Jardins - Gebrauchsanweisungen, Analoga, Bewertungen und Freisetzungsformen (Tabletten 10 mg und 25 mg) eines Arzneimittels zur Behandlung von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, Kindern und während der Schwangerschaft. Zusammensetzung

• Prävention

In diesem Artikel können Sie die Gebrauchsanweisung des Medikaments Jardins lesen. Präsentiert Bewertungen der Besucher der Website - die Verbraucher dieser Medizin sowie die Meinungen von medizinischen Experten über die Verwendung von Jardins in ihrer Praxis. Eine große Bitte, Ihr Feedback zu dem Medikament aktiver hinzuzufügen: Das Medikament hat geholfen oder hat nicht dazu beigetragen, die Krankheit zu beseitigen, welche Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben. Analoga von Jardins in Gegenwart verfügbarer Strukturanaloga. Verwendung zur Behandlung des nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, Kindern sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Zusammensetzung der Droge.

Jardins ist ein orales Antidiabetikum. Empagliflozin (Wirkstoff des Arzneimittels Jardins) ist ein reversibler, hochaktiver, selektiver und kompetitiver Inhibitor des Natrium-Typ-2-Glucosetransporters mit der erforderlichen Konzentration, um 50% der Enzymaktivität (IC50) von 1,3 nmol zu hemmen. Die Selektivität von Empagliflozin ist 5.000 Mal höher als die Selektivität von Natrium-abhängigem Glukosetransporter Typ 1, der für die Resorption von Glukose im Darm verantwortlich ist.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Empagliflozin eine hohe Selektivität für andere Glukosetransporter aufweist, die für die Glukosehomöostase in verschiedenen Geweben verantwortlich sind.

Der Natrium-Typ-2-Glukosetransporter ist das Hauptträgerprotein, das für die Rückresorption von Glukose aus den Glomeruli in den Blutstrom verantwortlich ist.

Jardins verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, indem die Rückresorption von Glukose in den Nieren verringert wird. Die Glukosemenge, die von den Nieren durch diesen Mechanismus ausgeschieden wird, hängt von der Glukosekonzentration im Blut und der GFR ab. Die Hemmung des Natrium-Typ-2-Glucosetransporters bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zur Elimination von Glukose durch die Nieren.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Nierenausscheidung von Glukose unmittelbar nach der ersten Dosis von Jardins anstieg; Dieser Effekt hielt 24 Stunden an: Die Zunahme der Glukoseausscheidung durch die Nieren hielt bis zum Ende der vierwöchigen Behandlungsperiode an und betrug bei Verwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg einmal täglich durchschnittlich 78 g pro Tag. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte eine Zunahme der renalen Glukoseausscheidung zu einer sofortigen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration.

Jardins reduziert die Blutzuckerkonzentration im Plasma sowohl bei leerem Magen als auch nach den Mahlzeiten.

Der Wirkmechanismus von Jardins hängt nicht vom Funktionszustand der Betazellen des Pankreas und des Insulinstoffwechsels ab. Der positive Effekt von Empagliflozin auf Surrogatmarker der funktionellen Aktivität von Betazellen, einschließlich des HOMA-Beta-Index (Homöostase-Bewertungsmodell) und des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin, wurde festgestellt. Darüber hinaus führt die zusätzliche Ausscheidung von Glukose durch die Nieren zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Volumens des Fettgewebes und einer Abnahme des Körpergewichts einhergeht.

Die während der Anwendung von Empagliflozin beobachtete Glykosurie geht mit einem leichten Anstieg der Diurese einher, was zu einer mäßigen Blutdrucksenkung beitragen kann.

In klinischen Studien, in denen Jardins als Monotherapie eingesetzt wurde; Kombinationstherapie mit Metformin; Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes; Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten; Kombinationstherapie mit Pioglitazon +/- Metformin; Kombinationstherapie mit Linagliptin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus; Kombinationstherapie mit Linagliptin, zusätzlich zur Metformintherapie; Kombinationstherapie mit Metformin versus Glimepirid (Daten aus einer 2-Jahres-Studie); Kombinationstherapie mit Insulin (ein Schema für mehrere Insulininjektionen) +/- Metformin; Kombinationstherapie mit Basalinsulin; Bei einer Kombinationstherapie mit einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4) und Metformin +/– wurde bei einem anderen hypoglykämischen oralen Arzneimittel eine statistisch signifikante Abnahme des glykierten Hämoglobins (HbA1c), eine Abnahme der Nüchternplasmaglukose sowie eine Abnahme des Blutdrucks und des Körpergewichts festgestellt.

Zusammensetzung

Empagliflozin + Hilfsstoffe.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin wurde bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ausführlich untersucht.

Nach oraler Verabreichung wird Empagliflozin schnell resorbiert. Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin. Der Hauptstoffwechselweg für Empagliflozin beim Menschen ist die Glucuronisierung, an der Uridin-5-Diphospho-Glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 beteiligt ist. Die am häufigsten nachgewiesenen Metaboliten von Empagliflozin sind die drei Glucuronsäurekonjugate (2-O, 3-O und 6-O-Glucuronid). Die systemische Wirkung jedes Metaboliten ist gering (weniger als 10% der Gesamtwirkung von Empagliflozin). Nach Einnahme von markiertem Empagliflozin bei gesunden Freiwilligen wurden etwa 96% der Dosis ausgeschieden (durch den Darm - 41%, durch die Nieren - 54%). Durch den Darm wurde der größte Teil der markierten Droge unverändert ausgeschieden. Nur die Hälfte der markierten Droge wurde in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden.

Body Mass Index, Geschlecht, Rasse und Alter hatten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin.

Studien zur Pharmakokinetik von Empagliflozin bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Hinweise

Typ 2 Diabetes mellitus (nicht insulinabhängig oder nicht diabetes mellitus):

• als Monotherapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle nur auf dem Hintergrund von Diät und Bewegung, die Ernennung von Metformin, das aufgrund von Intoleranz (einschließlich zur Verringerung von Übergewicht oder Gewichtsabnahme) als unangebracht angesehen wird;
• Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen, einschließlich Insulin, bietet die Anwendung der Therapie in Verbindung mit Diät und Bewegung nicht die notwendige Blutzuckerkontrolle.

Formen der Freigabe

Tabletten, 10 mg und 25 mg.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit zu jeder Tageszeit oral eingenommen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Wenn die tägliche Dosis von 10 mg keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet, kann die Dosis auf 25 mg einmal täglich erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.

Wenn Sie eine Dosis überspringen, sollte der Patient das Arzneimittel einnehmen, sobald er sich daran erinnert. Sie sollten an einem Tag keine doppelte Dosis einnehmen.

Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 45 ml / min / 1,73 m2 wird die Verwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Empagliflozin oder Placebo erhielten, war in klinischen Studien ähnlich. Die häufigste Nebenwirkung war Hypoglykämie, die bei Verwendung von Empagliflozin in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten beobachtet wurde:

• vaginale Candidiasis;
• Vulvovaginitis;
• Balanitis und andere Genitalinfektionen;
• Infektionen der Harnwege;
• Hypoglykämie (bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin);
• Hypovolämie;
• häufiges Wasserlassen;
• Dysurie;
• Pruritus

Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen

Die Häufigkeit der Hypoglykämie hing von der begleitenden hypoglykämischen Therapie ab und war bei Patienten, die Empagliflozin oder Placebo als Monotherapie erhielten, sowie im Fall der Zugabe von Empagliflozin zu Metformin und im Fall der Zugabe von Empagliflozin zu Pioglitazon (+/- Metformin) ähnlich. Wenn Empagliflozin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten angewendet wurde und wenn Empagliflozin in Kombination mit Insulin (+/– Metformin und +/– Sulfonylharnstoff) angewendet wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämie in derselben Kombination höher als bei Placebo.

Schwere Hypoglykämie (Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert). Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien war gering (weniger als 1%) und war bei Patienten, die Empagliflozin und Placebo als Monotherapie erhielten, sowie im Fall der Zugabe von Empagliflozin zu Metformin und im Fall der Zugabe von Empagliflozin zu Pioglitazon (+/- Metformin) ähnlich. Wenn Empagliflozin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten in Kombination mit Insulin (+/– Metformin und +/– Sulfonylharnstoff) angewendet wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämie in derselben Kombination höher als bei Placebo.

Die Häufigkeit häufiger Wasserlassen (Symptome wie Pollakiurie, Polyurie, Nykturie) war bei Empagliflozin höher (bei einer Dosis von 10 mg: 3,5% bei einer Dosis von 25 mg: 3,3%) als bei Placebo (1,4%). Die Inzidenz von Nokturia war in der Gruppe der Patienten, die Jardins einnahmen, und in der Gruppe der Patienten, die ein Placebo erhielten, vergleichbar (weniger als 1%). Die Intensität dieser Nebenwirkungen war mild oder mäßig.

Infektionen der Harnwege

Die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen war bei Jardins 25 mg und Placebo (7,0% bzw. 7,2%) ähnlich, bei Empagliflozin 10 mg (8,8%) jedoch höher. Wie bei Placebo traten Harnwegsinfektionen mit Empagliflozin häufiger bei Patienten mit chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen auf. Die Intensität von Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die Empagliflozin und Placebo erhielten, ähnlich. Harnwegsinfektionen treten bei Frauen häufiger auf.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen war bei Jardins höher (bei einer Dosis von 10 mg: 4,0%, bei einer Dosis von 25 mg: 3,9%) als unter Placebo (1,0%).. Genitalinfektionen treten bei Frauen häufiger auf. Die Intensität von Genitalinfektionen war mild oder mäßig.

Die Inzidenz von Hypovolämie (ausgedrückt als Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie, Dehydratation, Ohnmacht) war bei Anwendung von Empagliflozin (bei einer Dosis von 10 mg: 0,6%, bei einer Dosis von 25 mg: 0,4%) und Placebo (0,3%) ähnlich. Bei Patienten über 75 Jahren war die Inzidenz von Hypovolämie bei Patienten, die Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg (2,3%) und Placebo (2,1%) einnahmen, vergleichbar, aber bei Patienten, die Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg (4,3%) einnahmen.

Gegenanzeigen

• Typ-1-Diabetes;
• diabetische Ketoazidose;
• seltene Erbkrankheiten (Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption);
• Nierenversagen bei anhaltender glomerulärer Filtrationsrate von weniger als 45 ml / min / 1,73 m2;
• Verwendung in Kombination mit Analoga von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit);
• Schwangerschaft
• Stillzeit (Stillen);
• Alter über 85 Jahre;
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit);
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Jardins in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Die Anwendung von Empagliflozin während der Stillzeit ist kontraindiziert. Die in präklinischen Studien an Tieren gewonnenen Daten weisen auf die Freisetzung von Empagliflozin mit der Muttermilch hin. Das Risiko einer Exposition bei Neugeborenen und gestillten Babys ist nicht ausgeschlossen. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Empagliflozin während der Stillzeit gestillt werden.

Verwenden Sie bei Kindern

Das Medikament ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

Bei älteren Patienten anwenden

Patienten ab 75 Jahren haben ein erhöhtes Dehydratisierungsrisiko. Bei diesen Patienten, die Jardins erhielten, wurden häufiger (im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten) durch Hypovolämie verursachte Nebenwirkungen beobachtet.

Die Erfahrung mit Empagliflozin bei Patienten, die älter als 85 Jahre sind, ist begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, das Medikament Jardins Patienten dieser Altersgruppe zu verschreiben.

Besondere Anweisungen

Das Medikament Jardins wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes und zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.

Über seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose wurde bei der Verwendung von Typ-2-Glukoseinhibitoren, einschließlich Empagliflozin, berichtet. In einigen dieser Fälle waren die Manifestationen atypisch und drückten sich in einem mäßigen Anstieg der Blutzuckerkonzentration aus (nicht mehr als 14 mmol / l (250 mg / dl)).

Das Risiko, an einer diabetischen Ketoazidose zu erkranken, sollte in Betracht gezogen werden, wenn unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, starker Durst, Atemnot, Desorientierung, unmotivierte Müdigkeit oder Schläfrigkeit auftreten. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten die Patienten unabhängig von der Blutzuckerkonzentration unverzüglich auf Ketoazidose untersucht werden. Verwendung des Arzneimittels Jardins sollte abgesetzt oder ausgesetzt werden, bis die Diagnose gestellt ist.

Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose ist bei Patienten mit einer sehr kohlenhydratarmen Diät, bei Patienten mit schwerer Dehydratation, bei Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer niedrigen sekretorischen Aktivität von Betazellen im Pankreasbereich möglich. Bei solchen Patienten sollte das Medikament Jardins mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Verringerung der Insulindosis muss vorsichtig vorgegangen werden.

Jardins enthält Laktose. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit so seltenen Erbkrankheiten wie Laktasemangel, Laktoseintoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht erhöht. Die Anwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg führt nicht zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.

Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels können Jardins mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin aufgrund des Risikos von Hypoglykämie möglicherweise eine Senkung der Dosis von Sulfonylharnstoff / Insulinderivaten erfordern.

Empagliflozin wurde nicht in Kombination mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga (GLP-1) untersucht.

Die Wirksamkeit von Jardins hängt von der Nierenfunktion ab. Es wird daher empfohlen, die Nierenfunktion vor der Verschreibung und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal pro Jahr) sowie vor der Verschreibung einer Begleittherapie zu überwachen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <45 ml / min) wird nicht empfohlen.

Patienten ab 75 Jahren haben ein erhöhtes Dehydratisierungsrisiko. Daher sollte Jardins Patienten dieser Kategorie mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten, die Empagliflozin erhielten, wurden häufiger (im Vergleich zu Patienten unter Placebo) Nebenwirkungen beobachtet, die durch Hypovolämie verursacht wurden. Die Erfahrung mit Empagliflozin bei Patienten, die älter als 85 Jahre sind, ist begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, das Medikament Jardins Patienten dieser Altersgruppe zu verschreiben.

