Viktoza

  • Hypoglykämie

Beschreibung ab dem 01.04.2015

  • Lateinischer Name: Victoza
  • ATX-Code: A10BX07
  • Wirkstoff: Liraglutid (Liraglutide)
  • Hersteller: Novo Nordisk (Dänemark)

Zusammensetzung

In 1 ml Lösung liraglutida 6 mg.

Natriumhydrogenphosphat, Salzsäure, Propylenglykol, Phenol, Wasser zur Injektion als Hilfsstoffe.

Formular freigeben

Subkutane Injektionslösung

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

Es ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids-1, das biotechnologisch hergestellt wird und 97% Ähnlichkeit mit dem Menschen aufweist. Es bindet an GLP-1-Rezeptoren, die Ziele für das im Körper produzierte Hormon Inkretin sind.

Letzteres stimuliert die Insulinproduktion als Reaktion auf einen Anstieg des Blutzuckers.
Gleichzeitig unterdrückt der Wirkstoff des Arzneimittels die Produktion von Glucagon. Umgekehrt verringert Hypoglykämie die Insulinsekretion und beeinflusst die Sekretion von Glucagon nicht. Es reduziert das Gewicht und reduziert die Fettmasse, wodurch das Hungergefühl getrübt wird.

Studien an Tieren mit Prä-Diabetes führten zu dem Schluss, dass Liraglutid die Entwicklung von Diabetes verlangsamt und die Anzahl der Betazellen erhöht. Seine Aktion dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik

Die Resorption des Medikaments ist langsam und erst nach 8-12 Stunden kann die maximale Konzentration im Blut nachgewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 55%. 98% an Blutproteine ​​gebunden. Innerhalb von 24 Stunden ändert sich Liraglutid nicht im Körper. T1 / 2 beträgt 13 Stunden, seine 3 Metaboliten werden innerhalb von 6–8 Tagen nach der Injektion eliminiert.

Indikationen zur Verwendung

Viktoza wird bei Typ-2-Diabetes eingesetzt als:

  • Monotherapie;
  • Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika - Glibenclamid, Dibetolong, Metformin;
  • Kombinationstherapie mit Insulin, wenn nicht wirksam war die Behandlung von vorherigen Kombinationen von Arzneimitteln.

Die Behandlung erfolgt in allen Fällen vor dem Hintergrund von Diät und Bewegung.

Gegenanzeigen

  • Typ-1-Diabetes;
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
  • Schwangerschaft und Stillen;
  • Ketoazidose;
  • schwere Herzinsuffizienz;
  • Kolitis;
  • Alter bis 18 Jahre;
  • Parese des Magens.

Nebenwirkungen

Victoza kann verursachen:

  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen;
  • Appetitlosigkeit, Appetitlosigkeit;
  • hypoglykämische Zustände;
  • Kopfschmerzen;
  • Reaktionen an der Injektionsstelle;
  • Infektionen der Atemwege.

Gebrauchsanweisung Victose (Methode und Dosierung)

N / a 1 Mal pro Tag in den Bauch / Oberschenkel eingeführt, unabhängig von der Mahlzeit.

Es ist vorzuziehen, zur gleichen Tageszeit einzutreten. Die Injektionsstelle kann variieren. Das Medikament sollte nicht in / in und / m verabreicht werden.

Lesen Sie die Behandlung mit 0,6 mg pro Tag. Eine Woche später wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht. Wenn nötig, erhöhen Sie für eine optimale Blutzuckerkontrolle in einer Woche den Wert von 1,8 mg. Eine Dosis über 1,8 mg ist unerwünscht.
Es wird normalerweise zusätzlich zur Behandlung mit Metformin oder Metformin + Thiazolidindion in früheren Dosierungen angewendet. In Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten sollte die Dosis der letzteren reduziert werden, da unerwünschte Hypoglykämien möglich sind.

Überdosis

Mit der Einführung einer Dosis, die mehr als das 40fache der durchschnittlichen Dosis beträgt, entwickeln sich schwere Übelkeit und Erbrechen. Symptomatische Therapie wird durchgeführt.

Interaktion

Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol muss die Dosis des letzteren nicht angepasst werden.

Verursacht keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Atorvastatin.

Eine Dosisanpassung von Griseofulvina bei gleichzeitiger Anwendung von Viktoza ist nicht erforderlich.

Auch keine Korrektur von Dozlizinopril und Digoxin.

Die kontrazeptive Wirkung von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gleichzeitiger Einnahme von Victoza ändert sich nicht.

Die Wechselwirkung des Arzneimittels mit Insulin und Warfarin wurde nicht untersucht.

Verkaufsbedingungen

Verschreibung

Lagerbedingungen

Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 ° C, Lagerung bei Raumtemperatur bis 30 ° C ist zulässig.

Verfallsdatum

Analoga von Victose

Analoga: Lyraglutid, Byetta (im Wirkmechanismus ähnlich, der Wirkstoff ist jedoch unterschiedlich).

Bewertungen von Viktose

Bewertungen von Ärzten über Viktose lassen darauf schließen, dass das Medikament den Angaben entsprechend und nur nach ärztlicher Verschreibung verwendet werden sollte. Studien haben gezeigt, dass Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Byetta und Viktoza, wirksam bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit sind. Dieser Punkt ist wichtig, da die Hauptaufgabe bei der Behandlung von Patienten mit dieser Diagnose der Gewichtsverlust ist.

Das Medikament ist zur Behandlung von Diabetes und zur Vorbeugung seiner Komplikationen gedacht, eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System. Es reduziert nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern stellt auch die physiologische Insulinproduktion bei Patienten mit Diabetes wieder her. Im Tierversuch konnte nachgewiesen werden, dass unter seinem Einfluss die Struktur der Betazellen und ihre Funktion wiederhergestellt werden. Die Verwendung des Medikaments ermöglicht einen umfassenden Ansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Viktoza zur Gewichtsabnahme bei einigen Patienten mit Diabetes wurde als Monotherapie verwendet. Alle Patienten berichteten von anhaltendem Appetitverlust. Die Blutzuckerwerte lagen während des Tages im normalen Bereich, die Triglyceridwerte kehrten innerhalb eines Monats wieder auf den Normalwert zurück.

Das Medikament wurde eine Woche lang einmal täglich in einer Dosis von 0,6 mg verabreicht, danach wurde die Dosis auf 1,2 mg erhöht. Die Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr. Die besten Ergebnisse wurden in Kombinationstherapie mit Metformin beobachtet. Im ersten Behandlungsmonat verloren einige Patienten 8 kg. Ärzte möchten abnehmen, wenn sie dieses Medikament spontan einnehmen. Seine Verwendung ist mit dem Risiko von Schilddrüsenkrebs und Pankreatitis verbunden.

Bewertungen in den Foren sind häufiger negativ. Die meisten Slimmer berichten von einem Gewichtsverlust von 1 kg pro Monat, bestenfalls 10 kg in sechs Monaten. Die Frage wird aktiv diskutiert, gibt es einen Grund, den Stoffwechsel für 1 kg pro Monat zu beeinflussen? In Anbetracht dessen, dass noch Diät und Bewegung erforderlich sind.

"Verzerrung des Stoffwechsels... nein."

„Ich gebe zu, dass eine medikamentöse Behandlung im Stadium 3-4 der Fettleibigkeit notwendig ist, wenn der Stoffwechsel in die Irre geht und hier? Verstehe nicht…"

„In Israel wird dieses Arzneimittel NUR für Diabetiker mit einem bestimmten Zuckergehalt verschrieben. Sie bekommen das Rezept einfach nicht. “

„Es ist nichts Gutes an dieser Medizin. Für 3 Monate + 5 kg. Aber ich nahm es nicht zum Abnehmen, ich bin Diabetiker. “

Preis Viktoza, wo zu kaufen

Kaufen Sie in Viktoza in Moskau in vielen Apotheken. Die Kosten für die Injektionslösung im Stift 3 ml Nr. 2 in verschiedenen Apotheken liegen zwischen 7187 Rubel. bis zu 11258 Rubel.

Viktoza - Gebrauchsanweisung, Preis

Heute werden Drogerien in Apotheken angeboten, mit denen Sie nicht nur mit einer bestimmten Krankheit fertig werden. Es gibt in ihnen eine spezielle Kategorie von Medikamenten zur Gewichtsabnahme. Eines davon ist Viktoza, das für Typ-2-Diabetes vorgeschrieben ist und bei Übergewicht hilft.

Die therapeutische Wirkung bei der Verwendung dieses Medikaments wird durch die Wirkung des Wirkstoffs Liraglutid auf den Körper erreicht. Es stellt die Arbeit der Bauchspeicheldrüse wieder her, führt zu einem normalen Indikator für Blutzucker, verlangsamt den Prozess der Verdauung von Nahrungsmitteln, als Folge davon hat ein Mensch ein Sättigungsgefühl. Aufgrund der Tatsache, dass dieses Medikament bestimmte Kontraindikationen und Nebenwirkungen hat, ist es notwendig, es nur auf Rezept zu nehmen.

Zusammensetzung und Freigabeform


In den Bewertungen dieses Arzneimittels können Sie feststellen, dass es nicht für die Selbstbehandlung bestimmt ist. Tatsache ist, dass es bei einigen Patienten zu atypischen Reaktionen des Körpers führen kann, die die Gesundheit beeinträchtigen können. Um abzunehmen, wird dieses Arzneimittel für Menschen mit Diabetes Grad 2 empfohlen. Der Rest sollte mit Vorsicht angewendet werden, da sich eine Hypoglykämie infolge einer signifikanten Abnahme des Blutzuckers entwickeln kann.

Zusammensetzung

Hersteller dieses Medikaments ist die Firma Novo Nordisk A / S aus Dänemark. Das Medikament selbst wird in Form einer Lösung hergestellt. 1 ml der Zubereitung enthält ca. 6 ml Liraglutid. Die Flüssigkeit ist farblos und hat keinen spezifischen Geruch. Als Hilfskomponenten in der Zusammensetzung des Arzneimittels sind:

  • Phenol;
  • Natriumhydrogenphosphatdihydrat;
  • gereinigtes Wasser;
  • Natriumhydroxid;
  • Propylenglykol.

Das Medikament wird in Glaspatronen verkauft, die einen praktischen Spritzenstift für wiederholte Injektionen besitzen. Außerdem ist es in einem Karton verpackt, in dem Sie nicht nur eine Gebrauchsanweisung, sondern auch einen bis drei Spritzenstifte finden. Mit einer einzelnen Spritze können Sie 30 Dosen von 0,6 mg, 15 Injektionen mit einer Dosis von 1,2 mg oder 10 subkutane Injektionen mit einer Dosierung von 1,8 mg eingeben.

Das Produkt mit intakter Verpackung kann 30 Monate gelagert werden. Ein Arzneimittel, das abgelaufen ist, kann nicht für medizinische Zwecke verwendet werden. Bewahren Sie die Lösung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 Grad Celsius auf. Die Lösung nicht einfrieren. Ein Stift, der zur Durchführung von Injektionen verwendet wird, kann nicht länger als einen Monat verwendet werden.

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament Viktoza gehört zu der Kategorie der hypoglykämischen Medikamente. Bewertungen zeigen, dass Sie mit diesem Medikament einen erheblichen Gewichtsverlust von bis zu 15 kg pro Monat erzielen und das allgemeine Wohlbefinden verbessern können.

Durch seine Wirkung ist der Wirkstoff des Arzneimittels 97% ähnlich dem Glucagon-ähnlichen Peptid GLP-1, das im menschlichen Körper vorkommt. Es wird durch eine biotechnologische Methode erhalten. Bei der Einnahme reagiert diese Komponente mit den GLP-1-Rezeptoren, die das Ziel sind, Inkretin zu erhalten, das vom menschlichen Körper produziert wird.

Inkretin ist direkt an der Insulinproduktion beteiligt und beginnt zu einer Zeit des Blutzuckeranstiegs zu wirken. Darüber hinaus hilft Liraglutid, die Synthese von Glucagon zu verlangsamen. Bei Hypoglykämie bewirkt der Wirkstoff jedoch eine Abnahme der Insulinproduktion und beeinträchtigt in keiner Weise die Produktion von Glucagon.

