Die Droge Kseleviya: Gebrauchsanweisungen

Prävention

Alles über Diabetes »Das Medikament Xelevia: Gebrauchsanweisungen

Xelevia bezieht sich auf hypoglykämische Mittel. Es wird als Hauptbestandteil der komplexen Therapie von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es hat eine anhaltende hypoglykämische Wirkung.

Internationaler, nicht proprietärer Name

INN Droge: Sitagliptin

Der internationale, nicht proprietäre Name der Droge Kseleviya - Sitagliptin.

ATH-Code: А10ВН01

Formen der Freisetzung und Zusammensetzung

Verfügbar in Form von Tabletten, filmbeschichtet. Cremefarbene Tabletten sind auf der einen Seite mit "277" in die Oberfläche der Folie eingraviert und auf der anderen Seite völlig glatt.

Der Hauptwirkstoff ist Sitagliptinphosphatmonohydrat in einer Dosierung von 128,5 mg. Zusätzliche Substanzen: mikrokristalline Cellulose, Calciumphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Magnesiumstearylfumarat. Die Filmhülle besteht aus Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol, Talkum, gelbem und rotem Eisenoxid.

Das Medikament wird in Blasen von 14 Tabletten hergestellt. Die Kartonverpackung enthält 2 solcher Blister und eine Gebrauchsanweisung.

Pharmakologische Wirkung

Es ist für die Behandlung von Diabetes der zweiten Art bestimmt. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung des Enzyms DPP-4. Der Wirkstoff unterscheidet sich in seiner Wirkung von Insulin und anderen anti-glykämischen Mitteln. Die Konzentration an Glukose-abhängigem insulinotropem Hormon steigt an.

Die Sekretion von Glucagon durch Pankreaszellen wird unterdrückt. Dies hilft, die Glukosesynthese in der Leber zu reduzieren, was zu einer Verringerung der Hypoglykämie-Symptome führt. Die Wirkung von Sitagliptin zielt darauf ab, die Hydrolyse von Pankreasenzymen zu hemmen. Die Glucagon-Sekretion wird reduziert und die Insulinfreisetzung stimuliert. Gleichzeitig sinken der Indikator für glykosyliertes Insulin und die Glukosekonzentration im Blut.

Xelevia ist für die Behandlung von Diabetes des zweiten Typs vorgesehen.

Nach Einnahme der Pille im Inneren zieht der Wirkstoff schnell aus dem Verdauungstrakt ein. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Absorption. Die maximale Konzentration im Blut wird nach einigen Stunden bestimmt. Die Bioverfügbarkeit ist hoch, aber die Fähigkeit, an Proteinstrukturen zu binden, ist gering. Der Stoffwechsel erfolgt in der Leber. Das Medikament wird zusammen mit Urin durch Nierenfiltration sowohl in unveränderter Form als auch in Form von Hauptmetaboliten aus dem Körper ausgeschieden.

Indikationen zur Verwendung

Es gibt eine Reihe direkter Hinweise für die Verwendung dieses Medikaments:

Monotherapie zur Verbesserung des glykämischen Stoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes;
Beginn der komplexen Therapie mit Metformin der Typ-2-Diabeteserkrankung;
Therapie von Typ-2-Diabetes, wenn Diät und Bewegung nicht funktionieren;
Insulinzusatz;
zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten;
Kombinationstherapie von Diabetes beim zweiten Typ mit Thiazolidindionen.

Gegenanzeigen

Direkte Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels, die in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, sind:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
die Periode der Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre;
diabetische Ketoazidose;
Typ-1-Diabetes;
Störungen der Nieren.

Kseleviya zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, wenn Diät und Bewegung nicht funktionieren.

Mit großer Sorgfalt wird Kseleva Patienten mit schwerer und mittelschwerer Niereninsuffizienz, Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte, verschrieben.

Wie ist Xalevia einzunehmen?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung hängt direkt von der Schwere der Erkrankung ab.

Während der Monotherapie wird das Medikament in einer Anfangsdosis von 100 mg pro Tag eingenommen. Die gleiche Dosierung wird beobachtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit Metformin, Insulin und Sulfonylharnstoffderivaten angewendet wird. Bei der Durchführung einer komplexen Therapie ist es ratsam, die Insulindosis zu reduzieren, um die Entwicklung einer Hypoglykämie zu vermeiden.

Sie können nicht die doppelte Dosis des Medikaments an einem Tag einnehmen. Bei einer dramatischen Veränderung der allgemeinen Gesundheit kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. In einigen Fällen werden halbe oder viertel Pillen verschrieben, die überwiegend nur einen Placeboeffekt haben. Die Tagesdosis kann mit der Manifestation der Komplikationen der Krankheit und der Wirksamkeit dieses Arzneimittels variieren.

Nebenwirkungen Xelevia

Wenn Sie Xelevia erhalten, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

allergische Reaktionen;
Appetitlosigkeit;
Verstopfung;
Krämpfe;
Tachykardie;
Schlaflosigkeit;
Parästhesien;
emotionale Instabilität.

In seltenen Fällen ist eine Verschlimmerung der Hämorrhoiden möglich. Symptomatische Behandlung. Bei schweren Bedingungen mit Krämpfen wird eine Hämodialyse durchgeführt.

Genaue Untersuchungen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Reaktionsgeschwindigkeit und Konzentration der Aufmerksamkeit wurden nicht durchgeführt. Negative Auswirkungen auf das Management komplexer Mechanismen und Fahrzeuge werden nicht erwartet.

Besondere Anweisungen

Das Risiko einer Hypoglykämie ist möglich, daher ist es wünschenswert, dass die Lebensindikatoren die eingesetzte Insulindosis schrittweise verringern. Es wird empfohlen, ältere Menschen, Patienten mit Erkrankungen der Leber, der Nieren und des Herz-Kreislaufsystems zu versorgen.

Im Allgemeinen benötigen ältere Patienten keine Dosisanpassung. Wenn sich jedoch der Zustand verschlechtert oder die Behandlung nicht die beabsichtigten Ergebnisse ergibt, ist es besser, die Einnahme der Pillen zu beenden oder die Dosierung nach unten anzupassen.

Ältere Patienten benötigen keine Korrektur der Dosierung von Xelevia.

Nicht anwendbar in der pädiatrischen Praxis.

Es gibt keine genauen Daten zur Wirkung des Wirkstoffs auf den Fötus. Daher ist die Verwendung dieses Werkzeugs während der Schwangerschaft verboten.

Da keine zuverlässigen Daten darüber vorliegen, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht, ist es besser, das Stillen abzulehnen, wenn eine solche Therapie erforderlich ist.

Die Verschreibung von Medikamenten hängt von der Kreatinin-Clearance ab. Je höher sie ist, desto niedriger ist die verschriebene Dosis. Bei fehlender Nierenfunktion kann die Anfangsdosis auf 50 mg pro Tag eingestellt werden. Wenn die Behandlung nicht den gewünschten therapeutischen Effekt ergibt, müssen Sie die Einnahme des Medikaments abbrechen.

Bei leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die tägliche Dosis sollte in diesem Fall 100 mg betragen. Nur bei einem schweren Leberversagen wird keine Behandlung mit diesem Medikament durchgeführt.

