NovoRapid FlexPen

  • Analysen

Analoges menschliches kurz wirkendes Insulin

  • 3 ml - Glaspatronen - Mehrfachdosis-Spritzenstifte für Mehrfachinjektionen 5 Stück - Kartonpackungen

pharmakologische Wirkung Hypoglykämisches Medikament, ein Analogon von kurz wirkendem Humaninsulin, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt wird, bei dem die Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure ersetzt wird.

Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulinrezeptorkomplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogen-Synthetase). Die Abnahme der Glukose im Blut ist auf die Zunahme des intrazellulären Transports, die erhöhte Gewebeabsorption, die Stimulation der Lipogenese, die Glykogenogenese und eine Abnahme der Geschwindigkeit der Glukoseproduktion durch die Leber zurückzuführen.

Die Substitution der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure in Insulinaspart verringert die Neigung von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in einer Lösung von gewöhnlichem Insulin beobachtet wird. Insulinaspart wird in dieser Hinsicht viel schneller von subkutanem Fett absorbiert und beginnt viel schneller als lösliches Humaninsulin zu wirken. Insulin aspart senkt den Blutzuckerspiegel mehr als 4 Stunden nach einer Mahlzeit stärker als lösliches Humaninsulin.

Die Wirkdauer von Insulinaspart nach s / c-Verabreichung ist kürzer als bei löslichem Humaninsulin.

Nach der s / c-Verabreichung beginnt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung. Die maximale Wirkung wird 1-3 h nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 3-5 Stunden.

In klinischen Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus war das Risiko nächtlicher Hypoglykämien bei Verabreichung von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin verringert. Das Risiko einer Hypoglykämie während des Tages war nicht signifikant erhöht.

Insulinaspart ist ein auf Äquipotential lösliches Humaninsulin, das auf molaren Indikatoren basiert.

In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde gezeigt, dass Insulinaspart mit einem niedrigeren postprandialen Blutzuckerspiegel im Vergleich zu löslichem Humaninsulin verabreicht wird.

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Querschnittsstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (19 Patienten im Alter von 65–83 Jahren, mittleres Alter 70 Jahre) durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.

Wenn Insulin aspart bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, werden ähnliche Ergebnisse der Langzeitglukosekontrolle im Vergleich zu löslichem Humaninsulin gezeigt. Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren (26 Patienten) wurde eine klinische Studie mit löslichem Humaninsulin vor den Mahlzeiten und Insulinaspart nach den Mahlzeiten durchgeführt. Eine pharmakokinetische / pharmakodynamische Studie mit einer Einzeldosis wurde bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern war dem bei erwachsenen Patienten ähnlich.

Klinische Studien zur vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart und Humaninsulin bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (322 im Umfrageverfahren: 157 erhielten Insulinaspart, 165 erhielten Insulinsulin) zeigten keine negativen Auswirkungen von Insulinaspart auf Schwangerschaft oder fetale Gesundheit / Neugeborenes Baby. Weitere klinische Studien bei 27 Frauen mit Gestationsdiabetes (14), die Insulinaspart erhalten hatten, und 13 Insulin Humaninsulin (13 Patienten) zeigten eine Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile sowie eine signifikante Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer Mahlzeit mit Insulinaspart-Behandlung.

Nach s / c-Verabreichung von Insulin-Aspart-Tmax im Plasma durchschnittlich 2-mal weniger als nach Einführung von löslichem Humaninsulin. Die Cmax im Plasma beträgt im Durchschnitt 492 ± 256 pmol / l und wird 40 Minuten nach der s / c-Verabreichung bei einer Dosis von 0,15 U / kg Körpergewicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erreicht. Die Insulinkonzentration kehrt 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zum Ausgangswert zurück. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes etwas niedriger, was zu einer niedrigeren Cmax (352 ± 240 pmol / l) und später zu Tmax (60 min) führt. Die intraindividuelle Variabilität von Tmax ist bei Verwendung von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin signifikant geringer, während die Variabilität in Cmax für Insulinaspart größer ist.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Kinder (6–12 Jahre) und Jugendliche (13–17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes mellitus: Insulinresorption Aspart tritt in beiden Altersgruppen mit Tmax schnell auf, ähnlich wie bei Erwachsenen. Es gibt jedoch Cmax-Unterschiede in den beiden Altersgruppen, was die Wichtigkeit der individuellen Dosierung des Medikaments unterstreicht.

Ältere Patienten: Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten (65–83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) von Typ-2-Diabetes waren ähnlich denen bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Resorptionsrate beobachtet, die zu einer Verlangsamung von Tmax führte (82 (Variabilität: 60-120 min), während Cmax derselbe war wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas weniger als bei Patienten mit Diabetes 1 typ.

Leberfunktionsstörung: Eine pharmakokinetische Studie wurde durchgeführt, wenn 24 Patienten, deren Leberfunktion von einer normalen bis zu einer schweren Form der Erkrankung reichte, eine Einzeldosis Insulin aspart verabreicht wurde. Bei Personen mit Leberfunktionsstörung war die Absorption von Insulinaspart reduziert und variabler, was zu einer Verlangsamung von etwa 50 Minuten bei Menschen mit normaler Leberfunktion auf etwa 85 Minuten bei Menschen mit Leberfunktionsstörungen mit mittlerem und schwerem Schweregrad führte. AUC, Сmax und die Gesamtclearance des Arzneimittels waren bei Personen mit verminderter und normaler Leberfunktion ähnlich.

Nierenversagen: Die Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde bei 18 Patienten untersucht, deren Nierenfunktion von normalen bis zu schweren Beeinträchtigungen reichte. Es wurde kein offensichtlicher Effekt der Kreatinin-Clearance auf Insulin aspart AUC, Cmax, Tmax gefunden. Die Daten beschränkten sich auf Indikatoren für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion in mittelschweren und schweren Formen. Personen mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Präklinische Sicherheitsdaten:

In präklinischen Studien wurde auf der Grundlage von Daten aus allgemein anerkannten pharmakologischen Studien keine Gefährdung für Menschen festgestellt. In der Regel treten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hautrötung und -trockenheit, trockener Mund, erhöhter Urin, Durst und Appetitlosigkeit sowie der Geruch von Aceton in der Atemluft. Ohne geeignete Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen. Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels können sich beispielsweise bei intensivierter Insulintherapie die für sie typischen typischen Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten ändern, worüber Patienten informiert werden sollten.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit optimaler metabolischer Kontrolle entwickeln sich spätere Komplikationen des Diabetes und entwickeln sich langsamer. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Maßnahmen zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle durchzuführen, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften der kurzwirksamen Insulinanaloga haben zur Folge, dass die Entwicklung von Hypoglykämie bei ihrer Anwendung früher beginnt als bei Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Aufgrund der kürzeren Wirkdauer im Vergleich zu Humaninsulin ist das Risiko für nächtliche Hypoglykämie bei Patienten, die NovoRapid® FlexPen® erhalten, geringer.