In den Antworten von Ärzten wird angegeben, dass das Medikament Viktoza in der Lage ist, den Zustand von Patienten mit Typ-2-Diabetes positiv zu beeinflussen. Der Effekt des Gewichtsverlusts wird durch die Wiederherstellung der Bauchspeicheldrüse, die Senkung des Blutzuckerspiegels und die Verringerung des Appetits erreicht. Durch die regelmäßige Einnahme des Medikaments wird die Synthese von Betazellen verbessert. Darüber hinaus hemmt dieses Arzneimittel die Entwicklung von Diabetes. Die ersten Änderungen nach der Einnahme des Arzneimittels treten bereits am ersten Tag auf.

Das Medikament hat einen extrem niedrigen Resorptionsgrad, der gewünschte Effekt tritt erst nach 8-12 Stunden ein, wenn der Wirkstoff die höchste Konzentration im Blut erreicht.

Mit einer durchschnittlichen Bioverfügbarkeit von 55% ist der Wirkstoff fast vollständig an Blutproteine ​​gebunden. In den ersten Tagen nach der Verabreichung bleibt der Wirkstoff Liraglutid unverändert im Körper. Das Medikament wird teilweise 13 Stunden nach der Verabreichung abgezogen.

Indikationen und Kontraindikationen


Die Hauptindikation für die Verwendung von Medikamenten Viktoza ist Typ-2-Diabetes. Solche Patienten können die Lösung als unabhängiges Medikament oder als integraler Bestandteil einer komplexen Therapie mit hypoglykämischen oralen Wirkstoffen verschreiben, wobei Diabetalong, Glibenclamid und Metformin die bekanntesten sind. Darüber hinaus kann der Arzt das Medikament Viktoza und im Rahmen einer komplexen Insulintherapie verschreiben, für den Fall, dass infolge der Verwendung vorheriger Kombinationen von Medikamenten nicht das gewünschte Ergebnis erzielt werden konnte.

Unabhängig von der Verwendung des Arzneimittels zusätzlich zu seiner Aufnahme muss der Patient eine spezielle Diät einhalten und körperliche Aktivität ausüben.

Es ist inakzeptabel, das Medikament Patienten mit Diabetes mellitus erster Art sowie Personen mit einer identifizierten Überempfindlichkeit gegen die Hauptkomponenten des Medikaments zu verschreiben. Es ist auch verboten, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit einzunehmen. Andere absolute Kontraindikationen für die Ernennung des Medikaments sind Parese des Magenorgans, Herzversagen, Kolitis, Ketoazidose. Verwenden Sie das Medikament nicht bei Patienten unter 18 Jahren.

Viktoza: Gebrauchsanweisung

Die medikamentöse Behandlung besteht darin, die Lösung einmal täglich subkutan im Bauch-, Schulter- oder Oberschenkelbereich zu verabreichen. Der Zeitpunkt der Einspritzung wird ohne Berücksichtigung des Leistungsplans gewählt. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, dass Injektionen immer gleichzeitig erfolgen sollten. Das Medikament ist nicht für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung vorgesehen.

  • In den ersten Tagen der Behandlung wird die tägliche Dosis in einer Menge von nicht mehr als 0,6 mg verordnet. In Zukunft wird es auf 1,2 mg erhöht.
  • Wenn ein solcher Bedarf entsteht, wird die Dosis in der nächsten Woche auf 1,8 mg eingestellt.
  • Auf keinen Fall darf die maximale Tagesdosis von 1,8 mg für dieses Arzneimittel überschritten werden.

Um die beste Wirkung sicherzustellen, wird empfohlen, bei der Injektion von Viktoz-Lösung Metamorphin zu verwenden. Anstelle des letzten Arzneimittels darf auch Thiazolidindion verwendet werden. Falls erforderlich, kann die Dosierung dieser Arzneimittel gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes variieren.

Das Arzneimittel kann mit Sulfonylharnstoffderivaten kombiniert und als Teil einer komplexen Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff verwendet werden. Im letzteren Fall wird empfohlen, die Konzentration der Sulfonylharnstoff-Derivate zu senken, um das Auftreten unerwünschter Hypoglykämien zu vermeiden.

Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, die Dosierung für den Patienten unter Berücksichtigung seines Alters individuell zu berechnen. Mit großer Aufmerksamkeit ist es notwendig, die Ernennung des Arzneimittels bei Patienten über 75 Jahren zu erreichen.

Personen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz können das Medikament ohne Änderung der Tagesdosis verordnen. Im Falle des Nachweises einer schweren Nierenerkrankung bei Patienten ist es verboten, ein Medikament zur Behandlung zu verschreiben. Kontraindikationen für die Verwendung dieses Medikaments sind Nierenerkrankungen mit unterschiedlichem Schweregrad.

Nebenwirkungen

Trotz der hohen Kosten des Medikaments ist es ziemlich effektiv. Es muss jedoch beachtet werden, dass es in bestimmten Kategorien von Patienten gesundheitsgefährdende Reaktionen hervorrufen kann - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Schmerzen in der Darmregion. Während der Behandlung mit einem Medikament kann es zu Appetitlosigkeit und Anorexiezeichen kommen. Wenn die Empfehlungen für die Verwendung des Arzneimittels nicht befolgt werden, besteht das Risiko eines hypoglykämischen Zustands und von Kopfschmerzen.

An den Einspritzstellen besteht auch die Gefahr von Beschwerden. Manchmal kann das Medikament die Entwicklung von Infektionskrankheiten der oberen Atemwege verursachen.

Mit besonderer Aufmerksamkeit sollte der Arzt die Ernennung des Medikaments bei Patienten mit Pankreatitis ansprechen. Tatsache ist, dass das Medikament Viktosa diese Krankheit verschlimmern kann. Aufgrund dieser Medikation kann es gelegentlich zu Unregelmäßigkeiten bei der Funktionsweise der Schilddrüse, des Kropfes und anderer Tumoren kommen.

Jedes atypische Symptom muss sofort abgesetzt werden.

Viktoza: Analoga

Für jedes Arzneimittel ist die Verwendung nur gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Anweisungen erforderlich. Gleiches gilt für Analoga, die nur aufgrund der Ergebnisse einer von einem Spezialisten durchgeführten Umfrage zugeordnet werden können.

Wenn der Patient unter bestimmten Umständen die Einnahme des Medikaments Viktoza nicht zulässt, kann der Arzt ähnliche Medikamente finden, unter denen die wirksamsten und sichersten sind:

Das erste Ersatzarzneimittel ist ein vollwertiges Analogon der aktiven Komponente und der Eigenschaften. In Apotheken wird es zu einem Preis von 27 Tausend Rubel angeboten. Die zweite unterscheidet sich von der ursprünglichen Droge nur durch die aktive Komponente, während sie eine ähnliche therapeutische Wirkung auf den Körper hat und die gleichen Indikationen für die Verwendung aufweist. In Apotheken können Sie es zum Preis von 4500 p.

Kosten für Medikamente

Das Medikament Viktoza kann für eine Vielzahl von Patienten nicht als erschwinglich bezeichnet werden. Das Medikament, an dem der Spritzenstift 3 ml Nr. 2 befestigt ist, kann für 7-10 Tausend Rubel erworben werden. Viktoza ist nicht im Handel erhältlich und kann nur auf Rezept gekauft werden.

Das Medikament von Viktoz ist für Menschen mit Typ-2-Diabetes von entscheidender Bedeutung. Wenn es jedoch aus anderen Gründen den Patienten verschrieben wurde, sollten sie es strikt wie vorgeschrieben verwenden.

Viktoza: Bewertungen

Vor einigen Jahren wurde bei mir Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Nachdem ich mit der Einnahme des Medikaments Viktoza begonnen hatte, fiel mein Zuckerspiegel einen Monat später von 10 auf 7,2. Gleichzeitig blieb das Gewicht gleich. Ich bemerkte auch eine deutliche Vergrößerung der Prostata. Es fällt mir schwer zu beurteilen, ob dies wahr ist oder nicht, aber die Informationen über das Risiko, an Schilddrüsenkrebs zu erkranken, wundern mich.

Ich habe von meinem behandelnden Arzt von der Vorbereitung von Viktoz erfahren, und als ich anfing, es anzuwenden, war ich vollkommen zufrieden. Er wurde mir zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugewiesen. Ich habe dann genug gewogen. Nach 2-monatiger Behandlung hat sich mein Zuckerspiegel wieder normalisiert, und ich verlor auch viel Gewicht - sank bis zu 18 kg. Ich habe während der gesamten Zeit des Drogenkonsums keine Nebenwirkungen festgestellt. Anfangs wurde mir eine Dosis von 0,6 mg verordnet, der Arzt erhöhte sie im Laufe der Zeit auf 1,2.

Trotz der hohen Kosten lohnt es sich, Viktoza zu kaufen. Vor zehn Jahren wurde bei mir Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Es gab eine Zeit, als sie mich komplett auf Insulin umstellen wollten, aber ich konnte es vermeiden. Vielen Dank an Viktose, der mir geholfen hat, nicht nur den normalen Zuckergehalt wiederherzustellen, sondern auch um 10 kg abzunehmen.

Fazit

Typ-2-Diabetes ist eine ziemlich unangenehme Krankheit für Menschen, die eine ähnliche Diagnose erhalten haben. Immerhin bringt er gewisse Unannehmlichkeiten mit sich. Darüber hinaus werden heute nicht so viele Medikamente angeboten, die den Blutzuckerspiegel ohne schwerwiegende Nebenwirkungen normalisieren könnten. Unter den wertvollen Medikamenten, die Ärzte an Patienten mit dieser Krankheit verschreiben, ist es wichtig, Viktosu hervorzuheben.

Er hilft den Kranken schnell, aber unter der Bedingung, dass sie vom behandelnden Arzt verordnet werden. Darüber hinaus können Sie durch die Verwendung des Medikaments Viktoza diese zusätzlichen Pfunde verlieren. Daher ist es für jeden Patienten, dem dieses Medikament verschrieben wurde, zunächst auf die Beachtung der Anweisungen aus den Anweisungen und Empfehlungen des behandelnden Arztes zu achten.

Viktoza zur Behandlung von Diabetes

Viktoza mit Diabetes

Der Wirkstoff des Medikaments ist Liraglutid - ein Medikament für Diabetes, das subkutan injiziert wird. Liraglutid wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel im Verlauf des Typ-2-Diabetes mellitus (Insulin-unabhängiger Typ) zu senken.

Lyraglutid ist ein Peptid, das der Struktur eines der Inkretinhormone gleicht. Inkretinhormone sind Peptidmoleküle, die von Dünndarmzellen als Antwort auf Glukose produziert werden. Sie bewirken eine Erhöhung der postprandialen Insulinsekretion durch Betazellen des Pankreas.

Lesen Sie mehr über die Auswirkungen des Medikaments Viktoza und Patientenbewertungen in den von mir ausgewählten Artikeln.

Viktoza - ein neues Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Viktoza - hypoglykämisches Mittel, ist eine Injektionslösung im Spritzenstift mit einem Volumen von 3 ml. Der Wirkstoff von victose ist Liraglutid. Dieses Medikament wird in Kombination mit einer Diät-Therapie und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet, um eine Normoglykämie zu erreichen. Viktoza wird als Zusatz bei der Verabreichung von zuckerniedrigenden Arzneimitteln wie Metformin, Sulfomharnstoff oder Thiazolidindion verwendet.

Die Behandlung beginnt mit einer Mindestdosis von 0,6 mg, die zwei- bis dreimal schrittweise ansteigt und 1,8 mg pro Tag erreicht. Es ist notwendig, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen langsam zu erhöhen. Die Anwendung von Viktoza schließt die Verwendung von zuckersenkenden Medikamenten nicht aus, die zuerst in den für Sie üblichen Dosierungen eingenommen werden, während der Blutzuckerspiegel überwacht wird, um Hypoglykämie während der Einnahme von Sulfomharnstoff-Medikamenten zu vermeiden. Wenn es Fälle von Hypoglykämie gibt, sollte die Dosis sulfonierter Arzneimittel reduziert werden.