Je nach Wirkmechanismus kann die Verwendung des Medikaments Jardins zu einem mäßigen Blutdruckabfall führen. Daher sollte das Arzneimittel in Fällen, in denen eine Blutdrucksenkung unerwünscht ist, zum Beispiel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die Antihypertensiva einnehmen (mit arterieller Hypotonie in der Vorgeschichte) sowie bei Patienten über 75 Jahren.

Wenn ein Patient, der das Medikament Jardins einnimmt, unter Bedingungen leidet, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. bei Magen-Darm-Erkrankungen), sollten der Zustand des Patienten und der Blutdruck sorgfältig überwacht und der Hämatokrit- und Elektrolythaushalt überwacht werden. Es kann ein vorübergehender Abbruch des Arzneimittels bis zur Wiederherstellung des Wasserhaushalts erforderlich sein.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Infektionen des Harntrakts war bei Anwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg und Placebo vergleichbar und war höher, wenn Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg verwendet wurde. Komplizierte Harnwegsinfektionen (wie Pyelonephritis und Urosepsis) wurden bei Patienten, die Empagliflozin und Placebo erhielten, in ähnlicher Häufigkeit beobachtet. Bei der Entwicklung komplizierter Harnwegsinfektionen ist eine vorübergehende Einstellung der Empagliflozintherapie erforderlich.

Entsprechend dem Wirkungsmechanismus wird bei Patienten, die das Medikament Jardins einnehmen, die Glukose im Urin bestimmt.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Klinische Studien zur Wirkung von Empagliflozin auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen vorsichtig sein, weil Bei Verwendung des Arzneimittels Jardins (insbesondere in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten und / oder Insulin) kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

Wechselwirkung

Jardins können die diuretische Wirkung von Thiazid und "Loop" -Diuretika erhöhen, was wiederum das Risiko einer Dehydratisierung und einer arteriellen Hypotonie erhöhen kann.

Insulin- und sekretionsfördernde Arzneimittel wie Sulfonylharnstoffderivate können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin mit Insulin und Medikamenten, die seine Sekretion erhöhen, kann es daher erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden.

Bewertung von In-vitro-Arzneimittelwechselwirkungen

Empagliflozin inhibiert nicht, inaktiviert nicht und induziert keine CYP450-Isoenzyme. Der Hauptweg des menschlichen Metabolismus von Empagliflozin ist die Glucuronidierung mit Uridin-5-Diphospho-Glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9. Empagliflozin inhibiert nicht UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 oder UGT2B7. Arzneimittelwechselwirkungen von Empagliflozin und Arzneimitteln, die Substrate von CYP450- und UGT1A1-Isoenzymen sind, werden als unwahrscheinlich angesehen.

Empagliflozin ist ein Substrat für P-Glycoprotein und ein Protein, das die Brustkrebsresistenz (BCRP) bestimmt, aber diese Proteine ​​in therapeutischen Dosen nicht hemmt. Basierend auf den in Studien erhaltenen Daten wird angenommen, dass die Fähigkeit von Empagliflozin zur Wechselwirkung mit Medikamenten, die Substrate für P-Glycoprotein sind, unwahrscheinlich ist. Empagliflozin ist ein Substrat für organische anionische Träger: OAT3, OATP1B1 und OATP1B3, jedoch kein Substrat für organische anionische Träger 1 (OAT1) und organische kationische Träger 2 (OCT2). Die Wechselwirkung von Empagliflozin mit Medikamenten, die Substrate für die oben beschriebenen Trägerproteine ​​sind, wird jedoch als unwahrscheinlich angesehen.

Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen in vivo

Wenn Empagliflozin zusammen mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln angewendet wurde, wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion beobachtet. Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zeigen, dass die Dosis des Medikaments Jardins bei gleichzeitiger Anwendung mit häufig verwendeten Medikamenten nicht geändert werden muss.

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin ändert sich bei gesunden Probanden nicht, wenn sie mit Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorothiazid kombiniert wird. Wenn Empagliflozin zusammen mit Gemfibrozil, Rifampicin und Probenecid angewendet wurde, stieg der AUC-Wert von Empagliflozin um 59%, 35% bzw. 53%. Diese Veränderungen wurden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.

Empagliflozin hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Hydrochlorothiazid, Torasemid und oralen kontrazeptiven Medikamenten bei gesunden Menschen mit

Analoga der Jardins-Medikation

Strukturanaloga des Wirkstoffs Jardins nicht.

Analoga zur therapeutischen Wirkung (Mittel zur Behandlung von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus):

• Amaryl;
• Anvistat;
• Arfazetin;
• B. Insulin S.Ts. Berlin-Chemie;
• Bagomet;
• Berinsulin;
• Biosulin R;
• Vipidia;
• Galvus;
• Galvus Met;
• Gensulin;
• Glamase;
• Glibamid;
• Glibenese;
• Glibenclamid;
• Glibomet;
• Glimepirid;
• Gliformin;
• Glucophage;
• Glucophage Long;
• Depotinsulin C;
• Diabeton;
• Diabresid;
• Dibikor;
• Insulin C;
• Xenical;
• Levemir;
• Listata;
• Maninil;
• Metthogamma;
• Metformin;
• Mixard;
• Monotard;
• Novomix;
• NovoNorm;
• NovoRapid;
• NovoFormin;
• Pensulin;
• Protafan;
• Rayzodeg FlexTach;
• Reduxin Met;
• Reclid;
• Rinsulin;
• Saxenda;
• Silubin retard;
• Siofor;
• Starlix;
• Traykor;
• Ultradünn;
• Formetin;
• Formin Pliva;
• Chitosan Evalar;
• Humalog;
• Khumulin;
• CigaPan;
• Erbisol;
• Euglucon;
• Januia.

Analoga von Jardins-Tabletten

Liste der Analoga: Sortierung nach Preis, Bewertung

Jardins (Pillen) Wertung: 148

Erhältliche Jardins-Ersatzstoffe

NovoNorm (Tabletten) Wertung: 145 Nach oben

Analog billiger ab 59 Rubel.

NovoNorm ist eine Tablettenzubereitung aus derselben pharmazeutischen Gruppe, jedoch mit einem anderen Wirkstoff. Es verwendet Repaglinid in einer Dosierung von 0,5 bis 2 mg. Die Termine für einen Termin sind ähnlich, aber die Kontraindikationen unterscheiden sich aufgrund der unterschiedlichen DV in den Tablets. Lesen Sie daher die Anweisungen sorgfältig durch und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Diaglinide (Tabletten) Wertung: 127 Nach oben

Diagninid ist ein russischer Vertreter derselben Preiskategorie mit der gleichen Anzahl Tabletten pro Packung. Die Zusammensetzung und Dosierung des Wirkstoffs unterscheidet sich ebenfalls von Jardins, wird jedoch zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei körperlicher Anstrengung und ineffizienter Ernährung vorgeschrieben.