NovoRapid® FlexPen® sollte in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, ist die hohe Einwirkungsrate des Arzneimittels zu berücksichtigen. Bei Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöser Natur, steigt der Bedarf an Insulin in der Regel an. Eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion kann den Insulinbedarf reduzieren.

Es ist vorzuziehen, NovoRapid® FlexPen® anstelle von löslichem Humaninsulin bei Kindern zu verwenden, wenn ein rascher Beginn der Arzneimittelwirkung erforderlich ist, beispielsweise wenn ein Kind die erforderliche Zeitspanne zwischen Injektion und Nahrungsaufnahme nur schwer einhalten kann.

Wenn ein Patient auf andere Insulintypen übertragen wird, können sich die frühen Symptome der Vorläufer von Hypoglykämie im Vergleich zu denen des vorherigen Insulintyps ändern oder weniger ausgeprägt sein.

Die Umstellung eines Patienten auf einen neuen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn Sie Konzentration, Typ, Hersteller und Typ (Insulin, Insulin, Analoginsulin) von Insulinpräparaten und / oder Herstellungsverfahren ändern, müssen Sie möglicherweise die Dosis ändern. Patienten, die zu NovoRapid® FlexPen® wechseln, müssen möglicherweise die Injektionshäufigkeit erhöhen oder die Dosis im Vergleich zu den Dosen der zuvor verwendeten Insulinpräparate ändern. Zusammensetzung

    Insulinaspart100 U *

Hilfsstoffe: Glycerin, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser d / i.

* - 1 U entspricht 35 µg wasserfreiem Insulinaspart.

NovoRapid FlexPen Indikationen zur Verwendung

NovoRapid FlexPen-Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart und andere Bestandteile des Arzneimittels.

Es wird nicht empfohlen, NovoRapid® FlexPen® bei Kindern unter 2 Jahren zu verwenden, da Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.

NovoRapid FlexPen-Dosierung

    NovoRapid® FlexPen® ist für sc und in / in der Einführung vorgesehen. NovoRapid® FlexPen® hat einen schnelleren Beginn und eine kürzere Wirkdauer als lösliches Humaninsulin. Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid® FlexPen® in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Gegebenenfalls kann sie kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden.

Die Dosis des Arzneimittels wird vom Arzt individuell auf der Grundlage des Blutzuckerspiegels bestimmt. NovoRapid® FlexPen® wird normalerweise in Kombination mit Insulinpräparaten von durchschnittlicher Dauer oder Langzeitwirkung angewendet, die mindestens einmal verabreicht werden.

Typischerweise beträgt der tägliche Gesamtbedarf an Insulin 0,5 bis 1 U / kg Körpergewicht. Mit der Einführung des Arzneimittels vor einer Mahlzeit kann NovoRapid® FlexPen® den Insulinbedarf um 50-70% decken, der verbleibende Insulinbedarf wird durch Insulin mit längerer Wirkung gedeckt.

Die Insulintemperatur sollte Raumtemperatur haben.

NovoRapid® FlexPen® wird subkutan in den Bereich der vorderen Bauchwand, des Oberschenkels, der Schulter oder des Gesäßes injiziert. Injektionsstellen im selben Körperbereich sollten regelmäßig gewechselt werden.

Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoRapid® FlexPen® von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Durchblutungsintensität, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.

P / c-Einführung in die vordere Bauchwand sorgt für eine schnellere Absorption im Vergleich zu anderen Stellen. Ein schnelleres Einsetzen der Wirkung im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt jedoch unabhängig vom Ort der Injektionsstelle erhalten.

NovoRapid® FlexPen® kann bei Bedarf iv verabreicht werden, jedoch nur durch qualifiziertes medizinisches Personal.

Zur intravenösen Injektion werden Infusionssysteme mit NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml mit einer Konzentration von 0,05 U / ml bis 1 U / ml Insulinaspart in 0,9% iger Natriumchloridlösung verwendet. 5% oder 10% Dextroselösung mit 40 mmol / l Kaliumchlorid unter Verwendung von Polypropylen-Infusionsbeuteln. Diese Lösungen sind bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil. Während Insulininfusionen muss der Blutzuckerspiegel ständig überwacht werden.

NovoRapid® FlexPen® kann auch für langanhaltende Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen für Insulininfusionen verwendet werden. FDII sollte in der vorderen Bauchwand erfolgen. Infusionsstellen sollten regelmäßig geändert werden.

Wenn Sie eine Insulinpumpe für Infusionen verwenden, darf NovoRapid® FlexPen® nicht mit anderen Insulinsorten gemischt werden.

Patienten, die PPII verwenden, sollten im Umgang mit einer Pumpe, einem geeigneten Reservoir und einem Schlauchsystem für die Pumpe umfassend geschult sein. Das Infusionsset (Schlauch und Katheter) sollte gemäß der im Infusionsset enthaltenen Bedienungsanleitung ausgetauscht werden.

Patienten, die NovoRapid® FlexPen® mit PPII erhalten, sollten im Falle eines Zusammenbruchs zusätzliches Insulin zur Verfügung haben

NovoRapid FlexPen-Nebenwirkungen

    Seitens des endokrinen Systems: Nebenwirkungen, die bei Patienten, die NovoRapid® FlexPen® anwenden, beobachtet wurden, sind hauptsächlich dosisabhängig und beruhen auf der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei Insulin ist Hypoglykämie. Hypoglykämie entwickelt sich, wenn eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zu dem Insulinbedarf des Körpers verabreicht wird. Die Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich normalerweise plötzlich. Sie können kalten Schweiß, Blässe der Haut, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörung, Schwindel, ausgeprägter Hunger, vorübergehende Sehstörung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie sein. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und / oder Anfällen, zu vorübergehenden oder irreversiblen Störungen des Gehirns und zum Tod führen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Anwendung von NovoRapid® FlexPen® wird im Folgenden dargestellt. Häufigkeit von Nebenwirkungen: Selten (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen in Moskau

Anweisung

Ein hypoglykämisches Arzneimittel, ein Analogon von kurz wirkendem Humaninsulin, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt wird, bei dem die Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure ersetzt wird.

Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulinrezeptorkomplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogen-Synthetase). Die Abnahme der Glukose im Blut ist auf die Zunahme des intrazellulären Transports, die erhöhte Gewebeabsorption, die Stimulation der Lipogenese, die Glykogenogenese und eine Abnahme der Geschwindigkeit der Glukoseproduktion durch die Leber zurückzuführen.

Die Substitution der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure in Insulinaspart verringert die Neigung von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in einer Lösung von gewöhnlichem Insulin beobachtet wird. Insulinaspart wird in dieser Hinsicht viel schneller von subkutanem Fett absorbiert und beginnt viel schneller als lösliches Humaninsulin zu wirken. Insulin aspart senkt den Blutzuckerspiegel mehr als 4 Stunden nach einer Mahlzeit stärker als lösliches Humaninsulin.

Die Wirkdauer von Insulinaspart nach s / c-Verabreichung ist kürzer als bei löslichem Humaninsulin.

Nach der s / c-Verabreichung beginnt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung. Die maximale Wirkung wird 1-3 h nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 3-5 Stunden.

In klinischen Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus war das Risiko nächtlicher Hypoglykämien bei Verabreichung von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin verringert. Das Risiko einer Hypoglykämie während des Tages war nicht signifikant erhöht.

Insulinaspart ist ein auf Äquipotential lösliches Humaninsulin, das auf molaren Indikatoren basiert.

In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde gezeigt, dass Insulinaspart mit einem niedrigeren postprandialen Blutzuckerspiegel im Vergleich zu löslichem Humaninsulin verabreicht wird.

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Querschnittsstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (19 Patienten im Alter von 65–83 Jahren, mittleres Alter 70 Jahre) durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.

Wenn Insulin aspart bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, werden ähnliche Ergebnisse der Langzeitglukosekontrolle im Vergleich zu löslichem Humaninsulin gezeigt. Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren (26 Patienten) wurde eine klinische Studie mit löslichem Humaninsulin vor den Mahlzeiten und Insulinaspart nach den Mahlzeiten durchgeführt. Eine pharmakokinetische / pharmakodynamische Studie mit einer Einzeldosis wurde bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern war dem bei erwachsenen Patienten ähnlich.

Klinische Studien zur vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart und Humaninsulin bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (322 im Umfrageverfahren: 157 erhielten Insulinaspart, 165 erhielten Insulinsulin) zeigten keine negativen Auswirkungen von Insulinaspart auf Schwangerschaft oder fetale Gesundheit / Neugeborenes Baby. Weitere klinische Studien bei 27 Frauen mit Gestationsdiabetes (14), die Insulinaspart erhalten hatten, und 13 Insulin Humaninsulin (13 Patienten) zeigten eine Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile sowie eine signifikante Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer Mahlzeit mit Insulinaspart-Behandlung.

Nach s / c-Verabreichung von Insulinaspart Tmax im Plasma durchschnittlich 2 mal weniger als nach der Einführung von löslichem Humaninsulin. Cmax Im Plasma liegt der Durchschnitt bei 492 ± 256 pmol / l und wird 40 Minuten nach der s / c-Verabreichung bei einer Dosis von 0,15 U / kg Körpergewicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erreicht. Die Insulinkonzentration kehrt 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zum Ausgangswert zurück. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes etwas niedriger, was zu einem niedrigeren C führtmax (352 ± 240 pmol / l) und später Tmax (60 min.) Intraindividuelle Variabilität in Tmax deutlich geringer bei Verwendung von Insulin aspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, während diese Variabilität in Cmax für Insulinaspart mehr.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Kinder (6-12 Jahre) und Jugendliche (13-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus: Insulin Aspart-Resorption tritt in beiden Altersgruppen mit T schnell aufmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. Es gibt jedoch Unterschiede zumax in zwei Altersgruppen, was die Wichtigkeit der individuellen Dosierung des Medikaments unterstreicht.

Ältere Patienten: Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten (65–83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) von Typ-2-Diabetes waren ähnlich denen bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Resorptionsrate beobachtet, die zu einem langsameren T führtemax (82 (Variabilität: 60-120 min), während Cmax war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas weniger als Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Leberfunktionsstörung: Eine pharmakokinetische Studie wurde durchgeführt, wenn 24 Patienten, deren Leberfunktion von einer normalen bis zu einer schweren Form der Erkrankung reichte, eine Einzeldosis Insulin aspart verabreicht wurde. Bei Personen mit Leberfunktionsstörungen war die Absorption von Insulinaspart reduziert und variabler, was zu einer Verlangsamung der T führtemax von etwa 50 Minuten bei Menschen mit normaler Leberfunktion bis etwa 85 Minuten bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion von mittlerer und schwerer Schwere. AUC, Cmax und die Gesamtclearance des Arzneimittels war bei Personen mit verminderter und normaler Leberfunktion ähnlich.

Nierenversagen: Die Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde bei 18 Patienten untersucht, deren Nierenfunktion von normalen bis zu schweren Beeinträchtigungen reichte. Es wurde kein offensichtlicher Effekt der Kreatinin-Clearance auf AUC, C festgestellt.max, Tmax Insulinaspart. Die Daten beschränkten sich auf Indikatoren für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion in mittelschweren und schweren Formen. Personen mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Präklinische Sicherheitsdaten:

In präklinischen Studien wurde keine Gefahr für den Menschen festgestellt, basierend auf Daten aus allgemein anerkannten Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur wiederholten Toxizität, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität.

In-vitro-Tests, einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 sowie die Auswirkung auf das Zellwachstum, sind dem Verhalten von Insulinaspart sehr ähnlich wie bei Humaninsulin. Forschungsergebnisse zeigten auch, dass die Dissoziation der Insulin-Aspart-Bindung an den Insulinrezeptor der von Humaninsulin entspricht.

- Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahre.

