Insulin Levemir - Anweisungen, Dosierung, Preis

  • Prävention

Es ist keine Übertreibung zu sagen, dass mit dem Aufkommen von Insulinanaloga eine neue Ära im Leben von Diabetikern begonnen hat. Aufgrund ihrer einzigartigen Struktur können sie die Glykämie viel besser als zuvor kontrollieren. Insulin Levemir - einer der Vertreter moderner Medikamente, ein Analogon des Basalhormons. Es erschien relativ erst kürzlich: in Europa im Jahr 2004, in Russland zwei Jahre später.

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Levemir hat alle Eigenschaften eines idealen langen Insulins: Es wirkt gleichmäßig, ohne 24stündige Peaks, reduziert die nächtliche Hypoglykämie, trägt nicht zur Gewichtszunahme der Patienten bei, was besonders bei Typ-2-Diabetes wichtig ist. Seine Wirkung ist vorhersagbarer und weniger von den individuellen Eigenschaften einer Person abhängig als die von NPH-Insulin. Daher ist es viel einfacher, die Dosis auszuwählen. Kurz gesagt, dieses Medikament ist einen genaueren Blick wert.

Kurzanleitung

Levemir - die Idee des dänischen Unternehmens Novo Nordisk, bekannt für seine innovativen Instrumente zur Behandlung von Diabetes. Das Medikament hat während der Schwangerschaft zahlreiche Studien erfolgreich absolviert, unter anderem bei Kindern und Jugendlichen. Alle bestätigten nicht nur die Sicherheit von Levemir, sondern auch eine höhere Effizienz als die bisher verwendeten Insuline. Die Zuckerkontrolle ist bei Diabetes Typ 1 und bei Bedingungen mit geringerem Hormonbedarf gleichermaßen erfolgreich: bei Typ-2-Diabetes zu Beginn der Insulintherapie und bei Gestationsdiabetes.

Kurze Informationen zum Produkt aus der Gebrauchsanweisung:

Levemir bildet leicht komplexe Insulinverbindungen, Hexamere, bindet an der Injektionsstelle an Proteine, so dass seine Freisetzung aus dem Unterhautgewebe langsam und gleichmäßig ist. Das Medikament enthält keinen Peak, der für Protafan und Humulin NPH charakteristisch ist.

Laut Hersteller ist die Wirkung von Levemir noch glatter als die des Hauptkonkurrenten derselben Insulingruppe - Lantus. In Bezug auf die Betriebszeit übertrifft Levemir nur das modernste und teuerste Medikament Tresiba, das ebenfalls von Novo Nordisk entwickelt wurde.

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin oder Hilfskomponenten der Lösung sind;
  • zur Behandlung akuter hyperglykämischer Zustände;
  • in Insulinpumpen.

Das Medikament wird nur subkutan verabreicht, die intravenöse Verabreichung ist verboten.

Studien bei Kindern unter zwei Jahren wurden nicht durchgeführt, daher wird diese Kategorie von Patienten auch bei Kontraindikationen erwähnt. Trotzdem ist dieses Insulin verordnet und bei sehr jungen Kindern.

Die Beendigung der Anwendung von Levemir oder die wiederholte Verabreichung einer unzureichenden Dosis führt zu schwerer Hyperglykämie und Ketoazidose. Dies ist besonders gefährlich bei Typ-1-Diabetes. Überdosierungen, Überspringen von Mahlzeiten, nicht registrierte Belastungen sind mit Hypoglykämie behaftet. Bei Vernachlässigung der Insulintherapie und dem häufigen Wechsel von Episoden mit hohem und niedrigem Glukosewert treten am schnellsten Komplikationen bei Diabetes auf.

Der Bedarf an Levemir steigt während des Sports, bei Krankheiten, insbesondere bei hohem Fieber, während der Schwangerschaft ab der zweiten Hälfte an. Eine Dosisanpassung ist bei akuten Entzündungen und Verschlimmerung chronischer Erkrankungen erforderlich.

Die Anweisungen für Typ-1-Diabetes empfohlen, um eine individuelle Dosisberechnung für jeden Patienten zu erstellen. Bei der Typ-2-Krankheit beginnt die Dosierungsauswahl mit 10 Einheiten Levemir pro Tag oder 0,1 bis 0,2 Einheiten pro Kilogramm, wenn das Gewicht signifikant vom Durchschnitt abweicht.

In der Praxis kann diese Menge zu hoch sein, wenn der Patient an einer kohlenhydratarmen Diät festhält oder aktiv am Sport beteiligt ist. Daher ist es notwendig, die Dosis des langen Insulins mit speziellen Algorithmen zu berechnen, wobei die Blutzuckerwerte über mehrere Tage berücksichtigt werden.

Über die Nuancen der Levemir-Anwendung

Levemir hat ein Arbeitsprinzip, das mit anderen Insulinanaloga, Indikationen und Kontraindikationen vergleichbar ist. Der wesentliche Unterschied ist die Wirkdauer, Dosierung und das empfohlene Injektionsschema für verschiedene Gruppen von Patienten mit Diabetes.

Welche Aktion Insulin Levemir

Levemir ist ein langes Insulin. Seine Wirkung ist länger als bei herkömmlichen Medikamenten - einer Mischung aus Humaninsulin und Protamin. Mit einer Dosis von etwa 0,3 Einheiten. pro Kilogramm des Medikaments arbeitet 24 Stunden. Je kleiner die erforderliche Dosierung ist, desto kürzer ist die Arbeitszeit. Bei Diabetikern, die eine Diät mit niedrigem Kohlenhydratanteil haben, kann die Wirkung nach 14 Stunden enden.

Langzeitinsulin kann nicht verwendet werden, um den Blutzucker während des Tages oder vor dem Schlafengehen zu korrigieren. Wenn abends ein erhöhter Zuckergehalt festgestellt wird, ist es notwendig, eine kurze Insulinreaktion zu korrigieren und danach ein langes Hormon in der vorherigen Dosis einzuführen. Es ist nicht möglich, Insulinanaloga unterschiedlicher Dauer in einer Spritze zu mischen.

Formen der Freigabe

Insulin Levemir in einer Phiole

Levemir FlexPen und Penfill unterscheiden sich nur in der Form, das Medikament in ihnen ist identisch. Penfill sind Patronen, die in einen Spritzenstift eingeführt werden können oder mit einer Standardinsulinspritze Insulin daraus entnehmen können. Levemir FlexPen - vorgefüllter Hersteller von Spritzenstiften, die bis zum Ende der Lösung verwendet werden. Nachfüllen können sie nicht. Mit Stiften können Sie Insulin in Schritten von 1 Einheit eingeben. Sie müssen Nadeln NovoFayn separat kaufen. Je nach Dicke des Unterhautgewebes werden besonders dünne (Durchmesser 0,25 mm) Länge 6 mm oder dünne (0,3 mm) 8 mm Länge gewählt. Der Preis für eine Packung mit 100 Nadeln beträgt etwa 700 Rubel.

Levemir FlexPen eignet sich für Patienten mit einem aktiven Lebensstil und Zeitmangel. Wenn der Bedarf an Insulin gering ist, können Sie mit einer Stufe von 1 Einheit die gewünschte Dosis nicht genau einstellen. Für solche Personen wird Levemir Penfill in Kombination mit einem präziseren Spritzenstift empfohlen, beispielsweise NovoPen Echo.

