwendung des Medikaments Liksumiya ® erfordert keine besondere Überwachung der Glukosekonzentration im Blut. Bei Verwendung in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Wirkstoff der Sulfonylharnstoffgruppe oder Basalinsulin kann es jedoch erforderlich sein, die Glukosekonzentration im Blut oder die Selbstkontrolle (Kontrolle durch den Patienten) der Glukosekonzentration im Blut zu überwachen, um die Dosis des oralen hypoglykämischen Arzneimittels des Sulfonylharnstoffs oder Grundinsulin zu korrigieren.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Derzeit sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixumia ® bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Ältere Menschen
Je nach Alter des Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberversagen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) und mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Lixumia ® bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei Nierenerkrankungen im Endstadium. Daher ist die Anwendung von Lixumia ® bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Methode der Verwendung
Das Medikament Lixumia ® wird 1 Mal pro Tag innerhalb von 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit während des Tages oder innerhalb von 1 Stunde vor der Abendmahlzeit verabreicht. Falls die nächste Dosis übersprungen wird, sollte sie innerhalb von 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit verabreicht werden.
Lixumia ® wird subkutan in Oberschenkel, Bauchwand oder Schulter injiziert.
Liksumiya ® kann nicht intravenös und intramuskulär verabreicht werden.
Bevor Sie den Spritzenstift verwenden, sollte Lixumium ® in der Verpackung bei 2-8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Gebrauch sollte der Lixumia ® Spritzenstift bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
Nach jedem Gebrauch sollte der Liksumiya ® -Stift verschlossen werden, um ihn vor Licht zu schützen. Der Lixumium ® Spritzenstift sollte nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahrt werden. Verwenden Sie keine Lixumia ® Spritze, wenn sie eingefroren wurde.
Lixumium ® Spritzenstift muss nach 14 Tagen entsorgt werden.
Ausführliche Informationen zum Injizieren von Lixumia®-Spritzenstiften finden Sie unten im Abschnitt „Beschreibung der Lixumia®-Spritzenstifte und Anweisungen für deren Verwendung.“

Nebenwirkungen

Oft
Influenza, Infektionen der oberen Atemwege.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr oft
Hypoglykämie mit klinischen Symptomen (wenn Lixumia ® in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe und / oder Basalinsulin verwendet wird).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr oft
Kopfschmerzen.
Oft
Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr oft
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Oft
Dyspepsie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Oft
Rückenschmerzen
Hypoglykämie
Bei Patienten, die Lixumia ® in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin erhielten, entwickelte sich häufig eine Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen, und die Häufigkeit bei Patienten, denen Lixumia ® verabreicht wurde, war während der gesamten Behandlungsdauer ähnlich wie bei Placebo.
Bei Patienten, denen Lixumia ® in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoff-Gruppe oder Basalinsulin injiziert wurde, war die Häufigkeit von Hypoglykämie mit klinischen Symptomen sehr häufig.
Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Lixumia ® war die Häufigkeit der Hypoglykämie mit klinischen Symptomen etwas höher als unter Placebo, wenn Lixumia ® in Kombination verwendet wurde:

  • mit oraler hypoglykämischer Sulfonylharnstoffgruppe und Metformin,
  • mit Basalinsulin-Monotherapie,
  • mit einer Kombination aus Basalinsulin und Metformin.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, wenn Lixumia ® in Kombination mit einer oralen Therapie mit einer oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoffgruppe angewendet wurde, trat bei 22,7% der mit Lixumia ® behandelten Patienten eine Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen auf und bei Patienten, die Placebo erhielten, 15,2%. Bei der Anwendung von Lixumia ® in Dreifachkombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten der Sulfonylharnstoff-Gruppe und Basalinsulin traten bei 47,2% der mit Lixisenatid behandelten Patienten und bei 21,6% der mit Placebo behandelten Patienten Hypoglykämien mit klinischen Manifestationen auf. Im Allgemeinen entsprach die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien mit klinischen Manifestationen während der gesamten Einnahmezeit des Medikaments in kontrollierten klinischen Studien der Phase III „seltenen“ Abstufungen (bei 0,4% der Patienten, die Lixumia ® erhielten, und bei 0,2% der Patienten, die Placebo erhielten ).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten HPs während der 24-wöchigen Hauptbehandlungsphase. Die Häufigkeit von Übelkeit war bei mit Lixumia ® behandelten Patienten höher (26,1%) als bei mit Placebo behandelten Patienten (6,2%). Die Häufigkeit von Erbrechen war auch bei mit Lixumia ® behandelten Patienten (10,5%) höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,8%). Diese HPs waren hauptsächlich mild und vorübergehend und traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In den nächsten Wochen nahmen sie allmählich ab.
Bei Patienten, die mit Lixumia ® behandelt wurden, war die Häufigkeit von Übelkeit niedriger (24,5%) als bei Patienten, die zweimal täglich mit Exenatid behandelt wurden (35,1%), und die Häufigkeit anderer HP im Gastrointestinaltrakt Beide Behandlungsgruppen waren gleich.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurden bei 3,9% der mit Lixumia ® behandelten Patienten beobachtet, während sie bei Patienten, die ein Placebo erhielten, mit einer Häufigkeit von 1,4% beobachtet wurde. Die meisten Reaktionen waren von geringer Intensität und führten in der Regel nicht zum Abbruch der Behandlung.
Immunogenität
Aufgrund der potentiell immunogenen Eigenschaften von Medikamenten, die Proteine ​​oder Peptide enthalten, ist es nach Behandlung mit Lixumia ® bei Patienten möglich, dass Antikörper gegen Lixisenatid gebildet werden. Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums in placebokontrollierten Studien hatten 69,4% der mit Lixisenatid behandelten Patienten positive Ergebnisse aus der Studie hinsichtlich des Vorliegens von Antikörpern gegen Lixisenatid. Die Änderung in HbA1C, Verglichen mit dem von Lixisenatid war es unabhängig vom positiven oder negativen Ergebnis der Anwesenheit von Antikörpern gegen Lixisenatid dasselbe. Von mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA-Wert bestimmt wurde1C, 79,3% hatten ein negatives Testergebnis für das Vorhandensein von Antikörpern gegen Lixisenatid oder der Antikörpertiter gegen Lixisenatid lag unter der unteren Grenze der Möglichkeit seiner quantitativen Bestimmung, während die restlichen 20,7% der Patienten quantitativ bestimmte Antikörpertiter gegen Lixisenatid hatten.
Es wurden keine Unterschiede im allgemeinen Sicherheitsprofil der Patienten in Abhängigkeit vom Status der Antikörper gegen Lixisenatid beobachtet, mit Ausnahme einer Erhöhung der Reaktionshäufigkeit am Ort der Verabreichung bei antikörperpositiven Patienten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren mild, unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Antikörpern gegen Lixisenatid.
Es gab keine kreuzimmunologische Reaktivität mit nativem Glucagon oder endogenem GLP-1.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Lixisenatid (wie anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und Urtikaria) während der 24-wöchigen Hauptbehandlungsdauer, wurden bei 0,4% der Patienten, die Lixumia ® erhielten, beobachtet, verglichen mit weniger als 0,1%. Patienten in der Placebo-Gruppe.
Vorzeitiges Absetzen des Medikaments
Die Häufigkeit des Absetzens der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen betrug 7,4% in der Lixumia®-Gruppe und 3,2% in der Placebo-Gruppe. Übelkeit (3,1%) und Erbrechen (1,2%) waren die häufigste HP, die zum Absetzen der Behandlung in der Lixumia ® -Gruppe führte.