Jardins ® (Jardiance ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

3D-Bilder

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

10 mg-Tabletten: runde, bikonvexe Kanten mit abgeschrägten Kanten, in hellgelber Farbe beschichtet, mit einer Gravur des Firmensymbols auf der einen Seite und „S10“ auf der anderen Seite.

25 mg Tabletten: Oval, bikonvex mit abgeschrägten Rändern, hellgelb filmbeschichtet, auf einer Seite mit dem Firmensymbol und auf der anderen Seite mit „S25“ eingraviert.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Empagliflozin ist ein reversibler, hochaktiver, selektiver und kompetitiver Inhibitor des Natrium-abhängigen Glucosetransporters Typ 2 mit der erforderlichen Konzentration, um 50% der Enzymaktivität zu hemmen (IC)₅₀) gleich 1,3 nmol. Die Selektivität von Empagliflozin ist 5.000-fach höher als der natriumabhängige Glucosetransporter Typ 1, der für die Resorption von Glucose im Darm verantwortlich ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Empagliflozin eine hohe Selektivität für andere Glukosetransporter aufweist, die für die Glukosehomöostase in verschiedenen Geweben verantwortlich sind.

Natriumabhängiger Glucosetransporter Typ 2 ist das Hauptträgerprotein, das für die Rückresorption von Glukose aus den Glomeruli in den Blutkreislauf verantwortlich ist. Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Typ-2-Diabetes), indem es die Reabsorption von Glukose in den Nieren verringert. Die Glukosemenge, die von den Nieren durch diesen Mechanismus ausgeschieden wird, hängt von der Glukosekonzentration im Blut und der GFR ab. Die Hemmung des natriumabhängigen Glukosetransporters Typ 2 bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 und Hyperglykämie führt zur Elimination von überschüssigem Glukose durch die Nieren.

In vierwöchigen klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 die Glukoseausscheidung durch die Nieren unmittelbar nach Verabreichung der ersten Empagliflozindosis stieg. Dieser Effekt hielt 24 Stunden an.Der Anstieg der Glukoseausscheidung durch die Nieren wurde bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten und betrug im Durchschnitt etwa 78 g / Tag bei Verwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte eine Zunahme der renalen Glukoseausscheidung zu einer sofortigen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration.

Empagliflozin (bei einer Dosis von 10 und 25 mg) verringert die Glukosekonzentration im Blutplasma, sowohl beim Fasten als auch nach dem Essen.

Der Wirkungsmechanismus von Empagliflozin hängt nicht vom Funktionszustand der Betazellen des Pankreas und des Insulinstoffwechsels ab, was zu einem geringen Risiko einer möglichen Entwicklung einer Hypoglykämie beiträgt. Der positive Effekt von Empagliflozin auf die Ersatzmarker der Beta-Zellfunktion, einschließlich des HOMA-β-Index (Modell zur Bewertung der Homeostase-B) und des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin, wurde festgestellt. Darüber hinaus führt die zusätzliche Ausscheidung von Glukose durch die Nieren zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Volumens des Fettgewebes und einer Abnahme des Körpergewichts einhergeht.

Die während der Anwendung von Empagliflozin beobachtete Glykosurie geht mit einem leichten Anstieg der Diurese einher, was zu einer mäßigen Blutdrucksenkung beitragen kann.

In klinischen Studien, in denen Empagliflozin als Monotherapie verwendet wurde, Kombinationstherapie mit Metformin, Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus 2; Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten, Kombinationstherapie mit Pioglitazon +/– Metformin, Kombinationstherapie mit Linagliptin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, Kombinationstherapie mit Linagliptin zur Metformintherapie, Kombinationstherapie mit Linagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten ungenügende Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die Linagliptin und Metformin erhielten, Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (Daten aus einer 2-Jahres-Studie); Kombinationstherapie mit Insulin (Art der Mehrfachinjektion von Insulin) +/– Metformin, Kombinationstherapie mit Basalinsulin; Bei einer Kombinationstherapie mit einem DPP-4-Inhibitor, Metformin +/–, wurde gezeigt, dass ein anderes hypoglykämisches orales Arzneimittel eine statistisch signifikante Abnahme von HbA1 darstellt_c, Verringerung der Blutzuckerkonzentration im Plasma bei leerem Magen sowie Blutdruck und Körpergewicht.

In der klinischen Studie wurde die Wirkung von Jardins ® auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko (definiert als mindestens eine der folgenden Erkrankungen und / oder Zustände) untersucht: Koronararterienerkrankung (Myokardinfarkt in der Geschichte, Bypassoperation der Koronararterien)., Koronararterienerkrankung mit einer Läsion eines einzelnen Koronargefäßes, Koronararterienerkrankung mit einer Läsion von mehreren Koronargefäßen, einer Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, periphere Arterienerkrankung mit oder ohne Symptome, die einen Standard erhalten Salzs Therapie, die zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hypoglykämische Mittel und Mittel enthielt. Als primärer Endpunkt wurden kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall bewertet. Zusätzliche vordefinierte Endpunkte wurden für kardiovaskuläre Todesfälle, allgemeine Mortalität, Entwicklung einer Nephropathie oder progressive Verschlechterung der Nephropathie, Krankenhausaufenthalt bei Herzversagen ausgewählt.

Empagliflozin verbesserte das Gesamtüberleben, indem es die Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle verringerte. Empagliflozin reduzierte das Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz. In einer klinischen Studie konnte auch gezeigt werden, dass Jardins ® das Risiko einer Nephropathie oder einer progressiven Verschlechterung der Nephropathie verringert.

Bei Patienten mit einer Basis-Makroalbuminurie wurde festgestellt, dass Jardins ® im Vergleich zu Placebo signifikant häufiger war und zu einer stabilen Norm oder Mikroalbuminurie führte (Hazard-Ratio 1,82; 95% -KI: 1,4–2,37).

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin wurde bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes ausführlich untersucht.

Saugen Empagliflozin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, C_max Nach 1,5 Stunden war Empagliflozin im Blutplasma erreicht, danach nahm die Konzentration von Empagliflozin im Plasma in zwei Phasen ab. Nach Einnahme von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg 1 Mal pro Tag wurde die durchschnittliche AUC in Periode C bestimmt_ss Das Plasma betrug 4740 nmol · h / l und der Wert von C_max - 687 nmol / l.

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes mellitus war im Allgemeinen ähnlich.

Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin.

Verteilung V_d während Plasma C_ss war etwa 73,8 Liter. Nach oraler Verabreichung von markiertem Empagliflozin [14 C] an gesunde Freiwillige betrug die Plasmaproteinbindung 86,2%.

Stoffwechsel Der Hauptstoffwechselweg für Empagliflozin beim Menschen ist die Glucuronidierung unter Beteiligung von UDF-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9). Die am häufigsten nachgewiesenen Metaboliten von Empagliflozin sind 3 Glucuronsäurekonjugate (2-O, 3-O und 6-O-Glucuronid). Die systemische Wirkung jedes Metaboliten ist gering (weniger als 10% der Gesamtwirkung von Empagliflozin).