Richtige Dosierung

Die Dosis von Levemir gilt als richtig, wenn nicht nur Zucker auf leeren Magen, sondern auch glykiertes Hämoglobin im normalen Bereich liegt. Wenn die Kompensation von Diabetes nicht ausreichend ist, können Sie die Menge des langen Insulins alle 3 Tage ändern. Um die notwendige Korrektur zu ermitteln, empfiehlt der Hersteller, auf leeren Magen einen durchschnittlichen Zucker einzunehmen. Die letzten 3 Tage werden in die Berechnung einbezogen.

Injektionsschema

  1. Bei Typ-1-Diabetes empfiehlt die Anweisung, zweimal täglich Insulin zu verabreichen: nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen. Ein solches System bietet einen besseren Ausgleich für Diabetes als ein einziges. Dosierungen werden separat berechnet. Für morgendliches Insulin - basierend auf Fasten Tageszucker, für Abendzucker - basierend auf seinen nächtlichen Werten.
  2. Bei Typ-2-Diabetes kann sowohl einmal als auch zweimal täglich verabreicht werden. Studien zeigen, dass zu Beginn der Insulintherapie eine Injektion pro Tag ausreicht, um den Zielzuckerspiegel zu erreichen. Eine einzelne Dosis erfordert keine Erhöhung der berechneten Dosis. Bei Langzeitdiabetes ist es vernünftiger, zweimal täglich langes Insulin zu injizieren.

Verwenden Sie bei Kindern

Um die Verwendung von Levemir bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen, ist umfangreiche Forschung mit Freiwilligen erforderlich. Bei Kindern unter 2 Jahren ist dies mit einer Reihe von Schwierigkeiten verbunden, so dass die Gebrauchsanweisung und es eine Altersgrenze gibt. Bei anderen modernen Insulinen ist die Situation ähnlich. Trotzdem wird Levemir erfolgreich bei Säuglingen bis zu einem Jahr angewendet. Die Behandlung für sie ist genauso erfolgreich wie bei älteren Kindern. Nach Angaben der Eltern gibt es keine negativen Auswirkungen.

Ein Wechsel von NPH-Insulinen auf Levemir ist erforderlich, wenn

  • zucker fasten,
  • nachts oder spät abends Hypoglykämie
  • Das Kind ist übergewichtig.

Vergleich von Levemir und NPH-Insulin

Im Gegensatz zu Levemir haben alle Insuline mit Protamin (Protafan, Humulin NPH und ihre Analoga) ein ausgeprägtes Wirkungsmaximum, wodurch das Risiko einer Hypoglykämie erhöht wird und tagsüber Zuckersprünge auftreten.

Nachgewiesene Vorteile von Levemir:

  1. Hat eine vorhersehbare Wirkung.
  2. Reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie: schwer um 69%, Nacht um 46%.
  3. Verursacht eine geringere Gewichtszunahme bei Typ-2-Diabetes: Bei Patienten mit Levemir-Gewichtszunahme um 26 kg während 26 Wochen, bei Diabetikern mit NPH-Insulin um 2,8 kg.
  4. Reguliert das Hungergefühl, was bei Patienten mit Fettleibigkeit zu einer Verringerung des Appetits führt. Diabetiker verbrauchen bei Levemir durchschnittlich 160 kcal / Tag weniger.
  5. Erhöht die Sekretion von GLP-1. Bei Typ-2-Diabetes führt dies zu einer erhöhten Synthese des eigenen Insulins.
  6. Es wirkt sich positiv auf den Wasser-Salz-Stoffwechsel aus, wodurch das Risiko für Bluthochdruck reduziert wird.

Der einzige Nachteil von Levemir im Vergleich zu NPH-Präparaten sind die hohen Kosten. In den letzten Jahren wurde er in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen, sodass Diabetiker dies kostenlos erhalten können.

Analoge

Levemir ist ein relativ neues Insulin, daher gibt es keine billigen Generika. In Bezug auf Eigenschaften und Gültigkeit sind Medikamente aus der Gruppe der langen Insulinanaloga Lantus und Tujeo am nächsten. Die Umstellung auf ein anderes Insulin erfordert eine Neuberechnung der Dosis und führt zwangsläufig zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Kompensation von Diabetes mellitus. Daher müssen Arzneimittel aus medizinischen Gründen nur gewechselt werden, beispielsweise wenn Sie überempfindlich sind.

Levemir oder Lantus - was besser ist

Der Hersteller offenbarte die Vorteile von Levemir im Vergleich zu seinem Hauptkonkurrenten Lantus, den er in der Anleitung gerne berichtete:

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  • Insulinwirkung ist konsistenter;
  • Das Medikament gibt weniger Gewichtszunahme.

Laut Bewertungen sind diese Unterschiede fast nicht wahrnehmbar, weshalb die Patienten das Medikament bevorzugen, dessen Rezept in dieser Region leichter erhältlich ist.

Der einzige signifikante Unterschied, der für Patienten, die Insulin verdünnen, wichtig ist, ist: Levemir mischt sich gut mit Kochsalzlösung, und Lantus verliert beim Verdünnen teilweise seine Eigenschaften.

Schwangerschaft und Levemir

Levemir beeinflusst die Entwicklung des Fötus nicht, daher kann es von schwangeren Frauen, einschließlich Frauen mit Gestationsdiabetes, angewendet werden. Die Dosis des Arzneimittels während der Schwangerschaft muss häufig angepasst werden und sollte zusammen mit dem Arzt ausgewählt werden.

Bei Typ-1-Diabetes verbleiben die Patienten während der Zeit des Tragens eines Kindes auf demselben Insulin, das sie früher erhalten haben, nur ihre Dosierungsänderungen. Ein Wechsel von NPH zu Levemir oder Lantus ist nicht erforderlich, wenn Zucker normal ist.

Bei Gestationsdiabetes kann in manchen Fällen eine normale Glykämie ohne Insulin allein durch Ernährung und körperliche Ertüchtigung erreicht werden. Wenn Zucker häufig erhöht ist, ist eine Insulintherapie erforderlich, um fetale Fetopathie beim Fötus und Ketoazidose bei der Mutter zu verhindern.

Bewertungen

Die überwältigende Anzahl von Patientenbewertungen über Levamir ist positiv. Neben der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle wiesen die Patienten auf Benutzerfreundlichkeit, ausgezeichnete Verträglichkeit, Ampullen und Stifte von guter Qualität sowie dünne Nadeln hin, mit denen Sie schmerzfreie Injektionen vornehmen können. Die meisten Diabetiker behaupten, dass Hypoglykämie bei diesem Insulin weniger häufig und schwächer ist.

Negative Bewertungen sind selten. Sie kommen hauptsächlich von Eltern von Babys mit Diabetes und Frauen mit Gestationsdiabetes. Diese Patienten benötigen reduzierte Insulindosen, daher ist Levemir FlexPen für sie unbequem. Wenn es keine Alternative gibt und nur ein solches Medikament erhältlich ist, müssen Diabetiker die Patronen aus einem Einwegspritzenstift herausbrechen und in einen anderen transferieren oder mit einer Spritze injizieren.