Viktoza wirkt sich auf den Gewichtsverlust aus, reduziert die Fettschicht, reduziert den Hunger, hilft, den Blutzucker zu senken, und senkt den postprandialen Zuckerspiegel (Glukosespiegel nach einer Mahlzeit). Die Verwendung dieses Arzneimittels verbessert die Funktion der Betazellen des Pankreas. Das Medikament beeinflusst den Blutdruck und senkt es leicht.

Viktoza hat wie jedes Medikament eine Reihe von Nebenwirkungen:

  • mögliche Fälle von Hypoglykämie
  • Appetitlosigkeit
  • Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gasproduktion
  • Kopfschmerzen

Die Indikationen für Viktoza sind Typ-2-Diabetes.

Kontraindikationen für Viktoza-Techniken:

  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Typ-1-Diabetes
  • anormale Leber- und Nierenfunktion
  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament sollte an einem kühlen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 Grad gelagert werden. Es kann nicht eingefroren werden. Ein offener Stift sollte innerhalb eines Monats verwendet werden, danach sollte ein neuer Stift genommen werden.

Viktoza (Liraglutide): zugelassen für die Anwendung bei Typ-2-Diabetes

Das pharmazeutische Unternehmen Novo-Nordik, das neue Produkte auf der Basis von Insulin entwickelt, hat die offizielle Genehmigung zur Verwendung eines neuen Arzneimittels der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bekannt gegeben.

Dies ist ein Medikament namens Victoza (Victoza), das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen bestimmt ist. Erlaubnis zur Verwendung neuer Gegenstände, die in 27 Ländern - Mitgliedern der Europäischen Union - erworben wurden.

Viktoza (Liraglutid) ist ein einzigartiges Medikament, das die Aktivität des natürlichen Hormons GLP-1 nachahmt und bereits im Anfangsstadium der Erkrankung einen neuen Ansatz für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bietet.

Die auf der Wirkung des natürlichen Hormons GLP-1 basierende Behandlungsmethode eröffnet neue Möglichkeiten und weckt große Hoffnungen, so die Firma Novo-Nordik. Das Hormon GLP-1 wird im menschlichen Körper während der Verdauung von Nahrungsmitteln von den Zellen des Dickdarms abgegeben und spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechselprozess, insbesondere bei der Glukoseverwertung.

Die Nahrungsaufnahme vom Magen in den Darm wird allmählicher, was zu einer besseren Kontrolle des Blutzuckerspiegels beiträgt und auch zu einem erhöhten Sättigungsgefühl und vermindertem Appetit führt. Diese Eigenschaften des Hormons GLP-1 und des neuen Medikaments Viktoz, das auf seiner Basis entwickelt wurde, sind äußerst wichtig für die Organisation des Lebens eines Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Dieses Medikament verspricht eine revolutionäre Änderung in der Behandlung der Krankheit, die weltweit als Epidemie anerkannt ist. Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden bisher gezwungen, eine signifikante Anzahl von Tabletten einzunehmen, die sich anhäufend auf die Nieren auswirkten.

Das Fortschreiten der Krankheit machte eine Umstellung auf Insulininjektionen erforderlich, die in vielen Fällen mit der Entwicklung einer Hypoglykämie einhergehen. Unter Diabetikern gibt es viele übergewichtige Personen, da der Blutzuckerspiegel direkt das Hungergefühl beeinflusst und es sehr schwierig ist, damit umzugehen.

Alle diese Probleme wurden mit Hilfe des neuen Medikaments Viktoz erfolgreich gelöst, das in seriösen und parallel durchgeführten klinischen Studien in verschiedenen Ländern der Welt, einschließlich in Israel, bestätigt wurde. Eine praktische Form der Verpackung des Arzneimittels - in Form einer Stiftspritze - ermöglicht die Injektion ohne lange Vorbereitungen.

Ein Patient, der nur eine minimale Schulung erhalten hat, kann sich selbst Medikamente injizieren, ohne hierfür Hilfe von außen zu benötigen. Es ist sehr wichtig, dass Viktoza bereits in den frühen Stadien des Typ-2-Diabetes angezeigt wird. So ist es nicht nur möglich, den Verlauf der Erkrankung zu kontrollieren, sondern auch deren Entwicklung zu stoppen, wodurch verhindert wird, dass der Patient belastet wird und Diabetes-Komplikationen auftreten.

Viktoza: Gebrauchsanweisung

Das Medikament ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes auf dem Hintergrund der Ernährung und Bewegung angegeben, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen:

  • Monotherapie;
  • Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen hypoglykämischen Medikamenten (mit Metformin, Sulfonylharnstoffderivaten oder Thiazolidindionen) bei Patienten, die während der vorangegangenen Therapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielt haben;
  • Kombinationstherapie mit Basalinsulin bei Patienten, die bei der Behandlung mit Victose und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Wirkstoff, Gruppe: Liraglutid (Liraglutide), hypoglykämisches Mittel - Glucagon-ähnlicher Polypeptidrezeptor-Agonist

Dosierungsform: Lösung zur subkutanen Injektion

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet werden; bei diabetischer Ketoazidose.

Nicht für die Verwendung bei Patienten empfohlen:

  • mit stark eingeschränkter Nierenfunktion;
  • mit eingeschränkter Leberfunktion;
  • mit Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse (gemäß NYHA-Klassifikation);
  • mit entzündlicher Darmerkrankung;
  • mit Magenparese;
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dosierung und Verabreichung

Viktoza kann zu jeder Zeit 1 Mal / Tag verwendet werden, unabhängig von der Mahlzeit. Es kann in Form von S / C-Injektionen in Bauch, Oberschenkel oder Schulter eingegeben werden. Ort und Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung variieren. Es ist jedoch bevorzugt, den Wirkstoff ungefähr zur gleichen Tageszeit zu verabreichen, zu dem Zeitpunkt, der für den Patienten am günstigsten ist. Das Medikament kann nicht für IV und IM verwendet werden.

Dosen

Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,6 mg / Tag. Nach mindestens einer Woche Einnahme des Arzneimittels sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Es gibt Hinweise darauf, dass bei einigen Patienten die Wirksamkeit der Behandlung mit einer Dosissteigerung des Arzneimittels von 1,2 mg auf 1,8 mg steigt.

Um die beste glykämische Kontrolle bei einem Patienten zu erreichen und die klinische Wirksamkeit zu berücksichtigen, kann die Dosis des Arzneimittels nach seiner Verabreichung in einer Dosis von 1,2 mg für mindestens eine Woche auf 1,8 mg erhöht werden. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von mehr als 1,8 mg wird nicht empfohlen.

Das Medikament wird empfohlen, zusätzlich zur bestehenden Therapie mit Metformin oder Kombinationstherapie mit Metformin mit Thiazolidindion zu verwenden. Die Therapie mit Metformin und Thiazolidindion kann in früheren Dosierungen fortgesetzt werden.

Pharmakologische Wirkung

Lyraglutid ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stammes mit einer Homologie von 97% mit humanem GLP-1 hergestellt wird, das die GLP-1-Rezeptoren beim Menschen bindet und aktiviert.

Das langwirkende Profil von Liraglutid in einer s / c-Injektion wird durch drei Mechanismen bereitgestellt: Selbstassoziation, die zu einer langsameren Resorption des Wirkstoffs führt, Bindung an Albumin und eine höhere enzymatische Stabilität in Bezug auf Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und die enzymneutrale Endopeptidase (NEP), aufgrund dessen eine lange T1 / 2-Präparation aus Plasma bereitgestellt wird.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Diarrhoe (berichtet bei> 10% der Patienten); Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen und dyspeptische Phänomene (in ≥1%, aber ≤10% der Patienten).

Besondere Anweisungen

  1. Es ist darauf zu achten, dass während des Fahrens und der Arbeit mit Maschinen keine Hypoglykämie entsteht, insbesondere wenn Viktoza in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten verwendet wird.
  2. Die Verwendung des Arzneimittels ist bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose kontraindiziert.
  3. Viktoza ersetzt kein Insulin.
  4. Die Verschreibung von Liraglutid bei Patienten, die bereits Insulin erhalten haben, wurde nicht untersucht.

Interaktion

Substanzen, die dem Medikament Viktoza zugesetzt werden, können den Abbau von Liraglutida verursachen. Viktozu kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, einschließlich mit Infusionslösungen.

Bewertungen der Droge Viktoza

Sergey: Bei mir wurde eine endokrinologische Erkrankung diagnostiziert, die mit einer Fehlfunktion der Schilddrüse einhergeht. Der Arzt sagte, dass Sie zuerst abnehmen müssen und Viktozy-Injektionen im Magen verschrieben haben. Das Medikament ist in einem Stift verpackt, ein Griff hält etwa anderthalb Monate. Medikamenteninjektionen in den Bauch eingeführt.

In den ersten Tagen der Injektionen war ich sehr krank und konnte fast nichts essen. Es dauerte 15 Kilogramm für den ersten Monat und weitere 7 für den zweiten Monat. Das Medikament ist sehr effektiv, aber die Behandlung ist sehr teuer. Nach der Sucht des Körpers wurden Nebenwirkungen nicht gezeigt. Nadeln für die Injektion ist es besser, kurze zu nehmen, da Prellungen von langen bestehen bleiben.

Irina: Das Medikament ist extrem teuer und es befinden sich nur 3 Spritzen in der Packung. Sie sind jedoch unglaublich bequem - Sie können Injektionen an jedem Ort selbst vornehmen. Ich habe einen Schuss in den Oberschenkel gemacht, die Nadel der Spritze ist von sehr hoher Qualität, dünn, es gab fast keine Schmerzen. Wenn das Medikament selbst verabreicht wird, gibt es auch keine Schmerzen, und vor allem hat Viktozy eine erstaunliche Wirkung.

Mein Zucker, der selbst mit der Einnahme von 3 Medikamenten nicht unter 9,7 mmol fiel, fiel schon am ersten Tag der Behandlung mit Viktosa auf 5,1 mmol und blieb einen ganzen Tag. Das Unbehagen war zur gleichen Zeit, ich war den ganzen Tag krank, aber nach ein paar Tagen der Einnahme des Medikaments verging dieses selbst.

Elena: Ich weiß, dass diese Droge im Ausland beliebt ist. Menschen mit Diabetes kaufen es mit einem Paukenschlag auf, so dass die Hersteller keine Angst vor einer Überforderung haben. Es kostet 9500 Rubel. für einen Spritzenstift, der 18 mg Liraglutid enthält. Bestenfalls werden in einigen Apotheken auch 11.000 verkauft.

Was ist das Traurigste - ich hatte keine Wirkung von Viktoza. Der Blutzuckerspiegel sank nicht und das Gewicht blieb auf demselben Niveau. Ich möchte die Arzneimittelhersteller nicht für die Ineffektivität ihres Produkts verantwortlich machen. Es gibt viele gute Bewertungen dafür, aber ich habe dies. Es hat nicht geholfen. Von Nebenwirkungen - Übelkeit.

Tatjana: "Viktosu" wurde mir zuerst im Krankenhaus zugewiesen. Dort wurden auch eine Reihe von Diagnosen gestellt, darunter Diabetes, Apnoe, Fettleibigkeit und Gehirnhypoxie. "Viktosu" wurde ab den ersten Tagen eingesetzt, die Injektion erfolgt im Magen. Zunächst zeigten sich viele Nebenwirkungen: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen. Einen Monat später hörte die Übelkeit auf.

Mit seiner Einführung ist es jedoch notwendig, auf den Verzehr von Fett zu verzichten, und der Gesundheitszustand solcher Nahrungsmittel verschlechtert sich schließlich. Die Dosis steigt allmählich an, wenn die Sucht auftritt. Ich habe mehrere Monate lang 30 Kilogramm abgenommen, aber sobald ich aufgehört hatte, das Medikament zu stechen, kehrten ein paar Kilogramm zurück. Der Preis des Werkzeugs und der Nadeln dafür ist riesig, zehntausend für zwei Kugelschreiber, Spritzen von Tausenden pro Hundert.