NovoRapid ® FlexPen ® ist ein Hochgeschwindigkeitsanalogon für Insulin. Die Dosis von NovoRapid ® FlexPen ® wird vom Arzt individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt.

Typischerweise wird der Wirkstoff in Kombination mit Insulinpräparaten mittlerer Dauer oder länger wirksam, die mindestens einmal täglich verabreicht werden, verwendet. Um eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen, wird empfohlen, regelmäßig die Blutzuckerkonzentration zu messen und die Insulindosis anzupassen. Typischerweise liegt der tägliche Tagesinsulinbedarf bei Erwachsenen und Kindern zwischen 0,5 und 1 U / kg Körpergewicht. Mit der Einführung des Arzneimittels vor einer Mahlzeit kann NovoRapid ® FlexPen ® den Insulinbedarf um 50-70% decken, der verbleibende Insulinbedarf wird durch Insulin mit längerer Wirkung gedeckt.

Eine Zunahme der körperlichen Aktivität des Patienten, eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder begleitende Erkrankungen können dazu führen, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.

NovoRapid ® FlexPen ® hat einen schnelleren Beginn und eine kürzere Wirkdauer als lösliches Humaninsulin. Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid ® FlexPen ® in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Gegebenenfalls kann kurz danach eine Mahlzeit eingegeben werden.

Aufgrund der kürzeren Wirkdauer im Vergleich zu Humaninsulin ist das Risiko für nächtliche Hypoglykämie bei Patienten, die NovoRapid ® FlexPen ® erhalten, geringer.

Wie bei der Verwendung anderer Insuline sollten ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz die Glukosekonzentration im Blut genauer steuern und die Insulindosis-Dosis individuell anpassen.

Es ist vorzuziehen, NovoRapid ® FlexPen ® anstelle von löslichem Humaninsulin bei Kindern zu verwenden, wenn ein rascher Beginn der Arzneimittelwirkung erforderlich ist, zum Beispiel wenn ein Kind die erforderliche Zeitspanne zwischen Injektion und Nahrungsaufnahme nur schwer einhalten kann.

Bei der Umstellung eines Patienten von anderen Insulinpräparaten auf NovoRapid ® FlexPen ® kann eine Dosisanpassung von NovoRapid ® FlexPen ® und Basalinsulin erforderlich sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

NovoRapid ® FlexPen ® und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Patrone nicht mit einem Spritzenstift nach.

NovoRapid ® FlexPen ® kann nicht verwendet werden, wenn es nicht mehr transparent und farblos ist oder wenn es eingefroren ist. Der Patient sollte gewarnt werden, die Nadel nach jeder Injektion auszuwerfen.

NovoRapid ® kann in Insulinpumpen eingesetzt werden. Röhren, deren Innenfläche aus Polyethylen oder Polyolefin besteht, wurden geprüft und als geeignet für die Verwendung in Pumpen befunden. Im Notfall (Krankenhausaufenthalt, Fehlfunktion des Geräts zur Verabreichung von Insulin) kann NovoRapid ® zur Verabreichung an den Patienten mit einer U100-Insulinspritze aus FlexPen ® extrahiert werden.

Es ist notwendig, den Patienten zu warnen, wenn NovoRapid ® FlexPen ® nicht verwendet werden soll:

- mit Allergien (Überempfindlichkeit) gegen Insulin aspart oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

- wenn Hypoglykämie beginnt;

- wenn FlexPen ® herunterfällt oder beschädigt oder gequetscht ist;

- wenn die Lagerungsbedingungen der Zubereitung verletzt wurden oder eingefroren wurden;

- wenn Insulin nicht mehr transparent und farblos ist.

Vor der Verwendung von NovoRapid ® FlexPen ® muss der Patient:

- Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

- Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

- Denken Sie daran, dass NovoRapid ® FlexPen ® und Nadeln nur für den individuellen Gebrauch bestimmt sind.

- niemals Insulin IM verabreichen;

- Jedes Mal, wenn Sie die Injektionsstelle innerhalb der anatomischen Region wechseln, wird dies dazu beitragen, das Risiko der Bildung von Dichtungen und Ulzerationen an der Referenzstelle zu verringern.

- Messen Sie regelmäßig die Glukosekonzentration im Blut.

Regeln der Medikamentenverabreichung

NovoRapid ® FlexPen ® wird sc in die Region der vorderen Bauchwand, des Oberschenkels, der Schulter, des Deltamuskel oder des Glutealbereichs injiziert. Die Injektionsstellen im selben Körperbereich sollten regelmäßig gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei allen Insulinpräparaten führt die Injektion von sc in die vordere Bauchwand zu einer schnelleren Resorption im Vergleich zur Einführung an anderen Stellen. Die Dauer der Wirkung hängt von der Dosis, dem Ort der Verabreichung, der Durchblutungsintensität, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Ein schnelleres Einsetzen der Wirkung im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt jedoch unabhängig vom Ort der Injektionsstelle erhalten.

NovoRapid ® kann für langanhaltende Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen für Insulininfusionen verwendet werden. FDII sollte in der vorderen Bauchwand erfolgen. Infusionsstellen sollten regelmäßig geändert werden. Bei der Verwendung einer Insulinpumpe für Infusionen sollte NovoRapid ® nicht mit anderen Insulinsorten gemischt werden.

Patienten, die PPII verwenden, sollten im Umgang mit einer Pumpe, einem geeigneten Reservoir und einem Schlauchsystem für die Pumpe umfassend geschult sein. Das Infusionsset (Schlauch und Katheter) sollte gemäß der dem Infusionsset beigefügten Bedienungsanleitung ersetzt werden. Patienten, die NovoRapid ® mit PPSI erhalten, sollten im Falle eines Zusammenbruchs des Infusionssystems zusätzliches Insulin zur Verfügung haben.

Bei Bedarf kann NovoRapid ® IV nur von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden. Für die IV-Injektion werden NovoRapid ® 100 U / ml Infusionssysteme mit einer Konzentration von 0,05 U / ml bis 1 U / ml Insulinaspart in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verwendet; 5% Dextroselösung oder 10% Dextroselösung, die 40 mmol / l Kaliumchlorid enthält, unter Verwendung von Infusionsbehältern aus Polypropylen. Diese Lösungen sind bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil, trotz einiger Stabilität wird zunächst eine bestimmte Menge Insulin vom Material des Infusionssystems aufgenommen. Während der Insulininfusionen muss die Blutzuckerkonzentration ständig überwacht werden.