Bei schwerer Leberinsuffizienz wird Xelevia nicht verschrieben.

Überdosis Xselevia

Fälle von Überdosierung werden praktisch nicht erfasst. Der Zustand einer schweren Medikamentenvergiftung kann nur bei einer Einzeldosis von mehr als 800 mg auftreten. In diesem Fall verstärken sich die Symptome von Nebenwirkungen.

Die Behandlung umfasst Magenspülung, weitere Entgiftung und unterstützende Therapie. Die Ausscheidung von Giftstoffen aus dem Körper wird mit Hilfe einer längeren Dialyse möglich sein, weil Eine normale Hämodialyse ist nur bei leichten Überdosierungen wirksam.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Das Medikament kann mit Metformin, Warfarin und einigen oralen Kontrazeptiva kombiniert werden. Die Pharmakokinetik des Wirkstoffs ändert sich nicht, wenn die Therapie mit ACE-Hemmern, Antithrombozytenaggregaten, Lipidsenkern, Betablockern und Calciumkanalblockern kombiniert wird.

Dazu gehören auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antidepressiva, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer und einige Medikamente zur Korrektur der erektilen Dysfunktion.

In Kombination mit Digoxin und Cyclosporin steigt die Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma leicht an.

Sie können dieses Medikament nicht mit Alkohol einnehmen. Die Wirkung des Arzneimittels wird reduziert und die dyspeptischen Symptome nehmen nur zu.

Analoge

Dieses medizinische Präparat weist eine Reihe von Analoga auf, die dem Wirkstoff und seiner Wirkung ähneln. Die häufigsten unter ihnen sind:

Sitagliptin;
Sitagliptinphosphatmonohydrat;
Januia;
Yasitar

Apothekenurlaubsbedingungen

Xelievia ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Preis liegt zwischen 1500 und 1700 Rubel. pro Paket und abhängig von der Verkaufsregion und der Apothekenprämie.

Lagerungsbedingungen für Arzneimittel

Um einen trockenen und dunklen Ort ohne kleine Kinder mit einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C aufzunehmen.

2 Jahre ab dem auf der Verpackung angegebenen Ausgabedatum. Nach diesem Zeitraum nicht mehr verwenden.

Hersteller

Produktionsfirma: "Berlin-Chemie", Deutschland.

Halten Sie die Droge, die Kselevia von kleinen Kindern fernhalten muss.

Bewertungen

Michael, 42 Jahre, Bryansk

Der Arzt riet, Kselevia als Haupttherapie einzunehmen. Nach einem Monat der Verwendung stieg der Zucker auf nüchternen Magen leicht an, bevor er innerhalb von 5 lag und nun 6-6,5 erreicht. Die Körperreaktion wurde in Übung geändert. Früher, nach dem Gehen oder beim Sport, sank der Zucker dramatisch, und scharf waren es etwa 3. Wenn Sie Kseleviia einnehmen, sinkt der Zucker nach dem Training langsam und allmählich ab und kehrt dann zur Normalität zurück. Begann sich besser zu fühlen. Also empfehle ich das Medikament.

Alina, 38 Jahre, Smolensk

Xeliavia wird als Ergänzung zu Insulin eingenommen. Ich bin seit mehreren Jahren an Diabetes erkrankt und habe viele Medikamente und Kombinationen ausprobiert. Dieser mag am meisten. Das Medikament reagiert nur auf hohen Zucker. Wenn es jetzt abgesenkt wird, "berührt" das Medikament es nicht und hebt es nicht an. Wirkt allmählich. Keine Zuckerspitzen während des Tages. Es gibt noch eine positive Sache, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben wird: Die Ernährung ändert sich. Der Appetit ist um fast die Hälfte reduziert. Und das ist gut so.

Mark, 54 Jahre alt, Irkutsk

Die Medizin kam sofort. Davor nahm er Yanuvius. Danach war es nicht gut. Nach mehrmonatiger Einnahme von Xelevia kehrten nicht nur der Zuckerspiegel zur normalen Gesundheit zurück, sondern auch die allgemeine Gesundheit. Ich fühle mich viel fröhlicher, ich brauche nicht ständig etwas zu essen. Ich habe fast vergessen, was Hypoglykämie ist. Zucker springt nicht, er fällt und steigt langsam und allmählich, worauf der Körper gut anspricht.

Xselevia 100 mg

Bei der Behandlung von Diabetes werden verschiedene Wirkstoffe eingesetzt. Neben populären wie Metformin haben sich auch andere wie Sitagliptin bewährt. Auf ihrer Grundlage gibt es viele Drogen. Einer von ihnen ist Xelevia. Anweisungen zur Verwendung und zum Vergleich mit gängigen Analoga werden im Folgenden beschrieben.

Form, Zusammensetzung und Verpackung freigeben

Es wird in Form von beigen, bikonvexen Tabletten in einer Filmbeschichtung hergestellt. Zusammensetzung:

Sitagliptinphosphatmonohydrat (100 mg Sitagliptin);
Calciumphosphat ungemahlen;
mikrokristalline Cellulose;
Natriumfumarat
Croscarmellose-Natrium;
Magnesiumstearat.

In einer Blase (2 pro Karton) in 14 Tabletten verpackt.

INN, Hersteller

Der internationale Name ist Sitagliptin.

Hersteller - "Berlin Pharma", Russland. Der Markeninhaber ist Berlin Hemi, Deutschland.

Kosten von

Der Preis für das Paket wird etwa 1.400 Rubel betragen.

Pharmakologische Wirkung

Dies ist ein hypoglykämischer Wirkstoff, der mit den Inhibitoren von DPP-4 zusammenhängt. Sein Mechanismus ist wie folgt. Die Hauptsubstanz trägt zur Steigerung der Aktivität des Enzyms DPP-4 bei, wodurch die Konzentration des Hormons Incretin erhöht wird. Sie wirken tagsüber im Darm und reagieren auf die Nahrungsaufnahme. In diesem Fall wird Glucagon durch spezielle Zellen im Pankreas unterdrückt. Die Insulinkonzentration dagegen steigt an, wodurch die Glukoseproduktion in der Leber abnimmt und die Blutzuckerwerte abnehmen. Dies führt zu der gewünschten hypoglykämischen Wirkung, und für Diabetiker ist die Wirkung von Sitagliptin sicherer als Sulfonylharnstoff. Dies ist mit einem geringeren Risiko einer Hypoglykämie während des beschriebenen Prozesses verbunden. Die Enzymaktivität wird während des Tages beobachtet, was sich in niedrigeren Glykämierraten sowohl auf leerem Magen als auch nach den Mahlzeiten widerspiegelt.

Pharmakokinetik

Zieht schnell ein und beginnt zu handeln. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 87%. Die maximale Konzentration wird im Abstand von 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Pille erreicht. Vorwiegend von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden. Nur ein Teil der Substanz wird metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden.

Hinweise

Typ-2-Diabetes

Es kann in Monotherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten;
diabetische Ketoazidose;
Typ-1-Diabetes;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Geschichte des Komas;
Nierenversagen (mittelschwerer und schwerer);
Kinder unter 18 Jahren.