Igor: Ich habe Diabetes des zweiten Typs, ich benutze Viktoza seit mehr als einem Jahr. Zucker war ursprünglich 12, nachdem das Medikament auf 7,1 gefallen war und ungefähr in diesen Zahlen liegt, steigt es nicht hoch. Das Gewicht in vier Monaten betrug 20 Kilogramm und steigt nicht mehr an. Fühlt sich leicht an, verbessert die Ernährung und hält sich leichter an eine Diät. Ich habe keine Nebenwirkungen des Medikaments verursacht, es gab eine leichte Verdauungsstörung, aber es verging schnell.

Konstantin: Ich habe Typ-2-Diabetes mellitus, der sich nach 40 Jahren aufgrund von Fettleibigkeit und Übergewicht manifestierte. Im Moment muss ich einer ziemlich strengen Diät- und Bewegungstherapie folgen, um mein Gewicht unter Kontrolle zu bekommen.

Das Medikament ist praktisch, da es einmal täglich verabreicht werden kann, ohne an Mahlzeiten gebunden zu sein. Viktozy verfügt über einen sehr praktischen Spritzenstift, der die Einführung erheblich vereinfacht. Das Medikament ist nicht schlecht, es hilft mir.

Valentina: Viktozy hat vor zwei Monaten angefangen zu verwenden. Zucker stabilisierte sich, sprang nicht, die Schmerzen im Pankreas gingen vorüber und sie verlor mehr als 20 Kilogramm, was für mich gut ist. In der ersten Woche nach der Einnahme der Medikamente fühlte ich mich widerlich - mir war schwindelig, übel, besonders am Morgen. Viktosu Endokrinologe beauftragt, den Magen zu stechen.

Die Injektion selbst ist schmerzlos, wenn Sie die richtige Nadel wählen. Sie begann, Viktosa mit einer Mindestdosis von 0,6 mg einzunehmen, eine Woche später erhöhte der Arzt die Dosis auf 1,2 mg. Die Kosten des Medikaments, um es milde auszudrücken, wollen besser sein, aber in meiner Situation ist es nicht notwendig, sich zu entscheiden

Liraglutid zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes mellitus

Fettleibigkeit ist eine schwere hormonelle Störung. Derzeit gibt es viele Medikamente, einschließlich Liraglutid zur Behandlung von Fettleibigkeit, die auch zur Behandlung von Patienten mit Diabetes verschrieben werden.

Aber alles ist in Ordnung. Dies ist eine komplexe chronische Erkrankung, die sich unter dem Einfluss von Umweltfaktoren, aber auch genetischen, psychologischen, physiologischen und sozialen Momenten entwickelt.

Wie geht man mit Übergewicht um?

Über Fettleibigkeit wird viel geredet, es gibt Seminare und Kongresse auf internationaler Ebene zu Diabetologie, Endokrinologie, Medizin im Allgemeinen, Fakten und Studien zu den Folgen der Bedrohung dieser Erkrankung, und Übergewicht war schon immer ein ästhetisches Problem. Um den Patienten dabei zu helfen, das Körpergewicht zu reduzieren und das erzielte Ergebnis zu erhalten, ist es äußerst wichtig, einen Spezialisten auf dem Gebiet der Endokrinologie und Ernährung zu konsultieren.

In Anbetracht all dieser Faktoren ist es zunächst notwendig, die Krankheitsgeschichte klar zu definieren. Das Wichtigste bei der Behandlung von Fettleibigkeit ist es, das Hauptziel festzulegen - was Gewichtsabnahme erfordert. Nur dann kann die notwendige Behandlung eindeutig vorgeschrieben werden. Das heißt, durch die Definition klarer Ziele in dem Wunsch nach Gewichtsverlust schreibt der Arzt ein Programm für die zukünftige Behandlung mit dem Patienten vor.

Fettleibigkeit Drogen

Eines der Medikamente zur Behandlung dieser hormonellen Störung ist das Medikament Liraglutide. Es ist nicht neu und wurde 2009 eingeführt. Es ist ein Werkzeug, das den Zuckergehalt im Blutserum reduziert und durch Injektion in den Körper eingebracht wird.

Es wird hauptsächlich bei Typ-2-Diabetes oder bei der Behandlung von Fettleibigkeit verschrieben, um die Nahrungsaufnahme (Glukose) im Magen zu hemmen. Derzeit ist die Markteinführung des Medikaments, das auf dem Inlandsmarkt einen anderen Handelsnamen "Saxenda" trägt, auf dem Inlandsmarkt für Schweiß unter der Marke "Viktoza" bekannt. Die gleiche Substanz mit unterschiedlichen Handelsnamen wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes verwendet.

Liraglutid ist zur Behandlung von Fettleibigkeit bestimmt. Fettleibigkeit ist ein "Prädiktor" von Diabetes in jedem Alter. Im Kampf gegen Fettleibigkeit warnen wir also das Auftreten und die Entwicklung von Diabetes.

Funktionsprinzip

Das Medikament ist eine Substanz, die synthetisch hergestellt wird, ähnlich einem glucagonartigen humanen Peptid. Das Medikament hat eine langanhaltende Wirkung und die Ähnlichkeit mit diesem Peptid beträgt 97%. Das heißt, wenn er in den Körper eingeführt wird, versucht er, ihn zu täuschen.

Im Laufe der Zeit gibt es ein Debugging der natürlichen Mechanismen, die für die Insulinproduktion verantwortlich sind. Dies führt zur Normalisierung des Blutzuckerspiegels. Liraglutid dringt in das Blut ein und erhöht die Anzahl der Peptidkörper. Infolgedessen kehren sich die Bauchspeicheldrüse und ihre Arbeit wieder normal.

Natürlich sinkt der Blutzucker auf normale Werte. Nährstoffe, die mit der Nahrung in den Körper gelangen, beginnen besser zu verdauen, der Blutzuckerspiegel normalisiert sich.

Dosen und Art der Anwendung

Liraglutid wird zur Behandlung von Fettleibigkeit angewendet. Zur Vereinfachung der Anwendung wird mit dem Fertigprodukt eine Stiftspritze verwendet. Dies macht es einfach und benutzerfreundlich. Um die erforderliche Dosierung zu bestimmen, ist die Spritze abgestuft. Ein Schritt ist 0,6 mg.

Dosisanpassung

Beginnen Sie mit 0,6 mg. Sie wird dann wöchentlich um denselben Betrag erhöht. Bringen Sie bis zu 3 mg und lassen Sie diese Dosis bis zum Ende des Kurses. Das Medikament wird ohne Einschränkung des täglichen Intervalls, des Mittagessens oder der Verwendung anderer Medikamente im Oberschenkel, in der Schulter oder im Bauch verabreicht. Die Verabreichungsorte können geändert werden, die Dosierung ändert sich jedoch nicht.

Wem wird die Droge gezeigt?

Die Behandlung mit diesem Medikament wird nur von einem Arzt verschrieben (!) Wenn bei Diabetikern keine Selbstnormalisierung des Gewichts vorliegt, wird dieses Medikament verschrieben. Wenden Sie es an und wenn der hypoglykämische Index verletzt wird.

Gegenanzeigen:

  • Fälle von individueller Intoleranz sind möglich.
  • Kann nicht bei Typ-1-Diabetes angewendet werden.
  • Schwere Nieren- und Leberpathologie.
  • 3 und 4 Art der Herzinsuffizienz.
  • Darmpathologie im Zusammenhang mit Entzündungen.
  • Tumoren der Schilddrüse.
  • Schwangerschaft

Wenn Insulininjektionen stattfinden, wird das Medikament gleichzeitig nicht empfohlen. Es ist nicht wünschenswert, es im Alter von Kindern anzuwenden und für Personen, die die Altersgrenze von 75 Jahren überschritten haben. Mit äußerster Vorsicht ist es notwendig, das Medikament für verschiedene Herzkrankheiten einzusetzen.

Nebenwirkungen

Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen äußern sich im Verdauungstrakt. Sie können in Form von Erbrechen, Durchfall beobachtet werden. Andere wiederum haben die Entwicklung von Verstopfung gekennzeichnet. Personen, die das Medikament einnehmen, können durch ein Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung gestört werden. Es gibt auch atypische Reaktionen des Körpers in der Form:

  • Kopfschmerzen;
  • Bauchdehnung;
  • Tachykardie;
  • Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Wirkung des Medikaments

Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Tatsache, dass die Nahrungsaufnahme aus dem Magen gehemmt wird. Dies führt zu einer Abnahme des Appetits, was zu einer Abnahme der Nahrungsaufnahme von ungefähr 20% führt.
Auch bei der Behandlung von Fettleibigkeit werden die Medikamente Xenical (Wirkstoff Orlistat), Reduxine, aus den neuen Medikamenten Goldline Plus (basierend auf dem Wirkstoff Sibutramin) sowie bariotrische Operationen eingesetzt.

Victoza ® (Victoza ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

3D-Bilder

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Farblose oder fast farblose transparente Lösung.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Lyraglutid ist ein Analogon von humanem GLP-1, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Stammes Saccharomyces cerevisiae mit einer Homologie von 97% mit humanem GLP-1 hergestellt wird, der die GLP-1-Rezeptoren im Menschen bindet und aktiviert. Der GLP-1-Rezeptor dient als Ziel für natives GLP-1, ein endogenes Hormon Incretin, das die Glukose-abhängige Insulinsekretion in Pankreas-Betazellen stimuliert. Im Gegensatz zu nativem GLP-1 können die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Liraglutid den Patienten n 1 mal pro Tag in den Patienten injizieren.

Lange t1/2 Wirkstoff aus Plasma wird durch drei Mechanismen bereitgestellt: Selbstassoziation, wodurch die Aufnahme des Arzneimittels langsam erfolgt; Bindung an Albumin und ein höheres Maß an enzymatischer Stabilität in Bezug auf DPP-4 und die enzymneutrale Endopeptidase (NEP).

Lyraglutid interagiert mit GLP-1-Rezeptoren, was zu erhöhten cAMP-Spiegeln führt. Unter der Wirkung von Liraglutid tritt eine Glukose-abhängige Stimulierung der Insulinsekretion und eine Verbesserung der Pankreas-Beta-Zellfunktion auf. Gleichzeitig tritt unter der Wirkung von Liraglutid die Glukose-abhängige Unterdrückung der übermäßig hohen Sekretion von Glucagon auf. Bei einer Erhöhung der Blutzuckerkonzentration wird somit die Insulinsekretion stimuliert und die Glucagonsekretion unterdrückt. Auf der anderen Seite verringert Liraglutid während einer Hypoglykämie die Insulinsekretion, hemmt jedoch nicht die Glucagonsekretion. Der Mechanismus zur Verringerung der Glykämie beinhaltet auch eine leichte Verzögerung der Magenentleerung. Lyraglutid reduziert das Körpergewicht und reduziert Fettgewebe durch Mechanismen, die den Hunger reduzieren und den Energieverbrauch reduzieren.

GLP-1 ist ein physiologischer Regulator für Appetit und Kalorienzufuhr. GLP-1-Rezeptoren befinden sich in verschiedenen Bereichen des Gehirns, die an den Prozessen der Appetitregulierung beteiligt sind.

In Tierstudien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einem Anfall des Arzneimittels in bestimmten Bereichen des Gehirns, einschließlich des Hypothalamus, wo Liraglutid durch spezifische Aktivierung von GLP-1-Rezeptoren die Sättigungssignale erhöhte und das Hunger-Signal abschwächte, wodurch das Körpergewicht abnahm.

GLP-1-Rezeptoren sind auch in bestimmten Bereichen des Herzens, der Gefäße, des Immunsystems und der Nieren vorhanden. Studien mit Menschen und Tieren haben gezeigt, dass die Aktivierung von GLP-1-Rezeptoren durch Liraglutid kardiovaskuläre und mikrozirkulatorische Wirkungen haben kann, einschließlich Entzündung reduzieren. Tierstudien haben gezeigt, dass Liraglutid die Entwicklung von Atherosklerose verlangsamt.