Überdosis

Symptome einer Überdosis
In einer 13-wöchigen klinischen Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zweimal täglich Lixisenatid bis zu 30 μg Lixisenatid. Diese Dosen wurden gut vertragen, es wurde nur ein Anstieg der Häufigkeit von gastrointestinalen Störungen beobachtet.
Behandlung
Im Falle einer Überdosis sollte in Abhängigkeit von den klinischen Manifestationen und Symptomen des Patienten eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt und die Dosis von Lixumia ® auf die verordnete Dosis reduziert werden.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Nach einer Einzeldosis Paracetamol in einer Dosis von 1000 mg änderten sich die AUC und ½ Paracetamol unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung (vor oder nach der Injektion von Lixisenatid) nicht. Bei Einnahme 1 Stunde oder 4 Stunden nach der Injektion nahmen 10 μg Lixisenatid Cmax von Paracetamol um 29% bzw. 31% ab und die mittlere tmax erhöhte sich um 4,5 Stunden bzw. 2 Stunden. Basierend auf diesen Daten ist es nicht erforderlich, die Paracetamoldosis anzupassen, wenn sie zusammen mit Lixisenatid angewendet wird.
Orale Kontrazeptiva
Nach einmaliger oraler Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor oder 11 Stunden nach einer subkutanen Injektion von Lixisenatid Cmax, AUC, t½ und tmax änderten sich Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht. Die Einnahme von Ethinylestradiol und Levonorgestrel nach 1 oder 4 Stunden nach der subkutanen Injektion von Lixisenatid hatte keine Auswirkung auf die AUC und die T½, während der Cmax von Ethinylestradiol um 52% (bei Einnahme nach 1 Stunde) und 39% (bei Einnahme nach 4 Stunden) abnahm ), und die Cmax von Levonogestrel nahm um 46% (bei Einnahme nach 1 h) und 20% (bei Einnahme nach 4 h) ab und die mittlere tmax erhöhte sich um 2-4 Stunden. Die Abnahme der Cmax hat einen begrenzten klinischen Wert und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich orale Kontrazeptiva.
Atorvastatin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid und Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg am Morgen änderte sich die systemische Exposition von Atorvastatin nicht, der Stax sank geringfügig und die tmax erhöhte sich um 1,5 bis 4 Stunden.
Wenn Atorvastatin am Abend und Lixisenadad am Morgen eingenommen wurde, wurde kein Anstieg der tmax beobachtet, aber AUC und Schriss nahmen um 27% bzw. 66% zu.
Diese Veränderungen waren nicht klinisch signifikant, und daher ist eine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Warfarin
Nach der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin 25 mg und Lixisenatid wurde keine Wirkung auf die AUC oder MHO (international normalized ratio) beobachtet, während tmax auf 7 h stieg.
Basierend auf diesen Daten ist es nicht erforderlich, die Dosis von Warfarin anzupassen, wenn es zusammen mit Lixisenatid angewendet wird.
Digoxin
Nach der gleichzeitigen Anwendung von Lixisenatid und Digoxin bei einer Dosis von 0,25 mg änderte sich die AUC von Digoxin nicht, tmax stieg um 1,5 Stunden und Cmax um 26%. Basierend auf diesen Daten ist eine Dosisanpassung von Digoxin nicht erforderlich, wenn es mit Lixisenatid kombiniert wird.
Ramipril
Nach gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid und Ramipril in einer Dosis von 5 mg über 7 Tage stieg die AUC von Ramipril um 21%, während Cmax um 63% abnahm. AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) änderten sich nicht. tmax ramipril und ramiprilata nahmen um ungefähr 2,5 Stunden zu.
Basierend auf diesen Daten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid keine Dosisanpassung von Ramipril erforderlich.

Besondere Anweisungen

Verwendung bei Typ-1-Diabetes
Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Lixumia ® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert. Die Verwendung des Medikaments Liksumiya ® bei diabetischer Ketoazidose ist kontraindiziert.
Risiko einer Pankreatitis
Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko der Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sind lang anhaltende starke Bauchschmerzen. Wenn Sie vermuten, dass sich eine Pankreatitis entwickelt, beenden Sie die Behandlung mit Lixumia ®. Bei der Bestätigung der Diagnose einer akuten Pankreatitis ist es nicht möglich, die Behandlung mit Lixumia ® fortzusetzen. Es sollte bei Patienten mit Pankreatitis in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden.
Verwendung bei schwerer Gastroparese
Die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Reaktionen einhergehen. Die Anwendung von Lixumia ® bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Gastroparese, wurde noch nicht untersucht. Daher ist die Anwendung von Lixumia ® bei diesen Patienten kontraindiziert.
Risiko der Entwicklung einer Hypoglykämie Patienten, die mit Lixumia ® in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum der Sulfonylharnstoffgruppe oder mit einer Kombination aus Basalinsulin und einem oralen Antidiabetikum der Sulfonylharnstoffgruppe behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie haben. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann eine Verringerung der Dosis des oralen hypoglykämischen Medikaments der Sulfonylharnstoffgruppe oder des Basalinsulins in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben

Es wurden keine Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, durchgeführt.
Bei der Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe oder Basalinsulin sollten die Patienten über die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen informiert werden, um das Auftreten von Hypoglykämie während des Autofahrens oder während anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten zu verhindern.