In folgenden Fällen mit Vorsicht verwenden:

leichte Nieren- und Leberinsuffizienz;
Pankreatitis

Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Bei der Monotherapie beträgt die Tagesrate 100 mg des Arzneimittels (einmal täglich). In der Kombination wird die Dosierung von Xelevia beibehalten und die begleitenden Mittel angepasst.

Mitnehmen, unabhängig vom Essen. Wenn Sie das Medikament überspringen, sollten Sie dies nicht mit einer doppelten Dosis kompensieren.

Nebenwirkungen

Übelkeit;
Bauchschmerzen;
Erbrechen;
Durchfall;
bei kombinierter Behandlung Hypoglykämie;
Migräne;
Flatulenz;
Dyspepsie;
Husten;
allergische Reaktionen;
Pankreatitis;
anaphylaktischer Schock;
Nierenfunktionsstörung;
Myalgie;
Infektionen der Atemwege.

Überdosis

Sitagliptin selbst verursacht selten einen solchen Effekt. In einem solchen Fall starke Verdauungsstörungen. Es ist notwendig, den Magen zu waschen und eine entsprechende symptomatische Behandlung vorzuschreiben. Dialyse hilft schlecht.

In Kombination mit anderen Medikamenten (insbesondere Insulin und Sulfonylharnstoff) kann sich eine Hypoglykämie entwickeln. Ihre Symptome: Blässe der Haut, Hungergefühl, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen (bis zur Entwicklung des Komas) und so weiter. Die leichte Form wird durch den Verzehr kohlenhydratreicher Nahrungsmittel eliminiert. Für mittelschwere bis schwere Fälle benötigen Sie eine Injektion von Glucagon oder Dextroselösung. Nachdem eine Person das Bewusstsein wiedererlangt hat, muss sie mit einer kohlenhydratreichen Mahlzeit gefüttert und überwacht werden, um einen zweiten Angriff zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die Dosis des Zusatzarzneimittels anzupassen.

Wechselwirkung

Es wurde kein klinisch signifikanter Effekt anderer Wirkstoffe auf die Wirksamkeit von Xselevia gefunden. Daher erfordert diese Situation keine Änderung der Dosierung. Ausnahmen sind Sulfonylharnstoff- und Insulinpräparate.

Sitagliptin beeinflusst die Wirksamkeit zusätzlicher Medikamente nicht. Bei der Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gab es keine signifikanten Wechselwirkungen.

Um Gesundheitsrisiken bei der Verschreibung von Medikamenten zu vermeiden, sollte jedoch ein Spezialist über die Einnahme anderer Medikamente informiert werden.

Kompatibilität mit Alkohol

Kseleviya ist mit alkoholhaltigen Getränken nicht kompatibel, da sie die Entwicklung einer Hypoglykämie auslösen. Gleichzeitig wird die Toleranz gegenüber Alkohol während der Einnahme eines Arzneimittels reduziert. Diabetikern wird nicht empfohlen, während des Behandlungszeitraums Ethanol und Medikamente mitzunehmen.

Besondere Anweisungen

Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, wird empfohlen, die Dosis eines anderen hypoglykämischen Medikaments, das in der Kombinationstherapie eingenommen wird, zu reduzieren.

Bei älteren Menschen über 65 Jahren ist es wichtig, den Nierenzustand zu kontrollieren, da dieses Organ anfälliger für Komplikationen ist. Bei solchen Patienten tritt Hypoglykämie wahrscheinlicher unter gleichzeitiger Therapie mit anderen ähnlichen Medikamenten auf.

Nicht festgestellte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System.

Der Wirkstoff hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten. In der Kombinationstherapie ist diese Nebenwirkung jedoch sehr wahrscheinlich. In diesem Fall ist es daher besser, das Fahren aufzugeben.

Es wird nur auf Rezept veröffentlicht!

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht für die Behandlung schwangerer und stillender Frauen verwenden, da keine genauen Daten zur Wirkung auf den Körper des Kindes vorliegen. In solchen Fällen werden die Patienten ins Insulin überführt.

Verwenden Sie in der Kindheit

Bei Kindern unter 18 Jahren ist die Behandlung aufgrund unzureichender klinischer Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen dieser Altersgruppe nicht zulässig.

Zulassung im Alter

Wird zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren verwendet. Sie benötigen jedoch eine genauere Überwachung des Zustands der Nieren, um Komplikationen und Funktionsstörungen zu vermeiden. Eine Dosisanpassung des Medikaments ist nicht erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen

In einem trockenen, dunklen, für Kinder unzugänglichen Bereich bei Raumtemperatur lagern. Die Laufzeit beträgt 2 Jahre, danach werden die Tabletten entsorgt.

Vergleich mit Analoga

Januia. Sitagliptin-basiertes Medikament. Produziert von Merck Sharp, Niederlande. Der Preis pro Packung beträgt 1600 Rubel und darüber. Die Wirkung des Mittels ist der von Xelevia ähnlich. Es ist ein Inkretin-Mimetikum, das den Blutzuckerspiegel beeinflusst und den diabetischen Appetit weiter reduziert. Daher wird es oft Menschen mit Übergewicht als Nebenerkrankung verschrieben. Der Minuspunkte - die Kosten. Es ist ein komplettes Analogon.

Yasitar Tabletten mit Sitagliptin in der Zusammensetzung. Hersteller - "Farmasintez", Russland. Inländisches Analogon des Arzneimittels, das eine ähnliche Wirkung und eine Reihe von Kontraindikationen hat. Die Kosten sind für diese Kategorie üblich. Es ist bequemer für die Verschreibung der Behandlung, da es drei Dosierungen des Wirkstoffs hat - 25, 50 und 100 mg Sitagliptin. Es ist jedoch für schwangere Frauen und Kinder verboten. Unter den Minus - oft verursacht Hypoglykämie.

Vipidia Es ist auch ein Inkretin-Mimetikum, enthält jedoch Apogliptin. Erhältlich in Form von Tabletten von 12,5 und 25 mg. Preis - von 800 bis 1150 Rubel, abhängig von der Dosierung. Produziert von Takeda GmbH, Japan. Seine Wirkung ist ähnlich, aber effektiver. Nicht an Kinder und schwangere Frauen aufgrund fehlender Forschungsdaten verschrieben. Standardkontraindikationen und Liste der Nebenwirkungen.

Invokana Tabletten auf Canagliflozin-Basis. Produziert von der italienischen Firma "Janssen-Cilag". Die Kosten sind hoch: ab 2.600 Rubel pro 100 Stück. Wird bei der Behandlung von Diabetes mit der Ineffektivität von Metformin und Diät angewendet. Die Therapie muss jedoch unbedingt mit einer vom Arzt gewählten Diät kombiniert werden. Kontraindikationen Standard.

Galvus Met. Dies ist ein Kombinationsmittel für Diabetes, wenn die Wirkung einer Substanz nicht mehr ausreicht. In der Zusammensetzung von Metformin und Vildagliptin. Die Pillen werden von der Schweizer Firma Novartis hergestellt. Preis - ab 1500 Rubel und darüber. Die Wirkung ist lang und dauert ungefähr 24 Stunden. Kann nicht bei Kindern, schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Bei älteren Personen mit Vorsicht anwenden. Nicht als Ersatz für Insulin geeignet.