Die Wirkung von Levemir verschlechtert sich 6 Wochen nach dem Öffnen stark. Patienten mit niedrigem Bedarf an langem Insulin haben keine Zeit, um 300 Einheiten des Medikaments auszugeben, daher muss das Gleichgewicht weggeworfen werden.

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Apotheken, in denen Sie Levemir flekspen (Insulin Detemir) kaufen, Preise vergleichen und reservieren

LEVEMIR FLEXPEN

Insulindetemir
(Insulindetemir)

Insuline und Analoga, lang wirkend

Apotheken

Beschreibung

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell bestimmt. Das Medikament Levemir FlexPen sollte ein- oder zweimal pro Tag je nach den Bedürfnissen des Patienten verabreicht werden. Patienten, die zur optimalen Kontrolle des Blutzuckerspiegels zweimal täglich das Medikament einnehmen müssen, können die Abenddosis entweder während des Abendessens oder vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der Morgendosis einnehmen.

Levemir FlexPen wird s / c in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand oder die Schulter injiziert. Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb der anatomischen Region zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophien zu verhindern. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchwand injiziert wird.

Bei Bedarf kann das Medikament unter strenger Aufsicht eines Arztes verwendet werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Leber- und Nierenerkrankungen sollten die Blutzuckerwerte genauer überwacht und die Dosis des Arzneimittels angepasst werden.

Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten zunimmt, sich seine übliche Ernährungsumstellung ändert oder eine Begleiterkrankung vorliegt.

Bei der Übertragung von Insulinen mittlerer Länge und verlängerten Insulinen auf Insulin Levemir FlexPen können Dosierung und Zeiteinstellung erforderlich sein. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel während der Übertragung und in den ersten Wochen nach der Ernennung eines neuen Arzneimittels sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige Behandlung einer hypoglykämischen Therapie (Dosis und Verabreichungszeit von kurzwirksamen Insulinpräparaten oder Dosis oraler hypoglykämischer Arzneimittel) kann erforderlich sein.

Anweisungen für Patienten zur Verwendung des FlexPen Insulinpens mit Spender

Der FlexPen-Spritzenstift ist für die Verwendung mit Injektionssystemen zur Verabreichung von Novo Nordisk-Insulin- und NovoFine-Nadeln konzipiert.

Die verabreichte Insulindosis reicht von 1 bis 60 Einheiten. kann in Schritten von 1 Einheit variieren. Novofine S-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm oder einer kürzeren Länge sind für die Verwendung mit dem FlexPen-Spritzenstift konzipiert. S-Markierungen haben kurze Spitzennadeln. Tragen Sie aus Sicherheitsgründen immer ein Ersatzinsulin-Gerät bei sich, wenn Sie flexPen verlieren oder beschädigen.

Wenn im FlexPen-Spritzenstift sowohl Levemir FlexPen als auch ein anderes Insulin verwendet werden, müssen Sie zwei separate Injektionssysteme für die Insulinverabreichung verwenden, eines für jeden Insulintyp.

Levemir FlexPen ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

Bevor Sie Levemir FlexPen verwenden, sollten Sie die Verpackung überprüfen, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

Der Patient sollte immer die Patrone einschließlich des Gummikolbens überprüfen (weitere Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung des Systems zur Insulinverabreichung). Die Gummimembran sollte mit einem in medizinischen Alkohol getauchten Wattestäbchen desinfiziert werden.

Das Medikament Levemir FlexPen kann nicht verwendet werden, wenn die Patrone oder das System zur Insulinverabreichung fallen gelassen wurde, die Patrone beschädigt oder zerdrückt wurde Es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin. die Breite des sichtbaren Teils des Gummikolbens ist größer als die Breite des weißen Codestreifens; Die Insulinlagerungsbedingungen waren nicht wie angegeben, oder der Wirkstoff wurde eingefroren oder Insulin hörte auf, klar und farblos zu sein.

Um die Injektion durchzuführen, stecken Sie die Nadel unter die Haut und drücken Sie den Auslöser ganz durch. Nach der Injektion sollte die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Die Stifttaste muss gedrückt bleiben, bis die Nadel vollständig unter der Haut entfernt ist.

Nach jeder Injektion sollte die Nadel entfernt werden (da die Flüssigkeit dann möglicherweise aufgrund von Temperaturschwankungen aus der Kartusche ausfließen kann und sich die Insulinkonzentration ändern kann), wenn die Nadel nicht entfernt wird.

Füllen Sie Insulin nicht mit Insulin nach.

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Verwenden Sie das Medikament Levemir FlexPen nicht bei Kindern unter 6 Jahren, weil Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter 6 Jahren durchgeführt.

Aufbewahrungsbedingungen

Liste B. Eine nicht verwendete Stiftspritze mit Levemir FlexPen sollte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden (jedoch nicht zu nahe am Gefrierfach). Nicht einfrieren

Zum Schutz vor Licht sollte der Stift mit aufgesetzter Kappe aufbewahrt werden.

Levemir FlexPen sollte als Ersatzspritze mit dem Medikament verwendet oder übertragen werden und sollte bei einer Temperatur von höchstens 30 ° C bis zu 6 Wochen gelagert werden.

Levemir FlexPen in Blagoweschtschensk (Amur)

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Die Lieferung von Levemira flexspan an ein Heim ist gemäß dem Bundesgesetz Nr. 429-FZ vom 22. Dezember 2014 "Über die Änderung des Bundesgesetzes" Über den Vertrieb von Arzneimitteln "verboten. Die Bestellung wird an die nächste Apotheke geliefert.

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Die Karte enthält die Adressen und Telefonnummern der Apotheken in Blagoveshchensk (Region Amur), wo Sie Levemir FlexPen kaufen können. Der tatsächliche Preis in einer Apotheke kann von dem auf der Website angegebenen Preis abweichen. Wir bitten Sie, die Kosten und die Verfügbarkeit telefonisch anzugeben.

Analoge:

Synonyme von Levmir Flekspen sind Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff. Konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, da sich Arzneimittel mit der gleichen Dosierung im Reinigungsgrad des Wirkstoffs, in der Zusammensetzung der sonstigen Bestandteile und entsprechend in der Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung und im Spektrum der Nebenwirkungen unterscheiden können.

Analoga von Levemir Flekspen sind Arzneimittel mit der gleichen pharmakologischen Wirkung. Der Ersatz verschriebener Medikamente durch ähnliche kann nur vom behandelnden Arzt vorgenommen werden, da das Medikament einen anderen Wirkstoff verwendet.

Levemir FlexPen und Penfil - Gebrauchsanweisungen, Analoga, Testberichte

Levemir ist ein hypoglykämisches Medikament, das in seiner chemischen Struktur und Wirkung mit Humaninsulin identisch ist. Dieses Medikament gehört zur Gruppe des humanen rekombinanten lang wirkenden Insulins.

Levemir FlexPen ist ein einzigartiger Insulinstift mit Spender. Dank ihr kann Insulin von 1 U bis 60 U verabreicht werden. Die Dosiseinstellung ist im Gerät verfügbar.