Ableitung T_1/2 betrug etwa 12,4 Stunden, im Fall von Empagliflozin 1 Mal pro Tag C_ss im Plasma wurde nach der fünften Dosis erreicht. Nach oraler Verabreichung von markiertem Empagliflozin [14 C] bei gesunden Freiwilligen wurden etwa 96% der Dosis entfernt (41% über den Darm und 54% über die Nieren).

Durch den Darm wurde der größte Teil der markierten Droge unverändert ausgeschieden. Nur die Hälfte der markierten Droge wurde in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit leichten (60 2), mäßigen (30 2), schweren (GFR 2) und Niereninsuffizienz mit Niereninsuffizienz im Endstadium erhöhten sich die AUC-Werte von Empagliflozin um etwa 18, 20, 66 bzw. 48% normale Nierenfunktion. Bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen und Patienten mit Nierenversagen im Endstadium C_max Plasma-Empagliflozin war den entsprechenden Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich. Bei Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz C_max Plasma Empagliflozin war etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Populationspharmakokinetische Analysedaten zeigten, dass die Gesamtclearance von Empagliflozin mit abnehmender GFR abnahm, was zu einer Erhöhung der Medikamentenexposition führte.

Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit eingeschränkter leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktion (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) stiegen die AUC-Werte von Empagliflozin um etwa 23, 47 bzw. 75% und die C-Werte_max jeweils um 4, 23 und 48% (im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion).

BMI, Geschlecht, Rasse und Alter hatten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin.

Kinder Studien zur Pharmakokinetik von Empagliflozin bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Die Indikationen Droge Jardins ®

Typ-2-Diabetes:

- als Monotherapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle nur auf dem Hintergrund von Diät und Bewegung, die Ernennung von Metformin, die aufgrund von Intoleranz unmöglich ist;

- Als Kombinationstherapie mit anderen hypoglykämischen Mitteln, einschließlich Insulin, bietet die Therapie in Verbindung mit Diät und Bewegung nicht die notwendige Blutzuckerkontrolle.

Es ist für Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko * in Kombination mit einer standardmäßigen kardiovaskulären Therapie angezeigt, um

- Gesamtsterblichkeit aufgrund einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität;

- kardiovaskuläre Mortalität oder Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz.

* Ein hohes kardiovaskuläres Risiko ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer der folgenden Erkrankungen und / oder Zustände: Koronararterienerkrankung (Myokardinfarkt in der Geschichte, Bypassoperation der Koronararterien, Koronararterienerkrankung mit einer einzigen Koronararterienerkrankung, Koronararterienerkrankung); ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Geschichte; periphere arterielle Erkrankung (mit oder ohne Symptome).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels;

Typ-1-Diabetes;

seltene Erbkrankheiten (Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption);

Nierenversagen bei GFR 2;

Alter über 85 Jahre;

Verwendung in Kombination mit Analoga von GLP-1 (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit);

Stillzeit;

Das Alter der Kinder bis zu 18 Jahren (aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Mit Vorsicht: Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hypovolämie besteht (Verwendung von Antihypertensiva mit arterieller Hypotonie in der Vorgeschichte); Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu Flüssigkeitsverlust führen; Alter über 75 Jahre; in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin verwenden; Infektionen des Urogenitalsystems; kohlenhydratarme Diät; eine Geschichte der diabetischen Ketoazidose; geringe sekretorische Aktivität der Betazellen des Pankreas.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Empagliflozin während der Schwangerschaft ist aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit kontraindiziert.

Die in präklinischen Studien an Tieren gewonnenen Daten zeigen das Eindringen von Empagliflozin in die Muttermilch. Das Risiko einer Exposition gegenüber Neugeborenen und Kindern während des Stillens ist nicht ausgeschlossen. Die Anwendung von Empagliflozin während der Stillzeit ist kontraindiziert. Wenn während der Stillzeit Empagliflozin erforderlich ist, sollte das Stillen gestoppt werden.

Nebenwirkungen

Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die in klinischen Studien Empagliflozin oder Placebo erhielten, war ähnlich. Die häufigste Nebenwirkung war Hypoglykämie, die beobachtet wurde, wenn Empagliflozin in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin verwendet wurde (siehe Beschreibung der einzelnen unerwünschten Reaktionen).

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten, die Empagliflozin in placebokontrollierten Studien erhielten, beobachtet wurden (unerwünschte Reaktionen wurden nach Organen und Systemen und gemäß den in MedDRA bevorzugten Bedingungen klassifiziert), was ihre absolute Häufigkeit anzeigt. Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); oft (von ≥1 / 100 bis ® bei gleichzeitiger Anwendung mit häufig verwendeten Medikamenten.

Pharmacokinetics empagliflozina mit Typ-2 nicht Diabetes im Fall eines gemeinsamen Antrags mit Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, linagliptinom, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, und bei Patienten, bei gesunden Probanden ändern, wenn sie mit Torasemid und Hydrochlorothiazid gemeinsam ausgebracht.

Wenn Empagliflozin zusammen mit Gemfibrozil, Rifampicin und Probenecid angewendet wurde, stieg der AUC-Wert von Empagliflozin um 59, 35 bzw. 53%. Diese Veränderungen wurden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.

Empagliflozin hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Hydrochlorothiazid, Torasemid und oralen kontrazeptiven Medikamenten bei gesunden Menschen mit

Dosierung und Verabreichung

Innen, unabhängig von der Mahlzeit, zu jeder Tageszeit.

Monotherapie oder Kombinationstherapie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg (1 Tabl. 10 mg) 1 Mal pro Tag.

Wenn die tägliche Dosis von 10 mg keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet, kann die Dosis auf 25 mg erhöht werden (1 Tabl. 25 mg einmal täglich). Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.

Aktionen, um die Einnahme einer oder mehrerer Dosen des Arzneimittels zu überspringen. Wenn Sie eine Dosis überspringen, sollte der Patient das Arzneimittel einnehmen, sobald er sich daran erinnert. Sie sollten an einem Tag keine doppelte Dosis einnehmen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer GFR von weniger als 45 ml / min / 1,73 m 2 wird die Verwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Patienten mit einer GFR von mehr als 45 ml / min / 1,73 m 2 benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erforderlich.

Überdosis

Symptome: Während kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen von Empagliflozin, die 800 mg (32-fache Tagesdosis) erreichten, und Mehrfachdosen, die 100 mg (4-fache Tagesdosis) erreichten. Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden gut vertragen. Die beobachtete Zunahme des Urinvolumens war nicht dosisabhängig und hatte keine klinische Bedeutung. Erfahrung bei der Anwendung einer Dosis von mehr als 800 mg, nein.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung von Empagliflozin sollte eine unterstützende Behandlung entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten durchgeführt werden. Die Entfernung von Empagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.

Besondere Anweisungen

Drug Jardins ® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.

Diabetische Ketoazidose. Über seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose wurde bei der Verwendung von Natrium-abhängigen Inhibitoren von Glukose Typ 2, einschließlich Empagliflozin, berichtet. In einigen dieser Fälle waren die Manifestationen atypisch und drückten sich in einem mäßigen Anstieg der Blutzuckerkonzentration aus (nicht mehr als 14 mmol / l (250 mg / dl).