Trazent Dieses Medikament enthält Linagliptin, das auch DPP-4 hemmt. Daher ist seine Wirkung ähnlich wie bei Xelevia. Bevorzugt, weil es hauptsächlich über den Darm ausgeschieden wird, das heißt, es führt zu weniger Stress für die Nieren. Kann in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden. Verbote erhalten ähnliche. Es gibt auch viele Nebenwirkungen. Kosten - von 1500 Rubel. Produziert von Beringer Ingelheim Pharma in Deutschland und den USA.

Der Wechsel zu einem anderen Arzneimittel wird nur von einem Arzt vorgenommen. Selbstmedikation ist inakzeptabel!

Bewertungen

Im Allgemeinen sprechen Diabetiker positiv über dieses Medikament. Die hohe Effizienz und der Komfort des Empfangs sind bemerkenswert. Einige dieser Werkzeuge passten nicht.

Valery: „Ich habe früher Galvus genommen, es hat mir wirklich gut gefallen. Dann aber gaben sie ihm wegen seiner Vorteile auf, ihn in meinem Krankenhaus zu geben, und der Arzt riet ihm, nach Xelevia zu gehen. Ich habe den Unterschied nicht bemerkt. Sie arbeiten in einem ähnlichen Muster, wie der Arzt erklärte. Zucker ist normal, ich sehe keine Sprünge. Während des Behandlungszeitraums traten keine "Nebenwirkungen" auf. Ich bin mit dieser Medizin zufrieden. "

Alla: „Der Arzt fügte Kselevia Insulin hinzu, da die erstere die Zuckereinlagerungen nicht immer auf normalem Niveau bewältigen konnte. Nachdem die Dosis um ein Viertel reduziert worden war, spürte ich die Wirkung voll. Die Indikatoren springen nicht, die Analysen sind gut, ebenso die allgemeine Gesundheit. Mir ist auch aufgefallen, dass ich weniger essen möchte. Der Arzt erklärte, dass alle Medikamente dieser Art auf diese Weise wirken. Nun, das ist ein zusätzliches Plus. “

Fazit

Xelevia ist ein erschwingliches und wirksames Medikament gegen Diabetes. Seine Wirkung ist gleichmäßiger als die von Sulfonylharnstoffen, es ist weniger wahrscheinlich, dass sie Hypoglykämie verursacht. Laut den Bewertungen bekommt man den Eindruck eines qualitativ hochwertigen und zuverlässigen Produktes, das dieses Medikament darstellt.

XELEVIA ® (XELEVIA) Gebrauchsanweisung

Inhaber der Zulassungsbescheinigung:

Produziert von:

Dosierungsform

Form, Verpackung und Zusammensetzung freigeben

Tablets, beige, rund, bikonvex beschichtet, auf einer Seite mit "277" graviert und auf der anderen glatt.

Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose - 123,8 mg, ungemahlenes Calciumphosphat - 123,8 mg, Croscarmellose-Natrium - 8 mg, Magnesiumstearat - 4 mg, Natriumstearylfumarat - 12 mg.

Zusammensetzung der Schale: opadry ® II beige, 85F17438 - 16 mg (Polyvinylalkohol - 40%, Titandioxid (E171) - 21,56%, Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) - 20,2%, Talkum - 14,8%, Eisenoxidgelb (E172) - 3,07 % Eisenoxidrot (E172) - 0,37%).

14 Stück - Blasen (2) - packt Karton.

Analoga der Droge

JANUVIA (MERCK SHARP DOHME B.V., Niederlande)

YASITARA (PHARMASYNTHEZ-TYUMEN OOO, Russland)

Die Droge Kseleviya: Gebrauchsanweisungen

Xelevia bezieht sich auf hypoglykämische Mittel. Es wird als Hauptbestandteil der komplexen Therapie von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es hat eine anhaltende hypoglykämische Wirkung.

Internationaler, nicht proprietärer Name

INN Droge: Sitagliptin

Der internationale, nicht proprietäre Name der Droge Kseleviya - Sitagliptin.

ATH-Code: А10ВН01

Formen der Freisetzung und Zusammensetzung

Verfügbar in Form von Tabletten, filmbeschichtet. Cremefarbene Tabletten sind auf der einen Seite mit "277" in die Oberfläche der Folie eingraviert und auf der anderen Seite völlig glatt.

Das Medikament wird in Blasen von 14 Tabletten hergestellt. Die Kartonverpackung enthält 2 solcher Blister und eine Gebrauchsanweisung.

Siehe auch: Gebrauchsanweisung des Medikaments Chitosan.

Wo und wie Insulin bei Diabetes mellitus gestochen wird - lesen Sie in diesem Artikel.

Pharmakologische Wirkung

Xelevia ist für die Behandlung von Diabetes des zweiten Typs vorgesehen.

Pharmakokinetik

Indikationen zur Verwendung

Es gibt eine Reihe direkter Hinweise für die Verwendung dieses Medikaments:

Monotherapie zur Verbesserung des glykämischen Stoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes;
Beginn der komplexen Therapie mit Metformin der Typ-2-Diabeteserkrankung;
Therapie von Typ-2-Diabetes, wenn Diät und Bewegung nicht funktionieren;
Insulinzusatz;
zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten;
Kombinationstherapie von Diabetes beim zweiten Typ mit Thiazolidindionen.

Gegenanzeigen

Direkte Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels, die in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, sind:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
die Periode der Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre;
diabetische Ketoazidose;
Typ-1-Diabetes;
Störungen der Nieren.

Kseleviya zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, wenn Diät und Bewegung nicht funktionieren.

Mit großer Sorgfalt wird Kseleva Patienten mit schwerer und mittelschwerer Niereninsuffizienz, Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte, verschrieben.

Wie ist Xalevia einzunehmen?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung hängt direkt von der Schwere der Erkrankung ab.

Nebenwirkungen Xelevia

Wenn Sie Xelevia erhalten, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

allergische Reaktionen;
Appetitlosigkeit;
Verstopfung;
Krämpfe;
Tachykardie;
Schlaflosigkeit;
Parästhesien;
emotionale Instabilität.

In seltenen Fällen ist eine Verschlimmerung der Hämorrhoiden möglich. Symptomatische Behandlung. Bei schweren Bedingungen mit Krämpfen wird eine Hämodialyse durchgeführt.

Einfluss auf die Fähigkeit, Mechanismen zu bedienen

Besondere Anweisungen

Verwenden Sie im Alter

Ältere Patienten benötigen keine Korrektur der Dosierung von Xelevia.

Termin für Kinder

Nicht anwendbar in der pädiatrischen Praxis.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine genauen Daten zur Wirkung des Wirkstoffs auf den Fötus. Daher ist die Verwendung dieses Werkzeugs während der Schwangerschaft verboten.

Da keine zuverlässigen Daten darüber vorliegen, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht, ist es besser, das Stillen abzulehnen, wenn eine solche Therapie erforderlich ist.