NovoRapid ® FlexPen ® ist ein Insulinpen mit Spender und Farbcode. Die verabreichte Insulindosis im Bereich von 1 bis 60 E kann in Schritten von 1 U variieren. NovoRapid ® FlexPen ® ist für die Verwendung mit NovoFine ® - Nadeln und NovoTvist ® mit einer Länge von bis zu 8 mm ausgelegt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie immer ein Ersatzsystem zur Verabreichung von Insulin bei Verlust oder Beschädigung von NovoRapid ® FlexPen ® bei sich tragen.

Bevor Sie den Stift verwenden

1. Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass NovoRapid ® FlexPen ® den erforderlichen Insulintyp enthält.

2. Entfernen Sie die Kappe vom Stift.

3. Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf NovoRapid ® FlexPen ®. Entfernen Sie die äußere Kappe von der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg. Entfernen Sie die innere Nadelkappe und entsorgen Sie sie.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern. Verbiegen oder beschädigen Sie die Nadel vor dem Gebrauch nicht. Um ein versehentliches Stechen zu vermeiden, setzen Sie die innere Kappe niemals wieder auf die Nadel.

Insulineingangsprüfung

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Luftmenge in der Kartusche ansammeln. Um das Eindringen einer Luftblase zu verhindern und die Einführung der richtigen Dosis des Arzneimittels sicherzustellen

1. Wählen Sie 2 U des Arzneimittels durch Drehen des Dosierungswählers.

2. Halten Sie NovoRapid ® FlexPen ® mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit der Fingerspitze leicht mehrmals auf die Kartusche, sodass sich die Luftblasen an der Oberseite der Kartusche bewegen.

3. Halten Sie NovoRapid ® FlexPen ® mit der Nadel nach oben gedrückt, und drücken Sie die Starttaste ganz durch. Der Dosierungswähler kehrt auf "0" zurück.

Ein Tropfen Insulin sollte am Ende der Nadel erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch höchstens sechsmal. Wenn Insulin nicht aus der Nadel kommt, weist dies darauf hin, dass der Stift defekt ist und nicht weiter verwendet werden kann.

Der Dosierwähler muss auf "0" stehen.

Wählen Sie die Anzahl der Einheiten, die für die Injektion erforderlich sind. Die Dosis kann durch Drehen des Dosierungswählers in eine beliebige Richtung eingestellt werden, bis die richtige Dosis mit dem Dosierungsindikator verglichen wird. Achten Sie beim Drehen des Dosierers darauf, nicht versehentlich die Starttaste zu drücken, um die Freisetzung der Insulindosis zu vermeiden. Dosis kann nicht eingestellt werden, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

Sie können die Rückstandskala nicht zur Messung der Insulindosis verwenden.

1. Führen Sie die Nadel n / a ein. Der Patient sollte die vom Arzt empfohlene Injektionstechnik anwenden. Um zu injizieren, drücken Sie die Starttaste so lange, bis eine "0" gegenüber der Dosierungsanzeige erscheint. Bei der Einführung des Medikaments sollte nur auf den Startknopf gedrückt werden. Wenn Sie den Wahlschalter drehen, tritt keine Dosierung auf.

2. Wenn Sie die Nadel unter der Haut entfernen, halten Sie die Starttaste vollständig gedrückt. Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Insulindosis.

3. Führen Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel, ohne die Kappe zu berühren. Wenn die Nadel hineingeht, setzen Sie die Kappe auf und schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen weg und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe.

Sie sollten die Nadel nach jeder Injektion entfernen und NovoRapid ® FlexPen ® niemals mit aufgesetzter Nadel aufbewahren. Andernfalls kann Flüssigkeit aus NovoRapid ® FlexPen ® auslaufen, was zu einer falschen Dosierung führen kann.

Das Pflegepersonal sollte beim Entfernen und Verwerfen von Nadeln darauf achten, dass die Gefahr eines versehentlichen Nadelstichs vermieden wird.

Der gebrauchte NovoRapid ® FlexPen ® mit abgenommener Nadel sollte weggeworfen werden.

NovoRapid ® FlexPen ® ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

Lagerung und Pflege

NovoRapid ® FlexPen ® ist für einen effizienten und sicheren Einsatz konzipiert und erfordert einen sorgfältigen Umgang. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Stößen kann der Griff der Spritze beschädigt werden und Insulin austreten. Oberfläche NovoRapid ® FlexPen ® kann mit einem in Alkohol getauchten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Stift nicht in Alkohol, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, weil Dadurch kann der Mechanismus beschädigt werden. Es ist nicht gestattet, NovoRapid ® FlexPen ® nachzufüllen.

Die bei Patienten, die NovoRapid ® FlexPen ® erhalten, beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und beruhen auf der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei Insulin ist Hypoglykämie.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen, Ödeme und Reaktionen an den Orten der Arzneimittelverabreichung (Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Hämatome, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem Zustand der akuten Schmerzneuropathie führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko einer fortschreitenden diabetischen Retinopathie verringert.

Alle in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten basieren, die während der klinischen Studien gewonnen wurden, werden entsprechend der Häufigkeit der Entwicklung gemäß MedDRA und Organsystemen in Gruppen eingeteilt. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100 bis ® FlexPen ® bei Kindern unter 2 Jahren, da keine klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt wurden.

NovoRapid ® FlexPen ® kann während der Schwangerschaft verordnet werden. In zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 + 14 untersuchte schwangere Frauen) wurden im Vergleich zu Humaninsulin keine nachteiligen Auswirkungen von Insulinaspart auf Schwangerschaft oder Gesundheit von Föten / Neugeborenen festgestellt.

Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen und Schwangere mit Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft sowie während der möglichen Schwangerschaft zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während der Stillzeit kann NovoRapid ® FlexPen ® uneingeschränkt verwendet werden, weil Die Verabreichung von Insulin an eine stillende Frau stellt für das Baby keine Gefahr dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Die spezifische Dosis, die für eine Insulindosis erforderlich ist, wurde nicht festgelegt.

Symptome: Hypoglykämie, die sich bei zu hohen Dosen im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten allmählich entwickeln kann.