In den Apothekenregalen finden Sie Levemere Penfill und Levemere Flekspen. Wie unterscheiden sie sich? Die gesamte Zusammensetzung und Dosierung sowie der Verabreichungsweg sind völlig identisch. Der Unterschied der Vertreter besteht in Form der Befreiung. Levemere Penfill ist eine austauschbare Patrone für einen wiederverwendbaren Stift. Levemir Flekspen ist ein Einweg-Spritzenstift mit integrierter Patrone.

Zusammensetzung

Der Hauptwirkstoff des Arzneimittels ist Insulindetemir. Hierbei handelt es sich um rekombinantes Humaninsulin, das unter Verwendung des genetischen Codes des Bakterienstamms Saccharomyces cerevisiae synthetisiert wird. Die Dosis des Wirkstoffs in 1 ml Lösung beträgt 100 U oder 14,2 mg. Gleichzeitig entspricht 1 U rekombinantes Insulin Levemir 1 U Humaninsulin.

Zusätzliche Komponenten wirken hilfsweise. Jede Komponente ist für bestimmte Funktionen verantwortlich. Sie stabilisieren die Struktur der Lösung, geben dem Arzneimittel besondere Qualitätsindikatoren, verlängern die Lagerdauer und die Nutzungsdauer.

Diese Substanzen tragen auch zur Normalisierung und Verbesserung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Hauptwirkstoffs bei: Verbesserung der Bioverfügbarkeit, Gewebeperfusion, Verringerung der Bindung an Blutproteine, Kontrolle des Metabolismus und andere Eliminationspfade.

Die folgenden Bestandteile sind in der Medikamentenlösung enthalten:

  • Glycerin - 16 mg;
  • Metacresol - 2,06 mg;
  • Zinkacetat - 65,4 mcg;
  • Phenol - 1,8 mg;
  • Natriumchlorid - 1,17 mg;
  • Salzsäure - q.s.
  • Hydrogenphosphatdihydrat - 0,89 mg;
  • Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml.

Pharmakodynamik

Insulin Levemir ist ein Analogon von Humaninsulin mit langanhaltender Wirkung und flachem Profil. Der Effekt des verzögerten Typs ist auf den hohen unabhängigen assoziativen Effekt der Wirkstoffmoleküle zurückzuführen.

Sie binden auch stärker an Proteine ​​in der Seitenkettenzone. All dies geschieht an der Injektionsstelle, sodass Insulin Detemir langsamer in den Blutstrom gelangt. Zielgewebe erhalten später die erforderliche Dosis in Bezug auf anderes Insulin. Diese Wirkungsmechanismen haben eine kombinierte Wirkung in der Verteilung des Arzneimittels, wodurch ein akzeptableres Profil der Absorption und des Stoffwechsels entsteht.

Die empfohlene durchschnittliche Dosis von 0,2 - 0,4 U / kg erreicht nach 3 Stunden die Hälfte der maximalen Effizienz. In einigen Fällen kann sich dieser Zeitraum um bis zu 14 Stunden verzögern.

Im Zusammenhang mit der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Levemir-Präparaten kann die Grunddosis Insulin 1-2 Mal pro Tag verabreicht werden. Die durchschnittliche Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden.

Pharmakokinetik

Das Medikament erreicht seine maximale Konzentration im Blut innerhalb von 6-8 Stunden nach der Verabreichung. Eine konstante Konzentration des Arzneimittels wird durch eine doppelte Injektion pro Tag erreicht und ist nach drei Injektionen stabil. Im Gegensatz zu anderen basalen Insulinen hängt die Variabilität der Absorptionsfähigkeit und Verteilung wenig von den individuellen Eigenschaften ab. Auch keine Abhängigkeit von Rasse und Geschlecht.

Studien zeigen, dass Levinir-Insulin praktisch nicht an Proteine ​​gebunden ist und der Großteil des Arzneimittels im Blutplasma zirkuliert (die Konzentration in der durchschnittlichen therapeutischen Dosis liegt bei 0,1 l / kg). Insulin wird in der Leber unter Entfernung von inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Die Halbwertszeit wird durch die Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Absorption in den Blutstrom nach subkutaner Verabreichung bestimmt. Die ungefähre Halbwertszeit einer abhängigen Dosis beträgt 6-7 Stunden.

Indikationen und Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels ist das Vorhandensein einer individuellen Unverträglichkeit des Hauptwirkstoffs und der Hilfskomponenten. Außerdem ist der Empfang bei Kindern bis zu 2 Jahren wegen fehlender klinischer Studien in dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Gebrauchsanweisung

Langzeitinsulin Levemir wird ein- oder zweimal täglich als grundlegende Bolustherapie eingenommen. Zu welcher der Dosen wird am besten vor dem Schlafengehen oder während des Abendessens verabreicht. Dies verhindert prophylaktisch die Möglichkeit einer nächtlichen Hypoglykämie.

Die Dosen werden vom Arzt individuell für jeden Patienten ausgewählt. Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung hängt von der körperlichen Aktivität der Person, den Ernährungsprinzipien, dem Glukosegehalt, dem Schweregrad der Erkrankung und dem Tagesablauf des Patienten ab. Was ist die Basistherapie kann nicht einmal ausgewählt werden. Alle Schwankungen in den oben genannten Punkten sollten dem Arzt gemeldet werden und die gesamte Tagesdosis sollte erneut berechnet werden.

Auch die medikamentöse Therapie ändert sich mit der Entwicklung einer begleitenden Erkrankung oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.

Levemir kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit der Einführung von Insulin oder oralen Tabletten mit hypoglykämischen Medikamenten angewendet werden. Es gibt eine umfassende Behandlung, die bevorzugte Empfangsvielfalt 1 Mal. Die Basisdosis beträgt 10 E oder 0,1 - 0,2 E / kg.

Die Verabreichungszeit während des Tages wird vom Patienten bestimmt, wie es für ihn günstig ist. Aber jeden Tag müssen Sie die Droge gleichzeitig zur gleichen Zeit stechen.

Levemir wird nur subkutan verabreicht. Andere Verabreichungswege können bösartige Komplikationen wie schwere Hypoglykämie verursachen. Es kann nicht intravenös verabreicht werden und eine intramuskuläre Injektion sollte vermieden werden. Das Medikament kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Levemir Flekspen hilft, das Medikament richtig in das subkutane Fettgewebe einzuleiten. Da die Länge der Nadel speziell in der Größe gewählt wird. Jede Injektion muss an einem anderen Ort verabreicht werden, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu vermeiden. Wenn das Medikament im Bereich einer Zone injiziert wird, können Sie das Medikament nicht an derselben Stelle stechen.

Empfohlene Bereiche für die subkutane Anwendung:

  1. Oberschenkel;
  2. Schulter;
  3. Gesäß;
  4. Vordere Bauchwand;
  5. Die Region des Deltamuskels.

Bestimmungsgemäße Verwendung des Levemir-Stiftes

Vor dem Kauf eines Produkts müssen Sie die Unversehrtheit der Kartusche und des Gummikolbens sicherstellen. Der sichtbare Teil des Kolbens darf nicht über den breiten Teil der weißen Codierlinie hinausragen. Andernfalls ist dies ein Grund, die Ware an den Lieferanten zurückzusenden.