Studien an Tierversuchen mit Prädiabetes haben gezeigt, dass Liraglutid die Entwicklung von Diabetes mellitus (DM) verlangsamt. In-vitro-Diagnostika haben gezeigt, dass Liraglutid ein wichtiger Faktor bei der spezifischen Stimulierung der Proliferation von Pankreas-Betazellen ist und den Tod von Betazellen (Apoptose), die durch Zytokine und freie Fettsäuren induziert werden, verhindert. In vivo erhöht Liraglutid die Insulinbiosynthese und erhöht die Masse an Betazellen in experimentellen Tiermodellen mit Diabetes. Wenn die Glukosekonzentration normalisiert ist, hört Liraglutid auf, die Masse der Betazellen des Pankreas zu erhöhen.

Das Medikament Viktoza ® wirkt 24 Stunden lang und verbessert die Blutzuckerkontrolle, indem es die Konzentration des Nüchternblutzuckers senkt und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) nach einer Mahlzeit isst.

Glukose-abhängige Insulinsekretion. Mit einer Erhöhung der Plasmaglukosekonzentration erhöht Viktoza ® die Insulinsekretion. Bei der schrittweisen Glukoseinfusion steigt die Insulinsekretion nach Verabreichung einer Einzeldosis Victoz ® an Patienten mit Typ-2-Diabetes auf ein Niveau an, das mit dem von gesunden Probanden vergleichbar ist (Abb. 1).

Abb. 1: Die durchschnittliche Insulinsekretionsrate im Vergleich zur Glukosekonzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg / kg (0,66 mg) Liraglutid oder Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (N = 10) und bei nicht behandelten gesunden Probanden (N = 10) während der schrittweisen Glukoseinfusion (Studie 2063)

Die Funktion der Betazellen des Pankreas. Im Verlauf pharmakodynamischer Studien verbesserte Viktoz ® die Funktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, was durch die ersten und zweiten Phasen der Insulinreaktion und die maximale sekretorische Aktivität von Betazellen belegt wird.

Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu 52 Wochen haben gezeigt, dass die Therapie mit Victoza ® zu einer Verbesserung der Funktion der Betazellen des Pankreas geführt hat.

Glucagon-Sekret Das Medikament Viktoza ®, das die Insulinsekretion stimuliert und die Sekretion von Glucagon unterdrückt, reduziert die Glukosekonzentration im Blut. Victoza® unterdrückt die Glucagonreaktion auf niedrige Blutzuckerkonzentrationen nicht. Darüber hinaus ist vor dem Hintergrund des Medikaments Viktoza ® die Produktion von endogener Glukose geringer.

Magenentleerung. Das Medikament Viktoza ® verursachte eine leichte Verzögerung der Magenentleerung, was zu einer Abnahme der Intensität der postprandialen Glukose (PPG) im Blut führte.

Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Energieverbrauch. Bei Patienten mit Übergewicht, die in klinischen Langzeitstudien des Arzneimittels Viktoza ® enthalten waren, führte letztere zu einer signifikanten Reduktion des Körpergewichts. Ein Körperscan ergab, dass der Verlust des Körpergewichts hauptsächlich auf den Verlust des Fettgewebes der Patienten zurückzuführen ist. Der Gewichtsverlust ist darauf zurückzuführen, dass Patienten während der Therapie mit Viktoz® den Hunger und den Energieverbrauch reduziert haben.

Elektrophysiologie des Herzens (EFS). Die Wirkung von Victoza® auf den Repolarisierungsprozess im Herzen wurde in der EFS-Studie getestet. Die Anwendung des Medikaments Viktoza ® in Gleichgewichtskonzentration in einer Tagesdosis von bis zu 1,8 mg führt nicht zu einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Die Wirkung des Medikaments Viktoza ® auf die Blutzuckerkontrolle wurde in 5 kontrollierten klinischen Doppelblindstudien bewertet. In diesen Studien wurden 3.992 Patienten mit T2D randomisiert (3.978 Patienten erhielten eine Therapie, von denen 2501 Viktoza® erhielten). Therapie mit Viktoz ® führte zu einer klinisch signifikanten Verbesserung des glykosylierten Hb (HbA)1s), Plasmaglukosekonzentrationen auf leeren Magen (FPG) und PPG.

Blutzuckerkontrolle. HbA1s betrug weniger als 7% und blieb für 12 Monate mit der Ernennung des Medikaments Viktoza ® -Patienten, die zuvor eine Therapie in Form von Diät und Bewegung erhalten hatten (Studie 1573), in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2. Dynamik von HbA1s wöchentliche Therapie für Victoza ® und Glimepirid (beide als Monotherapie für 52 Wochen)

Bei Patienten mit HbA1s zu Beginn der Studie über 9,5%, sank dieser Indikator vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Viktoza ® um 2,1%, während bei Patienten, die an klinischen Studien zur kombinierten Anwendung von Viktoza ® teilnahmen, der durchschnittliche HbA-Spiegel1s sank um 1,1–2,5%.

Bei Patienten, die unter Therapie mit Victoza ® und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielten, stellte die Zugabe von Basalinsulin einen Rückgang des HbA sicher1s vom ursprünglichen Wert von 1,1%.

Das Medikament Viktoza ® führte während der 26-wöchigen Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen hypoglykämischen Medikamenten (PGHP) zu einem stetigen Rückgang des HbA1s im Bereich von 1,1 bis 1,5%. In den gleichen Studien nach 26-wöchiger Therapie zeigten sich Veränderungen in HbA1s in den aktiven Komparatorgruppen zwischen -0,4 und -1,1% und in den Placebo-Gruppen von -0,5 bis 0,2%.

Der Anteil der Patienten, die eine Abnahme des HbA erreicht haben1s. Vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Viktoz ® der Anteil der Patienten, die den HbA-Wert erreicht haben1s ® in Kombination mit einem oder mehreren PGHP der Anteil der Patienten, die die HbA erreicht haben1s ≤ 6,5% lag zwischen 42 und 54%.

In den Gruppen von Patienten, die bei der Therapie mit Victoz ® 1,8 mg und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielten, der Anteil der Patienten, die das Ziel-HbA erreichten1s (® gelang es, HbA zu erreichen1s ® 1,8 mg reduziertes HbA1s um 1,05% gegenüber 0,38% bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Prozentsatz der Patienten, die HbA erreichen1s ® betrug 52,8% gegenüber 19,5%, wenn Placebo verabreicht wurde. Bei Patienten, die das Medikament Viktoza ® erhielten, sank das Körpergewicht um 2,41 kg gegenüber 1,09 kg bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

Das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie-Episoden zwischen den beiden Therapiegruppen war vergleichbar. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels Viktoza ® war im Allgemeinen ähnlich zu dem, das in anderen Studien des Arzneimittels Viktoza ® gefunden wurde.

Plasma-Glukosekonzentration im Fasten. Die HHP-Konzentration nahm vor dem Hintergrund der Anwendung des Medikaments Viktoza ® sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem oder zwei PHYP-Werten um 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) ab. Diese Abnahme wurde während der ersten zwei Wochen der Therapie beobachtet.

Postprandiale Glykämie. Bei der Anwendung des Medikaments Viktoza ® wurde nach jeder der drei täglichen Mahlzeiten eine Abnahme der PPG-Konzentration bei 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l) beobachtet.

Körpergewicht Eine 52-wöchige Monotherapie mit Viktoz ® war mit einem anhaltenden Gewichtsverlust verbunden.

Während des gesamten Zeitraums der klinischen Studien war anhaltender Gewichtsverlust auch mit der Anwendung von Viktoza ® in Kombination mit PGHP verbunden.

Eine Abnahme des Körpergewichts bei Patienten, die Viktoz ® in Kombination mit Metformin erhielten, wurde auch nach Zugabe von Basalinsulin beobachtet.

Die größte Abnahme des Körpergewichts wurde bei Patienten beobachtet, die zu Beginn der Studie einen erhöhten BMI hatten.

Bei allen Patienten, die mit dem Medikament Viktoza ® behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet, unabhängig davon, ob sie eine Nebenreaktion in Form von Übelkeit hatten oder nicht.

Die Monotherapie mit dem Medikament Viktoz ® über 52 Wochen führte zu einer Abnahme des durchschnittlichen Taillenvolumens um 3–3,6 cm.

Das Medikament Viktoza ® in Kombination mit Metformin reduzierte das Volumen des viszeralen Fetts um 13-17%.

Alkoholfreie Steatohepatose. Das Medikament Viktoza ® verringert die Schwere der Steatohepatose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Immunogenität Bei Verwendung des Medikaments Viktoza ® zeigten durchschnittlich 8,6% der Patienten die Bildung von Antikörpern gegen Liraglutid. Die Bildung von Antikörpern führte nicht zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Medikaments Viktoza ®.

Bewertung der Auswirkungen auf das CAS. In einer retrospektiven Analyse großer kardiovaskulärer Ereignisse (BSSS) (Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) wurden nach allen Langzeitstudien und Studien die durchschnittliche Dauer der Phasen II und III ermittelt BSSS.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie "Die Wirkung und Auswirkungen von Liraglutid bei Diabetes mellitus: eine Bewertung der kardiovaskulären Risiken" (LEADER ®) wurde durchgeführt.

Das Medikament Viktoza ® reduzierte das Risiko für die Entwicklung von BSSS im Vergleich zu Placebo signifikant (Abb. 3).

Das relative Risiko (RR) der BSSS-Entwicklung lag für alle drei kardiovaskulären Ereignisse konstant unter 1.

Victoza ® reduzierte auch das Risiko für die Entwicklung fortgeschrittener BSSS (primäres BSSS, instabile Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, die zu Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz aufgrund von Herzinsuffizienz führen) sowie das Risiko für die Entwicklung anderer sekundärer Endpunkte signifikant (Abb. 4).

Abbildung 3. Kaplan-Meier-Diagramm - Zeit bis zum Auftreten des ersten BSSS - Gesamtanalyse der Bevölkerung (PPA)

Bei der Verwendung des Medikaments Viktoza ® im Vergleich zu Placebo wurde eine stetige Abnahme des HbA beobachtet1s nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Zu Beginn der Studie war bei Insulinpatienten der Bedarf an Intensivierung der Insulintherapie durch die Verwendung von Victoza® um 48% im Vergleich zu Placebo (RR 0,52) reduziert. Bei der Verwendung des Medikaments Viktoza ® im Vergleich zu Placebo wurde nach 36 Monaten eine stetige Abnahme des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet. Die Art der unerwünschten Ereignisse war im Allgemeinen mit der Art der Phänomene vergleichbar, die während der abgeschlossenen klinischen Studien des Arzneimittels Viktoza ® zur Behandlung von Typ-2-Diabetes beobachtet wurden (siehe "Nebenwirkungen").

Abbildung 4. Walddiagramm, das die Analyse einzelner Arten von Phänomenen durch das CVS-PPA zeigt

HÖLLE und HR. Klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Victoza ® den Blutdruck im Durchschnitt um 2,3–6,7 mmHg senkt. Art. in den ersten 2 Wochen der Behandlung. Das Medikament Viktoza ® reduzierte die Inzidenz des metabolischen Syndroms gemäß der Definition des Berichts III der Expertengruppe zur Behandlung von Erwachsenen (ATRIII). Die Senkung des SBP erfolgte vor dem Gewichtsverlust.

In der LEADER®-Studie gab es eine Abnahme der SAM bei der Anwendung von Victoza® im Vergleich zu Placebo, während DAD nach 36 Monaten im Vergleich zu Placebo in geringerem Maße abnahm, als Liraglutid verabreicht wurde. Im Rahmen klinischer Langzeitstudien inkl. LEADER ® -Studien: Bei Verwendung des Medikaments Viktoza ® betrug der durchschnittliche Anstieg der Herzfrequenz vom Ausgangswert 2 bis 3 Schläge / Minute. Die Studie LEADER ® zeigte nicht den langfristigen klinischen Einfluss einer erhöhten Herzfrequenz auf das Risiko, kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln.