Das Risiko der Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose sollte berücksichtigt werden, wenn unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, starker Durst, Atemnot, Desorientierung, unmotivierte Müdigkeit oder Schläfrigkeit auftreten.

Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten die Patienten unabhängig von der Glukosekonzentration im Blut unverzüglich auf Ketoazidose untersucht werden. Die Verwendung des Arzneimittels Jardins ® sollte eingestellt oder vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Diagnose gestellt ist.

Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko besteht, an diabetischer Ketoazidose zu erkranken, sind Patienten mit einer sehr niedrigen Kohlenhydratdiät (in diesem Fall kann die Kombination von Arzneimitteln die Ketonproduktion im Körper weiter steigern), Patienten mit schwerer Dehydrierung, Patienten mit Ketoazidose in der Anamnese oder bei Patienten mit niedriger sekretorischer Aktivität von Betazellen des Pankreas. Bei solchen Patienten sollte Jardins ® mit Vorsicht angewendet werden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Insulindosis reduzieren.

Jardins ® enthält in der Dosierung von 10 mg 162,5 mg Lactose und in der Dosierung von 25 mg 113 mg Lactose. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit so seltenen Erbkrankheiten wie Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht erhöht.

Die Anwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg führt nicht zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.

Wenn Jardins ® zusammen mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff / Insulinderivaten aufgrund des Risikos von Hypoglykämie erforderlich sein.

Die nicht untersuchten Kombinationen von Antidiabetika Empagliflozin wurden nicht in Kombination mit GLP-1-Analoga untersucht.

Überwachung der Nierenfunktion Die Wirksamkeit des Medikaments Jardins ® hängt von der Nierenfunktion ab. Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion vor der Ernennung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (mindestens 1 Mal pro Jahr) sowie vor der Ernennung einer Begleittherapie zu überwachen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <45 ml / min / 1,73 m 2) wird die Einnahme des Medikaments nicht empfohlen.

Ältere Patienten Patienten ab 75 Jahren haben ein erhöhtes Dehydratisierungsrisiko. Daher sollte das Medikament Jardins ® in dieser Patientengruppe mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten, die Empagliflozin erhielten, wurden häufiger (im Vergleich zu Patienten unter Placebo) Nebenwirkungen beobachtet, die durch Hypovolämie verursacht wurden.

Die Erfahrung mit Empagliflozin bei Patienten, die älter als 85 Jahre sind, ist begrenzt. Daher wird empfohlen, das Medikament Jardins ® nicht für Patienten, die älter als 85 Jahre sind, zu verschreiben.

Anwendung bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht. Je nach Wirkmechanismus kann die Einnahme von Jardins ™ zu einem mäßigen Blutdruckabfall führen. Daher sollte das Arzneimittel in Fällen, in denen eine Abnahme des Blutdrucks unerwünscht ist, mit Vorsicht angewendet werden, z. B. bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (mit einer Vorgeschichte einer arteriellen Hypotonie) sowie bei Patienten über 75 Jahren.

Wenn ein Patient, der das Medikament einnimmt, unter Jardins ® Bedingungen entwickelt, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. bei Magen-Darm-Erkrankungen), sollten der Zustand des Patienten, der Blutdruck sowie der Hämatokrit- und Elektrolythaushalt überwacht werden. Es kann ein vorübergehender Abbruch des Arzneimittels bis zur Wiederherstellung des Wasserhaushalts erforderlich sein.

Harnwegsinfektion. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Infektionen des Harntrakts war bei Anwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg und Placebo vergleichbar und war höher, wenn Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg verwendet wurde.

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich schwerer Harnwegsinfektionen wie Pyelonephritis und Urosepsis) wurden bei Patienten, die Empagliflozin und Placebo erhielten, mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet. Bei der Entwicklung komplizierter Harnwegsinfektionen ist eine vorübergehende Einstellung der Empagliflozintherapie erforderlich.

Laboranalyse von Urin. Entsprechend dem Wirkungsmechanismus bei Patienten, die das Medikament Jardins ® einnehmen, wird Glukose im Urin bestimmt.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Klinische Studien zur Wirkung von Empagliflozin auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen vorsichtig sein, weil Bei der Verwendung des Arzneimittels Jardins ® (insbesondere in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten und / oder Insulin) kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

Formular freigeben

Tabletten, filmbeschichtet 10 mg, 25 mg. Bei 10 Tab. in PVC / Aluminiumblister. 1 oder 3 bl. in einen Karton gelegt.

Hersteller

Beringer Ingelheim Pharma GmbH und Co. KG Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen die Zulassungsbescheinigung ausgestellt wird. Boehringer Ingelheim International GmbH, Deutschland, Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Sie können weitere Informationen über das Medikament erhalten sowie Ihre Angaben und Informationen zu Nebenwirkungen an die folgende Adresse in Russland senden. LLC „Beringer Ingelheim“ 125171, Moskau, Leningrader Autobahn, 16A, S. 3.

Tel: (495) 544-50-44; Fax: (495) 544-56-20.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen des Medikaments Jardins ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Ablaufdatum des Medikaments Jardins ®

Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

JARDINS

Tablets, folienbeschichtet, hellgelb, rund, bikonvex, mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite das Firmenzeichen und auf der anderen Seite "S10".

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat - 162,5 mg, mikrokristalline Cellulose - 62,5 mg, Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 7,5 mg, Croscarmellose-Natrium - 5 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 1,25 mg, Magnesiumstearat - 1,25 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: opadrygelb (02B38190) - 7 mg (Hypromellose 2910 - 3,5 mg, Titandioxid - 1,733 mg, Talk - 1,4 mg, Macrogol 400 - 0,35 mg, Eisenfarbstoff gelbes Oxid - 0,018 mg).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.

Tablets, folienbeschichtet hellgelb, oval, bikonkav, mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite das Firmenzeichen und auf der anderen Seite "S25".

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat - 113 mg, mikrokristalline Cellulose - 50 mg, Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 6 mg, Croscarmellose-Natrium - 4 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 1 mg, Magnesiumstearat - 1 mg.

Die Zusammensetzung der Hülle: opadrygelb (02B38190) - 6 mg (Hypromellose 2910-3 mg, Titandioxid - 1.485 mg, Talkum - 1.2 mg, Macrogol 400 - 0.3 mg, Eisenfarbstoff gelbes Oxid - 0.015 mg).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.

Empagliflozin ist ein reversibler, hochaktiver, selektiver und kompetitiver Inhibitor des Natrium-Typ-2-Glucosetransporters mit der erforderlichen Konzentration, um 50% der Enzymaktivität zu hemmen (IC)₅₀), gleich 1,3 nmol. Die Selektivität von Empagliflozin ist 5.000 Mal höher als die Selektivität des Glucosetransporters Natrium Typ 1, der für die Absorption von Glucose im Darm verantwortlich ist.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Empagliflozin eine hohe Selektivität für andere Glukosetransporter aufweist, die für die Glukosehomöostase in verschiedenen Geweben verantwortlich sind.