Vor der Injektion müssen Sie Levemir Flekspen überprüfen und sicherstellen, dass es funktioniert, indem Sie den Stift für die Aktion vorbereiten:

  1. Sieh Dir den Gummikolben an.
  2. Überprüfen Sie die Integrität der Patrone.
  3. Überprüfen Sie den Namen des Arzneimittels und vergewissern Sie sich, dass der Insulintyp korrekt ist.
  4. Verwenden Sie jedes Mal eine neue Nadel, um eine Dosis zu injizieren, um eine Wundinfektion zu verhindern.

Der Griff kann nicht verwendet werden für:

  • Im Falle des Verfallsdatums oder des Einfrierens des Arzneimittels;
  • Verletzung der Integrität der Patrone oder der Leistung des Handlings;
  • Wenn die Lösung von klar zu trüb wurde;
  • Individuelle Unverträglichkeit der Komponenten;
  • Mit niedrigem Blutzucker.

Nach dem Gebrauch kann die Patrone nicht mit Insulin wieder aufgeladen werden. Als Vorsichtsmaßnahme ist es auch erforderlich, ein Ersatzinjektionssystem zu tragen, um das Auslassen des Arzneimittels aufgrund einer Fehlfunktion des Hauptsystems zu beseitigen. Bei einer komplexen Therapie mit mehreren Insulinen muss für jedes ein separates System zum Ausschluss der Wirkstoffmischung vorgesehen sein.

Schritt für Schritt Anleitung für Levemir Flekspen

Die Nadel muss besonders vorsichtig gehandhabt und überwacht werden, damit sie nicht verbogen oder stumpf wird. Setzen Sie die innere Kappe nicht auf die Nadel. Dies führt zu unnötigen Reifenpannen.

  1. Entfernen Sie die Spezialspitze vom Stift;
  2. Nehmen Sie eine Einwegnadel und entfernen Sie vorsichtig den Schutzfilm von der Nadel, indem Sie ihn auf den Stift schrauben.
  3. Die Nadel hat eine große äußere Schutzkappe, die entfernt und aufbewahrt werden muss.
  4. Dann entfernen Sie die innere dünne Schutzkappe von der Nadel, die entsorgt werden sollte.
  5. Überprüfen Sie den Insulinfluss. Dies ist ein notwendiges Verfahren, da oftmals auch die korrekte Verwendung des Griffs eine mögliche Luftblase nicht ausschließt. Um zu verhindern, dass er in das subkutane Fettgewebe gelangt, müssen Sie mit dem Dosierwähler 2 U auf dem Zifferblatt einstellen.
  6. Drehen Sie den Stift so, dass die Nadel nach oben zeigt. Schlagen Sie mit der Fingerspitze auf die Patrone, so dass sich alle Luftblasen vor der Nadel zu einer großen zusammenfügen.
  7. Wenn Sie den Griff in dieser Position halten, müssen Sie die Starttaste ganz durchdrücken, so dass der Dosiswähler 0 U anzeigt. Normalerweise sollte ein Tropfen Lösung auf der Nadel erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie eine neue Nadel nehmen und die obigen Schritte wiederholen. Die Vielzahl der Versuche sollte das 6fache nicht überschreiten. Wenn alle Versuche fehlgeschlagen sind, ist der Stift fehlerhaft und kann entsorgt werden.
  8. Nun müssen Sie die erforderliche therapeutische Dosis einnehmen. In diesem Fall muss der Wahlschalter unbedingt 0 anzeigen. Stellen Sie dann die gewünschte Dosis mit dem Wahlschalter ein. Er kann sich in jede Richtung drehen. Während der Regulierung müssen Sie den Selektor sehr sorgfältig behandeln, damit Sie nicht versehentlich den Startknopf berühren und das Insulin nicht ausschütten. Der Vorteil des Levemir FlexPen Pen liegt auch in der Tatsache, dass es nicht möglich ist, eine Dosis des Arzneimittels festzulegen, die die tatsächliche Anwesenheit von Insulineinheiten in der Patrone übersteigt.
  9. Führen Sie die Nadel mit einer bekannten Technik unter die Haut ein. Nachdem die Nadel in das hypodermische Fettgewebe eingeführt wurde, müssen Sie den Auslöser ganz durchdrücken. Bewahren Sie es in dieser Position auf, bis die Dosisanzeige 0 anzeigt. Wenn Sie den Wahlschalter während der Injektion drücken oder drehen, bleibt das Arzneimittel im Griff, sodass Sie Ihre Finger sorgfältig überwachen müssen.
  10. Ziehen Sie die Nadel auf die gleiche Bewegungsbahn, wie sie eingeführt wurde. Die Starttaste wird ständig gedrückt gehalten, um die angegebene Dosis vollständig freizusetzen.
  11. Lösen Sie die Nadel mit der äußeren großen Kappe und entsorgen Sie sie, ohne sie zu entfernen.

Bewahren Sie den Spritzenstift nicht mit der Nadel auf, da dies zu Flüssigkeitslecks und Schäden am Produkt führen kann. Sehr sorgfältig müssen Sie den Spritzenstift aufbewahren und reinigen. Jeder Stoß oder Sturz kann die Patrone beschädigen.

Nebenwirkungen

Spezifische Nebenwirkungen von Langzeitinsulin Levemir treten bei etwa 12% der Patienten auf. Die Hälfte aller möglichen Reaktionen ist Hypoglykämie.

Die subkutane Verabreichung ist auch durch lokale Nebenwirkungen gekennzeichnet. Sie werden häufiger bei der Einführung von rekombinantem Insulin im Vergleich zum Menschen exprimiert. Sie können sich als lokaler Schmerz, Rötung, Schwellung, Bluterguss, Juckreiz und Entzündung äußern.

Reaktionen sind in der Regel vorübergehend und hängen von den individuellen Merkmalen des Patienten ab. Nebenwirkungen sollten innerhalb einiger Wochen bei längerer Therapie verschwinden.

Unter den allgemeinen spezifischen Reaktionen können Ödeme und Beeinträchtigung der Refraktion beobachtet werden. Es ist auch durch eine Verschlechterung vor dem Hintergrund der Verschlimmerung von Komplikationen des Diabetes mellitus gekennzeichnet: akute Schmerzneuropathie und diabetische Retinopathie. Dies ist auf den Beginn der Blutzuckerkontrolle und die ständige Aufrechterhaltung normaler Glukosespiegel zurückzuführen.

Nichtspezifische Nebenwirkungen umfassen Symptome, die für die meisten Arzneimittel typisch sind. Sie sind individuell und hängen von den Charakteristika der Reaktion des Körpers auf die Einnahme des Wirkstoffs und zusätzlichen Komponenten im Allgemeinen ab.

Dazu gehören:

  • Erkrankungen des Nervensystems: Taubheit der Extremitäten, Parästhesien, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Verschlimmerung der Neuropathie, Refraktions- und Sehstörungen;
  • Probleme mit dem Kohlenhydratstoffwechsel: Hypoglykämie;
  • Die Reaktion der Immunreaktion: Juckreiz, reaktionsvermittelte Immunreaktion, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock;
  • Andere: peripheres Ödem, Lipodystrophie.