Behandlung: Der Patient kann leichte Hypoglykämien durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln selbst beseitigen. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte bei sich zu haben. Bei schwerer Hypoglykämie sollten Sie bei Bewusstlosigkeit des Patienten 500 µg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder s / c (eine eingewiesene Person kann eintreten) oder intravenös in Glukoselösung (Dextrose) einführen (nur ein Arzt kann eintreten).. Es ist auch notwendig, Dextrose in / in den Fall einzubringen, wenn der Patient nicht 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.

Hypoglykämischer Effekt

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt die oralen Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, Calciumkanalblocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl erhöhen als auch reduzieren.

Arzneimittel, die Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können NovoRapid ® FlexPen ® zur Zerstörung von Insulinaspart führen. NovoRapid ® FlexPen ® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ausnahmen sind Insulinisophan und die oben aufgeführten Infusionslösungen.

Das Medikament sollte bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C (im Kühlschrank) gelagert werden, jedoch nicht in der Nähe des Gefriergerätes. nicht einfrieren Um vor Licht zu schützen, halten Sie einen Stift mit aufgesetzter Kappe. Ablaufdatum - 30 Monate.

NovoRapid ® FlexPen ® sollte vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel nicht im Kühlschrank als Ersatzspritze auf. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Gebrauch innerhalb von 4 Wochen.

Das Medikament sollte von Kindern ferngehalten werden.

Eine eingeschränkte Leberfunktion kann zu einem Rückgang des Insulinbedarfs führen.

Wie bei der Anwendung anderer Insuline bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Glukosekonzentration im Blut genauer kontrolliert und die Insulindosis-Dosis individuell angepasst werden.

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann zu einem Rückgang des Insulinbedarfs führen.

Wie bei der Anwendung anderer Insuline bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Glukosekonzentration im Blut genauer kontrolliert und die Insulindosis-Dosis individuell angepasst werden.

Vor einer langen Reise im Zusammenhang mit dem Wechsel der Zeitzonen sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, da ein Wechsel der Zeitzone bedeutet, dass der Patient zu einem anderen Zeitpunkt Insulin essen und injizieren muss.

Eine unzureichende Dosis oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. In der Regel treten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hautrötung und -trockenheit, trockener Mund, erhöhter Urin, Durst und Appetitlosigkeit sowie der Geruch von Aceton in der Atemluft. Ohne geeignete Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen.

Das Auslassen von Mahlzeiten, ungeplante erhöhte körperliche Anstrengung oder eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten kann zu Hypoglykämie führen.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei der intensivierten Insulintherapie, können sich die für sie typischen typischen Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten ändern, worüber Patienten informiert werden sollten.

Die üblichen Symptome von Vorläufern können mit einem langen Verlauf von Diabetes verschwinden.

Die pharmakodynamischen Merkmale der kurzwirksamen Insulinanaloga haben zur Folge, dass die Entwicklung einer Hypoglykämie bei ihrer Anwendung früher beginnen kann als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Da NovoRapid ® FlexPen ® in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden soll, muss die hohe Wirkung des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Arzneimitteln, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, berücksichtigt werden.

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, begleitet von Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Dosisanpassung des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber, Funktionsstörungen der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse hat.

Bei der Umstellung eines Patienten auf andere Insulintypen können die frühen Symptome der Vorläufer von Hypoglykämie im Vergleich zu denen des vorherigen Insulintyps weniger ausgeprägt sein.

Transfer eines Patienten aus anderen Insulinpräparaten

Die Umstellung eines Patienten auf einen neuen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei Änderung der Konzentration, des Typs, des Herstellers und des Typs (Humaninsulin, Tierinsulin, Humaninsulinanalogon) von Insulinpräparaten und / oder der Herstellungsmethode kann es erforderlich sein, die Dosis zu ändern oder die Injektionshäufigkeit im Vergleich zu zuvor verwendeten Insulinpräparaten zu erhöhen. Bei Bedarf kann eine Dosisanpassung bereits bei der ersten Injektion des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung erfolgen.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Wie bei der Behandlung anderer Insulinpräparate können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Hämatomen, Schwellungen und Juckreiz äußern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle im selben anatomischen Bereich kann die Symptome verringern oder die Entwicklung von Reaktionen verhindern. In sehr seltenen Fällen kann es erforderlich sein, NovoRapid ® FlexPen ® abzubrechen.

Die gleichzeitige Verwendung von Zubereitungen der Thiazolidindiongruppe und Insulinzubereitungen

Bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurde über Fälle von chronischer Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Thiazolidindionen und Insulinkombinationstherapie für Patienten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie ist es erforderlich, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um ihre Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und das Vorhandensein von Ödemen zu ermitteln. Im Falle einer Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Die Konzentrationsfähigkeit der Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können bei Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in solchen Situationen gefährlich sein kann, wenn diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Autofahren oder beim Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen). Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um das Auftreten von Hypoglykämie beim Fahren und Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit dem Ausbleiben oder Vermindern des Schweregrads von Symptomen, Vorläufern der Entwicklung einer Hypoglykämie oder von häufigen Hypoglykämie-Episoden.

NovoRapid Penfill-Analoga

Diese Seite enthält eine Liste aller Analoga von NovoRapid Penfill nach Zusammensetzung und Indikation. Eine Liste von günstigen Analoga sowie der Preisvergleich in Apotheken.

  • Das billigste Analogon von NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
  • Das beliebteste Analogon von NovoRapid Penfill: Rinsulin R
  • ATC-Klassifizierung: Insulin-Asparagin
  • Wirkstoffe / Zusammensetzung: Insulin aspart

Günstige Analoga NovoRapid Penfill

Bei der Berechnung der Kosten für billige Analoga von NovoRapid Penfill wurde der in den Preislisten der Apotheken angegebene Mindestpreis berücksichtigt.

Beliebte Analoga NovoRapid Penfill

Diese Liste der Arzneimittelanaloga basiert auf Statistiken der am häufigsten nachgefragten Arzneimittel.

Alle Analoga von NovoRapid Penfill

Analoga der Zusammensetzung und Angaben

Die obige Liste von Wirkstoffanaloga, in denen NovoRapid Penfill-Substitute angegeben sind, ist am besten geeignet, da sie die gleiche Wirkstoffzusammensetzung aufweisen und die gleichen sind, wie sie für die Verwendung angegeben sind.