Der Natrium-Typ-2-Glukosetransporter ist das Hauptträgerprotein, das für die Rückresorption von Glukose aus den Glomeruli in den Blutstrom verantwortlich ist.

Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, indem es die Rückresorption von Glukose in den Nieren verringert. Die Glukosemenge, die von den Nieren durch diesen Mechanismus ausgeschieden wird, hängt von der Glukosekonzentration im Blut und der GFR ab. Die Hemmung des Natrium-Typ-2-Glucosetransporters bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zur Elimination von Glukose durch die Nieren.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Ausscheidung von Glukose durch die Nieren unmittelbar nach Anwendung der ersten Empagliflozin-Dosis zunahm. Dieser Effekt hielt 24 Stunden an, und die Zunahme der renalen Glukoseausscheidung hielt bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode an und betrug etwa 78 g / Tag mit Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg 1 Mal / Tag. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte eine Zunahme der renalen Glukoseausscheidung zu einer sofortigen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration.

Empagliflozin (bei einer Dosis von 10 mg und 25 mg) verringert die Glukosekonzentration im Blutplasma, sowohl beim Fasten als auch nach dem Essen.

Der Wirkungsmechanismus von Empagliflozin hängt nicht vom Funktionszustand der β-Zellen des Pankreas und des Insulinstoffwechsels ab. Der positive Effekt von Empagliflozin auf die Ersatzmarker der funktionellen Aktivität der β-Zellen, einschließlich des HOMA-β-Index (ein Modell zur Bestimmung der Homöostase) und des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin, wurde festgestellt. Darüber hinaus führt die zusätzliche Ausscheidung von Glukose durch die Nieren zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Volumens des Fettgewebes und einer Abnahme des Körpergewichts einhergeht.

Die während der Anwendung von Empagliflozin beobachtete Glykosurie geht mit einem leichten Anstieg der Diurese einher, was zu einer mäßigen Blutdrucksenkung beitragen kann.

In klinischen Studien, in denen Empagliflozin als Monotherapie eingesetzt wurde; Kombinationstherapie mit Metformin; Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes; Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten; Kombinationstherapie mit Pioglitazon +/- Metformin; Kombinationstherapie mit Linagliptin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus; Kombinationstherapie mit Linagliptin, zusätzlich zur Metformintherapie; Kombinationstherapie mit Linagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die Linagliptin und Metformin erhalten; Kombinationstherapie mit Metformin versus Glimepirid (Daten aus einer 2-Jahres-Studie); Kombinationstherapie mit Insulin (ein Schema für mehrere Insulininjektionen) +/- Metformin; Kombinationstherapie mit Basalinsulin; Es wurde gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4), Metformin +/– ein weiteres hypoglykämisches orales Arzneimittel eine statistisch signifikante Abnahme des glykosylierten Hämoglobins (HbA) darstellt_1c), reduziert die Blutzuckerkonzentration im Plasma bei leerem Magen sowie den Blutdruck und das Körpergewicht.

In der klinischen Studie wurde die Wirkung von Jardins auf die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko (definiert als mindestens eine der folgenden Erkrankungen und / oder Zustände) untersucht: IHD / Myokardinfarkt, Bypass Koronararterien, IHD mit einer Läsion eines einzelnen Herzkranzgefäßes, IHD mit einer Läsion mehrerer Koronargefäße /, in der Anamnese ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, periphere Arterienerkrankung mit oder ohne Symptome), eine Standardtherapie erhalten, die hypoglykämische Arzneimittel und Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließt. Als primärer Endpunkt wurden kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall bewertet. Zusätzliche vordefinierte Endpunkte wurden für kardiovaskuläre Todesfälle, allgemeine Mortalität, Entwicklung einer Nephropathie oder progressive Verschlechterung der Nephropathie, Krankenhausaufenthalt bei Herzversagen ausgewählt.

Empagliflozin verbesserte das Gesamtüberleben, indem es die Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle verringerte. Empagliflozin reduzierte das Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz. Auch im Verlauf einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass das Medikament Jardins das Risiko einer Nephropapie oder einer progressiven Verschlechterung der Nephropathie verringert.

Bei Patienten mit einer Makroalbuminurie zu Beginn der Studie wurde festgestellt, dass das Medikament Jardins signifikant häufiger im Vergleich zu Placebo zu einer stabilen Norm oder Mikroalbuminurie führte (Hazard Ratio 1,82, 95% CI 1,40, 2,37).

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin wurde bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ausführlich untersucht.

Nach der Einnahme wird Empagliflozin schnell resorbiert, C_max Empagliflozin im Plasma wird nach 1,5 Stunden erreicht, danach nimmt die Konzentration von Empagliflozin im Plasma in zwei Phasen ab. Nach der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 25 mg 1 Mal / Tag betrug der durchschnittliche AUC-Wert während der Dauer der Gleichgewichtskonzentration im Plasma 4740 nmol × h / l und der C-Wert_max - 687 nmol / l. Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin.

Die Pharmakokinetik von Empagliflozin bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes war insgesamt ähnlich.

V_d während der Periode der konstanten Konzentration in einem Blutplasma bildet ungefähr 73.8 l. Nach der Aufnahme von markiertem Empagliflozin [14 C] durch gesunde Probanden betrug die Plasmaproteinbindung 86,2%.

Der Hauptstoffwechselweg für Empagliflozin beim Menschen ist die Glucuronisierung, an der Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 beteiligt ist. Die am häufigsten nachgewiesenen Metaboliten von Empagliflozin sind die drei Glucuronsäurekonjugate (2-O, 3-O und 6-O-Glucuronid). Die systemische Wirkung jedes Metaboliten ist gering (weniger als 10% der Gesamtwirkung von Empagliflozin).

T_1/2 beträgt ca. 12,4 Stunden Bei Verwendung von Empagliflozin 1 Mal / Tag C_ss Im Blutplasma wurde nach der fünften Dosis erreicht. Nach Einnahme von markiertem Empagliflozin [14 C] bei gesunden Freiwilligen wurden ungefähr 96% der Dosis ausgeschieden (durch den Darm - 41%, durch die Nieren - 54%). Durch den Darm wurde der größte Teil der markierten Droge unverändert ausgeschieden. Nur die Hälfte der markierten Droge wurde in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Bei Patienten mit leichtem (60 2), mäßigem (30 2) und schwerem (GFR 2) Nierenversagen und bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium erhöhten sich die AUC-Werte von Empagliflozin um etwa 18%, 20%, 66% bzw. 48%. im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen und bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium C_max Plasma-Empagliflozin war den entsprechenden Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich. Bei Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz C_max Plasma Empagliflozin war etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Populationspharmakokinetische Analysedaten zeigten, dass die Gesamtclearance von Empagliflozin mit abnehmender GFR abnahm, was zu einer Erhöhung der Medikamentenexposition führte.