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Verfallsdatum

Urlaubsbedingungen

Hersteller

Die juristische Person, auf deren Namen die Registrierungsurkunde ausgestellt wird
Sanofi, Frankreich.

Ansprüche der Verbraucher an die Adresse in Russland:
125009, Moskau, st. Twerskaja, 22.

Beschreibung der Lixumia ® Spritzenstifte und Anweisungen zur Verwendung

Das Aussehen des Spritzenstifts Lixumia ® 20 mcg

Das Aussehen des Spritzenstifts Liksumiya ® 10 µg

Verwenden Sie Einwegnadeln für Spritzenstifte mit einem Lumen von 29 bis 32 G mit Ihrem Liksumia ® -Stift.
Der schwarze Kolben bewegt sich nach jeder Injektion auf der Dosierskala vor.

Wichtige Empfehlungen

  • Geben Sie nur eine Dosis pro Tag ein.
  • Dieser Stift darf nur von einer Person verwendet werden. Verwenden Sie es nicht mit niemandem.
  • Wenn Sie die Injektion an eine andere Person verabreichen oder wenn Ihre Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, ist besondere Vorsicht geboten, um versehentliche Nadelschäden zu vermeiden, die zur Übertragung von durch Blut übertragenen Infektionen führen können.
  • Überprüfen Sie immer das Etikett auf dem Stift, seine Farbe und das Tastelement auf der Kappe und der Dosiertaste, um sicherzustellen, dass Sie einen Stift mit der erforderlichen Dosis haben und diese nicht abgelaufen ist.
  • Jeder Spritzenstift Lixumium ® enthält 14 entsprechende Dosen. Keine Notwendigkeit, die erforderliche Dosis einzustellen.
  • Überprüfen Sie das Aussehen des Tanks mit dem Medikament Liksumiya ®. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von mechanischen Verunreinigungen sein. Verwenden Sie diesen Stift sonst nicht.
  • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Kontamination und ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
  • Haben Sie immer einen Ersatz-Lixumia ® -Spritzenstift, falls Ihre Kopie des Spritzenstifts verloren geht oder beschädigt wird.
  • Versuchen Sie nicht, Flüssigkeit mit einer Spritze aus einem Lixum ® Spritzengriff zu ziehen.
  • Nach der ersten Aktivierung Ihres Lixumia ® Pen kann dieser 14 Tage lang verwendet werden.
  • Sie müssen Ihren Lixumia® Spritzenstift vor der ersten Verwendung aktivieren, um sicherzustellen, dass er richtig funktioniert und die Dosis für Ihre erste Injektion stimmt.
  • Wenn Sie Ihren Liksumiya ® Spritzenstift zum ersten Mal aktivieren, sollten Sie sich keine Lösung injizieren. Verwenden Sie stattdessen einen geeigneten Behälter (Pappbecher oder Tuch), um die überschüssige Lösung zu sammeln, die während der Aktivierung der Lixumi®-Spritzenstifte freigesetzt wird.
  • Vor der ersten Verwendung jedes neuen Lixumia ® Spritzenstifts sollte der Aktivierungsvorgang nur einmal durchgeführt werden.
  • Wiederholen Sie den Aktivierungsvorgang nicht vor jeder Injektion. Andernfalls erhalten Sie nicht alle 14 Dosen von Lixumia ® -Spritzenstiften.
Die folgende Abbildung zeigt, wie der Stift vor der Aktivierung und nach der Aktivierung aussieht.