Verwendung bei Verletzung der Nierenfunktion

Verwenden Sie bei Verletzung der Leber

Bei schwerer Leberinsuffizienz wird Xelevia nicht verschrieben.

Überdosis Xselevia

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Dazu gehören auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antidepressiva, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer und einige Medikamente zur Korrektur der erektilen Dysfunktion.

In Kombination mit Digoxin und Cyclosporin steigt die Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma leicht an.

Kompatibilität mit Alkohol

Sie können dieses Medikament nicht mit Alkohol einnehmen. Die Wirkung des Arzneimittels wird reduziert und die dyspeptischen Symptome nehmen nur zu.

Analoge

Dieses medizinische Präparat weist eine Reihe von Analoga auf, die dem Wirkstoff und seiner Wirkung ähneln. Die häufigsten unter ihnen sind:

Sitagliptin;
Sitagliptinphosphatmonohydrat;
Januia;
Yasitar

Apothekenurlaubsbedingungen

Xelievia ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Kann ich ohne Rezept kaufen?

Der Preis liegt zwischen 1500 und 1700 Rubel. pro Paket und abhängig von der Verkaufsregion und der Apothekenprämie.

Lagerungsbedingungen für Arzneimittel

Um einen trockenen und dunklen Ort ohne kleine Kinder mit einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C aufzunehmen.

Verfallsdatum

2 Jahre ab dem auf der Verpackung angegebenen Ausgabedatum. Nach diesem Zeitraum nicht mehr verwenden.

Hersteller

Produktionsfirma: "Berlin-Chemie", Deutschland.

Halten Sie die Droge, die Kselevia von kleinen Kindern fernhalten muss.

Bewertungen

Michael, 42 Jahre, Bryansk

Alina, 38 Jahre, Smolensk

Mark, 54 Jahre alt, Irkutsk

Xselevia ®

Wirkstoff:

Pharmakologische Gruppe

Lagerungsbedingungen des Medikaments Kseleviya ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum des Medikaments Kseleviya ®

Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

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Xselevia - Analoga

Wie zu verwenden

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Hypoglykämisches Medikament Januvia (Anweisungen und Bewertungen von Diabetikern)

Januvia ist das erste Antidiabetikum, das zu einer grundlegend neuen Gruppe von Medikamenten gehört, den DPP-4-Inhibitoren. Mit Beginn der Produktion von Januvia begann eine neue Inkretin-Ära bei der Behandlung von Diabetes. Wissenschaftlern zufolge ist diese Erfindung nicht weniger wichtig als die Entdeckung von Metformin oder die Erzeugung von künstlichem Insulin. Ein neues Medikament reduziert Zucker genauso effektiv wie Sulfonylharnstoffe (PSM), führt jedoch nicht zu Hypoglykämie, ist leicht verträglich und trägt sogar zur Wiederherstellung von Betazellen bei.

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Laut den Anweisungen kann Yanuvia zusammen mit einer Insulintherapie mit anderen Antihyperglykämika eingenommen werden.

Indikationen zur Verwendung

Gemäß den Empfehlungen zahlreicher Diabetikerassoziationen ist das First-Line-Medikament, das unmittelbar nach der Diagnose Typ-2-Diabetes verschrieben wird, Metformin. Mit mangelnder Wirksamkeit werden Arzneimittel der zweiten Wahl hinzugefügt. Sulfonylharnstoff-Medikamente wurden lange Zeit bevorzugt, da sie den Blutzucker wirksamer als andere Medikamente beeinflussen. Derzeit neigen immer mehr Ärzte zu neuen Medikamenten - GLP-1-Mimetika und DPP-4-Inhibitoren.

Januvia ist in der Regel ein Heilmittel gegen Diabetes mellitus, das im Stadium 2 der Diabetes-Therapie zu Metformin gegeben wird. Der Indikator für die Notwendigkeit eines zweiten Glukose-senkenden Arzneimittels ist glykiertes Hämoglobin> 6,5%, sofern Metformin in einer Dosis nahe dem Maximum eingenommen wird, eine Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt beobachtet wird und regelmäßige körperliche Aktivität gewährleistet ist.

Achten Sie bei der Wahl des Patienten auf den Patienten: Sulfonylharnstoff oder Yanuviya auf die Gefahr einer Hypoglykämie für den Patienten.

Hinweise zum Erhalt von Januvia und seinen Analoga:

Patienten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Hypoglykämie aufgrund von Neuropathie oder anderen Ursachen.
Diabetiker prädisponierten für nächtliche Hypoglykämie.
Einsame ältere Patienten.
Diabetiker, die beim Autofahren, Arbeiten in der Höhe, bei komplexen Mechanismen usw. eine hohe Konzentration an Aufmerksamkeit erfordern
Patienten mit häufiger Hypoglykämie, die Sulfonylharnstoff einnehmen.

Natürlich kann jeder Patient mit Diabetes auf Yanuvia umsteigen. Der Effizienzindex von Januvia ist ein Rückgang des glykosylierten Hämoglobins um 0,5 Prozent oder mehr nach sechsmonatiger Behandlung. Wenn diese Ergebnisse nicht erreicht werden, muss der Patient ein anderes Medikament auswählen. Wenn HS gesunken ist, aber immer noch nicht die Norm erreicht hat, wird ein drittes Antidiabetikum zum Behandlungsschema hinzugefügt.

Wie funktioniert die Medizin?

Inkretine sind gastrointestinale Hormone, die nach einer Mahlzeit produziert werden und die Insulinfreisetzung aus dem Pankreas bewirken. Nachdem sie ihre Arbeit abgeschlossen haben, werden sie schnell durch eine spezielle Enzymtyp-4-Dipeptidylpeptidase oder DPP-4 abgebaut. Januvia hemmt oder hemmt dieses Enzym. Inkretine sind daher länger im Blut, was bedeutet, dass die Insulinsynthese zunimmt und die Glukose abnimmt.

Allgemeine Merkmale aller DPP-4-Inhibitoren bei Diabetes mellitus:

Januvia und Analoga werden oral eingenommen und sind in Pillenform erhältlich.
sie erhöhen die Konzentration der Inkretine, jedoch nicht mehr als das Zweifache der physiologischen Konzentration;
praktisch keine unerwünschten Handlungen im Verdauungstrakt haben;
das Gewicht nicht beeinträchtigen;
Hypoglykämie bei Diabetes mellitus wird durch Sulfonylharnstoff-Medikamente viel seltener verursacht;
glykiertes Hämoglobin um 0,5-1,8% reduzieren;
beeinflussen sowohl die toscak- als auch die postprandiale Glykämie. Die Glukose bei leerem Magen ist reduziert, auch aufgrund einer Abnahme der Sekretion der Leber.
die Masse der Betazellen im Pankreas erhöhen;
Beeinflussen Sie nicht die Sekretion von Glucagon als Reaktion auf Hypoglykämie, reduzieren Sie nicht die Reserven in der Leber.