Bei Patienten mit eingeschränkter leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktion (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) stiegen die AUC-Werte von Empagliflozin um etwa 23%, 47% bzw. 75% und die C-Werte_max ungefähr 4%, 23% bzw. 48% (im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion).

BMI, Geschlecht, Rasse und Alter hatten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin.

Studien zur Pharmakokinetik von Empagliflozin bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Typ-2-Diabetes:

- als Monotherapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle nur auf dem Hintergrund von Diät und Bewegung, die Ernennung von Metformin, die aufgrund von Intoleranz nicht möglich ist;

- Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen hypoglykämischen Mitteln, einschließlich Insulin, führt die Therapie in Verbindung mit Diät und Bewegung nicht zur notwendigen glykämischen Kontrolle.

Es ist für Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko * in Kombination mit einer standardmäßigen kardiovaskulären Therapie angezeigt,

- Gesamtsterblichkeit aufgrund einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität;

- kardiovaskuläre Mortalität oder Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz.

* Ein hohes kardiovaskuläres Risiko ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer der folgenden Erkrankungen und / oder Zustände: Koronararterienerkrankung (Myokardinfarkt in der Geschichte, Bypassoperation der Koronararterien, Koronararterienerkrankung mit einer einzigen Koronararterienerkrankung, Koronararterienerkrankung); ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Geschichte; periphere arterielle Erkrankung (mit oder ohne Symptome).

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels;

- Diabetes Mellitus Typ 1;

- Nierenversagen bei SCF 2;

- Verwendung in Kombination mit Analoga des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit);

- seltene Erbkrankheiten (Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption);

- Stillzeit (Stillen);

- Alter über 85 Jahre;

- Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

- Patienten mit dem Risiko einer Hypovolämie (Einsatz von Antihypertensiva mit arterieller Hypotonie in der Vorgeschichte);

- bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu Flüssigkeitsverlust führen;

- Infektionen des Urogenitalsystems;

- eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose;

- geringe sekretorische Aktivität von β-Zellen des Pankreas;

- Verwendung in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin;

- eine kohlenhydratarme Diät;

- Patienten über 75 Jahre.

Drug Jardins wird unabhängig von der Mahlzeit zu jeder Tageszeit oral eingenommen.

Monotherapie oder Kombinationstherapie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg (1 Tablette bei einer Dosierung von 10 mg) 1 Mal / Tag. Wenn die tägliche Dosis von 10 mg keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet, kann die Dosis auf 25 mg (1 Tablette mit einer Dosis von 25 mg) 1 Mal / Tag erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.

Maßnahmen bei der Aufnahme des Empfangs einer oder mehrerer Dosen des Arzneimittels

Wenn Sie eine Dosis überspringen, sollte der Patient das Arzneimittel einnehmen, sobald er sich daran erinnert. Sie sollten an einem Tag keine doppelte Dosis einnehmen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz mit GFR 2 wird die Verwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. mit einer GFR> 45 ml / min / 1,73 m 2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erforderlich.

Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Empagliflozin oder Placebo erhielten, war in klinischen Studien ähnlich. Die häufigste Nebenwirkung war Hypoglykämie, die bei Verwendung von Empagliflozin in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten beobachtet wurde.

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Empagliflozin in placebokontrollierten Studien erhielten, beobachtet wurden, werden nachstehend in Übereinstimmung mit der Klassifizierung der Organe und Systeme und den bevorzugten Begriffen von MedDRA dargestellt, die ihre absolute Häufigkeit angeben. Frequenzkategorien werden wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis 2).

Ältere Patienten Patienten im Alter von 75 Jahren und älter haben ein erhöhtes Dehydratisierungsrisiko. Daher sollte Jardins in dieser Kategorie von Patienten mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten, die Empagliflozin erhielten, wurden häufiger (im Vergleich zu Patienten unter Placebo) Nebenwirkungen beobachtet, die durch Hypovolämie verursacht wurden. Die Erfahrung mit Empagliflozin bei Patienten, die älter als 85 Jahre sind, ist begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, das Medikament Jardins Patienten dieser Altersgruppe zu verschreiben.

Anwendung bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypovélemie besteht. Je nach Wirkmechanismus kann die Verwendung des Medikaments Jardins zu einem mäßigen Blutdruckabfall führen. Daher sollte das Arzneimittel in Fällen, in denen eine Blutdrucksenkung unerwünscht ist, zum Beispiel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die Antihypertensiva einnehmen (mit arterieller Hypotonie in der Vorgeschichte) sowie bei Patienten über 75 Jahren.

Wenn ein Patient, der das Medikament Jardins einnimmt, unter Bedingungen leidet, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. bei Magen-Darm-Erkrankungen), sollten der Zustand des Patienten und der Blutdruck sorgfältig überwacht und der Hämatokrit- und Elektrolythaushalt überwacht werden. Es kann ein vorübergehender Abbruch des Arzneimittels bis zur Wiederherstellung des Wasserhaushalts erforderlich sein.

Harnwegsinfektion. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Infektionen des Harntrakts war bei Anwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg und Placebo vergleichbar und war höher, wenn Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg verwendet wurde. Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich schwerer Harnwegsinfektionen wie Pyelonephritis und Urosepsis) wurden bei Patienten, die Empagliflozin und Placebo erhielten, mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet. Bei der Entwicklung komplizierter Harnwegsinfektionen ist eine vorübergehende Einstellung der Empagliflozintherapie erforderlich.

Laboranalyse von Urin. Entsprechend dem Wirkungsmechanismus wird bei Patienten, die das Medikament Jardins einnehmen, die Glukose im Urin bestimmt.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Klinische Studien zur Wirkung von Empagliflozin auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen vorsichtig sein, weil Bei Verwendung des Arzneimittels Jardins (insbesondere in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten und / oder Insulin) kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

Die Anwendung von Empagliflozin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Die Anwendung von Empagliflozin während der Stillzeit ist kontraindiziert. Die in präklinischen Studien an Tieren gewonnenen Daten weisen auf die Freisetzung von Empagliflozin mit der Muttermilch hin. Das Risiko einer Exposition bei Neugeborenen und gestillten Babys ist nicht ausgeschlossen. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Empagliflozin während der Stillzeit gestillt werden.

Die Wirksamkeit des Medikaments Jardins hängt von der Funktion der Nieren ab. Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion vor der Ernennung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (mindestens einmal pro Jahr) sowie vor der Ernennung einer Begleittherapie zu überwachen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann.

Kontraindizierte Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit GFR 2.

Patienten ab 75 Jahren haben ein erhöhtes Dehydratisierungsrisiko. Bei diesen Patienten, die Empagliflozin erhielten, wurden häufiger (im Vergleich zu Patienten unter Placebo) Nebenwirkungen beobachtet, die durch Hypovolämie verursacht wurden.

Die Erfahrung mit Empagliflozin bei Patienten, die älter als 85 Jahre sind, ist begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, das Medikament Jardins Patienten dieser Altersgruppe zu verschreiben.

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden. Haltbarkeit - 3 Jahre.