Analoga zu Angaben und Verwendungsmethoden

Die Zusammensetzung kann je nach Indikation und Applikationsmethode unterschiedlich sein.

Wie finde ich ein billiges Äquivalent teurer Medikamente?

Um ein billiges Analogon eines Arzneimittels, eines Generikums oder eines Synonyms zu finden, empfehlen wir zunächst, auf die Zusammensetzung zu achten, und zwar auf die gleichen Wirkstoffe und Anwendungshinweise. Die Wirkstoffe des Arzneimittels sind gleich und zeigen an, dass das Arzneimittel mit einem pharmazeutisch gleichwertigen Arzneimittel oder einer pharmazeutischen Alternative identisch ist. Vergessen Sie jedoch nicht die inaktiven Komponenten ähnlicher Arzneimittel, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können. Vergessen Sie nicht den Rat von Ärzten, die Selbstbehandlung kann Ihre Gesundheit schädigen. Konsultieren Sie deshalb immer einen Arzt, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

NovoRapid Penfill Preis

Auf den folgenden Seiten finden Sie die Preise für NovoRapid Penfill und erfahren Sie, ob es eine Apotheke in der Nähe gibt.

NovoRapid Penfill-Anweisung

ANLEITUNG
auf die Verwendung des Medikaments
NovoRapid PenFill

Formular freigeben
Injektionslösung

Zusammensetzung
1 ml enthält Insulin aspart 100 U

Verpackung
5 Kartuschen à 3 ml.

Pharmakologische Wirkung
Ein hypoglykämisches Arzneimittel, ein Analogon von kurz wirkendem Humaninsulin, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt wird, bei dem die Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure ersetzt wird.
Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulinrezeptorkomplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogen-Synthetase). Die Abnahme der Glukose im Blut ist auf die Zunahme des intrazellulären Transports, die erhöhte Gewebeabsorption, die Stimulation der Lipogenese, die Glykogenogenese und eine Abnahme der Geschwindigkeit der Glukoseproduktion durch die Leber zurückzuführen.
Die Substitution der Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure in der Zubereitung NovoRapid Penfill verringert die Neigung von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in einer Lösung von Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird NovoRapid Penfill viel schneller von subkutanem Fett aufgenommen und beginnt viel schneller als lösliches Humaninsulin zu wirken. NovoRapid Penfill senkt den Blutzuckerspiegel in den ersten 4 Stunden nach einer Mahlzeit stärker als lösliches Humaninsulin.
Das Medikament NovoRapid Penfill nach s / c-Verabreichung ist kürzer als lösliches Humaninsulin.
Nach der s / c-Verabreichung beginnt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb von 10–20 Minuten nach der Verabreichung. Die maximale Wirkung wird 1-3 h nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 3-5 Stunden.
Wenn NovoRapid Penfill bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet wird, verringert sich das Risiko nächtlicher Hypoglykämien im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Das Risiko einer Hypoglykämie während des Tages ist nicht signifikant erhöht.
NovoRapid Penfill ist ein auf Äquipotential lösliches Humaninsulin, das auf molaren Indikatoren basiert.

NovoRapid Penfill, Indikationen zur Verwendung
- Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängig);
- Diabetes mellitus Typ 2 (insulinunabhängig): Resistenzstadium gegen orale hypoglykämische Wirkstoffe, partielle Resistenz gegen diese Arzneimittel (bei Kombinationstherapie), Zwischenerkrankungen

Gegenanzeigen
- Hypoglykämie;
- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin aspart oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Es wird nicht empfohlen, NovoRapid Penfill bei Kindern unter 6 Jahren zu verwenden, da In dieser Altersgruppe wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Dosierung und Verabreichung
NovoRapid Penfill ist für s / c und in / in der Einführung konzipiert. NovoRapid Penfill hat einen schnelleren Beginn und eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid Penfill in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden (wenn nötig, kann es kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden).
Die Dosis des Arzneimittels wird vom Arzt in jedem Fall auf der Grundlage des Blutzuckerspiegels individuell festgelegt. NovoRapid Penfill wird in der Regel in Kombination mit Insulinpräparaten von durchschnittlicher Dauer oder Langzeitwirkung angewendet, die mindestens einmal täglich verabreicht werden.
Typischerweise beträgt der tägliche Gesamtbedarf an Insulin 0,5 bis 1 U / kg Körpergewicht. Mit der Einführung des Arzneimittels vor einer Mahlzeit kann NovoRapid Penfill den Insulinbedarf um 50-70% decken, der verbleibende Insulinbedarf wird durch Insulin mit längerer Wirkung gedeckt.
Die Insulintemperatur sollte Raumtemperatur haben.
NovoRapid Penfill wird sc in die Region der vorderen Bauchwand, des Oberschenkels, der Schulter oder des Gesäßes injiziert. Injektionsstellen im selben Körperbereich sollten regelmäßig gewechselt werden.
Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoRapid Penfill von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Durchblutungsintensität, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.
P / c-Einführung in die vordere Bauchwand sorgt für eine schnellere Absorption im Vergleich zu anderen Stellen. Ein schnelleres Einsetzen der Wirkung im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt jedoch unabhängig vom Ort der Injektionsstelle erhalten.
Bei Bedarf kann NovoRapid Penfill iv verabreicht werden, jedoch nur von qualifiziertem medizinischem Personal.
Für die IV-Injektion werden Infusionssysteme von NovoRapid 100 U / ml mit einer Konzentration von 0,05 U / ml bis 1 U / ml Insulinaspart in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verwendet; 5% oder 10% Dextroselösung mit 40 mmol / l Kaliumchlorid unter Verwendung von Polypropylen-Infusionsbeuteln. Diese Lösungen sind bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil. Während Insulininfusionen muss der Blutzuckerspiegel ständig überwacht werden.
NovoRapid kann auch für lang anhaltende Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen für Insulininfusionen verwendet werden. FDII sollte in der vorderen Bauchwand erfolgen. Infusionsstellen sollten regelmäßig geändert werden.
Wenn Sie eine Insulinpumpe für Infusionen verwenden, darf NovoRapid Penfill nicht mit anderen Insulinsorten gemischt werden.
Patienten, die PPII verwenden, sollten im Umgang mit einer Pumpe, einem geeigneten Reservoir und einem Schlauchsystem für die Pumpe umfassend geschult sein. Das Infusionsset (Schlauch und Katheter) sollte gemäß der dem Infusionsset beigefügten Bedienungsanleitung ersetzt werden.
Patienten, die NovoRapid Penfill mit Hilfe von PPII erhalten, sollten im Falle eines Zusammenbruchs des Infusionssystems zusätzliches Insulin zur Verfügung haben.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinischen Erfahrungen mit NovoRapid Penfill während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. In experimentellen Studien zeigten sich keine Unterschiede zwischen embryotoxischem und teratogenem Insulinaspart und Humaninsulin. Während des Zeitraums einer möglichen Schwangerschaft und während seines gesamten Lebens ist es notwendig, den Zustand von Patienten, die an Diabetes leiden, sorgfältig zu überwachen und den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft allmählich an. Während der Geburt und unmittelbar danach kann der Insulinbedarf drastisch sinken. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Während der Stillzeit (Stillen) kann NovoRapid Penfill uneingeschränkt angewendet werden (Insulinfütterung einer stillenden Mutter stellt für das Baby keine Bedrohung dar). Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit dem Effekt auf den Kohlenhydratstoffwechsel verbunden sind: Hypoglykämie (verstärktes Schwitzen, Hautlinderung, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörungen, Schwindel, ausgeprägter Hunger, vorübergehende Sehstörung, Kopfschmerzen Übelkeit, Tachykardie). Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und / oder Anfällen, zu vorübergehenden oder irreversiblen Störungen des Gehirns und zum Tod führen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde definiert als: selten (> 1/1000, 1/10000), allergische Reaktionen: selten - Urtikaria, Hautausschlag, sehr selten - anaphylaktische Reaktionen Seite des Gastrointestinaltrakts, Angioödem, Atemnot, Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.
Lokalreaktionen: allergische Lokalreaktionen (Rötung, Schwellung, Hautjucken an der Injektionsstelle), die meist vorübergehend sind und im weiteren Verlauf der Behandlung stattfinden; selten - Lipodystrophie.
Sonstiges: Zu Beginn der Therapie kommt es selten zu Schwellungen, selten zu Fehlsichtigkeiten. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Nebenwirkungen, die bei Patienten, die das Medikament NovoRapid Penfill einnehmen, beobachtet wurden, sind hauptsächlich dosisabhängig und beruhen auf der pharmakologischen Wirkung von Insulin.