Überdosis

Eine genaue Dosis, die ein charakteristisches Krankheitsbild verursacht, existiert nicht. Da hängt es vom Schweregrad des Patienten ab, abhängig vom Insulin und der hochwertigen Ernährung des Patienten.

Typische Symptome für Hypoglykämie:

  • Trockener Mund;
  • Durst;
  • Schwindel;
  • Kalter klebriger Schweiß;
  • Fliegt vor deinen Augen;
  • Tinnitus;
  • Übelkeit;
  • Bewölkung des Bewusstseins in unterschiedlichem Maße.

Aufgrund der Dauer des Arzneimittels tritt die Hypoglykämie reibungslos auf, meistens nachts oder abends.

Bei Hypoglykämie kann ein leichter Patient mit dem Problem fertig werden. Dazu müssen Sie Glukoselösung, Zucker oder ein anderes schnelles Kohlenhydratprodukt einnehmen. Im Zusammenhang mit der geringen Kontrollierbarkeit des Prozesses wird empfohlen, Menschen mit Diabetes mellitus vom Insulin-abhängigen Typ Süßigkeiten mitzunehmen.

Wenn die Erkrankung schwerwiegend ist und von einer Bewußtseinsbildung begleitet wird, muss dringend eine medikamentöse Therapie eingeleitet werden. Für die Erste Hilfe müssen Sie den Insulinantagonisten Glucagon in einem Volumen von 0,5 - 1 mg intramuskulär oder subkutan eingeben.

Wenn ein solches Medikament nicht verfügbar ist, können Sie so schnell wie möglich andere hormonelle Wirkstoffe eingeben - natürliche Insulinantagonisten. Hierfür können Glukokortikosteroide, Katecholamine, thyrotrope Hormone oder Somatotropin verwendet werden.

Als unterstützende und entgiftende Therapie muss ein intravenöser Tropfen Dextrose (Glukose) eingeleitet werden. Nehmen Sie nach der Normalisierung des Bewusstseins Nahrung zu sich, die reich an schnellen und langsamen Kohlenhydraten ist.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Medikament lagerte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 Grad. Der Ort sollte sich nicht in der Nähe des Gefriergerätes befinden. Einfrieren der Droge ist kontraindiziert.

Offene Kartuschen werden unter den gleichen Bedingungen wie Einwegpenser aufbewahrt. Sie können nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder gefroren werden. Gebrauchte Patrone oder Stift zum Aufbewahren bei Temperaturen bis zu 30 Grad. Die maximale Haltbarkeit beträgt 6 Wochen ab dem Öffnen.

Das Medikament muss an einem dunklen Ort aufbewahrt werden, vor Sonnenlicht und übermäßigem Licht geschützt. Wenn solche Bedingungen nicht gewährleistet werden können, lagern Sie in einer Schutzverpackung, in der Insulin gekauft wurde.

Die optimale Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2,5 Jahre. Zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum ist die Verwendung verboten.

Analoge

Levemir FlexPen und Penfil werden vom pharmazeutischen Unternehmen Novo Nordisk in Dänemark hergestellt. In Russland ist der Preis einer Patrone und eines Stiftes ungefähr gleich und variiert zwischen 1900 und 3100 Rubel. Der Durchschnittspreis für Apotheken in Russland beträgt 2660 Rubel.

Levemir ist nicht der einzige Firmenvertreter für langwirkendes rekombinantes Insulin. Es gibt Analoga der Droge, aber in unserem Land gibt es nicht so viele davon:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylar;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Jeder Vertreter hat seine eigenen Vor- und Nachteile. Die Wahl eines Arzneimittels bleibt immer dem Patienten und dem Arzt überlassen, da viele Faktoren diese Entscheidung beeinflussen.

Levemir FlexPen, rr für p / eingeben. 100 U / ml 3 ml №5-Patrone in einem Stift

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  • Alphabetisch (AZ)
  • Alphabetisch (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Dänemark)

Lösung zur subkutanen Injektion von 100 U / ml; Flexpen-Stift 3 ml, Kartonpackung 5; EAN-Code: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 von Novo Nordisk (Dänemark)

Lateinischer Name

Wirkstoff

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Transparente, farblose Lösung.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Medikament Levemir ® FlexPen ® wird durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stamms hergestellt. Es ist ein lösliches Analogon von basalem Humaninsulin mit verlängerter Wirkung mit flachem Wirkungsprofil.

Das Profil des Medikaments Levemir ® FlexPen ® ist im Vergleich zu Isophan-Insulin und Insulin Glargin viel weniger variabel.

Die verlängerte Wirkung des Medikaments Levemir ® FlexPen ® beruht auf der ausgeprägten Selbstassoziation von Insulinmolekülen an der Injektionsstelle und der Bindung von Wirkstoffmolekülen an Albumin durch Verbindung mit einer Seitenfettsäurekette. Insulindetemir verglichen mit Isophaninsulin zu peripheren Zielgeweben geht langsamer. Diese kombinierten Mechanismen der verzögerten Verteilung ermöglichen ein besser reproduzierbares Absorptions- und Wirkprofil von Levemir ® FlexPen ® im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Bei Dosen von 0,2–0,4 U / kg treten 50% der maximalen Wirkung des Arzneimittels im Bereich von 3-4 bis 14 Stunden nach der Verabreichung auf. Die Wirkdauer beträgt je nach Dosis bis zu 24 Stunden, was die Möglichkeit einer einmaligen und doppelten täglichen Verabreichung bietet. Mit der doppelten Einführung von Css Medikament wird nach der Einführung von 2-3 Dosen des Medikaments erreicht.

Nach der s / c-Verabreichung wurde eine pharmakodynamische Reaktion beobachtet, die der verabreichten Dosis proportional war (maximaler Effekt, Wirkdauer, Gesamteffekt).

In Langzeitstudien wurden im Vergleich zu Isophan-Insulin bei niedriger Behandlung der Patienten mit Levemir® FlexPen® Tag für Tag niedrige Raten der Plasmaglukosekonzentrationsvariabilität gezeigt.

In Langzeitstudien an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Basalinsulintherapie in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, konnte gezeigt werden, dass die glykämische Kontrolle (in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin - HbA1C) war vor dem Hintergrund der Therapie mit Levemir ® FlexPen ® vergleichbar mit der Behandlung von Isophan-Insulin und Insulin Glargin, während es zu einer geringen Gewichtszunahme kam (siehe Tabelle 1).

Änderung des Körpergewichts während der Insulintherapie

In Studien führte die Anwendung einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Levemir ® FlexPen ® und oralen Antidiabetika zu einer Verringerung des Risikos einer leichten nächtlichen Hypoglykämie um 61–65% im Vergleich zu Isofaninsulin.