Die Gebrauchsanweisung beschreibt detailliert die Pharmakokinetik von Sitagliptin, dem Wirkstoff von Januvia. Es hat eine hohe Bioverfügbarkeit (etwa 90%), die aus dem Magen-Darm-Trakt innerhalb von 4 Stunden absorbiert wird. Die Aktion beginnt eine halbe Stunde nach Aufnahme, der Effekt dauert mehr als einen Tag. Im Körper wird Sitagliptin praktisch nicht metabolisiert, 80% werden in derselben Form im Urin ausgeschieden.

Hersteller Januvia - American Corporation Merck. Das Medikament, das auf den russischen Markt gelangt, wird in den Niederlanden hergestellt. Derzeit hat die russische Firma Akrihin mit der Produktion von Sitagliptin begonnen. Sein Auftritt in den Apothekenregalen wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 erwartet.

Gebrauchsanweisung

Januvia-Arzneimittel sind in Dosierungen von 25, 50, 100 mg erhältlich. Die Tabletten haben einen Filmüberzug und sind je nach Dosis gefärbt: 25 mg - blassrosa, 50 mg - Milch, 100 mg - beige.

Das Medikament ist für mehr als 24 Stunden gültig. Es wird zu jeder Zeit einmal täglich eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten und der Zusammensetzung. Laut den Bewertungen können Sie die Einnahmezeit von Januvia um 2 Stunden verschieben, unbeschadet der Glykämie.

Empfehlungen aus der Anleitung zur Dosierungsauswahl:

Die optimale Dosis beträgt 100 mg. Es wird fast allen Diabetikern verschrieben, die keine Kontraindikationen haben. Es ist nicht notwendig, mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu erhöhen, da Januvia vom Körper gut vertragen wird.
Die Nieren sind an der Ausscheidung von Sitagliptin beteiligt, sodass sich das Medikament im Falle eines Nierenversagens im Blut anreichern kann. Um eine Überdosis zu vermeiden, wird die Dosis von Januvia abhängig vom Grad der Insuffizienz angepasst. Bei einer GFR> 50 werden die üblichen 100 mg verschrieben. Mit SCF 9%).

Bewertungen für Januvia

Freigabeformular: Tablets

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Gebrauchsanweisung für Januvia

Registrierungsnummer: Handelsname: JANUVIA / JANUVIA

Internationaler nicht proprietärer Titel: Sitagliptin

Dosierungsform: Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält Sitagliptin-Phosphat-Hydrat entsprechend 25 mg, 50 mg, 100 mg Sitagliptin.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Calciumphosphat ungemahlen; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Natriumfumarat.
Die Tablettenschale (Opadray® II: Pink 85 F97191 zur Dosierung 25 mg; Hellbeige 85 F 17498 zur Dosierung 50 mg; Beige 85 F 17438 zur Dosierung 100 mg) enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglykol) 3350, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot.

Beschreibung

Runde, bikonvexe Tabletten von hellrosa Farbe mit einem schwachen Beigeton, auf der einen Seite mit der Gravur „221“ beschichtet und auf der anderen glatt.
50 mg Tabletten:
Runde, bikonvexe Tabletten in hellbeiger Farbe, auf der einen Seite mit „112“ -Stich und auf der anderen glatt beschichtet.
Tabletten 100 mg:
Runde, bikonvexe Tabletten in beiger Farbe, auf einer Seite mit der Gravur „277“ beschichtet und auf der anderen glatt.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dipeptidylpeptidase-Inhibitor 4.

ATH-Code: А10ВН01

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
JANUVIA (Sitagliptin) ist ein oral wirksamer, hochselektiver Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes vorgesehen ist. Sitagliptin unterscheidet sich in chemischer Struktur und pharmakologischer Wirkung von Analoga von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), Insulin, Sulfonylharnstoffderivaten, Biguaniden, Gamma-Rezeptor-aktivierten Gamma-Rezeptor-Agonisten (PPAR-γ), Amylin-Analoga. Durch die Hemmung von DPP-4 erhöht Sitagliptin die Konzentration zweier bekannter Hormone der Incretin-Familie: GLP-1 und das Glukose-abhängige insulinotrope Peptid (HIP). Hormone der Familie der Inkretine werden tagsüber im Darm ausgeschieden, ihr Niveau steigt als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme an. Inkretine sind Teil des internen physiologischen Systems zur Regulierung der Glukosehomöostase. Bei normalen oder erhöhten Blutzuckerspiegeln tragen Hormone der Inkretinfamilie zu einer Erhöhung der Insulinsynthese sowie ihrer Sekretion durch Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei, indem sie intrazelluläre Mechanismen signalisieren, die mit cyclischem AMP assoziiert sind.
GLP-1 trägt auch zur Unterdrückung der erhöhten Glucagon-Sekretion durch Pankreas-Alpha-Zellen bei. Eine Abnahme der Glukagonkonzentration vor dem Hintergrund eines Anstiegs des Insulinspiegels trägt zu einer Abnahme der Glukoseproduktion in der Leber bei, was letztendlich zu einer Abnahme des Blutzuckers führt.
Bei niedrigen Blutzuckerkonzentrationen werden die aufgeführten Wirkungen von Inkretinen auf die Insulinfreisetzung und eine Abnahme der Glucagon-Sekretion nicht beobachtet. GLP-1 und HIP beeinflussen die Freisetzung von Glucagon als Reaktion auf Hypoglykämie nicht. Unter physiologischen Bedingungen ist die Aktivität von Inkretinen durch das Enzym DPP-4 begrenzt, das die Inkretine schnell zu inaktiven Produkten hydrolysiert.
Sitagliptin verhindert die Hydrolyse von Inkretinen durch das DPP-4-Enzym und erhöht dadurch die Plasmakonzentrationen der aktiven Formen von GLP-1 und HIP. Durch die Erhöhung des Inkretingehalts erhöht Sitagliptin die Glukose-abhängige Insulinfreisetzung und trägt zu einer Verringerung der Glucagon-Sekretion bei. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagon-Sekretion zu einer Abnahme des glykierten Hämoglobin-HbA1C-Spiegels und einer Abnahme der Plasmaglukosekonzentration, die bei leerem Magen und nach einem Stresstest festgestellt wird.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führt die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels JANUIA zu einer 24-stündigen Hemmung der Aktivität des Enzyms DPP-4, was zu einem Anstieg des zirkulierenden Globulins von GLP-1 und HIP um den Faktor 2-3, der Erhöhung der Insulin- und C-Konzentrationen im Plasma führt Peptid, reduziert die Konzentration von Glucagon im Blutplasma, reduziert die Glukose beim Fasten sowie die Blutzuckerwerte nach Glukose- oder Nahrungszufuhr.

Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde bei gesunden Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend charakterisiert. Bei gesunden Personen wird nach oraler Verabreichung von 100 mg Sitagliptin eine schnelle Resorption des Arzneimittels mit einer maximalen Konzentration (Cmax) im Bereich von 1 bis 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung beobachtet. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt im Verhältnis zur Dosis zu und beträgt bei gesunden Probanden 8,52 uMh, bei einer Einnahme von 100 mg oral beträgt der Cmax-Wert 950 nM, die durchschnittliche Halbwertszeit betrug 12,4 Stunden. Die Plasma-AUC von Sitagliptin erhöhte sich nach der nächsten Dosis von 100 mg des Arzneimittels um etwa 14%, um nach Einnahme der ersten Dosis einen Gleichgewichtszustand zu erreichen. Die Intra- und Inter-Subjekt-Variationskoeffizienten der AUC von Sitagliptin waren unbedeutend.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87%. Da die gemeinsame Einnahme des Arzneimittels JANUVIA und fetthaltiger Lebensmittel keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik hat, kann das Arzneimittel JANUVIA unabhängig von der Mahlzeit verschrieben werden.
Verteilung
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewicht nach einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 198 Liter. Der Anteil der Sitagliptin-Bindung an Plasmaproteine ist mit 38% relativ niedrig.
Stoffwechsel
Etwa 79% des Sitagliptins werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Nur ein kleiner Teil des aufgenommenen Medikaments wird metabolisiert.
Nach der Einführung von 14C-markiertem Sitagliptin wurden etwa 16% des radioaktiven Arzneimittels in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Es wurden Spuren von 6 Metaboliten von Sitagliptin gefunden, die wahrscheinlich keine DPP-4-inhibitorische Aktivität hatten. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 mit CYP2C8 das primäre Enzym ist, das am begrenzten Metabolismus von Sitagliptin beteiligt ist.
Entfernung
Nach der Einführung von 14C-markiertem Sitagliptin in gesunden Freiwilligen wurden ungefähr 100% des verabreichten Arzneimittels entfernt: 13% durch den Darm, 87% durch die Nieren - innerhalb einer Woche nach Einnahme des Arzneimittels. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Sitagliptin beträgt bei oraler Verabreichung mit 100 mg etwa 12,4 Stunden; Die renale Clearance beträgt ca. 350 ml / min.
Die Entfernung von Sitagliptin erfolgt hauptsächlich durch Ausscheidung der Nieren durch den Mechanismus der aktiven tubulären Sekretion. Sitagliptin ist ein Substrat für einen Transporter von organischen menschlichen Anionen des dritten Typs (hOAT-3), der möglicherweise an der Eliminierung von Sitagliptin durch die Nieren beteiligt ist. Klinisch wurde die Beteiligung von hOAT-3 am Sitagliptin-Transport nicht untersucht. Sitagliptin ist auch ein Substrat von p-Glycoprotein, das auch an dem Prozess der renalen Elimination von Sitagliptin teilnehmen kann. Cyclosporin, ein Inhibitor des p-Glycoproteins, reduzierte jedoch nicht die renale Clearance von Sitagliptin.

Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Patienten mit Nierenversagen
Eine offene Studie des Arzneimittels JANUVIA in einer Dosierung von 50 mg pro Tag wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad an chronischem Nierenversagen zu untersuchen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in Gruppen mit leichtem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml / min), moderat (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml / min) und schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) eingeteilt auch Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen.
Bei Patienten mit leichtem Nierenversagen zeigte sich keine klinisch signifikante Veränderung der Plasma-Sitagliptin-Konzentration im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger.
Bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen wurde ein etwa zweimaliger Anstieg der AUC von Sitagliptin im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde ein etwa vierfacher Anstieg der AUC sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. Sitagliptin wurde durch Hämodialyse leicht aus dem Kreislauf entfernt: Nur 13,5% der Dosis wurden während einer 3-4stündigen Dialysesitzung aus dem Körper entfernt.
Um eine therapeutische Plasmakonzentration des Arzneimittels (ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion) bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz zu erreichen, ist daher eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Dosierung und Verabreichung).
Patienten mit Leberversagen
Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (7–9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) nehmen die durchschnittliche AUC und Cmax von Sitagliptin in einer Einzeldosis von 100 mg um etwa 21% bzw. 13% zu. Daher ist die Korrektur der Dosierung des Medikaments für mildes und mäßiges Leberversagen nicht erforderlich.
Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala). Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Sitagliptin erwartet werden.
Ältere Patienten
Das Alter der Patienten hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Sitagliptin. Im Vergleich zu jungen Patienten bei älteren Patienten (65-80 Jahre) ist die Konzentration von Sitagliptin ungefähr 19% höher. Dosisanpassung des Medikaments ist altersabhängig nicht erforderlich

Indikationen zur Verwendung

Monotherapie
Das Medikament JANUVIA ist als Zusatz zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern
Das Medikament JANUVIA ist auch für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin oder PPARγ-Agonisten (z. B. Thiazolidindion) indiziert, wenn Diät und Bewegung in Kombination mit einer Monotherapie mit den aufgeführten Wirkstoffen nicht zu einer adäquaten Blutzuckerkontrolle führen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
Schwangerschaft, Stillzeit;
Typ-1-Diabetes;
diabetische Ketoazidose.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels JANUVIA in der pädiatrischen Praxis bei Patienten unter 18 Jahren vor. Daher wird die Verwendung des Medikaments JANUVIA in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen. Mit Vorsicht

Nierenversagen
Die Dosisanpassung des Medikaments JANUIA ist bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern (siehe Dosierung und Verabreichung), erforderlich.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es gab keine kontrollierten Studien mit dem Medikament JUNUIA bei schwangeren Frauen, daher liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit seiner Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das Medikament JANUVIA wird wie andere orale Antidiabetika nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Sitagliptin mit Milch vor. Daher sollte das Medikament JANUVIA nicht während der Stillzeit verabreicht werden.

Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Dosierung des JANUVIA-Arzneimittels beträgt 100 mg einmal täglich als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin oder einem PPARγ-Agonisten (z. B. Thiazolidindion).
JANUVIA kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn der Patient die Einnahme des Arzneimittels JANUVIA versäumt hat, sollte er so bald wie möglich eingenommen werden, nachdem der Patient die Einnahme des Arzneimittels vergessen hat. Erlauben Sie nicht die Aufnahme einer doppelten Dosis des Medikaments JANUVIA.
Patienten mit Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥50 ml / min, etwa entsprechend dem Plasmakreatininspiegel ≤ 1,7 mg / dl bei Männern, ≤ 1,5 mg / dl bei Frauen) ist keine Dosisanpassung des JANUVIA-Arzneimittels erforderlich.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥30 ml / min, aber 1,7 mg / dl, jedoch ≤ 3 mg / dL bei Männern,> 1,5 mg / dL, jedoch ≤ 2,5 mg / dL bei Frauen a) Die Dosis des Arzneimittels JANUVIA beträgt einmal täglich 50 mg.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 3 mg / dL für Männer,> 2,5 mg / dL bei Frauen) sowie bei Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern, beträgt die Dosis von JANUVIA einmal täglich 25 mg. Das Medikament JANUVIA kann unabhängig vom Zeitplan der Hämodialyse verwendet werden.
Patienten mit Leberversagen
Bei Patienten mit leichtem und mäßigem Leberversagen ist keine Dosisanpassung des Arzneimittels JUNUIA erforderlich. Das Medikament wurde bei Patienten mit schwerem Leberversagen nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung des Arzneimittels JUNUIA erforderlich.