Bewertung der Wirkung auf die Mikrovaskulatur. Während der LEADER ® -Studie umfasste die Beurteilung von Mikrozirkulationsereignissen eine Beurteilung von Nephropathie und Retinopathie. Bei der Analyse der Zeit, die vergangen war, bevor das erste Mikrozirkulationsereignis auftrat, als Liraglutid im Vergleich zu Placebo erhalten wurde, betrug der OR-Wert 0,84. Bei der Einnahme von Liraglutid im Vergleich zu Placebo betrug der OR-Wert 0,78 bei der Analyse der Zeit vor dem ersten Auftreten einer Nephropathie und 1,15 vor dem ersten Auftreten einer Retinopathie.

Das Verhältnis zwischen den Behandlungsschemata für Änderungen des Albumin / Kreatinin-Gehalts im Urin im Vergleich zum Ausgangswert nach 36 Monaten betrug 0,81.

Pharmakokinetik

Absorption Die Absorption von Liraglutid nach der Injektion von sc ist langsam, Tmax im Plasma - 8–12 Stunden nach einer Dosis des Arzneimittels. Cmax Plasma-Liraglutid nach s / c-Injektion in einer Einzeldosis von 0,6 mg beträgt 9,4 nmol / l. Mit der Einführung von Liraglutid in einer Dosis von 1,8 mg ist der Durchschnitt seines Css im Plasma (AUC τ / 24) erreicht etwa 34 nmol / l. Die Exposition von Liraglutid (der Vorgang der Medikamentenexposition) wird proportional zur verabreichten Dosis erhöht. Nach Verabreichung von Liraglutid in einer Einzeldosis beträgt der intraindividuelle Variationskoeffizient für die AUC 11%. Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach der Injektion von sc beträgt etwa 55%.

Verteilung Scheint vd liraglutida in Geweben nach s / c-Injektion - 11-17 Liter. Medium Vd liraglutida nach dem Ein / In der Einleitung - 0,07 l / kg. Lyraglutid ist weitgehend an Plasmaproteine ​​gebunden (> 98%).

Stoffwechsel 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis eines (3 H) -Liraglutids, das mit einem radioaktiven Isotop markiert war, an gesunde Freiwillige blieb der Hauptbestandteil des Plasmas unverändert Liraglutid. Es wurden zwei Plasmametaboliten nachgewiesen (≤ 9 und ≤ 5% der gesamten Radioaktivität im Plasma). Lyraglutid wird wie große Proteine ​​ohne Beteiligung eines bestimmten Organs als Ausscheidungsweg metabolisiert.

Ableitung Nach Verabreichung einer Dosis von (3 H) -Lraglutid wurde im Urin oder im Stuhl kein unverändertes Liraglutid nachgewiesen. Nur ein unbedeutender Teil der verabreichten Radioaktivität in Form von mit Liraglutid assoziierten Metaboliten (6 bzw. 5%) wurde über die Nieren oder über den Darm ausgeschieden. Radioaktive Substanzen durch die Nieren oder durch den Darm werden hauptsächlich in den ersten 6–8 Tagen nach Verabreichung einer Dosis ausgeschieden und sind drei Metaboliten. Die durchschnittliche Clearance, die nach s / a Verabreichung von Liraglutid in einer Einzeldosis ausgeschieden wird, beträgt etwa 1,2 l / h, wobei T ausgeschieden wird1/2 ungefähr 13 Stunden

Spezielle Patientengruppen

Alter Es ist keine Dosisanpassung nach Alter erforderlich. Daten aus pharmakokinetischen Studien in der Gruppe gesunder Freiwilliger und die Analyse der pharmakokinetischen Daten, die in der Patientengruppe (zwischen 18 und 80 Jahren) erhalten wurden, weisen darauf hin, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.

Paul Keine Dosisanpassung nach Geschlecht erforderlich. Populationspharmakokinetische Analyse von Daten, die in einer Studie zur Wirkung von Liraglutid bei weiblichen und männlichen Patienten erhalten wurden, und Daten aus pharmakokinetischen Studien in einer Gruppe von gesunden Freiwilligen zeigen, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.

Ethnizität Je nach ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten, die in einer Studie zur Wirkung von Liraglutid bei Patienten mit weißen, schwarzen, asiatischen und lateinamerikanischen Rassengruppen erhalten wurden, legt nahe, dass die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.

Fettleibigkeit Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten legt nahe, dass der BMI keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.

Leberinsuffizienz. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid wurden in einer klinischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlichem Leberversagen untersucht. Die Studie umfasste Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (gemäß Child-Pugh-Klassifikation betrug der Schweregrad der Krankheit 5–6 Punkte) und schwere Leberinsuffizienz (gemäß Child-Pugh-Klassifikation betrug der Schweregrad der Erkrankung> 9 Punkte). Bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberinsuffizienz nahm die Liraglutid-Exposition um 13–23% ab und die Liraglutid-Exposition (um 44%) bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen signifikant.

Nierenversagen Die Pharmakokinetik von Liraglutid wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenversagen in einer Einzeldosisstudie untersucht. Diese Studie umfasste Personen mit unterschiedlich starkem Nierenversagen: von mild (Cl-Kreatinin 50–80 ml / min) bis schwer (Cl-Kreatinin ® bei Kindern wurde nicht bewertet.

Indikationen Medikament Viktoza ®

Victoza® ist bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 vor dem Hintergrund der Ernährung und Bewegung angegeben, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen:

- Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen hypoglykämischen Medikamenten (mit Metformin, Sulfonylharnstoffderivaten oder Thiazolidindionen) bei Patienten, die in der vorherigen Therapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielt haben;

- Kombinationstherapie mit Insulin bei Patienten, die während der Therapie mit Victoza ® und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Victoza ® ist zur Verringerung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und zusätzlich zur Diagnose von kardiovaskulären Erkrankungen vorgesehen Standardbehandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (basierend auf einer Analyse des Zeitpunkts des Beginns des ersten kardiovaskulären Hauptereignisses - siehe Pharmakodynamik, Unterabschnitt zur Folgenabschätzung des Herz-Kreislauf-Systems).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

eine Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms, familie;

multiple endokrine Neoplasie Typ 2;

Diabetes mellitus Typ 1 (siehe "Besondere Anweisungen");

diabetische Ketoazidose (vgl. "Besondere Anweisungen").

Die Verwendung des Arzneimittels Viktoza ® ist bei folgenden Patientengruppen und bei folgenden Erkrankungen / Erkrankungen aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit kontraindiziert:

Funktionsklasse für chronische Herzinsuffizienz IV (gemäß der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association));

entzündliche Darmerkrankungen (vgl. "Besondere Anweisungen");

diabetische Gastroparese (vgl. "Besondere Anweisungen");

Niereninsuffizienz im Endstadium (Kreatinin Cl wird bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung und einer Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis mit Vorsicht empfohlen (siehe "Besondere Anweisungen").

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei Schwangeren liegen nicht vor. Tierstudien haben die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels nachgewiesen (siehe „Besondere Anweisungen“, Fertilität). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist kontraindiziert, das Medikament Viktoza® während der Schwangerschaft zu verwenden, stattdessen wird die Insulintherapie empfohlen. Wenn sich der Patient auf eine Schwangerschaft vorbereitet oder die Schwangerschaft bereits begonnen hat, sollte die Therapie mit Viktoza ® sofort abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Liraglutid bei Frauen in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass das Eindringen von Liraglutid und Metaboliten einer engen strukturellen Bindung in die Muttermilch gering ist. Die Erfahrung mit Viktoza ® bei stillenden Frauen fehlt. Die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Durchfall wurden sehr häufig aufgezeichnet, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Dyspepsie - häufig. Zu Beginn der Therapie mit Viktoz ® können diese unerwünschten Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt häufiger auftreten; Diese Reaktionen klingen normalerweise bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.

Über Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege wurde ebenfalls häufig berichtet. Darüber hinaus wurde Hypoglykämie häufig und sehr häufig mit dem Wirkstoff Viktoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten festgestellt. Bei Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffderivaten wurde überwiegend schwere Hypoglykämie beobachtet.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die in kontrollierten Langzeitstudien der Phase IIIa, der LEADER®-Studie und spontanen Meldungen (nach der Registrierung) festgestellt wurden. Die Häufigkeit für verwandte spontane Meldungen (nach der Registrierung) wurde auf der Grundlage ihrer Häufigkeit in klinischen Studien der Phase IIIa berechnet.

Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Organsystemen und Häufigkeit gruppiert. Die Frequenz ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100 to ®.

* In Verbindung mit Insulin tritt dieses Phänomen sehr häufig auf.

** Daten, die nur während klinischer Studien der Phase IIIb und der Phase IV erhalten wurden, während derer diese Parameter gemessen wurden.

*** siehe "Besondere Anweisungen".

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Hypoglykämie: Die meisten klinischen Episoden einer bestätigten Hypoglykämie, die in klinischen Studien festgestellt wurden, waren mild. In klinischen Studien mit der Anwendung des Medikaments Viktoza ® in Form einer Monotherapie traten keine Fälle von schwerer Hypoglykämie auf. Schwere Hypoglykämien treten selten auf und werden hauptsächlich beobachtet, wenn das Medikament Viktoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten verwendet wird (0,02 Fälle / Patient pro Jahr). Bei der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® in Kombination mit anderen PGHP-Derivaten (nicht Sulfonylharnstoffderivaten) traten vereinzelt Fälle von Hypoglykämie auf (0,001 Fälle / Patient pro Jahr).

In der LEADER®-Studie wurden Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet, deren Häufigkeit unter Liraglutid im Vergleich zu Placebo jedoch geringer war (1 vs. 1,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre; Verhältnis von 0,69 [0,51–0,93]). (siehe Beurteilung der Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System).

Während der Therapie mit Viktoz ® in einer Dosis von 1,8 mg in Kombination mit Insulin und Metformin wurden keine Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet. Die Inzidenz von leichter Hypoglykämie betrug 0,228 Fälle / Patient pro Jahr. In den Patientengruppen, die mit 1,8 mg Liraglutid und Metformin behandelt wurden, betrug die Inzidenz leichter Hypoglykämien 0,034 bzw. 0,115 Fälle / Patient pro Jahr.

Im Bereich des Gastrointestinaltrakts: In den meisten Fällen war die Übelkeit mild oder mäßig, war vorübergehend und führte selten zum Abbruch der Therapie (Abb. 5).

Abbildung 5. Dynamik der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Form von Übelkeit in Abhängigkeit vom Zeitraum nach der Randomisierung (Langzeitstudie).

20,7% der Patienten, die Victoza ® in Kombination mit Metformin erhielten, und 9,1% der Patienten, die Victoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten erhielten, erlebten mindestens eine Episode von Übelkeit. Bei 12,6% der Patienten, die Viktoza ® in Kombination mit Metformin erhielten, und bei 7,9% der Patienten, die Victoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten erhielten, kam es zu mindestens 1 Durchfall.

Im Verlauf kontrollierter klinischer Langzeitstudien (26 Wochen oder mehr) betrug die Abbruchhäufigkeit der Patienten in der Studie aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen in der Gruppe der Patienten, die das Medikament Viktoza® erhielten, 7,8% und in der Gruppe der Patienten, die die Vergleichsmedikamente erhielten, 3,4%. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Entzug des Medikaments Viktoza ® führten, waren Übelkeit (2,8% der Patienten) und Erbrechen (1,5%).

Bei Patienten über 70 Jahren kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt bei Verwendung des Arzneimittels Viktoza ® höher sein.

Bei der Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei Patienten mit leichtem und mäßigem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 60–90 bzw. 30–59 ml / min) kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt höher sein.