Eine offene, randomisierte klinische Studie wurde unter Beteiligung von Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die die angestrebten glykämischen Indikatoren während der Therapie mit oralen Antidiabetika nicht erreichten. Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Vorbereitungsphase, in der die Patienten Kombinationstherapie mit Liraglutid in Kombination mit Metformin erhielten und vor deren Hintergrund 61% der Patienten HbA erreichten1s ® FlexPen ® in einer einzigen Tagesdosis; Ein anderer Patient erhielt in den nächsten 52 Wochen weiterhin Liraglutid in Kombination mit Metformin. In dieser Zeit zeigte die therapeutische Gruppe, die zusätzlich zu Liraglutid mit Metformin täglich eine einmalige Injektion von Levemir ® FlexPen ® erhielt, einen weiteren Rückgang des HbA1s am Ende des 52-Wochen-Zeitraums von 7,6% bis 7,1% bei Abwesenheit von Episoden schwerer Hypoglykämie. Durch Zugabe einer Dosis von Levemir ® FlexPen ® zur Therapie mit Liraglutid behielt die letztere einen Vorteil gegenüber einem statistisch signifikanten Gewichtsverlust bei Patienten (siehe Tabelle 2).

Daten aus klinischen Studien - Therapie mit dem Medikament Levemir ® FlexPen ®, zusätzlich zur kombinierten Einnahme von Liraglutid mit Metformin

Die Ergebnisse klinischer Studien zur Bewertung des Basis-Bolus-Modus der Insulintherapie weisen auf eine vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämie im Allgemeinen während der Therapie mit Levemir ® FlexPen ® und Isophaninsulin hin. Die Analyse der Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zeigte eine signifikant geringere Inzidenz der pulmonalen Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie während der Anwendung von Levemir ® FlexPen (wenn der Patient den Zustand der Hypoglykämie und Hypoglykämie unabhängig korrigieren kann - weniger als 2) 8 mmol / l oder Glukose im Blutplasma - weniger als 3,1 mmol / l), verglichen mit der Verwendung von Isophaninsulin; Gleichzeitig gab es bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zwischen den beiden untersuchten Medikamenten keine Unterschiede in der Häufigkeit von Lungenepisoden nächtlicher Hypoglykämien.

Das Nachtglykämieprofil ist bei Levemir ® FlexPen ® flacher und gleichmäßiger als bei Isophaninsulin, was sich in einem geringeren Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie niederschlägt.

Bei Verwendung des Arzneimittels Levemir ® FlexPen ® wurde die Antikörperproduktion beobachtet. Diese Tatsache wirkt sich jedoch nicht auf die Blutzuckerkontrolle aus.

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 310 schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir ® FlexPen ® im Basis-Bolus-Therapieprogramm (152 Patienten) im Vergleich zu Isophan-Insulin in Kombination mit Insulin aspart bewertet. (158 Patienten) als prandiales Insulin verwendet.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass bei Patienten, die mit Levemir ® FlexPen ® behandelt wurden, im Vergleich zu der Gruppe, die Isophan-Insulin erhielt, eine ähnliche Abnahme des HbA beobachtet wurde1s in der 36. Schwangerschaftswoche. Die Gruppe der Patienten, die mit dem Medikament Levemir ® FlexPen ® behandelt wurden, und die Gruppe, die mit Isophan-Insulin behandelt wurde, zeigten während des gesamten Schwangerschaftszeitraums eine Ähnlichkeit im allgemeinen Profil HbA1s.

HbA-Zielwert1s ® FlexPen ® und bei 32% der Patienten in der Isophan-Insulin-Therapiegruppe.

Die Nüchternglukosekonzentration in den Schwangerschaftswochen 24 und 36 war statistisch signifikant niedriger in der Gruppe der Frauen, die Levemir ® FlexPen ® einnahmen, im Vergleich zu der Gruppe, die eine Isophan-Insulintherapie erhielt.

Während der gesamten Schwangerschaftszeit gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Patienten, die Levemir ® FlexPen ® und Isophan-Insulin erhielten, hinsichtlich der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden.

Beide Gruppen von schwangeren Frauen, die mit Levemir ® FlexPen ® und Isophaninsulin behandelt wurden, zeigten ähnliche Ergebnisse bei der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der gesamten Schwangerschaft; Es wurde jedoch festgestellt, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten während der gesamten Schwangerschaft (61 (40%) vs. 49 (31%), bei Kindern während der Periode der intrauterinen Entwicklung und nach der Geburt (36 (24%) gegenüber 32) quantitativ war (20%) war in der Behandlungsgruppe mit Levemir ® FlexPen ® höher als in der Isophan-Insulin-Therapiegruppe.

Die Zahl der lebend geborenen Kinder von Müttern, die schwanger wurden, nachdem sie zufällig einer therapeutischen Gruppe zugeordnet wurden, um mit einem der getesteten Medikamente behandelt zu werden, betrug 50 (83%) in der Levemir ® FlexPen ® - Behandlungsgruppe und 55 (89%) in der Behandlungsgruppe Isophaninsulin. Die Anzahl der Kinder, die mit angeborenen Fehlbildungen geboren wurden, betrug 4 (5%) in der Levemir ® FlexPen ® -Behandlungsgruppe und 11 (7%) in der Isophan-Insulin-Behandlungsgruppe. Davon wurden schwerwiegende angeborene Fehlbildungen bei 3 (4%) Kindern in der Levemir ® FlexPen ® -Behandlungsgruppe und 3 (2%) in der Isophan-Insulin-Behandlungsgruppe festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Levemir ® FlexPen ® bei Kindern wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Monaten unter Beteiligung von Jugendlichen und Kindern im Alter von über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes (insgesamt 694 Patienten) untersucht. Eine dieser Studien umfasste insgesamt 82 Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von zwei bis fünf Jahren. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die Blutzuckerkontrolle (HbA1sVor dem Hintergrund der Therapie mit Levemir ® war FlexPen ® mit der Behandlung mit Isophan-Insulin vergleichbar und wurde in der Bolus-Therapie eingesetzt. Darüber hinaus wurden während der Behandlung mit Levemir ® ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie (basierend auf von Patienten unabhängig gemessenen Plasmaglukosekonzentrationen) und das Fehlen einer Gewichtszunahme (Standardabweichung für das Körpergewicht, korrigiert nach Geschlecht und Alter des Patienten) festgestellt FlexPen ® im Vergleich zur Verwendung von Isophan-Insulin. Eine der klinischen Studien wurde um weitere 12 Monate verlängert (insgesamt wurden 24 Monate klinische Daten erhoben), um eine vollständigere Datenbank für die Beurteilung der Antikörperbildung bei Patienten vor dem Hintergrund einer Langzeitbehandlung mit Levemir ® FlexPen ® zu erhalten.

Die während der Studie erzielten Ergebnisse zeigen, dass im ersten Jahr der Behandlung während der Einnahme des Arzneimittels Levemir ® FlexPen ® ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen Insulindetemir auftrat; Am Ende des zweiten Behandlungsjahres war jedoch das Niveau der Antikörperproduktion für Levemir ® FlexPen ® bei Patienten auf einen Wert gesunken, der zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Levemir ® FlexPen ® geringfügig über dem Ausgangswert lag. Somit wurde nachgewiesen, dass die Bildung von Antikörpern bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der Behandlung mit Levemir ® FlexPen ® den Blutzuckerspiegel und die Insulindosierungsdosis nicht beeinträchtigt.