Nebenwirkungen

Das Medikament JANUVIA wird im Allgemeinen sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika gut vertragen. In klinischen Studien war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen sowie die Häufigkeit des Absetzens des Arzneimittels aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo.
Nebenwirkungen, die ohne ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme des JANUVIA-Arzneimittels in einer Dosis von 100 mg und 200 mg pro Tag auftraten, jedoch häufiger als bei Placebo, mit einer Häufigkeit von ≥ 3%: Infektion der oberen Atemwege (JANUVIA 100 mg - 6,8%, JANUA 200) - 6,1% (Placebo - 6,7%), Nasopharyngitis (JANUVIA 100 mg - 4,5%, JANUVIA 200 mg - 4,4%, Placebo - 3,3%), Kopfschmerzen (JANUVIA 100 mg - 3,6%, JANUVIA 200 mg - 3,9%, Placebo - 3,6%), Diarrhoe (JANUVIA 100 mg - 3,0%, JANUVIA 200 mg - 2,6%, Placebo - 2,3%), Arthralgie (JANUVIA 100 mg - 2,1%, JANUVIA 200 mg - 3,3%, Placebo - 1,8%)
Die Gesamtinzidenz von Hypoglykämie bei Patienten, die mit JANUVIA behandelt wurden, war ähnlich wie bei Placebo (JANUVIA 100 mg - 1,2%, JANUVIA 200 mg - 0,9%, Placebo - 0,9%).
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts bei Einnahme des JANUVIA-Arzneimittels in beiden Dosierungen war der bei Placebo eingenommenen ähnlich, mit Ausnahme der häufiger auftretenden Übelkeit bei Einnahme des Arzneimittels JANUVIA in einer Dosis von 200 mg pro Tag: Bauchschmerzen (JNU 100 mg - 2,3%, JANUVIA 200 mg - 1,3%, Placebo - 2,1%), Übelkeit (JANUVIA 100 mg - 1,4%, JANUVIA 200 mg - 2,9%, Placebo - 0,6%), Erbrechen (JANUVIA 100 mg - 0,8%, JANUVIA 200 mg - 0,7%, Placebo - 0,9%), Diarrhoe (JANUVIA 100 mg - 3,0%, JANUVIA 200 mg - 2,6%, Placebo 2,3%).
Änderungen der Laborparameter
Die Analyse der klinischen Studien des Arzneimittels zeigte einen leichten Anstieg der Harnsäure (etwa 0,2 mg / dl im Vergleich zu Placebo, ein durchschnittliches Niveau von 5 bis 5,5 mg / dl) bei Patienten, die das JANUVIA-Arzneimittel erhielten, bei 100 und 200 mg pro Tag. Es wurden keine Fälle von Gicht berichtet.
Die Gesamtkonzentration an alkalischer Phosphatase nahm leicht ab (etwa 5 IE / L im Vergleich zu Placebo, ein durchschnittliches Niveau von 56-62 IE / L), was teilweise auf eine leichte Abnahme der alkalischen Phosphatase-Knochenfraktion zurückzuführen ist.
Es gab einen leichten Anstieg der Leukozytenzahl (etwa 200 / µl im Vergleich zu Placebo, ein durchschnittlicher Spiegel von 6600 / µl) aufgrund einer Zunahme der Anzahl der Neutrophilen. Diese Beobachtung wurde in den meisten, aber nicht in allen Studien festgestellt.
Die aufgeführten Änderungen der Laborparameter werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Während der Behandlung mit dem Medikament JANUVIA gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls).

Überdosis

In klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde eine Einzeldosis von 800 mg JANUVIA im Allgemeinen gut vertragen. In einer der Studien des Medikaments JANUVIA wurden bei einer Dosis von 800 mg pro Tag minimale Änderungen des QTc-Intervalls festgestellt, die nicht als klinisch signifikant angesehen wurden. Eine Dosis von mehr als 800 mg pro Tag wurde beim Menschen nicht untersucht.
Im Falle einer Überdosierung müssen Standard-Unterstützungsmaßnahmen eingeleitet werden: Entfernung des nichtresorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich eines EKG, und erforderlichenfalls die Ernennung einer unterstützenden Therapie.
Sitagliptin ist schlecht dialysiert. In klinischen Studien wurden nur 13,5% der Dosis während der 3 bis 4-stündigen Dialysesitzung aus dem Körper entfernt. Im Falle einer klinischen Notwendigkeit kann eine längere Dialyse verordnet werden. Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit der Peritonealdialyse von Sitagliptin.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

In Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln hatte Sitagliptin keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin und orale Kontrazeptiva. Basierend auf diesen Daten hemmt Sitagliptin die Isoenzyme CYP CYP3A4, 2C8 oder 2C9 nicht. Basierend auf In-vitro-Daten inhibiert Sitagliptin wahrscheinlich weder CYP2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 noch induziert es CYP3A4.
Es wurde ein leichter Anstieg der AUC (11%) sowie eine durchschnittliche Cmax (18%) von Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sitagliptin beobachtet. Dieser Anstieg wird nicht als klinisch signifikant angesehen. Es wird nicht empfohlen, die Dosis von Digoxin oder des JANUVIA-Arzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung zu ändern.
Bei Patienten mit gemeinsamer oraler Gabe einer Einzeldosis von 100 mg des Arzneimittels JANUVIA und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Cyclosporin, einem potenten Inhibitor von p-Glycoprotein, wurde ein Anstieg der AUC und Сmax des Medikaments JANUVIA um 29% bzw. 68% beobachtet.
Die beobachteten Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sitagliptin werden nicht als klinisch signifikant angesehen. Es wird nicht empfohlen, die Dosis des Arzneimittels JANUVIA zu ändern, wenn es zusammen mit Cyclosporin und anderen Inhibitoren des p-Glykoproteins (z. B. Ketoconazol) angewendet wird.
Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten und gesunden Freiwilligen (N = 858) mit einem breiten Spektrum verwandter Arzneimittel (N = 83, von denen etwa die Hälfte über die Nieren ausgeschieden wird) ergab keine klinisch signifikanten Auswirkungen dieser Substanzen auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.

Besondere Anweisungen

Hypoglykämie
In klinischen Studien mit dem Medikament JANUVIA als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon war die Inzidenz von Hypoglykämie bei der Verwendung des Medikaments JANUVIA der Inzidenz von Hypoglykämie unter Placebo ähnlich. Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels JANUVIA in Kombination mit Arzneimitteln, die Hypoglykämie verursachen können, wie Insulin, Sulfonylharnstoffderivate, wurde nicht untersucht.
Verwenden Sie bei älteren Menschen.
In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels JANUVIA bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 409 Patienten) mit diesen Indikatoren bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Eine Korrektur der Dosierung nach Alter ist nicht erforderlich. Bei älteren Patienten tritt häufiger ein Nierenversagen auf. Dementsprechend ist, wie in anderen Altersgruppen, eine Dosisanpassung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Dosierung und Verabreichung).

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung des Medikaments JANUIA auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen zu untersuchen. Ein negativer Effekt des Medikaments JANUVIA auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, oder komplexe Mechanismen ist jedoch nicht zu erwarten.

Formular freigeben

Auf 14 Tabletten in PVC / Al die Blase. 1, 2, 4, 6 oder 7 Blister werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einen Karton gelegt.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum

2 Jahre.
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.