Nicht aktiviert
(Orange Fenster)

Aktivierter Stift - bereit für die Injektion
(Weißes Fenster)

Aktivierungsspritzenstifte Lixumia ®.

Schritt 1. Entfernen Sie die Kappe und überprüfen Sie den Spritzenstift
Prüfen Sie, ob das Aktivierungsfenster orange ist.

Überprüfen Sie die Lösung. Es sollte transparent, farblos und frei von mechanischen Verunreinigungen sein. Verwenden Sie diesen Stift sonst nicht.
Bei dem neuen Stift sollte der schwarze Kolben auf der Dosierskala nicht sichtbar sein.

Schritt 2. Anbringen der Nadel und Entfernen der Nadelkappen
Wischen Sie den Stecker (am Ende der Patrone) mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattestäbchen ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadelkappe.
Richten Sie Nadel und Stift aus und halten Sie sie gerade, wenn Sie die Nadel auf den Stift stecken.
Achten Sie darauf, nicht mit einer offenen Nadel zu stechen.
Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel und bewahren Sie sie auf, um sie später abzunehmen. Entfernen Sie die innere Kappe und entsorgen Sie sie.
Wurf halten

Stufe 3. Dosieren des Dosierungsknopfes und Überprüfen des Pfeils

Stellen Sie sicher, dass der Pfeil auf die Dosisschaltfläche zeigt.
Dosiertaste vollständig einfahren.
Der Pfeil sollte seine Richtung ändern und auf die Nadel gerichtet sein.
Prüfen Sie, ob die Nadel auf die Nadel zeigt.

Schritt 4. Halten Sie die Dosiertaste gedrückt, um den Spritzengriff zu aktivieren

Richten Sie die Nadel in einen geeigneten Behälter (z. B. einen Pappbecher oder ein Tuch), in den überschüssige Lösung zur weiteren Entsorgung abgegeben wird.
Drücken Sie die Dosiertaste ganz durch.
Sie können das "Klicken" fühlen und hören.
Halten Sie die Dosiertaste gedrückt und zählen Sie langsam bis fünf, damit die letzten Tropfen abfließen.

Stufe 5. Prüfen Sie, ob der Stift aktiviert ist

Wenn dies nicht der Fall ist, verwenden Sie diesen Spritzenstift nicht.
Jetzt ist dieser Stift aktiviert. Wiederholen Sie die Aktivierung für diesen Spritzenstift nicht.
Fahren Sie direkt mit Schritt C fort, um Ihre erste Dosis zu verabreichen.
Sie müssen die Nadel zwischen der Aktivierung und der ersten Injektion nicht ersetzen.
Wenn Sie versehentlich ein Medikament injiziert haben, bevor Sie Ihren Spritzenstift aktivieren, korrigieren Sie diesen Fehler nicht, indem Sie eine zweite Injektion injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Rat zur Überwachung Ihrer Blutzuckerkonzentration zu erhalten.

Tägliche Benutzung des Stiftes

Wechseln Sie zu diesem Abschnitt nur, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.

Geben Sie jeden Tag nur EINE Dosis ein.

Schritt A. Entfernen Sie die Kappe und überprüfen Sie den Stift

Überprüfen Sie das Erscheinungsbild der Lösung im Reservoirstift. Es sollte transparent, farblos und frei von mechanischen Verunreinigungen sein. Verwenden Sie diesen Stift sonst nicht.
Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen, wie durch den schwarzen Kolben angegeben.
Überprüfen Sie die Beschriftung, die Farbe und die Tastelemente Ihres Spritzenstifts, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Medikament verwenden.
Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Wenn es orange ist, fahren Sie mit dem Abschnitt "Aktivieren des Spritzenstifts" fort.

Schritt B. Anbringen der neuen Nadel und Entfernen der Nadelkappen

Wischen Sie den Gummistopfen (am Ende der Patrone) mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattestäbchen ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadelkappe.
Richten Sie Nadel und Stift aus und halten Sie sie gerade, wenn Sie die Nadel auf den Stift stecken.
Achten Sie darauf, nicht mit einer offenen Nadel zu stechen.
Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel und bewahren Sie sie auf, um sie später abzunehmen.
Entfernen Sie die innere Kappe und entsorgen Sie sie.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel.