Pharmakokinetik

Cmax im Serum wird nach 6-8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Bei zweimal täglicher Gabe von Css nach 2–3 Injektionen erreicht.

Die Variabilität der Intraindividuellen Absorption ist für Levemir ® FlexPen ® geringer als bei anderen Basalinsulinpräparaten. Es gab keine klinisch signifikanten intersexuellen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levemir ® FlexPen ®.

Medium Vd Levemir ® FlexPen ® (etwa 0,1 l / kg) zeigt an, dass ein hoher Insulindetemiranteil im Blut zirkuliert.

Die Inaktivierung des Arzneimittels Levemir ® FlexPen ® ähnelt der von Humaninsulinpräparaten. Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

In-vitro- und In-vivo-Proteinbindungsstudien zeigen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Insulindetemir und Fettsäuren oder anderen Arzneimitteln, die an Proteine ​​binden.

Terminal T1/2 Nach der s / c-Injektion wird der Absorptionsgrad aus dem subkutanen Gewebe bestimmt und beträgt je nach Dosis 5-7 Stunden.

Bei der s / c-Verabreichung waren die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis (Cmax, Absorptionsgrad). Es wurde keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Liraglutid und Levemir ® FlexPen ® im Gleichgewichtszustand bei gleichzeitiger Verabreichung von Levemir ® FlexPen ® an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in einer Einzeldosis von 0,5 U / kg und Liraglutid in einer Dosis von 1,8 mg gefunden.

Spezielle Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir ® FlexPen ® wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) untersucht und mit den pharmakokinetischen Eigenschaften von Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes mellitus verglichen. Es gab keine Unterschiede.

Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik des Medikaments Levemir ® FlexPen ® zwischen älteren und jungen Patienten oder zwischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Leber und gesunden Patienten wurden nicht festgestellt.

Präklinische Sicherheitsdaten

In-vitro-Studien in der humanen Zelllinie, einschließlich Studien zur Bindung von Insulinrezeptoren und IGF-1 (Insulin-like Growth Factor), haben gezeigt, dass Insulindetemir eine geringe Affinität für beide Rezeptoren und wenig Einfluss auf das Zellwachstum im Vergleich zu Humaninsulin hat. Präklinische Daten, basierend auf den üblichen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion, zeigten keine Gefahr für den Menschen.

Indikationen Medikament Levemir ® FlexPen ®

Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahre.

Gegenanzeigen

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;

Verwenden Sie das Medikament Levemir ® FlexPen ® nicht bei Kindern unter 2 Jahren, weil Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung des Arzneimittels Levemir ® FlexPen ® während der Schwangerschaft ist zu berücksichtigen, inwieweit die Vorteile seines Einsatzes die möglichen Risiken überwiegen.

Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Levemir ® FlexPen ® und Aspart-Insulin (152 schwangere Frauen) im Vergleich zur Isophan-Insulintherapie in Kombination mit Insulin aspart ( 158 schwangere Frauen) zeigten keine Unterschiede im allgemeinen Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft, Schwangerschaftsauswirkungen oder Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen (siehe „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“ ).

Zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Levemir ® FlexPen ®, die von etwa 300 schwangeren Frauen während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen erhalten wurden, weisen auf das Fehlen unerwünschter Nebenwirkungen von Insulin detemir hin, die zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlbildungen oder Fehlgeburten / Neugeborenen führen.

Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren zeigten keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem (siehe Pharmakodynamik, Pharmakokinetik).

Im Allgemeinen ist eine sorgfältige Beobachtung schwangerer Frauen mit Diabetes mellitus während der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft erforderlich. Der Insulinbedarf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nimmt in der Regel ab und steigt dann im zweiten und dritten Trimenon an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Es ist nicht bekannt, ob Insulindetemir in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass Insulindetemir die Stoffwechselreaktionen im Körper von Neugeborenen / Säuglingen während der Stillzeit nicht beeinflusst, da es zu einer Gruppe von Peptiden gehört, die im Verdauungstrakt leicht in Aminosäuren zerlegt werden und vom Körper aufgenommen werden.

Bei stillenden Frauen kann eine Insulindosis und eine diätetische Anpassung erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten, die das Medikament Levemir ® anwenden, beobachtet werden, entstehen hauptsächlich aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Der Anteil der Patienten, die behandelt werden und bei denen erwartet wird, dass sie Nebenwirkungen entwickeln, wird auf 12% geschätzt.

Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit Levemir ® auftritt, ist Hypoglykämie (siehe Abschnitt unten).

Aus klinischen Studien ist bekannt, dass sich bei etwa 6% der Patienten, die Levemir ® erhalten, schwere Hypoglykämien entwickeln, die das Eingreifen Dritter erfordern.

Reaktionen an den Injektionsstellen können bei Levemir ® -Behandlung häufiger beobachtet werden als bei der Verabreichung von Humaninsulinpräparaten. Diese Reaktionen umfassen Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Hämatome, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an den Verabreichungsstellen sind geringfügig und von vorübergehender Natur, d. H. verschwinden normalerweise mit fortgesetzter Behandlung für einige Tage bis einige Wochen.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen und Ödeme auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem Zustand der akuten Schmerzneuropathie führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko einer fortschreitenden diabetischen Retinopathie verringert.

Eine Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsystemen nach Entwicklungshäufigkeit gruppiert. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird als sehr häufig definiert (≥ 1/10); Häufig (≥1 / 100 to ® im Basis-Bolus-Regime der Therapie, seltene Entwicklung von allergischen Reaktionen, potenziellen allergischen Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag und Hautausschlag) wurde beobachtet, jedoch zeigten Daten aus drei klinischen Studien häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung Levemir ® in Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika (2,2% der allergischen Reaktionen und möglicherweise allergischen Reaktionen).

Anaphylaktische Reaktionen. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter Hautausschläge, Juckreiz, Schwitzen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Angioödem, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall) sind sehr selten, können jedoch lebensbedrohlich sein.

Hypoglykämie Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und / oder Anfällen, zu vorübergehenden oder irreversiblen Dysfunktionen des Gehirns oder sogar zum Tod führen. Die Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel plötzlich. Dazu gehören kalter Schweiß, Hautlinderung, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, ausgeprägter Hunger, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

Lipodystrophie. An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln zum Wechseln der Injektionsstelle in einem Bereich kann dazu beitragen, das Risiko dieser Nebenwirkungen zu verringern.

Interaktion

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Insulinbedarf beeinflussen.

Hypoglykämischer Effekt

Hypoglykämischen Wirkung von Insulin beeinträchtigte orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, jodhaltigen Schilddrüsenhormone, Somatropin, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, CCB, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch senken.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren und die Erholung nach einer Hypoglykämie verzögern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl stärken als auch reduzieren.

Einige Arzneimittel, z. B. solche, die Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können dem Medikament Levemir ® Flekspen ® zugesetzt werden und Insulin Detemir zerstören. Levemir ® Flekspen ® sollte nicht zu Infusionslösungen hinzugefügt werden. Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Dosierung und Verabreichung

Die Dosis von Levemir ® FlexPen ® wird jeweils individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt.

Basierend auf den Ergebnissen der Studien werden nachstehend Empfehlungen zur Dosistitration gegeben (siehe Tabelle 3).