Cholelithiasis und Cholezystitis: Im Verlauf von kontrollierten klinischen Langzeitstudien der Phase IIIa wurden bei mit Viktoza® behandelten Patienten mehrere Fälle von Cholelithiasis (0,4%) und Cholezystitis (0,1%) berichtet. In der LEADER ® -Studie betrug die Inzidenz von Cholelithiasis und Cholezystitis 1,5 und 1,1% - mit Liraglutid und 0,7% - mit Placebo (siehe Bewertung der Auswirkungen auf CVS).

Reaktionen an der Verabreichungsstelle: Im Verlauf von Langzeitstudien (26 Wochen oder länger) kontrollierten Studien bei etwa 2% der Patienten, die das Medikament Viktoza ® erhielten, kam es zu Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht.

Pankreatitis: Es wurden mehrere Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (®, die Inzidenz der bestätigten akuten Pankreatitis betrug 0,4% bei Liraglutid und 0,5% bei Placebo (siehe Beurteilung der Auswirkungen auf CAS).

Allergische Reaktionen: In der Nachregistrierungsphase wurde über allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz berichtet. In der Zeit nach der Registrierung des Medikaments beschrieb Viktoza ® mehrere Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, begleitet von Symptomen wie Hypotonie, schneller Herzfrequenz, Kurzatmigkeit, peripherem Ödem.

Interaktion

Bewertung der Wechselwirkung von Medikamenten in vitro. Das Medikament Viktoza ® zeigte eine sehr geringe Kapazität für das Medikament PCV mit Medikamenten aufgrund des Metabolismus im Cytochrom P450-System sowie der Bindung an Plasmaproteine.

Bewertung der Arzneimittelinteraktion in vivo. Eine leichte Verzögerung der Magenentleerung durch die Verwendung des Arzneimittels Viktoza ® kann die Resorption begleitender oraler Arzneimittel beeinflussen. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigten keine klinisch signifikante Verzögerung bei der Absorption dieser Arzneimittel. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mehreren mit Viktoz ® behandelten Patienten wurde mindestens eine Episode akuter Diarrhoe beobachtet. Durchfall kann die Resorption von oralen Medikamenten beeinflussen, die gleichzeitig mit Viktoza ® angewendet werden.

Warfarin und andere Cumarinderivate. Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen mit geringer Löslichkeit oder einem engen therapeutischen Index wie Warfarin können nicht ausgeschlossen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Victoza ® bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten, wird empfohlen, die MHO häufiger zu überwachen.

Paracetamol. Eine einmalige Anwendung von Paracetamol in einer Dosis von 1000 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® bewirkt keine Veränderung der systemischen Exposition. Cmax Paracetamol im Plasma nahm um 31% ab und der Mittelwert Tmax im Blutplasma erhöhte sich um 15 min. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® und Paracetamol ist eine Dosisanpassung des letzteren nicht erforderlich.

Atorvastatin Eine einmalige Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® bewirkt keine Veränderung der systemischen Exposition. Während der Einnahme des Medikaments Viktoza ® ist daher keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich. Cmax Atorvastatin im Plasma nahm um 38% ab und der durchschnittliche Tmax Im Plasma stieg Viktoza ® vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments von 1 bis 3 Stunden an.

Griseofulvin Eine einmalige Anwendung von Griseofulvin in einer Dosis von 500 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® bewirkt keine Veränderung der systemischen Exposition. Cmax Griseofulvin stieg um 37%, während der durchschnittliche Tmax im Plasma hat sich nicht verändert. Eine Dosisanpassung von Griseofulvina und anderen Arzneimitteln mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität ist nicht erforderlich.

Digoxin. Bei gleichzeitiger einmaliger Verabreichung von Digoxin in einer Dosis von 1 mg und der Zubereitung Viktoza ® nahm die Digoxin-AUC um 16% ab; Cmax Digoxin nahm um 31% ab. Durchschnittliche tmax Digoxin im Plasma stieg von 1 auf 1,5 Stunden. Aufgrund der Ergebnisse ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.

Lisinopril. Eine einmalige Anwendung von Lisinopril in einer Dosis von 20 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® führte zu einer Abnahme der AUC von Lisinopril um 15%; Cmax Lisinopril sank um 27%. Durchschnittliche tmax Lisinopril im Plasma stieg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® von 6 auf 8 Stunden. Aufgrund der erzielten Ergebnisse ist keine Dosisanpassung von Lisinopril erforderlich.

Orale Kontrazeptiva. Cmax Ethinylestradiol und Levonorgestrel nahmen nach einmaliger Anwendung während der Therapie mit Victoza ® um 12 bzw. 13% ab. Die Verwendung beider Medikamente zusammen mit dem Medikament Viktoza ® ging mit einem Anstieg der T einhermax Diese Medikamente für 1,5 Stunden. Die klinisch signifikante Wirkung auf die systemische Exposition von Ethinylestradiol und Levonorgestrel im Körper hat kein Liraglutid. Somit ändert sich die erwartete kontrazeptive Wirkung beider Medikamente während der Therapie mit dem Medikament Viktoza ® nicht.

Insulin Die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung von Victoza ® mit Insulin wurde bei einmaliger Anwendung von Insulin in einer Dosis von 0,5 U / kg mit Victoza ® in einer Dosis von 1,8 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht nachgewiesen.

Inkompatibilität Substanzen, die dem Medikament Viktoza ® zugesetzt werden, können den Abbau von Liraglutid verursachen. Das Medikament Viktoza ® kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, einschließlich mit Infusionslösungen.

Dosierung und Verabreichung

P / c in Bauch, Oberschenkel oder Schulter, 1 Mal pro Tag zu jeder Zeit, unabhängig von der Mahlzeit. Ort und Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung variieren. Es ist jedoch bevorzugt, den Wirkstoff ungefähr zur gleichen Tageszeit zu verabreichen, zu dem Zeitpunkt, der für den Patienten am günstigsten ist. Weitere Informationen zur Verwendung des Arzneimittels Viktoza ® finden Sie im Abschnitt Richtlinien für die Anwendung. Das Medikament Viktoza ® kann nicht in / in und / m verabreicht werden.

Um die gastrointestinale Toleranz zu verbessern, beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 0,6 mg pro Tag. Nachdem Sie das Arzneimittel mindestens 1 Woche lang verwendet haben, sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Es gibt Hinweise darauf, dass bei einigen Patienten die Wirksamkeit der Behandlung mit einer Dosissteigerung des Arzneimittels von 1,2 auf 1,8 mg ansteigt. Um die beste glykämische Kontrolle bei einem Patienten zu erreichen und die klinische Wirksamkeit zu berücksichtigen, kann die Dosis von Viktoza ® nach der Anwendung in einer Dosis von 1,2 mg für mindestens 1 Woche auf 1,8 mg erhöht werden. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von mehr als 1,8 mg wird nicht empfohlen.

Das Medikament Viktoza ® kann zusätzlich zur bestehenden Therapie mit Metformin oder Kombinationstherapie mit Metformin mit Thiazolidindion verwendet werden. Die Therapie mit Metformin und Thiazolidindion kann in früheren Dosierungen fortgesetzt werden.

Das Medikament Viktoza ® kann einer laufenden Therapie mit Sulfonylharnstoffderivaten oder einer Kombinationstherapie mit Metformin mit Sulfonylharnstoffderivaten oder einer Insulintherapie zugesetzt werden.

Wenn Sie Victoza ® zu einer Sulfonylharnstoff- oder Insulintherapie hinzufügen, sollten Sie die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten senken, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe "Besondere Anweisungen").

Um die Dosis des Medikaments Viktoz ® anzupassen, ist keine Selbstüberwachung der Blutzuckerkonzentration erforderlich. Zu Beginn der Therapie mit Viktoz ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin kann jedoch eine solche Selbstüberwachung der Blutzuckerkonzentration für die Dosisanpassung von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten erforderlich sein.

Verpasste Dosis. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Viktoza ® so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden nach der geplanten Dosis verabreicht werden.

Wenn die Dauer des Passes mehr als 12 Stunden beträgt, sollte das Medikament Viktoza ® am nächsten Tag zur geplanten Zeit verabreicht werden.

Am nächsten Tag sollte keine zusätzliche oder erhöhte Dosis Viktoz ® verabreicht werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Spezielle Patientengruppen

Älteres Alter (> 65 Jahre). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik").

Nierenversagen Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium vor; Die Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei diesen Patienten ist kontraindiziert (siehe "Pharmakokinetik").

Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetik). Das Medikament Viktoza ® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Leberversagen empfohlen.

Kinder und Jugendliche. Die Anwendung des Arzneimittels Viktoza ® bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist kontraindiziert, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Anweisungen für den Patienten

Bevor Sie den Victoza®-Spritzenstift verwenden, sollten Sie die angegebenen Anweisungen sorgfältig durchlesen.

Der Victoza®-Stift enthält 18 mg Liraglutid. Der Patient kann eine der drei möglichen Dosierungen wählen: 0,6; 1,2 und 1,8 mg. Der Victoza®-Stift ist für die Verwendung mit NovoFine®- oder NovoTvist®-Einmalkanülen mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer Dicke von bis zu 32 G (0,25 / 0,23 mm) konzipiert.

Den Stift für die Injektion vorbereiten

Überprüfen Sie den Namen und den Farbcode auf dem Spritzenstiftetikett, um sicherzustellen, dass Liraglutid enthalten ist. Die Verwendung eines falschen Arzneimittels kann für die Gesundheit des Patienten schädlich sein.

A. Entfernen Sie die Kappe vom Stift.

B. Entfernen Sie den Papieraufkleber von der Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf den Spritzenstift.

C. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel und legen Sie sie beiseite, ohne sie wegzuwerfen.

D. Entfernen Sie die innere Nadelkappe und entsorgen Sie sie.

Wichtige Informationen Verwenden Sie bei jeder Injektion immer eine neue Nadel. Eine solche Maßnahme verhindert Kontamination, Infektion, Austreten des Arzneimittels aus dem Spritzenstift, Verstopfen der Nadeln und garantiert die Genauigkeit der Dosierung. Beachten Sie beim Umgang mit der Nadel die Vorsichtsmaßnahmen, um ein Verbiegen oder Beschädigen der Nadel vor dem Gebrauch zu verhindern.

Wichtige Informationen Setzen Sie die innere Kappe niemals wieder auf die Nadel. Dadurch wird die Gefahr eines versehentlichen Stechens mit einer Nadel vermieden.

Pflege des Spritzenstifts

- Versuchen Sie nicht, den Stift selbst zu reparieren oder zu zerlegen.

- Schützen Sie den Stift vor Staub, Schmutz und Flüssigkeiten aller Art.

- Der Stift kann mit einem mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch gereinigt werden. Tauchen Sie den Stift nicht in Flüssigkeit, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, weil Dadurch kann der Mechanismus beschädigt werden.

Der Spritzenstift ist für den individuellen Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden. Bewahren Sie die Spritze an einem für jeden unzugänglichen Ort auf, insbesondere für Kinder.

Überprüfung der Arbeit des neuen Stiftes

Überprüfen Sie immer die Funktionsweise des Spritzenstifts, wie unten gezeigt, bevor Sie einen neuen Spritzenstift zur Injektion verwenden.

Wenn der Patient bereits einen Stift verwendet, sollte er zu Stufe H „Dosiseinstellung“ wechseln.

E. Drehen Sie den Dosiswähler, bis das Symbol für die Funktionsprüfung im Anzeigefenster mit der Dosisanzeige übereinstimmt.

F. Während Sie den Stift mit der Nadel nach oben halten, schlagen Sie die Patrone mehrmals mit dem Finger, so dass sich die Luftblasen auf die Oberseite der Patrone bewegen.

G. Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben gedrückt und drücken Sie die Starttaste, bis im Anzeigefenster neben der Dosisanzeige 0 mg angezeigt wird. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen des Arzneimittels erscheinen. Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E - G, bis am Ende der Nadel ein Tropfen Liraglutid erscheint. Wenn nach 4 Wiederholungen der obigen Vorgänge kein Tropfen des Arzneimittels am Ende der Nadel aufgetreten ist, wechseln Sie die Nadel durch eine neue, und wiederholen Sie die E - G - Vorgänge. Wenn kein Tropfen des Arzneimittels am Ende der Nadel auftrat, bedeutet dies, dass der Spritzenstift defekt ist und der Patient einen neuen Spritzenstift verwenden sollte.