Schritt C. Dosieren des Injektionsknopfes und Überprüfen der Pfeilrichtung

Vergewissern Sie sich, dass der Pfeil in Richtung der Injektionsschaltfläche zeigt.
Ziehen Sie die Dosiertaste bis zum Anschlag zurück.
Stellen Sie sicher, dass der Pfeil seine Richtung geändert hat und in Richtung der Nadel zeigt.
Nun ist der Stift für die Injektion bereit.

Schritt D. Drücken Sie die Dosis-Taste und halten Sie sie in dieser Position, um die Dosis einzugeben

Falten Sie die Haut und stecken Sie die Nadel ein.
Injektionsstellen

Lixumia ® kann subkutan in die blauen Bereiche der Zeichnungen auf Oberschenkel, Bauch und Schulter injiziert werden.
Drücken Sie die Dosiertaste ganz durch. Sie können ein Klicken hören oder hören.
Halten Sie die Dosiertaste gedrückt und zählen Sie langsam bis fünf (5), um die volle Dosis zu erhalten.
Ihre Dosis wurde jetzt eingegeben.
Geben Sie jeden Tag nur EINE Dosis ein.
Hinweis

  • Kleine Luftblasen im Tank sind normal. Sie haben keinen Einfluss auf die verabreichte Dosis und schaden Ihnen nicht.
  • Das Auftreten des Gefühls eines Hindernisses während des gesamten Vorgangs des Drückens der Dosiseinspritzungstaste kann mit einer Nadelblockierung oder einem falschen Anschluss der Nadel verbunden sein. Entfernen Sie die Nadel von der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Spritzengriff. Schließen Sie eine neue Nadel an und versuchen Sie, das Medikament erneut zu injizieren. Wenn die Flüssigkeit danach nicht abfließt, bedeutet dies, dass der Lixumia ® Spritzenstift beschädigt ist und nicht verwendet werden kann.
Stufe E. Kolbenvorlaufprüfung

Der schwarze Kolben sollte auf der Dosisskala vorrücken.
(Im obigen Beispiel zeigt die Dosisskala, dass noch 13 Injektionen verbleiben.)

Schritt F. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Legen Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine flache Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel ein.
Bringen Sie die äußere Kappe der Nadel an.

Drücken Sie auf die äußere Kappe, um sie gegen die Nadel zu drücken. Verwenden Sie sie, um die Nadel vom Spritzenstift zu lösen.
Legen Sie die Nadel in einen durchstichsicheren Behälter oder entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Schließen Sie die Spritzenstiftkappe.
Wiederholen Sie alle Schritte im Abschnitt „Tägliche Verwendung des Spritzenstifts“ für Ihre nächsten täglichen Injektionen.
14 Tage nach der Aktivierung den Stift wegwerfen, auch wenn noch eine gewisse Menge Wirkstoff vorhanden ist.

Lagerung

allgemeine Informationen

  • Bewahren Sie die Lixumium ® -Spritze an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • Schützen Sie den Stift vor Staub und Schmutz.
  • Tragen Sie nach jedem Gebrauch eine Stiftkappe, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
  • Aktivieren Sie den neuen Stift unmittelbar vor der ersten Verwendung.
Vor der Aktivierung
  • Lagern Sie nicht verwendete Spritzenstifte im Kühlschrank (bei 2-8 ° C; 36-46 ° F). Lixumia®-Spritzenstifte nicht einfrieren und Lixumia®-Spritzenstifte nicht verwenden, wenn sie eingefroren wurden.
Nach der Aktivierung
  • Bewahren Sie den Liksumiya ® Spritzenstift bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C auf.
  • Bewahren Sie den Stift nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
  • Nach der Aktivierung kann der Lixumium®-Spritzenstift 14 Tage verwendet werden.
    Die gebrauchte Lixumia ® -Spritze sollte nach 14 Tagen weggeworfen werden, auch wenn noch etwas in der Zubereitung vorhanden ist.
  • Schließen Sie den Stift nach jeder Verwendung mit dem Stift und der Spritzenkappe, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Aktivierungs- und Entsorgungstabelle