Besondere Anweisungen
Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. In der Regel treten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hautrötung und -trockenheit, trockener Mund, erhöhter Urin, Durst und Appetitlosigkeit sowie der Geruch von Aceton in der Atemluft. Ohne geeignete Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen. Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei der intensivierten Insulintherapie, können sich die für sie typischen typischen Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten ändern, worüber Patienten informiert werden sollten.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit optimaler metabolischer Kontrolle entwickeln sich spätere Komplikationen des Diabetes und entwickeln sich langsamer. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Maßnahmen zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle durchzuführen, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften der kurzwirksamen Insulinanaloga haben zur Folge, dass die Entwicklung von Hypoglykämie bei ihrer Anwendung früher beginnt als bei Verwendung von löslichem Humaninsulin.
NovoRapid Penfill sollte in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, ist die hohe Einwirkungsrate des Arzneimittels zu berücksichtigen. Bei Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöser Natur, steigt der Bedarf an Insulin in der Regel an. Eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion kann den Insulinbedarf reduzieren.
Wenn ein Patient auf andere Insulintypen übertragen wird, können sich die frühen Symptome der Vorläufer von Hypoglykämie im Vergleich zu denen des vorherigen Insulintyps ändern oder weniger ausgeprägt sein.
Die Umstellung eines Patienten auf einen neuen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn Sie Konzentration, Typ, Hersteller und Typ (Insulin, Insulin, Analoginsulin) von Insulinpräparaten und / oder Herstellungsverfahren ändern, müssen Sie möglicherweise die Dosis ändern. Patienten, die auf die Behandlung mit NovoRapid Penfill umsteigen, müssen möglicherweise die Injektionshäufigkeit erhöhen oder die Dosis im Vergleich zu den Dosen der zuvor verwendeten Insulinpräparate ändern. Bei Bedarf kann eine Dosisanpassung bereits bei der ersten Injektion des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung erfolgen.
Darüber hinaus kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu ändern, wenn die Ernährung geändert wird und die körperliche Anstrengung zunimmt. Eine Bewegung unmittelbar nach einer Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante Übungen können zu Hypoglykämie führen.
Eine signifikante Verbesserung des Zustands der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einem Zustand der akuten Schmerzneuropathie führen, der normalerweise reversibel ist.
Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann jedoch von einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie begleitet sein.
NovoRapid Penfill enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen kann.

Verwendung in der Pädiatrie
NovoRapid Penfill sollte anstelle von löslichem Humaninsulin bei Kindern nur dann verwendet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt des Arzneimittels erforderlich ist, z. B. wenn das Kind das erforderliche Zeitintervall zwischen Injektion und Nahrungsaufnahme nur schwer einhalten kann.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern
Mit der Entwicklung von Hypoglykämie kann sich die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, verschlechtern.

Wechselwirkung
Hypoglykämische Wirkung des Körpers Zubereitungen, die Ethanol enthalten.
Die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt die oralen Kontrazeptiva, Glucocorticosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, Calciumkanalblocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.
Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten ist sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

Pharmazeutische Inkompatibilität
Arzneimittel, die Thiol oder Sulfit enthalten, führen zu deren Zerstörung, wenn sie Insulin zugesetzt werden.

Überdosis
Symptome: Hypoglykämie.
Behandlung: Der Patient kann leichte Hypoglykämie durch die Einnahme von Gukoza, Zucker oder kohlenhydratreichen Lebensmitteln selbst beseitigen (die Patienten werden aufgefordert, ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen). In schweren Fällen, wenn der Patient das Bewusstsein verliert, wird eine 40% ige Glucose-Lösung (Glukose) injiziert; i / m oder s / c ist Glucagon (0,5–1 mg). Nachdem das Bewusstsein wiedererlangt wurde, wird empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um ein erneutes Auftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

Lagerbedingungen
Eine unbenutzte Kartusche mit dem Arzneimittel sollte in der Verpackung vor Sonnenlicht und einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C (im Kühlschrank) geschützt aufbewahrt werden. nicht einfrieren

Verfallsdatum
2 Jahre.