Wichtige Informationen Wenn der Patient den Stift auf eine harte Oberfläche fallen gelassen hat oder Zweifel an seiner vollen Gebrauchstauglichkeit hat, muss vor dem Einführen des Arzneimittels eine neue Einwegnadel angebracht und die Funktion des Spritzenstifts überprüft werden.

Zunächst müssen Sie sicherstellen, dass sich im Indikatorfenster "0 mg" gegenüber dem Dosisindikator befindet.

H. Drehen Sie den Dosiswähler, bis die vom Patienten gewünschte Dosis (0,6; 1,2 oder 1,8 mg) im Indikatorfenster dem Dosisindikator (mg = mg) entspricht. Sie können die falsch eingestellte Dosis korrigieren, indem Sie den Dosiswähler vorwärts oder rückwärts drehen, bis die Ziffern der erforderlichen Dosis im Anzeigefenster mit der Dosisanzeige übereinstimmen. Achten Sie beim Zurückdrehen des Dosiswählers darauf, nicht versehentlich die Starttaste zu drücken, um eine Abgabe der Dosis von Liraglutid zu vermeiden. Wenn der Dosiswähler vor dem Auftreten der vom Patienten benötigten Dosis im Indikatorfenster gegenüber dem Dosisindikator gestoppt wurde, bedeutet dies, dass das in der Spritze verbleibende Liraglutid nicht für die volle Dosis ausreicht. Führen Sie in diesem Fall einen der folgenden zwei Schritte aus.

Geben Sie die gewünschte Dosis in zwei Dosen ein.

Drehen Sie den Dosiswähler in eine beliebige Richtung, bis die Dosis von 0,6 oder 1,2 mg dem Dosisindikator gegenüberliegt. Machen Sie eine Injektion. Bereiten Sie einen neuen Pen für die zweite Injektion vor und injizieren Sie den Rest der Dosis (in Milligramm), um die volle Dosis abzuschließen. Sie können die Dosis des Arzneimittels nur dann auf den verwendeten und den neuen Spritzenstift aufteilen, wenn der Patient vom Arzt geschult oder empfohlen wurde. Sie müssen einen Taschenrechner für die Dosisplanung verwenden. Wenn der Patient die Dosis falsch verteilt, kann er unzureichend oder zu viel Liraglutid injizieren.

Injizieren Sie eine volle Dosis des Arzneimittels mit einem neuen Spritzenstift.

Wenn der Dosiswähler angehalten hat, bevor die 0,6 mg-Zahlen im Indikatorfenster neben dem Dosisindikator angezeigt wurden, bereiten Sie eine neue Stiftspritze für die Injektion vor und injizieren Sie eine volle Dosis des Arzneimittels mit einer neuen Stiftspritze.

Wichtige Informationen Versuchen Sie nicht, andere Dosen als 0,6 Dosen auszuwählen. 1,2 oder 1,8 mg. Die Zahlen im Indikatorfenster sollten genau gegenüber dem Dosisindikator sein. Diese Position stellt sicher, dass der Patient die korrekte Dosis des Arzneimittels erhält.

Der Dosiswähler macht während der Drehung Klicks. Verwenden Sie diese Klicks nicht, um die für die Injektion erforderliche Dosis von Liraglutid zu messen.

Verwenden Sie die Kartuschenwaage nicht zur Messung der Dosis von Liraglutid zur Injektion - sie zeigt unzureichend genaue Werte.

Führen Sie die Nadel mit der von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlenen Injektionstechnik unter die Haut ein. Folgen Sie dann den Anweisungen unten:

I. Drücken Sie die Starttaste bis zum Anschlag, bis im Anzeigefenster neben der Dosisanzeige „0 mg“ erscheint. Vorsicht ist geboten: Berühren Sie das Anzeigefenster nicht mit den Fingern und drücken Sie nicht auf den Dosiswähler. Dies kann dazu führen, dass der Spritzengriffmechanismus blockiert wird. Halten Sie den Auslöser mindestens 6 Sekunden lang vollständig gedrückt und halten Sie die Nadel unter die Haut. Dadurch wird die Einführung einer vollen Dosis des Arzneimittels sichergestellt.

J. Entfernen Sie die Nadel unter der Haut. Der Patient kann am Ende der Nadel einen Tropfen Liraglutid sehen. Dies ist ein normales Phänomen, das die soeben eingegebene Dosis des Arzneimittels nicht beeinflusst.

K. Führen Sie das Ende der Nadel in die äußere Kappe der Nadel ein, ohne die Nadel und die äußere Kappe zu berühren.

L. Wenn sich die Nadel in der Kappe befindet, drücken Sie die äußere Kappe der Nadel vorsichtig nach vorne, so dass die Nadel vollständig in die Nadel passt. Dann schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen weg und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe. Wenn der Stift leer ist, schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie den leeren Stift ohne Nadel. Beachten Sie die örtlichen Bestimmungen zur Entsorgung gebrauchter medizinischer Materialien.

Wichtige Informationen Entfernen Sie die verbrauchte Nadel nach jeder Injektion und bewahren Sie den Spritzenstift nicht mit aufgesetzter Nadel auf. Dies hilft, Kontamination, Infektion und Austreten von Liraglutid aus dem Pen und Verstopfen der Nadeln zu verhindern. Außerdem wird die Dosiergenauigkeit sichergestellt.

Wichtige Informationen Die Pflegekräfte sollten mit gebrauchten Nadeln äußerst vorsichtig umgehen, um versehentliche Injektionen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.

Überdosis

Laut den Daten klinischer Studien und der Anwendung von Liraglutid nach der Registrierung wurden Überdosierungsfälle mit einer Erhöhung der Dosis bis zum 40-fachen der empfohlenen Dosis (72 mg) registriert. Es gab einen Fall einer Überdosis mit einer Dosis, die das 10-fache (18 mg täglich) für 7 Monate überschritt.

Symptome: In der Regel stellten die Patienten schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall fest, erholten sich jedoch ohne bleibende Auswirkungen. Keiner der Patienten hatte eine schwere Hypoglykämie.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung des Medikaments Viktoz ® wird empfohlen, eine geeignete symptomatische Therapie durchzuführen.

Besondere Anweisungen

Die Verwendung des Medikaments Viktoza ® ist bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose kontraindiziert.

Viktoza ® ersetzt kein Insulin.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei Patienten mit der CHF IV-Funktionsklasse gemäß der NYHA-Klassifikation von CHF vor. Die Verwendung des Medikaments Viktoza ® bei diesen Patienten ist kontraindiziert.

Die Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und diabetischer Gastroparese sind begrenzt. Die Verwendung des Medikaments Viktoza ® bei diesen Patientengruppen ist kontraindiziert, weil im Zusammenhang mit der Entwicklung vorübergehender Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt, wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Die Verwendung von GLP-1-Agonisten wurde mit dem Risiko der Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Viktoza ® sofort abgebrochen werden; Bei Bestätigung einer akuten Pankreatitis sollte die Behandlung mit Victoza ® nicht fortgesetzt werden. Wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, ist eine Erhöhung der Aktivität von Pankreasenzymen kein prognostischer Faktor für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.

Zur Anwendung des Medikaments Viktoza ® bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte liegen nur begrenzte Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis besteht, wenn Victoza ® verwendet wird. In dieser Hinsicht sollte das Medikament Viktoza ® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (vgl. Mit Vorsicht).

Schilddrüsenerkrankung

Im Verlauf klinischer Studien mit Viktoz ® bei bestimmten Patienten (insbesondere bei Patienten, die bereits eine Schilddrüsenerkrankung haben) wurden Nebenwirkungen der Schilddrüse berichtet, einschließlich eines Anstiegs der Calcitoninkonzentration im Serum, der Struma und der Schilddrüsenneoplasmen Das Medikament Viktoza ® sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (vgl. mit Vorsicht).

In der Post-Marketing-Phase hatten Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, Fälle von medullärem Schilddrüsenkrebs. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang mit dem Auftreten von medullärem Schilddrüsenkrebs mit Liraglutid beim Menschen herzustellen oder auszuschließen. Es ist notwendig, den Patienten über das Risiko eines medullären Schilddrüsenkarzinoms und die Symptome eines Schilddrüsentumors (Abdichtung im Nacken, Dysphagie, Atemnot, bösartige Heiserkeit) zu informieren.

Wenn ein Anstieg der Calcitoninkonzentration im Serum festgestellt wird, ist eine weitere Untersuchung des Patienten erforderlich. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die während einer körperlichen Untersuchung oder mit einem Ultraschall der Schilddrüse festgestellt wurden, sollten weiter untersucht werden.

Patienten, die das Medikament Viktoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie (siehe "Nebenwirkungen"). Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten verringert werden.

In klinischen Studien wurden bei Patienten, die das Medikament Viktoza ® einnahmen, Anzeichen und Symptome von Dehydrierung und Nierenversagen berichtet. Patienten, die das Medikament Viktoza ® erhalten, sollten vor dem möglichen Risiko einer Dehydratation aufgrund von Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts und der Notwendigkeit ihrer Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Entwicklung einer Hypovolämie gewarnt werden.

Im Tierversuch wurden mit Ausnahme einer geringfügigen Abnahme der Anzahl lebender Implantate keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität erhalten.

Präklinische Daten, die auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität basieren, zeigten keine Gefährdung für den Menschen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und mit Mechanismen zu arbeiten. Untersuchungen zum Einfluss des Medikaments Viktoza ® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass das Medikament Viktoza ® die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen oder die Arbeit mit Mechanismen beeinflusst. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen sollten, um eine Hypoglykämie während der Fahrt und beim Arbeiten mit Maschinen zu vermeiden, insbesondere bei der Verwendung von Viktoza ® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin.

Gebrauchsanweisung

Der Victoza®-Stift ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Victoza ® kann nicht verwendet werden, wenn es sich von einer klaren und farblosen oder fast farblosen Flüssigkeit unterscheidet.

Viktoza ® Arzneimittel können nicht verwendet werden, wenn es eingefroren wurde.

Victoza ® kann mit Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer Dicke von bis zu 32 G injiziert werden.

Der Spritzenstift ist zur Verwendung in Kombination mit den Einmalinjektionsnadeln NovoFine ® oder NovoTvist ® vorgesehen.

Injektionsnadeln sind nicht im Lieferumfang enthalten. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die benutzte Nadel nach jeder Injektion weggeschmissen werden sollte und dass der Spritzenstift nicht mit der daran befestigten Nadel aufbewahrt werden kann. Eine solche Maßnahme verhindert eine Kontamination, Infektion und Auslaufen des Arzneimittels aus dem Spritzenstift und gewährleistet die Genauigkeit der Dosierung.

Formular freigeben

Lösung zur subkutanen Verabreichung, 6 mg / ml. Auf 3 ml in Kartuschen aus Glas der Hydrolyseklasse I, gekorkelt durch eine Scheibe aus Bromobutylkautschuk / Polyisopren einerseits und den Kolben aus Bromobutygummi andererseits.

Die Patrone ist in einem Einweg-Spritzenstift aus Kunststoff für wiederholte Injektionen eingeschlossen. Auf 1, 2 oder 3 Kunststoff-Einwegspritzenstiften für wiederholte Injektionen in einer Kartonpackung.

Jeder Pen (3 ml) enthält 30 Dosen à 0,6 mg, 15 Dosen à 1,2 mg oder 10 Dosen 1,8 mg Liraglutid.

Hersteller

Hersteller und Inhaber der Zulassungsbescheinigung: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dänemark.

Verbraucherbeschwerden sollten an folgende Adresse gerichtet werden: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskau, st. Krylatskaya, 15, von. 41

Tel: (495) 956-11-32; Fax: (495) 956-50-13.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen Medikament Viktoza ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Die Haltbarkeit des Medikaments Viktoza ®

Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.